Τετάρτη 14 Οκτωβρίου 2009

Η GSK απέσυρε την αίτηση της για την έγκριση του Zunrisa από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Σύμφωνα με ανακοίνωση του EMEA (European Medicines Agency – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων), η GlaxoSmithKline απέσυρε την από 2 Ιουλίου 2009 κατατεθειμένη αίτησή της για την έγκριση του ιδιοσκευάσματος Zunrisa (casopitant mesilate) σε δόσεις των 50 mg και 150 mg με τη μορφή δισκίων επικαλυμμένων με υμένιο.

Το Zunrisa όπως ενημερώνει η ανακοίνωση του ΕΜΕΑ προοριζόταν για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμετού. Η αίτηση για την έγκριση του σκευάσματος βρισκόταν στη φάση της αξιολόγησης από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα προς Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΕΑ (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP).

Η επίσημη ανακοίνωση του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της GSK αναφέρει ότι η απόφαση για την απόσυρση της αίτησης βασίστηκε στην εκτίμηση της εταιρείας πως χρειάζονται περισσότερα στοιχεία για την ασφάλεια του casopitant προκειμένου αυτό να διατεθεί στις αγορές παγκοσμίως και στο γεγονός ότι θα χρειαστεί χρόνος για να παραχθούν τα επιπλέον αυτά στοιχεία. Η εταιρεία επίσης αναφέρει ότι είναι επακόλουθο να αποσυρθούν όλες οι αιτήσεις για την έγκριση του casopitant που εκκρεμούν.

Περισσότερες πληροφορίες για το Zunrisa και την κατάσταση της επιστημονικής του αξιολόγησης την περίοδο της απόσυρσης της αίτησης θα δημοσιευθούν από τον ΕΜΕΑ μέσα από ένα κείμενο ερωταπαντήσεων (Q&A Document). Το έγγραφο αυτό καθώς και η επίσημη επιστολή της GSK θα δημοσιευθούν στην ιστοσελίδα του EMEA έπειτα από την επόμενη συνεδρία της Επιτροπής CHMP (19 – 22 Οκτωβρίου 2009).

Στο Εθνικό Τυπογραφείο η προκήρυξη του Υπουργείου Υγείας για 1727 θέσεις εργασίας

Απεστάλη στο Εθνικό Τυπογραφείο για δημοσίευση η 7K/2009 Προκήρυξη του ΑΣΕΠ, που αφορά την πλήρωση με σειρά προτεραιότητας χιλίων επτακοσίων είκοσι επτά (1.727) θέσεων τακτικού προσωπικού Πανεπιστημιακής (ΠΕ), Τεχνολογικής (ΤΕ) και Δευτεροβάθμιας Εκπαίδευσης (ΔΕ) σε φορείς του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθώς και στο Αρεταίειο και στο Αιγινήτειο Νοσοκομείο.

Οι θέσεις ανά Νομαρχία και κλάδο/ειδικότητα της ως άνω προκήρυξης έχουν καταχωριστεί σε συνοδευτικό αρχείο το οποίο μπορείτε να βρείτε στο site του ΑΣΕΠ στη διεύθυνση: www.asep.gr

Αναστολή λειτουργίας Νηπιαγωγείου για προληπτικούς λόγους μετά από μυοκτονία

Την αναστολή της λειτουργίας του 4ου Νηπιαγωγείου Αργυρούπολης από την Πέμπτη 15 Οκτωβρίου έως και τη Δευτέρα 19 Οκτωβρίου 2009, αποφάσισε ο Νομάρχης Αθηνών Γιάννης Σγουρός.

Η αναστολή της λειτουργίας του 4ου Νηπιαγωγείου Αργυρούπολης, κρίθηκε αναγκαία, για προληπτικούς λόγους και προς αποφυγή δυσάρεστων περιστατικών, έπειτα από τη σημερινή μυοκτονία που διενεργήθηκε εξαιτίας της εμφάνισης τρωκτικών στους χώρους στέγασης του Νηπιαγωγείου.

Το Νηπιαγωγείο θα λειτουργήσει και πάλι κανονικά την Τρίτη 20 Οκτωβρίου 2009.

Τρίτη 13 Οκτωβρίου 2009

Η μητέρα μπορεί να «μεταδώσει» τον καρκίνο στο έμβρυο μέσω της μήτρας

Πρώτη φορά που οι επιστήμονες κατάφεραν να αποδείξουν ότι είναι πιθανόν να περάσουν τα καρκινικά κύτταρα της μητέρας από τη μήτρα στον οργανισμό του εμβρύου.

Φυσικά πρόκειται για πολύ σπάνιες περιπτώσεις όπου η μητέρα και το παιδί μοιράζονται τον ίδιο καρκίνο, όμως θεωρητικά το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού θα έπρεπε να εμποδίζει την δράση του καρκίνου.

Ωστόσο η ανάλυση επιστημόνων με επικεφαλής Βρετανούς ερευνητές σε μία από τις σπάνιες περιπτώσεις που προαναφέρθηκαν, έδειξε πως τα κύτταρα που προκάλεσαν λευχαιμία στο παιδί δεν θα μπορούσαν να προέρχονται από αλλού πέρα από τη μητέρα. Η έρευνα δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό Proceedings of the National Academy of Sciences.

Το εάν είναι δυνατό για τη μητέρα να «μολύνει» με καρκίνο το αγέννητο παιδί της, ήταν ένα ερώτημα που βασάνιζε τους ερευνητές για περισσότερο από 100 χρόνια.

Στην θεωρία οποιαδήποτε καρκινικά κύτταρα καταφέρουν να περάσουν μέσω του πλακούντα στον οργανισμό του εμβρύου θα γίνουν αυτόματα στόχος του ανοσοποιητικού του συστήματος και θα καταστραφούν.

Υπάρχουν όμως στοιχεία από 17 περιπτώσεις μητέρων και βρεφών που μοιράζονται τον ίδιο καρκίνο, που συχνότερα είναι λευχαιμία ή μελάνωμα.

Στην συγκεκριμένη έρευνα οι επιστήμονες επικεντρώθηκαν στη μελέτη της περίπτωσης μιας Γιαπωνέζας μητέρας και του μωρού της, οι οποίοι έπασχαν από λευχαιμία.

Οι επιστήμονες χρησιμοποίησαν μια προηγμένη τεχνική γενετικών αποτυπωμάτων για να αποδείξουν ότι τα καρκινικά κύτταρα που βρέθηκαν στο βρέφος προέρχονται από τον οργανισμό της μητέρας του.

Με την τεχνική αυτή έδειξαν ότι τα καρκινικά κύτταρα και των δύο ασθενών έφεραν ένα πανομοιότυπο μεταλλαγμένο καρκινικό γονίδιο. Επίσης έδειξαν ότι το βρέφος δεν είχε κληρονομήσει το εν λόγω γονίδιο από τη μητέρα του, πράγμα που σημαίνει ότι δεν θα το είχε αναπτύξει σε απομόνωση από αυτήν.

Στη συνέχεια οι επιστήμονες εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα αδρανοποίησαν το ανοσοποιητικό σύστημα του βρέφους. Ανακάλυψαν ότι ένα μέρος DNA, σημαντικό στο να τους δώσει την συγκεκριμένη ατομική ταυτότητά τους, εξέλειπε από τα καρκινικά κύτταρα. Χωρίς συγκεκριμένη γενετική ταυτότητα το ανοσοποιητικό σύστημα του βρέφους δεν αναγνώρισε τα κύτταρα σαν ξένους εισβολείς κι έτσι δεν τους επιτέθηκε.

Ο επικεφαλής της έρευνας Professor Mel Greaves δήλωσε: «Φαίνεται πως σε αυτήν αλλά και σε άλλες περιπτώσεις καρκίνου που περνά από τη μητέρα στο παιδί, τα μητρικά καρκινικά κύτταρα όντως εισβάλλουν από τον πλακούντα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο και καταφέρνουν να εγκατασταθούν εκεί επειδή είναι αόρατα στο ανοσοποιητικό σύστημα του εμβρύου».

«Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι που λύσαμε αυτό το μυστήριο, όμως οφείλουμε να τονίσουμε ότι οι περιπτώσεις «μετάδοσης» του καρκίνου από τη μητέρα στο έμβρυο είναι εξαιρετικά σπάνιες και οι πιθανότητες για μια γυναίκα με καρκίνο να το περάσει στο αγέννητο παιδί της είναι απειροελάχιστες».

Πρωτοποριακή θεραπεία βελτιώνει την ανταπόκριση και το προσδόκιμο επιβίωσης σε ασθενείς με πολλοπλούν μυέλωμα.

Η μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και η διατήρηση της μέγιστης ανταπόκρισης με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αυξάνει τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον Πολλαπλούν Μυέλωμα. Αυτό ήταν ένα από τα βασικά συμπεράσματα διεθνών κλινικών μελετών που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του 14ου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Αιματολογικής Εταιρείας (ΕΗΑ 2009).

Τα ποσοστά επιβίωσης για τους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μία μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκαν μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία και εκείνων που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απόσυρσης από τη μελέτη ή άλλων λόγων.
Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μετά την επίτευξη μίας τουλάχιστον μερικής ανταπόκρισης ήταν 50,9 μήνες, ενώ για αυτούς που διέκοψαν τη θεραπεία νωρίς ήταν 35 μήνες.

Όταν συνυπολογίστηκαν και άλλα χαρακτηριστικά όπως η ηλικία των ασθενών και ο αριθμός των προηγούμενων θεραπειών, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία είχαν καλύτερα αποτελέσματα ως προς την επιβίωση σε σύγκριση με αυτούς που διέκοψαν πρόωρα. Ο αριθμός των ασθενών που διέκοψαν πρόωρα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλός (περίπου το 10%).

«Αυτή η μελέτη υποστηρίζει ότι η θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη πρέπει να παρατείνεται ακόμα και μετά την αρχική ανταπόκριση», κατέληξε ο Dr. Jesus San Miguel από το Νοσοκομείο της Salamanca, Ισπανία. «Η συνεχής δράση από τους επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας με λεναλιδομίδη μπορεί να παρατείνει την επιβίωση αυτών των ασθενών. » [ΕΗΑ 2009]

Τα αποτελέσματα αυτά οφείλονται στον διπλό τρόπο δράσης της λεναλιδομίδης, που περιλαμβάνει άμεση κυτταροτοξική δράση ενάντια στα καρκινικά κύτταρα αυτά καθ’ αυτά και, επιπρόσθετα, ενισχύει το ανοσολογικό σύστημα, πετυχαίνοντας αποτελεσματικό έλεγχο της νόσου για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.

Το Πολλαπλούν Μυέλωμα είναι η δεύτερη σε συχνότητα κακοήθεια του αίματος, που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των πλασματοκυττάρων στο μυελό των οστών. Τα πλασματοκύτταρα είναι είδος λευκών αιμοσφαιρίων που παράγουν αντισώματα, τις ανοσοσφαιρίνες, που καταπολεμούν τις λοιμώξεις.

Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Ασθενών για το Μυέλωμα (Myeloma Euronet), περισσότεροι από 77.000 άνθρωποι στην Ευρώπη λαμβάνουν καθημερινά θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα. Διαγιγνώσκονται περίπου 4 νέες περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα ετησίως, δηλ., στην Ελλάδα κάθε χρόνο προσβάλλονται περίπου 400 άτομα από Πολλαπλούν Μυέλωμα.

Αρκετοί ασθενείς διαγιγνώσκονται σε ασυμπτωματικό στάδιο και χρειάζονται μόνο παρακολούθηση και όχι άμεση θεραπεία. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η επίπτωση του πολλαπλού μυελώματος μπορεί να αυξάνεται τα τελευταία χρόνια. Επίσης, πρέπει να σημειωθεί ότι με την εισαγωγή νέων φαρμάκων η πρόγνωση των ασθενών βελτιώνεται συνεχώς. Με βάση δεδομένα της Ομάδας Μυελώματος της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας η επιβίωση των Ελλήνων ασθενών με μυέλωμα έχει αυξηθεί κατά 50% την τελευταία δεκαετία.


Πηγές:
San-Miguel J.F. et al. “Longer duration of treatment and maintenance of best response with lenalidomide and dexamethasone increases OS in patients with refractory/ relapsed multiple myeloma”. Poster presented at the 14th congress of the European Hematology Association [EHA], Berlin, Germany, June 4-7, 2009. Haematologica [abstract 0949].
Richardson P.G. et al. Blood 2002 ; 100 :3063-3067.
List A.F. New England Journal of Medicine 2007; 357(21):2183-2186.
www.myeloma-euronet.org