Η Boehringer Ingelheim δημοσιεύει αποτελέσματα από την φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη για το Flibanserin

Η φαρμακευτική εταιρεία Boehringer Ingelheim δημοσιοποίησε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ για το Flibanserin, σύμφωνα με τα οποία ένα υψηλότερο ποσοστό προεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαταραχή της σεξουαλικής επιθυμίας (μειωμένη σεξουαλική επιθυμία) ανέφερε βελτίωση της κατάστασής του λαμβάνοντας το Flibanserin 100 mg, σε σύγκριση με την ομάδα των γυναικών που ελάμβαναν ψευδοφάρμακο.

Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν στο 58ο Ετήσιο Συνέδριο του American College of Obstetricians & Gynecologists στο Σαν Φρανσίσκο, περιλάμβαναν στοιχεία ανάλυσης από δύο κλινικές μελέτες (Μελέτη Daisy και Μελέτη Violet) που εξέταζαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Flibanserin 100 mg σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με διαταραχή μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας.

Σύμφωνα με την εταιρεία τα ευρήματά αυτά προστίθενται στα στοιχεία που έχουν προκύψει από την ανάλυση του πρωτεύοντος και των δευτερευόντων τελικών σημείων των κλινικών μελετών για το Flibanserin.

Σύμφωνα με την προκαθορισμένη ανάλυση των στοιχείων γυναικών που ολοκλήρωσαν 24 εβδομάδες θεραπείας με το Flibanserin 100 mg, παρουσίασαν βελτίωση στην σεξουαλική επιθυμία, γενική βελτίωση της σεξουαλικής λειτουργίας, βελτίωση των δυσάρεστων συναισθημάτων που συνδέονταν με τη μειωμένη σεξουαλική επιθυμία και μεγαλύτερο αριθμό ικανοποιητικών ερωτικών συνευρέσεων συγκριτικά με όσες ελάμβαναν ψευδοφάρμακο.

Ο John Thorp, καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνα, ο οποίος συμμετείχε στην έρευνα, δήλωσε σχετικά: «Τα νέα αυτά στοιχεία μας προσφέρουν μια οπτική για το Flibanserin 100 mg, από την πλευρά του ασθενούς. Όχι μόνο οι γυναίκες σε προεμμηνοπαυσιακό στάδιο ανέφεραν βελτίωση των συμπτωμάτων της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας με τη λήψη του Flibanserin, αλλά ανέφεραν κι ότι η αλλαγή αυτή ήταν ένα σημαντικό ώφελος για αυτές».

Ο Peter Piliero, εκτελεστικός διευθυντής του τμήματος Medical Affairs της Boehringer Ingelheim δήλωσε από την πλευρά του: «Έχουμε δεσμευτεί για την πρόοδο της ανάπτυξης του Flibanserin προκειμένου να βοηθήσουμε στην κατανόηση και την ανακάλυψη μίας θεραπείας για τις γυναίκες που βιώνουν την δυσάρεστη αυτή ιατρική κατάσταση».

Novo Nordisk Ελλάς: Προχωρεί σε αναστολή της διάθεσης 17 φαρμακευτικών προϊόντων

H Novo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ με μεγάλη της λύπη σας ενημερώνει για την προσωρινή αναστολή, της διάθεσης φαρμακευτικών της προϊόντων στην Ελλάδα. Η τελευταία θα οδηγήσει σύντομα σε έλλειψη ορισμένων προϊόντων της Novo Nordisk.

H Novo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ με μεγάλη της λύπη σας ενημερώνει για την προσωρινή αναστολή, της διάθεσης φαρμακευτικών της προϊόντων στην Ελλάδα. Η τελευταία θα οδηγήσει σύντομα σε έλλειψη ορισμένων προϊόντων της Novo Nordisk.

Η Novo Nordisk A/S, οδηγήθηκε στην απόφαση αυτή, ως αποτέλεσμα της έκδοσης του νέου δελτίου τιμών. Αυτό υπαγορεύει μια μέση μείωση των τιμών των προϊόντων της Novo Nordisk στην Ελλάδα της τάξης του 25%. Πρόκειται για μια άνευ προηγουμένου απαξίωση των προϊόντων της, δεδομένου ότι οι τιμές της στην Ελλάδα ήταν ήδη μεταξύ των χαμηλότερων στην Ευρώπη και έτσι, η Novo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ, θα πρέπει πλέον να λειτουργεί με ζημία, γεγονός που δεν την καθιστά βιώσιμη.

Η Novo Nordisk είναι πεπεισμένη ότι τόσο το δελτίο τιμών όσο και ο τρόπος που υλοποιείται δεν είναι σύννομα με την ελληνική και την ευρωπαϊκή νομοθεσία και σύντομα θα ανακληθεί. Για το σκοπό αυτό προχωρούμε σε όλες τις νόμιμες ενέργειες.
Η Novo Nordisk είναι δεσμευμένη στην παροχή θεραπευτικών λύσεων για τους ασθενείς στην Ελλάδα και ήδη κινείται για την εξεύρεση λύσης σε αυτή τη δύσκολη κατάσταση, ώστε το Ελληνικό υποκατάστημα να καταστεί βιώσιμο και να ομαλοποιηθεί ο εφοδιασμός της αγοράς. Δυστυχώς, δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η εξέλιξη αυτή θα οδηγήσει σε έλλειψη των ακόλουθων προϊόντων στην ελληνική αγορά:

1. ACTRAPID PENFILL INJ.SOL.FL 5x3ml x 100iu/ml
2. GLUCAGEN HYPOKIT
3. LEVEMIR INJ.SOL. 100u/ml FLEXPEN x 5PF.PEN x 3ml
4. MIXTARD 30 PENFILL INJ.SOL FL 5x3ML
5. MIXTARD 40 PENFILL INJ.SOL FL 5x3ML
6. MIXTARD 50 PENFILL INJ.SOL FL 5x3ML
7. NORDITROPIN SIMPLEXX 5mg
8. NOVOMIX 30 FLEXPEN 5 PF PENx3mlx100u/ml
9. NOVONORM 0,5 mg 120TABS
10. NOVONORM 1,0 mg 120TABS
11. NOVONORM 2,0 mg 120TABS
12. NOVORAPID 1 VIAL 10ml x100u/ml
13. NOVORAPID INJ.SOL FLEXPEN 5 PENx3mlx100u/ml
14. PROTAPHANE PENFILL INJ.SOL.FL 5x3ml
15. TRISEQUENS FC tabl BT X 28
16. VAGIFEM 25μg
17. VICTOZA IN.SO.PFP 6 mg/ml 2 PF PENS x 3ml

Συμβουλές προς άτομα με διαβήτη και επαγγελματίες υγείας

Συμβουλεύουμε τους ασθενείς που χρησιμοποιούν τα προαναφερθέντα προϊόντα να επικοινωνήσουν με τον θεράποντα ιατρό τους ώστε να συζητήσουν με το γιατρό τους εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις.
Τους επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν για τους ασθενείς τους τα προαναφερθέντα προϊόντα τους προτρέπουμε να ενημερώσουν τους ασθενείς τους για αυτή την κατάσταση και να συζητήσουν μαζί τους πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις, στην περίπτωση που εμφανιστεί έλλειψη στο προϊόν που χρησιμοποιούν.

Μέχρι νεοτέρας και λόγω της ανησυχίας της για τα άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν τα προϊόντα της στην Ελλάδα, η Novo Nordisk θα διαθέτει απρόσκοπτα ανθρώπινη ινσουλίνη:
- ACTRAPID,
- PROTAPHANE και
- MIXTARD 30
σε φιαλίδια των 10 ml στις μειωμένες τιμές που ορίζονται από το νέο δελτίο τιμών.
Κατανοούμε την αγωνία και πραγματικά λυπούμαστε για την ταλαιπωρία που θα προκληθεί στα άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα.

Δυστυχώς είμαστε αναγκασμένοι, παρά τη θέλησή μας, να προχωρήσουμε σε αυτή την απόφαση. Όμως θα κάνουμε ότι μπορούμε για να ελαχιστοποιηθεί η αβεβαιότητα για τα άτομα που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας.

Για περισσότερες πληροφορίες ασθενείς και επαγγελματίες υγείας μπορούν να επικοινωνούν στο τηλεφωνικό κέντρο 210 60 71 600.

Η Abbott λαμβάνει την έγκριση του FDA για νέα εξέταση αίματος

Η Abbott Laboratories, ανακοίνωσε στις 19 Μαΐου 2010, ότι έλαβε την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (Food and Drug Administration – FDA) για ένα νέο τεστ αίματος που στοχεύει στον εντοπισμό παρασιτικής ασθένειας. Το Chagas Prism, όπως ονομάζεται το τεστ, είναι μία εξέταση αίματος, σχεδιασμένη να ανιχνεύει την παρασιτική μόλυνση Τσάγκας, που συχνά είναι θανάσιμη για τους ασθενείς.

Η ασθένεια Τσάγκας, αρχικά μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα και πυρετό, αλλά στην χρόνια μορφή της μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο νευρικό σύστημα και την καρδιά. Η μόλυνση με τη νόσο Τσάγκας (ή Αμερικανική Τρυπανοσωμίαση) μεταδίδεται από μολυσμένα έντομα που ρουφούν το αίμα.

Περίπου 11 εκατομμύρια άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν μολυνθεί από την ασθένεια, όπως δήλωσε η εταιρεία με βάση στοιχεία των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Η ασθένεια απαντάται πιο συχνά στην Λατινική Αμερική.

Η Roche και η Biogen θα σταματήσουν το πρόγραμμά τους για την αρθρίτιδα

Η Ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche ανκοίνωσε μαζί με τη συνεργάτιδά της εταιρεία Biogen στις 19 Μαΐου 2010, ότι πρόκειται να σταματήσει το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του orcelizumab σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση των δύο εταιρειών, η Roche και η Biogen κατέληξαν πως το συνολικό προφίλ ώφελους/κινδύνου του σκευάσματος δεν ήταν το ιδανικό για τους ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα συγκριτικά με τα φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν για την πάθηση αυτή.

Το Νοέμβριο η τελική απόφαση του FDA για το αναλγητικό της Cadence

Η φαρμακευτική εταιρεία Cadence ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA) θα έχει λάβει οριστική απόφαση για την έγκριση ή μη της κυκλοφορίας του ενδοφλεβίως χορηγούμενου αναλγητικού της εταιρείας, Ofirmev, έως και τις 4 Νοεμβρίου του 2010.

Τον Φεβρουάριο του 2010, ο Οργανισμός είχε με επίσημη επιστολή του ανακοινώσει στην εταιρεία ότι εντόπισε προβλήματα στις εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας που είχε αναλάβει να παράγει το Ofirmev για την Cadence κατά την επιθεώρηση του FDA εκεί, αρνούμενος την έγκριση της κυκλοφορίας του σκευάσματος. Ωστόσο ο Οργανισμός δεν είχε απαιτήσει περαιτέρω πληροφορίες για το υποψήφιο νέο φάρμακο ούτε και την διεξαγωγή περισσότερων κλινικών μελετών.

Η Cadence υπέβαλλε και πάλι την αίτηση για την έγκριση του Ofirmev στις 4 Μαΐου 2010 μετά από συνάντηση με τους αρμόδιους φορείς και την εταιρεία στις εγκαταστάσεις της οποίας εντοπίστηκαν οι ελλείψεις που οδήγησαν στην απόφαση του FDA προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα όποια ζητήματα έθετε ο Οργανισμός για να επανεξετάσει την αίτηση.

Στη συνάντηση αποφασίστηκε το Ofirmev να μπει σε μια περίοδο επαναξιολόγησης για 6 μήνες, οπότε και θα βγει η οριστική απόφαση του FDA. Ο οργανισμός πάντως δεν ξεκαθάρισε το εάν θα ξαναπεράσει από επιθεώρηση τις εγκαταστάσεις παραγωγής του αναλγητικού.

Το Ofirmev αποτελεί την εδοφλέβια μορφή της ακεταμινοφαίνης, της Cadence. Η ακεταμινοφαίνη είναι η νούμερο ένα αναλγητική ουσία για την αντιμετώπιση του πόνου και του πυρετού στις Η.Π.Α., ενώ είναι διαθέσιμη μέσω 600 και άνω προϊόντων (συνταγογραφούμενων και OTC) στις Η.Π.Α.

Στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες του κόσμου το Ofirmev πωλείται ως Perfalgan από τη Bristol Myers Squibb.