H Aegate προσεγγίζει το ορόσημο των δύο εκατομμυρίων πιστοποιήσεων

Η μοναδική πλήρως λειτουργική υπηρεσία πιστοποίησης στην Ευρώπη διαθέτει περισσότερες από 320 εκατομμύρια ατομικές συσκευασίες φαρμάκων προς πιστοποίηση

Aegate, Αθήνα, 2 Ιουλίου 2009: Καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναζητεί τρόπους μείωσης του αριθμού πλαστών φαρμάκων που τυχόν χορηγούνται σε ασθενείς, η Aegate, εταιρεία συστημάτων επικοινωνίας για την ασφάλεια των ασθενών, ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει ήδη πιστοποιήσει περισσότερες από δύο εκατομμύρια συσκευασίες φαρμάκων σε φαρμακεία στο Βέλγιο και την Ελλάδα. Επίσης, η Aegate επιβεβαίωσε ότι διαθέτει περισσότερες από 320 εκατομμύρια ατομικές συσκευασίες φαρμάκων στη βάση δεδομένων της, επισημαίνοντας ότι οι φαρμακοβιομηχανίες αναλαμβάνουν δράση.

Μετά από πιλοτικές δοκιμές στην Ευρώπη και τις Η.Π.Α, η ολοκληρωμένη υπηρεσία πιστοποίησης Aegate δημιουργήθηκε το 2006. και εφαρμόστηκε στο Βέλγιο και την Ελλάδα, ενώ αυτή τη στιγμή εγκαθίσταται στην Ιταλία. Σε συνεργασία με φαρμακευτικές ενώσεις και τοπικούς παρόχους λογισμικού φαρμακείου, η Aegate έχει εγκαταστήσει το σύστημα επικοινωνίας για την ασφάλεια των ασθενών σε 23 διαφορετικά συστήματα λογισμικού φαρμακείου, καλύπτοντας το 70% με 80% των φαρμακείων κάθε χώρας. Η Aegate έχει παρατηρήσει ότι κατά μέσο όρο το 0,61 % των ατομικών συσκευασιών φαρμάκων που πιστοποιούνται κάθε μήνα αναγνωρίζονται ως κατώτερης ποιότητας σκευάσματα. Αυτό σημαίνει ότι έχουν λήξει, ανακληθεί ή θεωρούνται ύποπτα και ως εκ τούτου ακατάλληλα προς χορήγηση στους ασθενείς.

«Καθώς όλο και περισσότερες φαρμακοβιομηχανίες και εταιρείες παρασκευής γενόσημων φαρμάκων συμμετέχουν στην υπηρεσία πιστοποίησης της Aegate, ο αριθμός των φαρμάκων που προστατεύονται από το σύστημα της Aegate θα συνεχίζει να αυξάνεται, καθιστώντας όλο και δυσκολότερη τη διακίνηση πλαστών ή ακατάλληλων συσκευασιών φαρμάκων.«Αυτό το γεγονός, σε συνδυασμό με τη δέσμευση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για δημιουργία νομοθετικής οδηγίας, αποτελούν θεμελιώδη βήματα στον αγώνα κατά των πλαστών φαρμάκων» δήλωσε ο Gary Noon, Διευθύνων Σύμβουλος της Aegate. «Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Φαρμάκων, το 5%
με 10% των φαρμάκων στην παγκόσμια αγορά είναι πλαστά, γεγονός που κοστίζει στη βιομηχανία έως και 63 δις δολάρια ετησίως. Αυτό και μόνο δείχνει ότι τα γνήσια φάρμακα αντιμετωπίζουν έναν ισχυρό αντίπαλο, τον ‘πλαστό ανταγωνισμό’».

Η Aegate λειτουργεί με βάση την αρχή προσθήκης ενός μοναδικού αριθμού σειριοποίησης ή «διαβατηρίου» σε κάθε συσκευασία φαρμάκου, επιτρέποντας στους φαρμακοποιούς και στους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων να πιστοποιούν την αυθεντικότητα κάθε τεμαχίου πριν από τη χορήγησή του στον ασθενή. Η πιστοποίηση λαμβάνει χώρα σε πραγματικό χρόνο χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες συσκευές ανάγνωσης γραμμωτών κωδικών του φαρμακοποιού κατά την εκτέλεση της συνταγής. Αυτό επιτρέπει αφενός μεν στους φαρμακοποιούς να σαρώνουν κάθε συσκευασία φαρμάκου που χορηγείται και αφετέρου αναγνωρίζει κάθε συσκευασία με τον ίδιο μοναδικό γραμμωτό κωδικό. Ύποπτα τεμάχια ή προϊόντα που έχουν ανακληθεί ή λήξει ενεργοποιούν μία άμεση προειδοποίηση που ενημερώνει τον φαρμακοποιό και τον αντίστοιχο κατασκευαστή.

«Η αποτελεσματικότητα του συστήματος πιστοποίησης βασίζεται στην ταχύτητα της επικοινωνίας και στην πανευρωπαϊκή κάλυψη», σχολιάζει ο κος Noon. «Καθώς όλο και περισσότερες χώρες θεσπίζουν τη σειριοποίηση ως απαραίτητη προϋπόθεση, θα είμαστε σε θέση να προστατεύουμε προϊόντα που μεταφέρονται μεταξύ κρατών. Οι πληροφορίες φτάνουν στον φαρμακοποιό σε πραγματικό χρόνο και ως εκ τούτου είμαστε συχνά οι πρώτοι που γνωστοποιούμε ανακλήσεις στον φαρμακοποιό, όποτε αυτές προκύπτουν, οπουδήποτε κι αν βρίσκεται το προϊόν, καθιστώντας το σύστημα εξαιρετικά αποτελεσματικό».

«Η Aegate έχει αποδείξει ότι η πραγματικά αποτελεσματική λύση είναι αυτή που πιστοποιεί τα φάρμακα στο τελευταίο στάδιο, πριν αυτά χορηγηθούν στον καταναλωτή».



Λίγα λόγια για την Aegate

Η Aegate, εταιρεία συστημάτων επικοινωνίας για την ασφάλεια των ασθενών, παρέχει ένα μοναδικό δίκτυο ασφάλειας ασθενών που ανοίγει ένα άμεσο ηλεκτρονικό κανάλι επικοινωνίας μεταξύ φαρμακείων, φαρμακευτικών εταιρειών, ρυθμιστικών οργάνων και επαγγελματικών οργανισμών. Οι υπηρεσίες της Aegate συμβάλλουν στην αύξηση της εμπιστοσύνης αναφορικά με την ασφάλεια των ασθενών, παρέχοντας πιστοποίηση φαρμάκων σε πραγματικό χρόνο και ένα δίαυλο επικοινωνίας που προσφέρει τις τελευταίες πληροφορίες ασφαλείας κατά την εκτέλεση της συνταγής από τον φαρμακοποιό. Η Aegate λειτουργεί αυτή τη στιγμή στο Βέλγιο, την Ελλάδα και την Ιταλία ενώ υπάρχουν σχέδια για περαιτέρω ανάπτυξη στην Ευρώπη. Ο κύριος μέτοχος της Aegate είναι η Ipex Capital, μία ανεξάρτητη εταιρεία επιχειρηματικού κεφαλαίου με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο που προέκυψε από την PA Consulting το 2008.

Ο FDA εγκρίνει την κυκλοφορία της Δρονεδαρόνης σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή ή Κολπικό Πτερυγισμό

Η Δρονεδαρόνη έλαβε έγκριση για τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας εξαιτίας καρδιαγγειακών αιτίων σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή ή Κολπικό Πτερυγισμό και η κυκλοφορία της στις Η.Π.Α. προγραμματίζεται για το καλοκαίρι του 2009.

Η sanofi-aventis ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία της Δρονεδαρόνης σε δισκία των 400 mg. Οι ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή (ΚΜ) / Κολπικό Πτερυγισμό (ΚΠ) θα έχουν σύντομα μια νέα θεραπευτική επιλογή που θα συμβάλλει στη βελτίωση της αντιμετώπισης της νόσου. Η Δρονεδαρόνη είναι το πρώτο φάρμακο στις Η.Π.Α. που εγκρίνεται και παρουσιάζει κλινικό όφελος όσον αφορά τη μείωση των εισαγωγών στο νοσοκομείο από καρδιαγγειακά αίτια σε ασθενείς με ΚΜ/ΚΠ.

Η Δρονεδαρόνη είναι ένα νέο αντιαρρυθμικό που ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας από καρδιαγγειακά αίτια σε ασθενείς με παροξυσμική ή εμμένουσα Κολπική Μαρμαρυγή (ΚΜ) ή Κολπικό Πτερυγισμό (ΚΠ). Συγκεκριμένα η Δρονεδαρόνη ενδείκνυται σε ασθενείς με πρόσφατο επεισόδιο ΚΜ/ΚΠ και σχετιζόμενους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι είναι σε φλεβοκομβικό ρυθμό ή πρόκειται να υποβληθούν σε καρδιομετατροπή.

Οι σχετιζόμενοι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ηλικία άνω των 70 ετών, υπέρταση, διαβήτη, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διάμετρο αριστερού κόλπου ≥50 mm ή κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] <40%. Η έγκριση από τον FDA βασίζεται σε πέντε διεθνείς, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν σχεδόν 6.300 ασθενείς.

«Η έγκριση της Δρονεδαρόνης από τον FDA αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην αντιμετώπιση της Κολπικής Μαρμαρυγής και του Κολπικού Πτερυγισμού, ενώ επιβεβαιώνει τη δέσμευση της sanofi-aventis να παρέχει στους ασθενείς και τους ιατρούς σημαντικά νέα φάρμακα σε θεραπευτικούς τομείς με σημαντικές ανάγκες» δήλωσε ο κ. Christopher A Viehbacher, Διευθύνων Σύμβουλος της sanofi-aventis. «Η sanofi-aventis είναι περήφανη για την ικανότητά της να φέρνει καινοτόμες θεραπείες στην αγορά και να συμβάλλει στη μείωση της επιβάρυνσης που προκαλεί η Κολπική Μαρμαρυγή στη δημόσια υγεία».

Η μελέτη-ορόσημο ATHENA αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της Δρονεδαρόνης σε ασθενείς με ΚΜ / ΚΠ ή πρόσφατο ιστορικό τέτοιων αρρυθμιών (71% των ασθενών δεν έπασχαν από καρδιακή ανεπάρκεια, 29% με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου Ι-ΙΙΙ κατά NYHA - New York Hear Association).

Η μελέτη αυτή έδειξε ότι η Δρονεδαρόνη 400mg χορηγούμενη δυο φορές τη μέρα, επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο πρώτης εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακά αίτια ή για θάνατο, σε ποσοστό 24% (p<0,001), σε ασθενείς με ΚΜ/ΚΠ ή ασθενείς με πρόσφατο ΚΜ/ΚΠ σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo). Αυτή η μείωση ήταν γενικά σταθερή σε όλες τις υποομάδες της μελέτης, οι οποίες καθορίστηκαν με βάση τα χαρακτηριστικά των ασθενών ή τη φαρμακευτική αγωγή στην έναρξη.

Η έναρξη της θεραπείας με Δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά NYHA) ή με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙ-ΙΙΙ κατά NYHA και με πρόσφατη μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή σε νοσοκομείο ή παραπομπή σε κλινική εξειδικευμένη στην καρδιακή ανεπάρκεια. Ο πληθυσμός αυτός αντιστοιχεί στον πληθυσμό της μελέτης ANDROMEDA.

«Χαιρόμαστε που ο FDA ενέκρινε τη Δρονεδαρόνη για ασθενείς σε έναν ιδιαίτερο θεραπευτικό τομέα στον οποίο λίγες νέες θεραπευτικές επιλογές προέκυψαν τα τελευταία είκοσι χρόνια» δήλωσε ο κ. Marc Cluzel, MD, Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της sanofi-aventis. «Η δέσμευση της sanofi-aventis για την έρευνα και ανάπτυξη σε αυτόν τον τομέα ανταμείβεται σήμερα και ελπίζουμε ότι θα ωφελήσει τους ασθενείς που πάσχουν από αυτήν τη νόσο».

Η επίπτωση της Κολπικής Μαρμαρυγής αυξάνεται παγκοσμίως, σε συνάρτηση με τη γήρανση των πληθυσμών. Εξελίσσεται σε ένα πρόβλημα δημόσιας υγείας και πλήττει περίπου 2,5 εκατομμύρια άτομα στις Η.Π.Α. και 4,5 εκατομμύρια άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η Κολπική Μαρμαρυγή δύναται να είναι απειλητική για τη ζωή, με σημαντική επιβάρυνση για τους ασθενείς, τους φορείς περίθαλψης και τα ασφαλιστικά ταμεία.

«Είναι θαυμάσιο το γεγονός ότι η Δρονεδαρόνη θα αποτελεί τώρα μια θεραπευτική επιλογή διαθέσιμη σε ασθενείς με παροξυσμική ή εμμένουσα Κολπική Μαρμαρυγή ή Κολπικό Πτερυγισμό» δήλωσε ο Stuart Connolly, M.D., Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής του Τμήματος Καρδιολογίας στο McMaster University στο Hamilton του Καναδά και ένας από τους κύριους ερευνητές της μελέτης ATHENA. «Βάσει των κλινικών μελετών, η Δρονεδαρόνη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών εισαγωγών σε νοσοκομείο εξαιτίας Κολπικής Μαρμαρυγής / Κολπικού Πτερυγισμού. Αυτή η έκβαση θα μπορούσε να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο προσεγγίζουμε την αντιμετώπιση της νόσου».

Η Δρονεδαρόνη πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δισκία των 400 mg και να λαμβάνεται με το πρωινό και το βραδινό γεύμα. Η θεραπεία με Δρονεδαρόνη μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς. Ο φάκελος για έγκριση της Δρονεδαρόνης βρίσκεται υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA).

νημέρωση για 9 ακόμη κρούσματα της νέας γρίπης και ένα νέο Νοσοκομείο Αναφοράς

Δύο (2) επιπλέον κρούσματα αναφέρθηκαν στις 2 Ιουλίου 2009 και έως ώρα 18:00 από το Εργαστήριο Αναφοράς Νοτίου Ελλάδος.

Πρόκειται για:
- Άνδρα, 19 ετών, Αγγλικής Υπηκοότητας, ο οποίος ήρθε από τη Μ. Βρετανία.
- Άνδρα, 21 ετών, Αγγλικής Υπηκοότητας, ο οποίος ήρθε από τη Μ. Βρετανία.

Στα πλαίσια ενίσχυσης των Νοσοκομείων Αναφοράς το ΥΥΚΑ/ΕΚΕΠΥ αποφάσισε την ενεργοποίηση του Γενικού Νοσοκομείου Αττικής «ΑΜΑΛΙΑ ΦΛΕΜΙΓΚ» ως Νοσοκομείο Αναφοράς ενηλίκων για τη Νέα Γρίπη Α/Η1Ν1.

Εν τω μεταξύ, επτά (7) επιπλέον κρούσματα αναφέρθηκαν στις 3 Ιουλίου 2009 και έως τις 07:00 π.μ. από τα Εργαστήρια Αναφοράς Νοτίου Ελλάδος.

Πρόκειται για:
-Γυναίκα 56 ετών, Αμερικανικής καταγωγής, που ήρθε από ΗΠΑ.
-Ανδρας 33 ετών, Ελληνικής καταγωγής, που ήρθε σε επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα.
-Κορίτσι 15 ετών, Ελληνικής καταγωγής που ήρθε σε επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα.
-Αγόρι 16 ετών, Αλβανικής καταγωγής.
-Αγόρι 9 ετών, Ελληνικής καταγωγής, που ήρθε από την Αυστραλία.
-Γυναίκα 33 ετών, Ελληνικής καταγωγής, που ήρθε σε επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα.
-Κορίτσι 7 ετών, Αμερικανικής καταγωγής, που ήρθε από Καναδά.



Τα περιστατικά που νόσησαν από το νέο ιό της γρίπης ανέρχονται σε εκατόν δεκαέξι (116), από τα οποία σαράντα δύο (42) έχουν ιαθεί πλήρως. Οι υπόλοιοποι ασθενείς ακολουθούν τις προβλεπόμενες διαδικασίες νοσηλείας.


Τέλος σε συνέχεια της έρευνας που πραγματοποιήθηκε από κλιμάκιο του ΚΕΕΛΠΝΟ στο Γ.Ν. «Σισμανόγλειο», εξετάστηκαν με λήψη επιχρίσματος στο Εργαστήριο Αναφοράς Νοτίου Ελλάδος 20 άτομα στα πλαίσια των επαφών με κρούσμα εργαζομένου του Γ.Ν. «Σισμανόγλειο». Ολα τα περιστατικά είναι αρνητικά.

Προσωρινή παύση της λειτουργείας του Σισμανόγλειου ως Κέντρου Αναφοράς Γρίπης

Λόγω κρούσματος της νέας γρίπης που ανιχνεύθηκε σε νοσηλευτή

Στα πλαίσια διερεύνησης ενός εκ των περιστατικών που ανακοινώθηκαν σήμερα, ενός επαγγελματία υγείας που νόσησε από το νέο ιό γρίπης Α/Η1Ν1 και εργάζεται στο ΓΝΑ «Σισμανόγλειο», το ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. έχει προβεί σε άμεση και ενδελεχή διερεύνηση των επαφών του συγκεκριμένου περιστατικού και τη λήψη των αντίστοιχων μέτρων σε συνεργασία με την Επιτροπή Νοσοκομειακών Λοιμώξεων και την Διοίκηση του Νοσοκομείου.

Το Ε.Κ.ΕΠ.Υ. σε συνεννόηση με το ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. αποφάσισε την αναστολή λειτουργίας του Νοσοκομείου, ως Νοσοκομείο Αναφοράς Γρίπης, για τις επόμενες ημέρες, μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Φάρμακα για την πίεση καθυστερούν τα προβλήματα της όρασης στους διαβητικούς

Δύο φάρμακα της Merck για την αρτηριακή πίεση που δόθηκαν σε διαβητικούς για να εμποδίσουν την επιδείνωση νεφρικών προβλημάτων, λειτούργησαν με διαφορετικό αποτέλεσμα. Σύμφωνα με ανακοινώσεις ερευνητών τα φάρμακα της Merck καθυστέρησαν την ανάπτυξη των προβλημάτων οράσεως που αντιμετωπίζουν συχνά οι διαβητικοί.

Το Vasotec (enalapril) και το Cozaar (losartan) εμπόδισαν την εξέλιξη των προβλημάτων όρασης σε ποσοστό περισσότερο από 65% των διαβητικών που έλαβαν μέρος στην έρευνα, την οποία συγχρηματοδότησε η εταιρεία Merck.

Η πάθηση των νεφρών, γνωστή και ως διαβητική νευροπάθεια προκαλεί περίπου το 45% των περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας στις Η.Π.Α. Επίσης ο διαβήτης είναι η κυριότερη αιτία επίκτητης τύφλωσης για τους ενήλικες.

Η έρευνα που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό «New England Journal of Medicine» είχε αρχικά σχεδιαστεί ώστε να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία με οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το σύστημα της νεφρικής αγγειοτασίνης, το οποίο ρυθμίζει την νεφρική λειτουργία και την αρτηριακή πίεση, θα καταφέρει να περιορίσει την επιδείνωση των νεφρικών προβλημάτων στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.

Κανένα από τα δύο φάρμακα δεν βοήθησε προς αυτή την κατεύθυνση τους ασθενείς συγκριτικά με τα placebo φάρμακα. Λίγο όμως μετά την έναρξη της έρευνας, η ερευνητική ομάδα με επικεφαλή τον Dr Michael Mauer του Πανεπιστημίου της Μινεσότα, αποφάσισε να συμπεριλάβει στην διαδικασία εκτιμήσεις σχετικά με την διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία στάζουν στο μάτι και μπορούν έτσι να προκαλέσουν πρόβλημα στην όραση του ασθενούς.

Αφού παρακολούθησαν την πορεία 258 ασθενών για πέντε χρόνια, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η όραση είχε οφέλη από τα φάρμακα. Η αμφιβληστροειδοπάθεια προχώρησε σημαντικά στο 38% που λάμβανε placebo φάρμακο, ποσοστό σαφώς υψηλότερο από το 25% των διαβητικών στους οποίους η πάθηση επιδεινώθηκε παρότι λάμβαναν το Vasotec και από το 21% των ασθενών που είχε επίσης επιδείνωση παρά την χορήγηση του Cozaar.

«Υπάρχουν οφέλη, τα οποία φαίνεται πιο εύκολο να εντοπιστούν στους διαβητικούς που δεν έχουν καθόλου ή έχουν ήπιες αλλαγές στην όραση τους κι όχι σε όσους έχουν δραματικές αλλαγές στο οπτικό τους σύστημα», δήλωσε ο Dr Mauer σε συνέντευξή του στο Reuters.

Πρόσθεσε πως θα πρέπει να διεξαχθεί μεγαλύτερη έρευνα προτού το φάρμακο αρχίσει να χορηγείται ευρέως σε διαβητικούς που δεν έχουν παρουσιάσει ακόμα νεφρικά ή οπτικά προβλήματα, πόσο μάλλον σε εγκύους στις οποίες πιθανόν να δημιουργήσουν προβλήματα στην κύηση.

«Όμως υπάρχουν μερικοί άνθρωποι των οποίων το σάκχαρο είναι πολύ δύσκολο να ελεγχθεί, που παρουσιάζουν προβλήματα στην όραση από νωρίς. Σε αυτές τις περιπτώσεις θεωρώ ότι είναι σωστό, σύμφωνα με τα στοιχεία που διαθέτουμε, να καθιερωθεί η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα», δήλωσε κλείνοντας ο Dr Mauer.