Έγκριση του FDA για το αντίγραφο φάρμακο του Topamax από τη Mylan

Η φαρμακευτική εταιρεία παρασκευής γενόσημων φαρμάκων Mylan ανακοίνωσε πρόσφατα πως έλαβε την έγκριση του Food and Drug Administration (FDA) για τη διάθεση στην αγορά των Η.Π.Α. του αντιγράφου του πρωτότυπου φαρμάκου Topamax. Το πρωτότυπο φάρμακο Topamax, που χορηγείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, κατασκευάζει η Johnson & Johnson.

Η Mylan έχει ήδη αρχίσει να προμηθεύει τις αγορές με την γενόσημη εκδοχή του Topamax. Το FDA ενέκρινε τις κάψουλες με σκόνη της Mylan που περιέχουν 15 mg ή 25 mg topiramate. Στην ανακοίνωση της εταιρείας αναφέρεται ότι το σκεύασμα Topamax σημείωσε πωλήσεις ύψους 58 εκατομμυρίων δολαρίων μέχρι το τέλος του Ιουνίου του 2009.

Η άδεια αποκλειστικής διάθεσης της J & J για το Topamax έληξε τον Μάιο του 2009 και εκτός της Mylan γενόσημη εκδοχή του εμπορεύεται και η Teva Pharmaceuticals.

Sanofi Aventis: Ανωτερότητα της ινσουλίνης Glargine έναντι της ινσουλίνης Detemir ως προς τη σχέση δόσης – αποτελεσματικότητας

Απαιτήθηκε 76% υψηλότερη δόση της ινσουλίνης Detemir για να επιτευχθεί παρόμοιος, καλά ανεκτός γλυκαιμικός έλεγχος με αυτόν που επετεύχθη με την ινσουλίνη Glargine.

Η Sanofi Aventis ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα μιας συγκριτικής μελέτης που παρέχει περαιτέρω στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης άπαξ ημερησίως, 24αωρής διάρκειας βασικής ινσουλίνης Glargine (παραγόμενη με μεθοδολογία ανασυνδυασμένου DNA και χορηγούμενη με ένεση), σε σύγκριση με την χορηγούμενη δις ημερησίως ινσουλίνη Detemir. Η μελέτη πασουσιάσθηκε κατά τη διάρκεια του 45ου Ετήσιου Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Διαβήτη στη Βιέννη.

Στην συγκριτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη μη κατωτερότητας, που διεξήχθη σε 964 ασθενείς, οι συμμετέχοντες που λάμβαναν ινσουλίνη Glargine χρειάσθηκαν κατά μέσο όρο ημερήσια δόση 43,5 μονάδων για την επίτευξη του κύριου καταληκτικού σημείου της μελέτης, που ήταν γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη HbA1c κάτω από 7% χωρίς συμπτωματική υπογλυκαιμία, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη Detemir, οι οποίοι χρειάσθηκαν 76,5 μονάδες -αύξηση 76% (p<0,001). Παρά τις χαμηλότερες δόσεις στην ομάδα της Glargine, η χορήγηση ινσουλίνης Glargine άπαξ ημερησίως και η χορήγηση της ινσουλίνης Detemir δις ημερησίως οδήγησαν σε παρόμοιες βελτιώσεις του γλυκαιμικού ελέγχου και παρόμοιο κίνδυνο υπογλυκαιμίας (κύριο καταληκτικό σημείο 27,5% έναντι 25,6%, p = 0,52). Οι ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης Glargine πέτυχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη γλυκόζη αίματος νηστείας (-63,1 mg/dl με την Glargine έναντι –57,7 mg/dl με την Detemir, p<0,001).

«Η μελέτη αυτή έδειξε ότι, σε ασθενείς με γιαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν κάβει ινσουλίνη στο παρελθόν, η έναρξη θεραπείας με ινσουλίνη Glargine άπαξ ημερησίως πέτυχε τον ίδιο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με τη χορήγηση Detemir δύο φορές την ημέρα, με ελαφρά μεγαλύτερη αύξηση βάρους, αλλά με χαμηλότερες δόσεις ινσουλίνης», δήλωσε ο ερευνητής της μελέτης Hertzel Gerstein, Καθηγητής Φαρμακολογίας του Διαβήτη, στο Τμήμα Επιστημών Υγείας στο Hamilton του Καναδά.

Οι ασθενείς της μελέτης που λάμβαναν ινσουλίνη Glargine μία φορά την ημέρα ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη ικανοποίηση από τη θεραπεία έναντι της ινσουλίνης Detemir δύο φορές την ημέρα, με πάνω από 50% χαμηλότερο ποσοστό διακοπής από την θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη Detemir οφειλόταν κυρίως σε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις. Ενώ και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκε παρόμοιο ποσοστό συνολικής υπογλυκαιμίας και νυκτερινής υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη Glargine μία φορά την ημέρα παρουσίασαν λιγότερα επεισόδια ημερήσιας υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη Detemir (1,06 έναντι 1,64 επεισόδια ανά έτος ασθενή, p = 0,046). Οι ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη Detemir παρουσίασαν μικρότερη αύξηση βάρους (0,6 έναντι 1,4 kg, διαφορά 0,77 kg, p<0,001).

Περισσότερες πληροφορίες για την έρευνα στο site της Sanofi Aventis: http://www.sanofi-aventis.gr/index.html

8ο Εκπαιδευτικό Διήμερο Παιδιατρικής Ενημέρωσης: Νέες Οδηγίες από την ESPGHAN για την αντιμετώπιση της Οξείας Γαστρεντερίτιδας στα Παιδιά

Όλες τις εξελίξεις και κατευθηντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της Οξείας Γαστρεντερίτιδας των παιδιών είχαν την ευκαιρία να παρακολουθήσουν οι Έλληνες παιδίατροι κατά τη διάρκεια του 8ου Εκπαιδευτικού Διήμερου Παιδιατρικής Ενημέρωσης με τίτλο «εφόλης της ύλης» 2009, που πραγματοποιήθηκε το διήμερο 10 και 11 Οκτωβρίου στο Αμερικανικό Κολλέγιο Αθηνών, Pierce College.

Την επιστημονική συζήτηση άνοιξε με την εισήγηση του ο ομότιμος Καθηγητής Παιδιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών και Διευθυντής της Παιδιατρικής Κλινικής Μητέρα, Χρήστος Μπαρτσόκας, αναφερόμενος στις εντερικές λοιμώξεις οι οποίες αποτελούν σημαντική αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας διεθνώς.

Όπως είπε, τελευταία έχουν γίνει σημαντικές πρόοδοι στην κατανόηση των παθογενετικών μηχανισμών της διάρροιας, που αποτελεί κεντρικό σύμπτωμα των εντερικών λοιμώξεων, γι αυτό και τόνισε ότι «δεν επιτρέπεται να κινδυνεύουν παιδιά από γαστρεντερίτιδα σήμερα, που οι γιατροί έχουν στην φαρέτρα τους νέα- σύγχρονα φάρμακα για την αντιμετώπισής της».

Στην συνέχεια το λόγο πήρε ο Καθηγητής της Παιδιατρικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου του Ρίου Θεόδωρος Ζιαμπάρας, ο οποίος αναφέρθηκε στην κλινική αξιολόγηση του παιδιού με Οξεία Γαστρεντερίτιδα, την αξία του διαγνωστικού ελέγχου και τις ενδείξεις εισαγωγής στο νοσοκομείο. Η Οξεία Γαστρεντερίτιδα μπορεί να είναι ιογενούς ή βακτηριακής αιτιολογίας, ωστόσο η εκτίμηση της αφυδάτωσης είναι ο πιο σημαντικός παράγοντας βαρύτητας της νόσου. Ο διαγνωστικός έλεγχος, όπως η καλλιέργεια κοπράνων δεν τροποποιεί την αντιμετώπιση.

Την σπουδαιότητα της επανυδάτωσης και επανασίτισης υπογράμμισε η Θωμαή Καραγκιόζογλου-Λαμπούδη, Παιδογαστρεντερολόγος, Καθηγήτρια Κλινικής Διατροφής στο Τμήμα Διατροφής και Διαιτολογίας της ΑΤΕΙΘ, τονίζοντας πως η παρακολούθηση από τον παιδίατρο είναι σημαντική προκειμένου να αποφευχθεί η αφυδάτωση. Τα διαλύματα ενυδάτωσης πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που έχει ορίσει η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας Ηπατολογίας και Διατροφής (ESPGHAN), ένα εκ των οποίων είναι να είναι μειωμένης ωσμωτικότητας.

Όσον αφορά στην επανασίτιση τόνισε ότι ο θηλασμός δεν διακόπτεται, δεν χρειάζεται αραίωση στο γάλα, ότι είναι καλύτερη η πρώιμη έναντι της καθυστερημένης σίτισης, , και τέλος, ότι δεν πρέπει να δίνονται στα παιδιά ροφήματα τύπου κόλα

Ακολούθησε ο Παιδίατρος - Γαστρεντερολόγος- Ηπατολόγος και Επιστημονικός Συνεργάτης της «Ευρωκλινικής Παίδων», Κωνσταντίνος Σιαφάκας, που αναφέρθηκε στις πρόσφατες οδηγίες της ESPGHAN για την φαρμακευτική αντιμετώπιση της Οξείας Γαστρεντερίτιδας, τονίζοντας ότι έως σήμερα υπήρχε θεραπευτικό κενό, αφού η χορήγηση ουσιών, όπως η λοπεραμίδη, αντενδείκνυνται στα παιδιά λόγω σοβαρών παρενεργειών. Ήπια αντισηπτικά του εντέρου, όπως η νιφουροξασίδη δεν σταματούν την διάρροια και επιπλέον καταστρέφουν την εντερική χλωρίδα.

Οι προσροφητικές ουσίες αντενδείκνυνται σε παιδιά, αφού μεταξύ άλλων παραπλανούν την μητέρα ότι η διάρροια έχει σταματήσει.

Πρόσφατα, η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας Ηπατολογίας και Διατροφής (ESPGHAN) και η Ευρωπαϊκή Εταιρεία για τα Παιδιατρικά Λοιμώδη Νοσήματα (ESPID), δύο διαφορετικές αλλά εγκαθιδρυμένες ευρωπαϊκές επιστημονικές εταιρείες, που διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα των συστάσεων, αναγνώρισαν τη θεραπευτική αξία της Racecadotril στην αντιμετώπιση της Οξείας Γαστρεντερίτιδας των παιδιών, και επανέφεραν νέες κατευθυντήριες οδηγίες και συστάσεις (Guidelines and recommendations), εγκρίνοντας επισήμως, ως μέτρο αντιμετώπισης της Οξείας Γαστρεντερίτιδας την χορήγηση της Racecadotril σε παιδιά και βρέφη άνω των 3 μηνών.

Όπως προκύπτει από τα αποτελέσματα των μελετών η παραπάνω ουσία έχει την ικανότητα να αναστέλλει φυσιολογικά την εντερική υπερέκκριση νερού και ηλεκτρολυτών, μειώνοντας τον όγκο και τη διάρκεια της διάρροιας, ενώ δεν τροποποιεί τη γαστρεντερική κινητικότητα.

Συμπερασματικά, όπως τόνισε ομόφωνα η ολομέλεια, πέραν της ενυδάτωσης για την αντιμετώπιση της αφυδάτωσης από Οξεία Γαστρεντερίτιδα, τώρα πιά στη φαρέτρα του παιδιάτρου υπάρχει φάρμακο αποτελεσματικό και ασφαλές για την αντιμετώπιση της διάρροιας

Αντιμετώπιση της Οξείας Γαστρεντερίτιδας στα Παιδιά
- Ο θηλασμός δεν πρέπει να διακόπτεται
- Δεν χρειάζεται αραίωση το γάλα που δίνουμε στα παιδιά
- Είναι καλύτερη η πρώιμη έναντι της καθυστερημένης σίτισης
- Ροφήματα τύπου κόλα πρέπει να αποφεύγονται

«Δεν επιτρέπεται να κινδυνεύουν παιδιά από γαστρεντερίτιδα σήμερα, που οι γιατροί έχουν στην φαρέτρα τους νέα- σύγχρονα φάρμακα για την αντιμετώπισης της».

Μεταλλαγμένο γονίδιο ίσως εξηγεί τους ξαφνικούς θανάτους στην επιληψία

Ένα συνηθισμένο γονίδιο που μερικές φορές προκαλεί ασυνήθιστες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού μπορεί επίσης να «πυροδοτήσει» επιληπτικές κρίσεις στον εγκέφαλο και ίσως να αποτελεί την εξήγηση για τους ξαφνικούς και ανεξήγητους θανάτους που συμβαίνουν συχνά στα άτομα που πάσχουν από την ασθένεια. Τα παραπάνω υποστηρίζει έρευνα Αμερικανών επιστημόνων που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό Science Traslational Medicine.

Η εξέταση των επιληπτικών για μια μετάλλαξη αυτού του γονιδίου θα βοηθούσε ιδιαίτερα τους γιατρούς παρέχοντας τους τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να αποτρέψουν κάποιους από αυτούς τους ξαφνικούς θανάτους, όπως επισημαίνει και ο επικεφαλής της έρευνας Dr Jeffrey Noebels από το Baylor College of Medicine.

Οι γιατροί γνωρίζουν εδώ και καιρό ότι οι ασθενείς που φέρουν μία μετάλλαξη του γονιδίου KvLQT1 –το οποίο δημιουργεί τις πρωτεϊνικές δομές που είναι γνωστές ως Ιονικά Κανάλια και που ρυθμίζουν την ηλεκτρική δραστηριότητα στην καρδιά- κινδυνεύουν περισσότερο συγκριτικά με τους άλλους ανθρώπους να πεθάνουν από επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες.

Όμως όπως βρήκε η ερευνητική ομάδα του Dr Noebels το ίδιο γονίδιο είναι υπύθυνο για τη δημιουργία των Ιονικών Καναλιών και στον εγκέφαλο.

«Είναι ο χαμένος κρίκος», δήλωσε σε τηλεφωνική του συνέντευξη στο Reuters ο Dr Noebels. Ο ίδιος υποστηρίζει ότι η μετάλλαξη του εν λόγω γονιδίου πιθανότατα προκαλεί τις επιληπτικές κρίσεις στον εγκέφαλο, ενώ πυροδοτώντας κάποιου είδους αναστάτωση στην καρδιά μπορεί να είναι υπεύθυνο και για τους ξαφνικούς θανάτους των επιληπτικών.

Στους ασθενείς με επιληψία οι νευρώνες του εγκεφάλου στέλνουν λάθος σήματα στον οργανισμό προκαλώντας την εκδήλωση των επιληπτικών κρίσεων. Επιπλέον τα άτομα που πάσχουν από επιληψία έχουν 23% αυξημένες πιθανότητες να αποβιώσουν από ανεξήγητα αίτια, αλλά μέχρι τώρα οι επιστήμονες δεν είχαν ιδέα γιατί μπορεί να συμβαίνει αυτό.

«Υποθέσαμε ότι εάν η ίδια πρωτεΐνη που ονομάζεται Ιονικό Κανάλι βρίσκεται και στον εγκέφαλο τότε αυτή μπορεί να αλλοιώνει τον εγκεφαλικό ρυθμό δημιουργώντας τις επιληπτικές κρίσεις», εξηγεί ο Noebels και συνεχίζει «Τα ιονικά κανάλια λειτουργούν ως διακόπτες κυκλωμάτων. Ρυθμίζουν τον τρόπο με τον οποίο τα κύτταρα δημιουργούν ηλεκτρικά μοτίβα».

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν αντισώματα προκειμένου να ανακαλύψουν τις επιδράσεις της μετάλλαξης του γονιδίου σε δείγματα εγκεφάλου ποντικών και ανθρώπων.

«Βρήκαμε τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη στον εγκέφαλο. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να βρήκαμε και τον «ένοχο» των επιληπτικών κρίσεων», δήλωσε ο Dr Noebels.

Οι ερευνητές μέτρησαν ακόμα τον καρδιακό ρυθμό και τα εγκεφαλικά κύματα σε ποντίκια που είχαν γενετικά σχεδιαστεί ώστε να φέρουν την ανθρώπινη μετάλλαξη του ΚvLQT1 που καθιστά αναποτελεσματικά τα Ιονικά Κανάλια στην καρδιά.

«Παρατηρήσαμε ότι είχαν ηλεκτρικές κρίσεις στον εγκέφαλο που ανταποκρίνονταν στις αρρυθμίες της καρδιάς, ενώ γίναμε κυριολεκτικά μάρτυρες του θανάτου ενός ποντικού εξαιτίας ενός αναποτελεσματικού ιονικού καναλιού», δήλωσε ο Dr Noebels.

Ο ίδιος τόνισε πως υποπτεύεται ότι αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο είναι μόνο ένα από τα πολλά που προκαλούν επιληπτικές κρίσεις.

«Η όλη έρευνα μας λέει πως πρέπει να ενθαρρύνουμε τους γιατρούς να στέλνουν τους επιληπτικούς ασθενείς σε καρδιολόγους για μία αξιολόγηση της κατάστασης. Οι καρδιολόγοι διαθέτουν τα απαραίτητα τεστ για αυτό το είδος των γονιδίων και μπορούν να συμπεράνουν ποιοι ασθενείς έχουν αυξημένες πιθανότητες για ξαφνικό θάνατο», επεσήμανε ο Noebels, ενώ υπενθύμισε πως οι ασθενείς με αυτό το γονιδιακό ελάττωμα συνήθως λαμβάνουν φθηνά φάρμακα που ονομάζονται Beta-Blockers ή βοηθούνται με την χρήση βηματοδότη για να ρυθμίσουν τις επικίνδυνες αρρυθμίες.

Τα αλλαντικά Εν Ελλάδι της Creta Farm κέρδισαν την αποδοχή της Ελληνικής Παιδιατρικής Εταιρείας

Μία ακόμα διάκριση για τη μοναδική συνταγή των αλλαντικών Εν Ελλάδι έλαβε η Creta Farm, με την αποδοχή των Εν Ελλάδι Πάριζα και Παριζάκι από την Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία, δεδομένου ότι η αντικατάσταση ζωικού λίπους με ελαιόλαδο συμβάλλει στην πρόληψη κατά της παιδικής παχυσαρκίας.

Η αποδοχή αυτή ανακοινώθηκε επίσημα σε συνέντευξη Τύπου που διοργάνωσε η Creta Farm σε συνεργασία με την Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία στις 14 Οκτωβρίου 2009, στην Αίγλη Ζαππείου.

Βασικοί ομιλητές ήταν ο κ. Ανδρέας Κωνσταντόπουλος, Καθηγητής Παιδιατρικής και Πρόεδρος της Ελληνικής Παιδιατρικής Εταιρείας, καθώς επίσης και ο κ. Δημήτρης Ρίχτερ, Γενικός Γραμματέας της Ελληνικής Εταιρείας Λιπιδιολογίας, Αθηροσκλήρωσης και Καρδιαγγειακής Νόσου, η κα Τζελίνα Κουκουμέλη, Marketing Director της Creta Farm και ο κ. Νίκος Σανιδάς, Υπεύθυνος Επιστημονικής Επικοινωνίας και Διατροφής της Creta Farm.

Στο πλαίσιο της συνέντευξης τύπου, ο κ. Κωνσταντόπουλος παρουσίασε τα αποτελέσματα έρευνας που διεξήχθη από την Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία σε δείγμα 431 παιδιών με αυξημένο βάρος. Σύμφωνα με τα ευρήματα της έρευνας, το 80% των παχύσαρκων παιδιών θα εξελιχθεί σε παχύσαρκους ενήλικες, ενώ 1 στα 3 παιδιά στην Ελλάδα είναι υπέρβαρα, κατατάσσοντας τη χώρα μας πρώτη στην Ευρώπη στην παιδική παχυσαρκία. Επιπλέον, σύμφωνα με την ίδια έρευνα, τα παιδιά με αυξημένο βάρος τείνουν να εκδηλώσουν υπέρταση, αυξημένη χοληστερόλη, αυξημένη ινσουλίνη, διαβήτη τύπου 2 και θυρεοειδοπάθεια.

Μετά το πέρας της συνέντευξης Τύπου ο κ. A. Κωνσταντόπουλος δήλωσε σχετικά: « Η κυκλοφορία αλλαντικών στην Ελληνική αγορά που αντικατέστησαν το ζωικό λίπος με εξαιρετικό παρθένο Κρητικό ελαιόλαδο, αναδεικνύοντας τη γεύση των αλλαντικών, χωρίς ταυτόχρονα τις βλαβερές συνέπειες των κεκορεσμένων λιπαρών, θα διευκολύνει τα Ελληνόπουλα να μεγαλώσουν διατροφικά σωστά. Τα συγκεκριμένα αλλαντικά τα οποία είναι εμπλουτισμένα με εξαιρετικό παρθένο Κρητικό ελαιόλαδο είναι κατάλληλα για την διατροφή των παιδιών διότι είναι πιο υγιεινά, με χαμηλότερα trans λιπαρά αλλά και ταυτόχρονα πιο θρεπτικά και εύγευστα, κάνοντας τα να ξεχωρίζουν στην αγορά από τα κοινά αλλαντικά. Είμαι βέβαιος ότι τόσο ο παιδίατρος όσο και οι γονείς θα εντάξουν στο διαιτολόγιο των παιδιών τους τα αλλαντικά αυτά άφοβα».

Ο κ. Δ. Ρίχτερ ανέφερε χαρακτηριστικά: «Η στροφή προς τη Μεσογειακή διατροφή και τα βασικά συστατικά της είναι απαραίτητη για την καρδιαγγειακή υγειά όλων μας. Τέτοιες πρωτοβουλίες της βιομηχανίας τροφίμων όπως της Creta Farm για υγιεινότερη διατροφή επικροτούνται από την επιστημονική κοινότητα».

Όπως δήλωσε η κα Κουκουμέλη, η υποστήριξη της Ελληνικής Παιδιατρικής Εταιρίας αποτελεί ιδιαίτερη τιμή για την Creta Farm, αλλά και μια επιπλέον ευθύνη για την κρητική εταιρεία, καθώς της δίνει την ώθηση να συνεχίζει να προσφέρει το καλύτερο δυνατόν σε ένα τόσο ευαίσθητο και απαιτητικό κοινό, όπως είναι τα παιδιά. Τέλος, ο κ. Σανιδάς τόνισε ότι η Creta Farm θα συνεχίσει να βρίσκεται στο πλευρό της ιατρικής κοινότητας, ενισχύοντας με κάθε τρόπο τις δράσεις της με στόχο την υιοθέτηση των σωστών διατροφικών συνηθειών του καταναλωτικού κοινού.