Ανακοίνωση του Ε.Ο.Φ. σχετικά με τις αναφορές Ανεπιθύμητων Ενεργειών μετά την χορήγηση των πανδημικών εμβολίων έναντι της γρίπης Η1Ν1

O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων στα πλαίσια των δραστηριοτήτων του για την Φαρμακοεπαγρύπνηση των πανδημικών εμβολίων για τη νέα γρίπη Η1Ν1 (Pandemrix και Focetria) θα ενημερώνει περιοδικά για τις αναφορές των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφονται στην Εθνική Βάση Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ.

Μέχρι και την Παρασκευή 4/12/09 χορηγήθηκαν 212.217 δόσεις εμβολίων σύμφωνα με τα στοιχεία του ΚΕΕΛΠΝΟ. Στο διάστημα αυτό οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν στον Ε.Ο.Φ. ανέρχονται σε 323, εκ των οποίων οι 69 προέρχονται από επαγγελματίες υγείας και οι 254 από πολίτες.

Οι περισσότερες από τις αναφορές αφορούν σε αναμενόμενες μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι σύμφωνες με τις πληροφορίες που περιέχονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών των δύο εμβολίων. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται τοπικές αντιδράσεις στο σημείο ένεσης, γενικά συμπτώματα (πυρετός, ναυτία, κεφαλαλγία, μυαλγίες, αρθραλγίες, κακουχία) και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, έμετοι).


Δέκα αναφορές κρίθηκαν ως σοβαρές και σε αυτές περιγράφονται ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία ομαδοποιούνται ως εξής:
- 4 περιστατικά με αλλεργικές εκδηλώσεις (οίδημα υπερώας, δυσκαταποσία, αλλεργική αντίδραση, αντίδραση υπερευαισθησίας, ερύθημα προσώπου και τραχήλου αμέσως μετά τη χορήγηση του εμβολίου).
- 6 περιστατικά με νευρολογικές διαταραχές (οπτική νευρίτιδα, γενικευμένος τρόμος, αδυναμία εκφοράς λόγου, διαταραχή επιπέδου συνείδησης, εντοπισμένο αίσθημα αιμωδίας, δυσκολία στη βάδιση).
- 1 περιστατικό με συνυπάρχουσα μεταβολική διαταραχή (διαβητική κετοξέωση)

Σημειώνεται ότι κάθε αναφορά περιστατικού μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ότι τα συμπτώματα που περιγράφονται σε κάποιες αναφορές ενδέχεται να μην σχετίζονται με τον εμβολιασμό αλλά να προκύπτουν από υποκείμενη παθολογική κατάσταση ή συγχορηγούμενα φάρμακα.

Υπενθυμίζουμε στους επαγγελματίες υγείας την υποχρέωσή τους να καταγράφουν και να αποστέλλουν στον Ε.Ο.Φ. κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρούν.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Pandemrix και το Focetria υπάρχουν στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. καθώς και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η συμφωνία της GSK με την Intercell ίσως φέρει καινοτόμα εμβόλια στην αγορά

Η GlaxoSmithKline (GSK) έδειξε το μεγάλο της ενδιαφέρον στον χώρο των εμβολίων με την ανακοίνωση της νέας της συμφωνίας με την εταιρεία Intercell. Η συμφωνία της GSK με την Αυστριακή Intercell αφορά τα εμβόλια που αναπτύσσει η τελευταία, τα οποία χορηγούνται μέσω επιδερμικών επιθεμάτων (skin patch). Το τελευταίο σκεύασμα του είδους της Intercell βρίσκεται στο στάδιο των τελευταίων κλινικών δοκιμών και προορίζεται για την καταπολέμηση της Διάρροιας των Ταξιδιωτών (traveller’s diarrhoea).

Οι πωλήσεις των εμβολίων αναμένεται να αυξηθούν κατά 9% έως το 2014 και η Βρετανική GSK δεν θα μπορούσε παρά να φροντίσει να είναι ένας από τους κυρίαρχους του τομέα αυτού της φαρμακευτικής αγοράς. Επιπλέον με η συμφωνία αυτή σηματοδοτεί ένα βήμα προόδου και καινοτομίας στην χορήγηση των εμβολίων, καθώς μέχρι σήμερα έχει υπάρξει ελάχιστη πρόοδος μεταξύ της ένεσης και της χορήγησης από το στόμα.

Υπό τους όρους της συμφωνίας, η GSK καλείται να πληρώσει 33,6 εκατομμύρια ευρώ σε αρχικές αμοιβές και στη συνέχεια έως και 84 εκατομμύρια ευρώ, ενώ έχει την επιλογή αγοράς του 5% των μετοχών της Intercell. Η GSK θα έχει τα πλήρη εμπορικά δικαιώματα του εμβολίου κατά της διάρροιας παγκοσμίως. Η Novartis έχει ήδη αποκτήσει το 15% των μετοχών της Intercell κι έτσι εάν η GSK επιλέξει να εξασφαλίσει τη συμμετοχή της στην εταιρεία, τότε η Intercell θα βρεθεί στην μοναδική θέση να έχει μετόχους δύο από τις μεγαλύτερες εταιρείες της Φαρμακοβιομηχανίας.

Η συμφωνία των δύο εταιρειών καλύπτει το εμβόλιο για τη διάρροια των ταξιδιωτών, ένα πανδημικό κατά της γρίπης Α Η1Ν1 εμβόλιο, που βρίσκεται σε στάδιο δοκιμών φάσης ΙΙ καθώς και άλλα εμβόλια με μορφή επιδερμικών επιθεμάτων που θα προκύψουν στο μέλλων.

Το εμβόλιο για τη διάρροια σχεδιάστηκε κυρίως για ταξιδιώτες και στρατιωτικό προσωπικό, για να προστατέψει τις εν λόγω ομάδες από τις μολύνσεις από το βακτήριο enterotoxigenic E. Coli, τον νούμερο 1 «ένοχο» για τις διάρροιες. Η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ που ξεκίνησε πρόσφατα θα πραγματοποιηθεί με τη συμμετοχή 1.800 ταξιδιωτών από την Ευρώπη στο Μεξικό και τη Γουατεμάλα, ενώ τα αποτελέσματα αναμένεται να δημοσιοποιηθούν το 2011.

Σύμφωνα με τους αναλυτές εάν το προϊόν εγκριθεί το 2012, θα φτάσει τα 75 εκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις μέχρι και το 2014.

Ωστόσο η συμφωνία έχει και έναν ευρύτερο στόχο, που δεν είναι άλλος από την διεύρυνση της εφαρμογής της τεχνολογίας των επιθεμάτων που αναπτύσσει η Intercell, η οποία έχει ονομαστεί Vaccine Enhancement Patcch (VE Patch), η οποία όπως προδίδει και η μετάφραση της ονομασίας της έχει δείξει πως λειτουργεί ενισχυτικά για την αποτελεσματικότητα των ενέσιμων εμβολίων.

Μήνυμα της Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Μαριλίζας Ξενογιαννακοπούλου, για την Παγκόσμια Ημέρα του Παιδιού

Όπως είναι γνωστό με πρωτοβουλία του Ο.Η.Ε. και της UNICEF, η 11η Δεκεμβρίου έχει ορισθεί ως Παγκόσμια Ημέρα του Παιδιού. Ο ετήσιος εορτασμός της ημέρας αυτής, αντικατοπτρίζει τη σημασία που η Διεθνής Κοινότητα αποδίδει στα παιδιά όλου του κόσμου, καθώς και την ανησυχία της σχετικά με την κατάστασή τους.

Η Σύμβαση για τα δικαιώματα του παιδιού που υιοθετήθηκε από τη Γενική Συνέλευση του Ο.Η.Ε. στις 20 Νοεμβρίου 1989 και κυρώθηκε από τη χώρα μας με το Νόμο 2101/1992 κατοχυρώνει βασικές αρχές και δεσμεύει τις Κυβερνήσεις να εντείνουν τις προσπάθειές τους για μια φιλική για το παιδί κοινωνία. Αναγνωρίζει ότι όλα τα παιδιά χωρίς διακρίσεις έχουν δικαιώματα όπως οι ενήλικες. Εξαιτίας της φύσης τους όμως έχουν επιπλέον δικαιώματα, καθώς χρειάζονται ειδική φροντίδα και προετοιμασία για να ανατραφούν μέσα σε πνεύμα ειρήνης, αξιοπρέπειας, ανοχής, ελευθερίας, ισότητας και αλληλεγγύης, ώστε να προετοιμαστούν πλήρως για να ζήσουν μια ατομική ζωή στην κοινωνία.

Παράλληλα σημειώνεται ότι στη χώρα μας λειτουργεί Δίκτυο για την Πρόληψη και Καταπολέμηση της Σωματικής Τιμωρίας στα Παιδιά το οποίο μεταξύ άλλων:

-προωθεί την εξάλειψη κάθε μορφής σωματικής τιμωρίας στα παιδιά από οποιονδήποτε διότι παραβιάζει τα θεμελιώδη δικαιώματά τους, όπως αυτά κατοχυρώνονται στην προαναφερόμενη Διεθνή Σύμβαση, προσβάλλει την προσωπικότητά τους, τα εξοικειώνει με τη βία ως μέσο επίλυσης προβλημάτων και είναι επικίνδυνη για την ψυχική και σωματική τους υγεία.
-υποστηρίζει την ανάπτυξη δράσεων για την πρόληψη και καταπολέμηση της σωματικής τιμωρίας στα παιδιά από ενήλικες σε βάρος των παιδιών ή ενώπιόν τους.
-αποβλέπει στην εξάλειψη της κοινωνικής και νομικής αποδοχής της σωματικής τιμωρίας των παιδιών στη χώρα μας, ώστε αυτά να διαπαιδαγωγούνται μέσα από το διάλογο και τη συμμετοχή και με μεθόδους σύμφωνες με τις σύγχρονες παιδαγωγικές επιστήμες.

Επιπλέον το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης έχει εκπονήσει Εθνικό Σχέδιο Δράσης για τα δικαιώματα του Παιδιού το οποίο κατατέθηκε προς δημόσια διαβούλευση και απώτερο στόχο έχει την εξέλιξη του κοινωνικού κράτους και της ποιοτικής ενίσχυσης των υπηρεσιών που προσφέρει στους Έλληνες πολίτες το σύστημα υγείας και κοινωνικής αλληλεγγύης.

Το FDA στηρίζει φάρμακο της Gilead για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στον πνεύμονα ασθενών με Κυστική Ίνωση

Επιτροπή αξιολόγησης φαρμάκων του Food and Drug Administration (FDA) των Η.Π.Α., στηρίζει το εισπνεόμενο φάρμακο της Gilead Sciences, Cayston με ψήφους 15 προς 2 ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του για τους ασθενείς με Κυστική Ίνωση που συχνά υποφέρουν από λοιμώξεις των πνευμόνων.

Το FDA δεν υποχρεούται να ακολουθήσει τη σύσταση της επιτροπής αξιολόγησης για την τελική έγκριση του φαρμάκου αν και συνήθως δεν πράττει διαφορετικά.

Το Cayston σχεδιάστηκε για να καταπολεμά τις χρόνιες λοιμώξεις των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση –μια συχνά θανατηφόρα ασθένεια που προσβάλει το αναπνευστικό και το πεπτικό σύστημα του ανθρώπου. Οι λοιμώξεις του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου των ασθενών με κυστική ίνωση.

Το φάρμακο προορίζεται για χορήγηση τρεις φορές ημερησίως για 28 ημέρες.

Η ίδια επιτροπή ψήφισε ομόφωνα πως η Gilead έχει σχεδιάσει τη σωστή δοσολογία για το εισπνεόμενο φάρμακο.

Το φολικό οξύ μπορεί να προλαμβάνει τις καρδιακές δυσπλασίες στα έμβρυα

Ακόμη ένας λόγος για τις μέλλουσες μητέρες να λαμβάνουν συμπληρώματα φολικού οξέος κατά την εγκυμοσύνη τους, αναδεικνύεται μέσα από έρευνα Ολλανδών επιστημόνων. Σύμφωνα με τους ερευνητές το φολικό οξύ προλαμβάνει τις όποιες καρδιακές δυσπλασίες/ δυσμορφίες στο έμβρυο.

«Εάν λάβουμε υπόψη μας τη σχετικά συχνή εμφάνιση των εκ γενετής καρδιακών προβλημάτων που παρουσιάζονται ανά τον κόσμο, τότε τα ευρήματά μας είναι σημαντικά για τη δημόσια υγεία», γράφουν η Dr Ingrid M. van Beynum και οι συνεργάτες της από το Radboud University του Nijmegen της Ολλανδίας.

Τα συμπληρώματα φολικού οξέως συνιστώνται πλέον σε κάθε έγκυο, αλλά και σε κάθε γυναίκα που προσπαθεί να μείνει έγκυος, προκειμένου να προληφθούν οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα στο βρέφος, όπως για παράδειγμα η δισχιδής ράχη (spina bifida). Πολλές χώρες, όπως οι Η.Π.Α. απαιτούν πλέον το ψωμί και άλλα παράγωγα του σιταριού να είναι εμπλουτισμένα σε φολικό οξύ για αυτόν ακριβώς το λόγο.

Αν και υπάρχουν κάποια στοιχεία για το ότι το φολικό οξύ μπορεί να προλάβει τα σχετικά με την καρδιά εκ γενετής προβλήματα, όπως γράφει η Dr van Beynam στην δημοσίευση της έρευνας της ομάδας της: «Αυτό δεν έχει καθιερωθεί οριστικά, καθώς αυτά τα προβλήματα είναι συχνά και παρουσιάζονται περίπου σε 2 ανά 100 γεννήσεις παγκοσμίως».

Για να εξετάσουν περαιτέρω αυτή τη σχέση μεταξύ φολικού οξέως και πρόληψης των καρδιακών προβλημάτων, οι ερυενητές χρησιμοποίησαν τα εθνικό αρχείο γεννήσεων βρεφών με προβλήματα, ώστε να εντοπίσουν 611 μητέρες που γέννησαν παιδιά με καρδιακά προβλήματα και 2.401 γυναίκες που γέννησαν παιδιά με γενετικά προβλήματα που δεν σχετίζονται με το φολικό οξύ.

Βρέθηκε ότι οι γυναίκες που λάμβαναν 400 μικρογραμμάρια φολικού οξέους την ημέρα κατά την εγκυμοσύνη τους είχαν 20% λιγότερες πιθανότητες να γεννήσουν βρέφη με καρδιακά προβλήματα, συγκριτικά με τα άλλα γενετικά προβλήματα που δεν σχετίζονταν με το φολικό οξύ. Συγκριτικά με τις γυναίκες που δεν λάμβαναν φολικό οξύ παρατηρήθηκε πως είχαν 26% λιγότερες πιθανότητες να φέρουν στον κόσμο βρέφη με εκ γενετής καρδιακά προβλήματα.

Μάλιστα ο κίνδυνος για το βρέφος να παρουσιάσει πρόβλημα σχετικό με το διάφραγμα που χωρίζει την αριστερή και τη δεξιά κοιλία της καρδιάς, ήταν μειωμένος κατά 40% όταν η μητέρα του λάμβανε 400 μικρογραμμάρια φολικού οξέως την ημέρα, τη συνιστώμενη δηλαδή ημερήσια ποσότητα για τις εγκύους.

Η εν λόγω έρευνα δεν εξέτασε εάν η μεγαλύτερη ή μικρότερη ποσότητα φολικού οξέως από τη συνιστώμενη θα ήταν πιο αποτελεσματική στην πρόληψη καρδιακών προβλημάτων στα βρέφη. Υπάρχουν όμως ολοένα και αυξανόμενα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι οι βαρύτερες γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν περισσότερο φολικό οξύ για να έχουν τα ίδια προστατευτικά αποτελέσματα.

Οι ερευνητές κατέληξαν πως οι γυναίκες που θέλουν να μείνουν έγκυες πρέπει να λαμβάνουν φολικό οξύ από την περίοδο κοντά στη σύλληψη του εμβρύου, όχι μόνο για να το προστατέψουν από τις ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα αλλά και για να μειώσουν τους κινδύνους εμφάνισης καρδιακών δυσπλασιών και προβλημάτων σ’ αυτό.