ΕΟΦ: «Παρακολούθηση της ασφάλειας των πανδημικών Α (Η1Ν1)ν εμβολίων μετά την κυκλοφορία τους»

Λίγο πριν την έναρξη του εμβολιασμού με τα νέα πανδημικά εμβόλια, ο ΕΟΦ εξέδωσε ανακοίνωση (30/10/2009) προς τους επαγγελματίες της υγείας με θέμα: «Παρακολούθηση της ασφάλειας των πανδημικών Α (Η1Ν1)ν εμβολίων μετά την κυκλοφορία τους». Ακολουθεί το κείμενο της ανακοίνωσης:

Ο ΕΟΦ ενημερώνει ότι το εμβόλιο Focetria της εταιρείας Novartis Vaccines & Diagnostics καθώς και το εμβόλιο Pandemrix της εταιρείας GlaxoSmithKline Biologicals είναι τώρα διαθέσιμα για τον εμβολιασμό έναντι της γρίπης Α(Η1Ν1)ν στη χώρα μας, σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού.

Τα πληροφοριακά στοιχεία των εμβολίων συμπεριλαμβανομένων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) είναι διαθέσιμα από την ιστοσελίδα του ΕΟΦ http://www.eof.gr/ καθώς και του ΕΜΕΑ http://www.emea.europa.eu/ . Ο ΕΟΦ συνιστά στους επαγγελματίες υγείας να διαβάσουν με προσοχή τα παραπάνω έγγραφα δεδομένου ότι περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση των εμβολίων. Επίσης ο ΕΟΦ συνιστά οι επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν σε τακτά διαστήματα την ιστοσελίδα του ΕΟΦ και του ΕΜΕΑ δεδομένου ότι νέα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορεί να προκύψουν με την ευρεία χρήση των εμβολίων που πιθανόν να οδηγήσουν σε τροποποίηση των πληροφοριακών τους στοιχείων.

Εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή των επαγγελματιών υγείας στον σωστό τρόπο προετοιμασίας των εμβολίων πριν την χορήγηση τους. Σημειώνεται ότι ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης των εμβολίων είναι διαφορετικός για κάθε προϊόν και αναφέρεται αναλυτικά στην ΠΧΠ του κάθε εμβολίου.
Επίσης επισημαίνεται ότι δε θα πρέπει να γίνει αλλαγή εμβολίου κατά το δεύτερο εμβολιασμό και ότι θα πρέπει να χορηγηθεί το ίδιο προϊόν με αυτό που χορηγήθηκε κατά τον πρώτο εμβολιασμό.

Ο ΕΟΦ υπογραμμίζει ότι είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν άμεσα στον ΕΟΦ τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα πανδημικά εμβόλια σύμφωνα με τα αναγραφόμενα στο 58171/5.8.2009 έγγραφό του (διαθέσιμο επίσης στο: http://www.eof.gr/web/guest/newflu).

Επισημαίνεται ότι ειδικά για τα εμβόλια θα πρέπει να καταγράφεται πέραν του ονόματος του εμβολίου, ο αριθμός παρτίδας όπως και ο προσδιορισμός 1ης ή 2ης δόσης. Τα στοιχεία αυτά είναι σημαντικά προκειμένου να καταστεί δυνατή η ιχνηλασιμότητα των χορηγηθέντων εμβολίων. Για το λόγο αυτό το όνομα του εμβολίου και ο αριθμός παρτίδας/δόσης θα χορηγούνται σε κάθε εμβολιαζόμενο.
Επισημαίνεται ότι οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν άμεσα και κατά προτεραιότητα τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων ως εξής:

- Θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες
- Σοβαρές[1] Μη Αναμενόμενες[2] Ανεπιθύμητες Ενέργειες
- Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος. Ως τέτοιες προσδιορίζονται οι:
Νευρίτιδα
Σπασμοί
Αναφυλακτική αντίδραση
Εγκεφαλίτιδα
Αγγειίτιδα
Σύνδρομο Guillain-Barre
Παράλυση του Bell (Bell's Palsy)
Απομυελινωτικές νόσοι
Αποτυχία του εμβολιασμού, τεκμηριωμένη εργαστηριακά

Επίσης υπενθυμίζεται ότι θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα στον ΕΟΦ τα ακόλουθα περιστατικά:

Διαταραχές κατά τη διάρκεια της κύησης και παρακολούθηση τυχόν διαταραχών σε νεογνά μητέρων στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.

Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια σε παιδιά και πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα εμβόλια.

Ο ΕΟΦ ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας ότι στον ΕΟΦ υπάρχουν σε λειτουργία οι απαραίτητες υποδομές για την αξιολόγηση των αναφορών καθώς και την ενημέρωση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων -ΕυαϊανίαΝαηοβ- με εσπευσμένη διαδικασία και σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες.

Για την ταχύτερη υποβολή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών προς τον ΕΟΦ, λειτουργεί ήδη η ηλεκτρονική εφαρμογή υποβολής της Κίτρινης Κάρτας, διαθέσιμη στην:

http://eof3.eof.gr/web/guest/yellowcard

Εναλλακτικά μπορείτε να εκτυπώσετε την Κίτρινη Κάρτα από το: http://eof3.eof.gr/assets/AnepEnerg.pdf και να την αποστείλετε με fax στο: 210 6549585.

Για τυχόν σχόλια/παρατηρήσεις επί των ως άνω παρακαλείσθε όπως απευθύνεστε στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ τηλ.: 2106507337, fax: 210 6549585.

Σε περίπτωση που χρειάζεστε οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το Focetria, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Κέντρο Ιατρικής Ενημέρωσης της εταιρείας Novartis στο τηλ.: 210 9904034.

Σε περίπτωση που χρειάζεστε οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το Pandemrix, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Κέντρο Ιατρικής Ενημέρωσης της εταιρείας GlaxoSmithKline στο τηλ.: 210
6882244.

Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Υγιεινής Νομαρχίας Θεσσαλονίκης: Εξετάσεις Φαρμακοποιών μηνός Δεκεμβρίου 2009

Από τη Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Υγιεινής της Νομαρχίας Θεσσαλονίκης ανακοινώνεται ότι οι εξετάσεις των φαρμακοποιών για την άδεια άσκησης επαγγέλματος φαρμακοποιού, περιόδου Δεκεμβρίου 2009, θα διεξαχθούν στη Θεσσαλονίκη και συγκεκριμένα στο Εργαστήριο Φαρμακοτεχνίας και Ελέγχου Φαρμάκων, στο 2ο όροφο του κτιρίου Βιολογίας-Φαρμακευτικής, στο Α.Π.Θ, ως εξής:

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

ΔΕΥΤΕΡΑ 14-12-09 9.00-12.00 Έλεγχος Φαρμάκων

12.00-15.00 Παρασκευή Φαρμακοτεχνικών ή χημικών σκευασμάτων.

ΤΡΙΤΗ 15-12-09 9.00-12.00 Εκτέλεση συνταγών

12.00-15.00 Αναγνώριση πλειόνων φαρμάκων


ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ ( ή ΓΡΑΠΤΕΣ) ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

ΤΕΤΑΡΤΗ 16-12-09 9.00-12.00 Ελληνική Φαρμακοποιία- Φαρμακοτεχνία

12.00-15.00 Φαρμακευτική Εμπορευματολογία-Στοιχεία Ιστορίας-Νομοθεσία

ΠΕΜΠΤΗ 17-12-09 9.00-12.00 Φαρμακολογία

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 18-12-09 9.00-12.00 Τοξικολογία

Τα δικαιολογητικά των υποψηφίων πρέπει να περιέλθουν στη Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Υγιεινής το αργότερο μέχρι τις 10-12-2009. Οι υποψήφιοι θα δηλώσουν συμμετοχή με το παραπεμπτικό τους, τη Δευτέρα 14-12-09 και ώρα 8.30 π.μ. στο Εργαστήριο Φαρμακοτεχνίας και Ελέγχου Φαρμάκων, στο 2ο όροφο του κτιρίου της Φαρμακευτικής στο Α.Π.Θ.

Οι ενδιαφερόμενοι παρακαλούνται να αποστέλλουν στην υπηρεσία σε φωτοτυπία όλα τα δικαιολογητικά που υποβάλλουν στις κατά τόπους Νομαρχιακές Αυτοδιοικήσεις.

Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να προμηθεύονται το παράβολο των 11,74 ευρώ από το Ταμείο Παρακαταθηκών και Δανείων της Θεσσαλονίκης (Ερμού και Καρόλου Ντηλ γωνία) και να το καταθέτουν στη γραμματεία της Επιτροπής την πρώτη μέρα των εξετάσεων.

Επιστολή του Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής για τα χρέη των ασφαλιστικών ταμείων προς τα μέλη του

Οργισμένα φαίνονται τα μέλη του Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής, με τα χρέη των Ασφαλιστικών Ταμείων προς αυτά. Με επιστολή τους στις 4 Νοεμβρίου 2009 προς τα ΜΜΕ αλλά και τα Υπουργεία Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, τον ΟΠΑΔ, το ΙΚΑ και τα λοιπά ασφαλιστικά ταμεία, ο ΦΣΑ εκφράζει την κατάπληξή του με το ζήτημα της πληρωμής των φαρμακοποιών – μελών του από τα ασφαλιστικά ταμεία. Ακολουθεί το κείμενο της επιστολής:


Έκπληκτοι παρακολουθούμε την στάση πληρωμών των Ασφαλιστικών Ταμείων προς τους φαρμακοποιούς.

Ο ΟΠΑΔ ήδη μας οφείλει λογαριασμούς 5 μηνών, αξίας 100 εκατομμυρίων Ευρώ!
Τα ενοποιημένα Ασφαλιστικά Ταμεία, προφασιζόμενα γραφειοκρατικές διαδικασίες, αδυνατούν να προχωρήσουν σε πληρωμές! Το δε ΙΚΑ που μέχρι σήμερα έστω και καθυστερημένα ήταν συνεπές, σταμάτησε και αυτό τις πληρωμές του.

Σήμερα όλοι οι φαρμακοποιοί της Αττικής είναι στον αέρα επειδή το ΙΚΑ δεν κατέθεσε στους λογαριασμούς τους, τα οφειλόμενα ποσά όπως το ίδιο είχε υποσχεθεί. Δηλώνουμε προς όλους τους Έλληνες ασφαλισμένους, ότι οι φαρμακοποιοί δεν μπορούν να σηκώσουν άλλο το βάρος της φαρμακευτικής τους περίθαλψης.
Αυτοί που παίρνουν τις εισφορές τους και οφείλουν να τους περιθάλπτουν, κωφεύουν και αδιαφορούν, αφού υπάρχουν οι φαρμακοποιοί που καλύπτουν τις ανάγκες τους.
Είμαστε πλέον αναγκασμένοι να σταματήσουμε να χορηγούμε φάρμακα σε όλα τα Ασφαλιστικά Ταμεία επί πιστώσει, μέχρις ότου μας εξοφλήσουν και το τελευταίο ευρώ.

Η ευθύνη για την δημιουργούμενη κατάσταση εις βάρος των ασφαλισμένων, σε καμία περίπτωση δεν βαρύνει τους φαρμακοποιούς που μέχρι σήμερα με δικά τους έξοδα και δική τους οικονομική αιμορραγία, τους προμήθευαν τα αναγκαία για την υγεία τους φάρμακα.

ΑΡΚΕΤΑ έχουμε υποστεί! Το Κράτος οφείλει να εφαρμόζει τους νόμους που το ίδιο ψήφισε και υποχρεώνει τα Ασφαλιστικά Ταμεία να εξοφλούν τους φαρμακοποιούς εντός 45 ημερών!

Ας σταματήσει πλέον να ζητά από τους πολίτες να είναι συνεπείς και υπεύθυνοι προς τις υποχρεώσεις τους απέναντι στο Κράτος, όταν το ίδιο παρανομεί κατ’ εξακολούθηση !

Πειραματικό εμβόλιο θεραπεύει τις προ-καρκινικές νεοπλασίες του αιδοίου

Ένα πειραματικό εμβόλιο θεράπευσε σχεδόν τις μισές γυναίκες με προ-καρκινικές νεοπλασίες στα γεννητικά τους όργανα, που συμμετείχαν σε έρευνα Ολλανδών επιστημόνων, ενώ δημιούργησε σημαντική βελτίωση σε αναλογία 4ων περιπτώσεων στις 5.

«Ελπίζουμε να δούμε παρόμοια αποτελέσματα σε γυναίκες με καρκίνο, αλλά αυτές οι έρευνες ανήκουν στο μέλλον», δήλωσε η επικεφαλής της έρευνας, Dr Gemma Kenter από το Πανεπιστήμιο του Leiden σε τηλεφωνική συνέντευξή της στο Reuters.

Το εν λόγω εμβόλιο είναι διαφορετικό από τα Cervarix (GlaxoSmithKline) και Gardasil (Merck) που προστατεύουν από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που προκαλείται από κοινούς τύπους του ιού των ανθρωπίνων κονδυλωμάτων HPV.

Το νέο αυτό πειραματικό εμβόλιο, που δοκιμάστηκε στην έρευνα της Dr Kenter και των συναδέλφων της, έχει σχεδιαστεί για την θεραπεία του «προάγγελου» του καρκίνου, που είναι γνωστός ως αιδοιϊκή ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία. Σε αντίθεση με τα Cervarix και Gardasil το νέο εμβόλιο σχεδιάστηκε για να βοηθήσει ήδη μολυσμένες γυναίκες που βιώνουν την εκδήλωση νεοπλασιών.

«Προσπαθούσαμε να βρούμε μία λύση για τις γυναίκες που είχαν ήδη τη διαταραχή», όπως τόνισε η Kenter.

Περισσότερο από το 75% των νεοπλασιών προκαλούνται από τον τύπο 16 του ιού HPV και η θεραπεία τους με τοπική χημειοθεραπεία, laser ή χειρουργική επέμβαση είναι συχνά ανεπιτυχής.

Το νέο εμβόλιο δοκιμάστηκε σε 20 γυναίκες. Οι κακώσεις εξαφανίστηκαν σε 9 από αυτές, συμπεριλαμβανομένης και μίας γυναίκας της οποίας οι νεοπλασίες είχαν εμφανιστεί εδώ και μία δεκαετία.

Επιπλέον 6 γυναίκες είδαν τις νεοπλασίες να συρρικνώνονται τουλάχιστον κατά 50% μετά από ένα χρόνο. Μία γυναίκα πέθανε ξαφνικά από καρδιακή ανεπάρκεια προτού ολοκληρωθεί η 12μηνή αξιολόγηση της πορείας της.

«Όλες οι ασθενείς που πέτυχαν ολοκληρωμένη ανταπόκριση στο εμβόλιο, δεν εμφάνιζαν ίχνη της ασθένειας και μετά από τους 24 μήνες της παρακολούθησής τους από τους ερευνητές», γράφει η ομάδα της Dr Kenter στο περιοδικό «The New England Journal of Medicine».

Οι νεοπλασίες αυτές μετατρέπονται σε καρκίνο σε 3.200 γυναίκες μόνο στις Η.Π.Α. ετησίως. Όμως το εμβόλιο δεν ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις περιπτώσεις, καθώς 3,5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό 2 γυναίκες ανέπτυξαν καρκίνο και μία γυναίκα η οποία είχε δείξει σημαντική βελτίωση με το εμβόλιο είχε υποτροπή της ασθένειας.

«Είμαστε ευχαριστημένοι με τα αποτελέσματα», δηλώνει ωστόσο η Kenter και προσθέτει, «δεν θεωρούμε ότι έχουμε φτάσει τον στόχο μας αλλά κάναμε ένα μεγάλο βήμα προς αυτόν».

Οι ερευνητές πλέον προσπαθούν να επιτύχουν καλύτερα αποτελέσματα με μικρότερη δόση του εμβολίου αλλά και να αποφύγουν τη δημιουργία πρηξιμάτων στο σημείο του εμβολιασμού, που παρουσιάστηκαν σε αρκετές γυναίκες και παρέμειναν εκεί σχεδόν για δυο χρόνια.

Αυτό φυσικά ίσως να μην αποτελεί πρόβλημα για τις γυναίκες που πάσχουν από καρκίνο. «Ένα πρήξιμο στο μπράτσο δεν είναι τίποτα μπροστά στις παρενέργειες της χημειοθεραπείας», όπως επισημαίνει η Dr Kenter. «Όμως οι γυναίκες που έχουν ελάχιστα μολυνθεί από τον ιό HPV δεν θέλουν τις τοπικές παρενέργειες», πρόσθεσε η ίδια.

Διορισμός Διοικητικού Συμβουλίου του ΚΕΕΛΠΝΟ από το Υπουργείο Υγείας

Με απόφαση της Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Μαριλίζας Ξενογιαννακοπούλου , διορίστηκαν μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων ( ΚΕΕΛΠΝΟ) οι ακόλουθοι:

α) Σαρόγλου Γεώργιος, Καθηγητής Παθολογίας Λοιμώξεων Νοσηλευτικού Τμήματος Πανεπιστημίου Αθηνών, Αντιπρόεδρο Εθνικού Συμβουλίου Πανδημίας με αναπληρώτρια την Κρεμαστινού Τζένη, Καθηγήτρια Δημόσιας και Διοικητικής Υγιεινής Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας.

β) Μαλλιώρη Μινέρβα-Μελπομένη, Επικ. Καθηγήτρια Ψυχιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών, μέλος του Δ.Σ. του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου Νοσημάτων, με αναπληρωτή τον Τσαγκρή Αθανάσιο Καθηγητή Μικροβιολογίας Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών, Αντιπρόεδρο Εθνικού Συμβουλίου Πανδημίας.

γ) Γιαμαρέλλου Ελένη, Καθηγήτρια Παθολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος Εθνικού Συμβουλίου Πανδημίας με αναπληρωτή τον Χατζηχριστοδούλου Χρήστο, Αναπλ. Καθηγητή Υγιεινής και Επιδημιολογίας Πανεπιστημίου Θεσσαλίας

δ) Λαζανάς Μάριος, Διευθυντής Γ’ Παθολογικής Κλινικής του ΓΝΑΕΕΣ Κοργιαλένειου Μπενακειου, με αναπληρώτρια τη Μαργαρίτη Γεωργία, Διευθύντρια Μικροβιολογικού Εργαστηρίου ΓΟΝΚ Άγιοι Ανάργυροι.

ε) Παναγιώτης Κακολύρης-Γαργαλιάνος, Διευθυντής Α΄Παθολογικής Κλινικής ΠΓΝΑ ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ με αναπληρώτρια την Συριοπούλου Βασιλική, Καθηγήτρια Παιδιατρικής Πανεπιστημίου Αθηνών.

στ) Παναγιωτόπουλος Παναγιώτης, Καθηγητής Παιδιατρικής Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας, με αναπληρωτή τον Βατόπουλο Άλκη, Καθηγητή Μικροβιολογίας Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας .

ζ) Ευσταθίου Παναγιώτης, Διοικητής ΕΚΕΠΥ, με αναπληρώτρια τη Φωτεινέα-Πανταζοπούλου Αναστασία, Γενική Διευθύντρια Δημόσιας Υγείας Υ.Υ.Κ.Α.

η) Μητροπολίτης Καισαριανής, Βύρωνα και Υμηττού Σεβασμιότατος κ.κ. Δανιήλ, Εκπρόσωπος της Εκκλησίας της Ελλάδος με αναπληρωτή τον Αρχιμανδρίτη κ. Ν. Λιόλιο, Κληρικό στην Ιερά Αρχιεπισκοπή Αθηνών.

θ) Πίνης Σταμάτιος, Εκπρόσωπος Π.Ι.Σ., Διευθυντής Χειρουργικής Π.Γ.Ν. «ΑΓΙΟΣ ΠΑΝΤΕΛΕΗΜΩΝ», με αναπληρωτή τον Μιλιώτη Στυλιανό Αγγειοχειρουργό-Διευθυντή Γ.Ν.Α. «ΕΛΠΙΣ», Εκπρόσωπο Π.Ι.Σ.

Πρόεδρος ορίστηκε ο Γεώργιος Σαρόγλου και Αντιπρόεδρος η Μελπομένη Μαλλιώρη.