Ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για νοθευμένα προϊόντα Acai Berry που διακινούνται στο διαδίκτυο

Ο ΕΟΦ ανακοινώνει ότι σύμφωνα με ενημέρωση των Καναδικών Αρμόδιων Αρχών, διακινούνται μέσω διαδικτύου (Ίντερνετ) προϊόντα που περιέχουν Acai Berry, τα οποία είναι νοθευμένα με τη ουσία sildenafil. Τα προϊόντα αυτά φέρουν τα εμπορικά ονόματα Anti-Aging Acai Berry, Guarana Blast, Brazillian Pure, Anti-aging Vital Rez V, Weight Loss Vital Acai, Dietary Supplement Acai Powder blast και Muscle Mass και δεν είναι γνωστοποιημένα στον ΕΟΦ.

Τα συγκεκριμένα προϊόντα προωθούνται για την απώλεια βάρους, ως αντιοξειδωτικά και αντιγηραντικά και περιέχουν την φαρμακευτική δραστική ουσία sildenafil χωρίς αυτό να δηλώνεται στην επισήμανσή τους. Η ουσία sildenafil περιέχεται σε συνταγογραφούμενα φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν ληφθεί ανεξέλεγκτα, χωρίς να έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό.

Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθουν στην κατοχή τους προϊόντα με τα ανωτέρω χαρακτηριστικά, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνουμε και πάλι ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ

Η Sanofi Aventis θα εξαγοράσει την Αμερικανική Chattem Inc ενισχύοντας σημαντικά την παρουσία της στις Η.Π.Α.

Η Sanofi Aventis και η Chattem Inc ανακοίνωσαν ότι κατέληξαν σε οριστική συμφωνία, υπο τους όρους της οποίας η πρώτη θα αποκτήσει το 100% των εν κυκλοφορία μετοχών της δεύτερης. Η τιμή της κάθε μετοχής της Chattem για την εξαγορά της από τη Sanofi ορίστηκε σε 93,50$. Το συνολικό ποσό που θα διαθέσει η Sanofi για την απόκτηση της Αμερικανικής Εταιρείας θα αγγίξει περίπου τα 1,9 δισεκατομμύρια δολάρια.

Η συγχώνευση αυτή θα δημιουργήσει ουσιαστικά την 5η μεγαλύτερη εταιρεία ιατροφαρμακευτικών προϊόντων στον κόσμο, μετρώντας σύμφωνα με τα κέρδη που αποφέρουν τα προϊόντα τους. Αυτό θα επιτευχθεί χάρις τον συνδυασμό της ηγετικής θέσης της Chattem στον τομέα αυτό στις Η.Π.Α. με την ισχυρή παρουσία της Sanofi Aventis σε ολόκληρο τον κόσμο.

Τα φάρμακα που πωλούνται χωρίς να χρειάζονται συνταγή γιατρού αποτελούν ένα πυρήνα ανάπτυξης που η Sanofi Aventis έχει αναγνωρίσει και εντάξει στην ευρύτερη στρατηγική της για την επίτευξη σταθερής ανάπτυξης. Όμως ενώ η Sanofi σημειώνει κέρδη ύψους1,4 δισεκατομμυρίων ευρώ παγκοσμίως από τις πωλήσεις των φαρμάκων αυτών, μέχρι σήμερα η παρουσία της στις Η.Π.Α. δεν ήταν ισχυρή σ’ αυτόν τον τομέα.

Η Chattem έχει πίσω της πορεία περίπου 130 χρόνων κι έχει καθιερωθεί ως μία από τις μεγαλύτερες εταιρείες παραγωγής και εμπορίου επωνύμων ιατροφαρμακευτικών προϊόντων, προϊόντων προσωπικής υγιεινής και συμπληρωμάτων διατροφής σε ποικίλους εξειδικευμένους τομείς της Αμερικανικής αγοράς. Έχει κατά την διαδρομή της αποδείξει ότι μπορεί να διατηρήσει μια τακτική πορεία ανάπτυξης, τόσο ως προς τις πωλήσεις όσο και ως προς τα κέρδη, που βασίζεται και στην εμπορία δικών της προϊόντων αλλά και στην εμπορία προϊόντων που έχει αποκτήσει από άλλες εταιρείες.

Η Sanofi Aventis ανακοίνωσε επίσης την πρόθεσή της να μετατρέψει το αντιισταμινικό της σκεύασμα με την εμπορική ονομασία Allegra σε φάρμακο που χορηγείται χωρίς συνταγή ιατρού για τις αγορές των Η.Π.Α. Με την μετατροπή αυτή η εμπορική δραστηριότητα του Allegra θα περάσει στην υπευθυνότητα της Chattem στα πλαίσια της λειτουργίας της τελευταίας ως εμπορικής πλατφόρμας της εταιρείας στις Η.Π.Α. σε ό,τι αφορά στα μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.

Υπό τους όρους της συμφωνίας η Sanofi Aventis θα προσφέρει το ποσό των 93,50 δολαρίων ανά μετοχή σε μετρητά. Η τιμή αυτή είναι κατά 34% ανώτερη της τιμής της μετοχής της Chattem από το κλείσιμο της 18ης Δεκεμβρίου 2009. Η διαδικασία θα ξεκινήσει τον Ιανουάριο του 2010 και η Sanofi Aventis αναμένει οι διαδικασίες να ολοκληρωθούν το πρώτο τέταρτο της νέας χρονιάς. Το διοικητικό συμβούλιο της Chattem έχει ομόφωνα εγκρίνει την διαδικασία.

«Η απόκτηση της Chattem θα αποτελέσει ορόσημο στην στρατηγική αναμόρφωσης που ακολουθεί η Sanofi Aventis, ενώ θα μας προσφέρει την ιδανική πλατφόρμα ανάπτυξης στον τομέα της Αμερικανικής αγοράς ιατροφαρμακευτικών προϊόντων, που αποτελεί το 25% της αγοράς παγκοσμίως στον τομέα του ενδιαφέροντός μας», δήλωσε σχετικά ο Christopher A. Viehbacher, Chief Executive Officer της Sanofi Aventis.

Πρώτη συνεδρίαση του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας με τη νέα του σύνθεση

Παρουσία της Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Μαριλίζας Ξενογιαννακοπούλου και της Υφυπουργού Φώφης Γεννηματά, συνήλθε σε πρώτη συνεδρίαση, με τη νέα του σύνθεση, το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ).

Στο περιθώριο της διαδικασίας, η Υπουργός έκανε την ακόλουθη δήλωση:

«Σήμερα συγκροτείται το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας με τη νέα του σύνθεση. Όπως ξέρετε είναι ένα ιστορικό θεσμικό όργανο, το οποίο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο για την πολιτική υγείας και το Εθνικό Σύστημα Υγείας.

Αυτό που φαίνεται κάθε μέρα απ’ το δείγμα γραφής της κυβέρνησης του ΠΑΣΟΚ, είναι ότι για μας η υγεία, το Εθνικό Σύστημα Υγείας, είναι στην πρώτη μας προτεραιότητα. Φαίνεται με τις προσλήψεις των νοσηλευτών και του ιατρικού προσωπικού, με την λύση που δώσαμε όσον αφορά το πρόβλημα των εφημεριών στα δημόσια νοσοκομεία της χώρας και ιδιαίτερα στα περιφερειακά νοσοκομεία.

Και βέβαια, φάνηκε αυτή τη βδομάδα που σύμφωνα με τη δέσμευσή μας ενεργοποιούμε 60 νέες κλίνες ΜΕΘ. Εξήντα κρεβάτια σε Μονάδες Εντατικής Θεραπείας, που πραγματικά έρχονται να τονώσουν τη λειτουργία των δημόσιων νοσοκομείων της χώρας και για να αντιμετωπίσουμε τα προβλήματα της πανδημίας, αλλά και συνολικά τη λειτουργία του Εθνικού Συστήματος Υγείας».

Μετά από πρόταση της Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης πρόεδρος του ΚΕΣΥ εκλέχτηκε ο κ. Ανδρέας Σερέτης.

Αντιπρόεδρος εκλέχτηκε ο κ. Ιωάννης Δατσέρης και μέλη της Εκτελεστικής Γραμματείας οι κ. Εμμανουήλ Καλοκαιρινός, Βασίλειος Λαοπόδης και Νικόλαος Μπατάκης.

Η Amgen ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση του Prolia στην Ευρώπη

Η Amgen έλαβε καλά νέα για την έγκριση του Prolia από την Επιτροπή Ιατικών Προϊόντων προς Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ). Η CHMP γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση του σκευάσματος για την θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες σε μετεμμηνοπαυσιακό στάδιο και της απώλειας οστικής μάζας που συνδέεται με την αποτομή ορμονών σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη, ομάδες ασθενών και οι δύο σε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται σε στοιχεία από 6 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ. Στις δοκιμές αυτές παρατηρήθηκε πως το Prolia χορηγούμενο σε ενέσιμη μορφή 2 φορές το χρόνο (60 mg) μείωσε τα περιστατικά των καταγμάτων, ενώ και στις 6 κλινικές δοκιμές, το Prolia φάνηκε να αυξάνει την οστική μεταλλική πυκνότητα σε όποια περιοχή του σκελετού κι αν έγινε μέτρηση.

Το Prolia σύμφωνα με τους αναλυτές του χώρου των φαρμάκων, αποτελεί το μέλλον της Amgen. Με την έγκριση και το λανσάρισμα του στις αγορές ανά τον κόσμο, το Prolia, όπως φυσικά δείχνουν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, έχει τη δυνατότητα να απορροφήσει ένα μεγάλο μέρος του αγοραστικού κοινού των ασθενών με οστεοπόρωση. Ο τομέας αυτός της αγοράς αποτελεί έναν από τους δυνατότερους καθώς οι πωλήσεις των φαρμάκων κατά της οστεοπόρωσης παγκοσμίως απέφεραν το 2008 κέρδη στις ανάλογες εταιρείες που συνολικά ξεπερνούσαν τα 8,4 δισεκατομμύρια δολάρια. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το Prolia (denosumab) είναι θετικά μέχρι σήμερα, ενισχύοντας την πεποίθηση της εταιρείας ότι το σκεύασμα θα αποτελέσει ένα blockbuster φάρμακο.

Το Prolia αναμένει επίσης και την απόφαση του αντίστοιχου οργανισμού φαρμάκων στις Η.Π.Α., του FDA για την έγκρισή ή όχι της κυκλοφορίας του στις εκεί αγορές. Το FDA πρόσφατα με επίσημη επιστολή του προς την εταιρεία ζήτησε να διεξαχθεί περαιτέρω κλινική έρευνα για τις ικανότητες του Prolia στην πρόληψη –όχι όμως και στην αντιμετώπιση- της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.

Με τις αποκλειστικές άδειες για τα περισσότερα φάρμακά της να λήγουν εντός ολίγων χρόνων, η Amgen δεν είναι δυνατόν παρά να ανυπομονεί για την έγκαιρη έγκριση του Prolia που ίσως θα αποτελέσει κάτι παραπάνω από πνοή ανακούφισης για τη μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει για τα πανδημικά φάρμακα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ανασκοπήσει επιπλέον δεδομένα για τα κεντρικά εγκεκριμένα πανδημικά φάρμακα, τα πανδημικά εμβόλια Celvapan, Focetria και Pandemrix και το αντιϊκό Tamiflu. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση τουλάχιστον 26 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν εμβολιαστεί μέχρι στιγμής και 13 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει Tamiflu παγκοσμίως από την 1η Μαΐου 2009 μέχρι τις 31 Οκτωβρίου 2009. Ο Οργανισμός έχει επαναεπιβεβαιώσει τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου στα πλαίσια της τρέχουσας πανδημίας γρίπης Η1Ν1.

Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που υποβλήθηκαν για το Focetria και το Pandemrix επιβεβαιώνουν το πρόσφατα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα, δηλαδή ότι μια δόση από αυτά τα εμβόλια μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική απάντηση η οποία μπορεί να είναι επαρκής ώστε να παρέχει προστασία έναντι της πανδημικής γρίπης Η1Ν1 σε κάποιες ηλικιακές ομάδες.

Στις 16 Δεκεμβρίου 2009, ο Οργανισμός εξέδωσε την τρίτη στη σειρά εβδομαδιαία επικαιροποιημένη ενημέρωση σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα πανδημικά εμβόλια και το Tamiflu που χρησιμοποιούνται στην τρέχουσα πανδημία γρίπης Η1Ν1 συνεχίζει να είναι θετική. Τα τελευταία δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των τριών πανδημικών εμβολίων και του Tamiflu δείχνουν ότι δεν υπάρχουν μη αναμενόμενα σοβαρά ζητήματα ασφάλειας. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη σοβαρές όπως και αναμενόταν.
Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τα εμβόλια και να δημοσιεύει κανονικά τα εβδομαδιαία δελτία σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση ( το τέταρτο δελτίο θα δημοσιευτεί στις 23 Δεκεμβρίου και το πέμπτο δελτίο στις 6 Ιανουαρίου 2010). Ο Οργανισμός θα αξιολογεί όλες τις πληροφορίες που θα γίνονται διαθέσιμες και θα προβεί σε περαιτέρω συστάσεις εφόσον κριθεί απαραίτητο.