Πράσινο φως για τη χρήση του Avastin για τον καρκίνο των νεφρών

Άλλη μια νίκη για τη βιοτεχνολογική εταιρεία Genentech που πλέον ανήκει εξολοκλήρου στη Roche και το θεραπευτικό προϊόν της Avastin για δράση ενάντια στον καρκίνο, σημειώθηκε στις 3 Αυγούστου 2009, οπότε το Food and Drug Administration ενέκρινε τη χορήγησή του Avastin σε ασθενείς με καρκίνο των νεφρών.

Το Avastin εμποδίζει τα νέα αιμοφόρα αγγεία να τροφοδοτούν τους όγκους με θρεπτικά στοιχεία που είναι απαραίτητα για την επιβίωση και την εξάπλωσή τους στο σώμα.

Από την πρώτη έγκρισή το 2004, η χρήση του Avastin έχει καταφέρει να επεκταθεί στον καρκίνο του εντέρου, του μαστού και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με δηλώσεις της Roche, το Avastin δοκιμάζεται ακόμα για την θεραπεία περισσότερων από 30 διαφορετικών τύπων όγκων.

Το FDA ενέκρινε αυτή την ένδειξη χορήγησης του φαρμάκου μετά τη μελέτη έρευνας που έδειξε βελτίωση κατά 67% του ποσοστού επιβίωσης χωρίς επιδείνωση για τους ασθενείς που λάμβαναν το Avastin για την αντιμετώπιση μεταστατικού νεφρικού καρκινώματος, που δεν είχε υποβληθεί ως τότε σε θεραπεία. Επιπλέον 30% των ασθενών που λάμβαναν Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη α παρατήρησαν μείωση στο μέγεθος του όγκου, ποσοστό αρκετά μεγαλύτερο από 12% των ασθενών που παρατήρησε μείωση χωρίς να παίρνει το Avastin.

Η Roche υποστηρίζει ότι η έρευνα αρχικά πραγματοποιήθηκε για να αποδείξει ότι το Avastin βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών. Αν και μάλλον απέτυχε ως προς αυτό το στόχο το FDA φάνηκε εξαιρετικά ικανοποιημένο από την πρόοδο και μόνο που σημείωσαν οι ασθενείς.

Το Avastin εισέρχεται με την έγκριση του FDA σε ένα αρκετά ανταγωνιστικό τμήμα της αγοράς όπου θα έχει να αντιμετωπίσει φάρμακα της Pfizer, της Wyeth αλλά και της Bayer.

Οι άνδρες με κυνάγχη διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών καρδιακών προβλημάτων

Οι άνδρες με κυνάγχη έχουν πολλές περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα σε σχέση με τις γυναίκες που υποφέρουν από την ίδια πάθηση, σύμφωνα με έρευνα του Εθνικού Πανεπιστημίου της Ιρλανδίας.

Οι ερευνητές ανακάλυψαν ότι οι άνδρες έχουν διπλάσιες πιθανότητες σε σχέση με τις γυναίκες για έμφραγμα, ενώ τριπλάσιες είναι οι πιθανότητες να αναπτύξουν θανάσιμο καρδιακό νόσημα σε σχέση με το «ασθενές» φύλο. Η κυνάγχη που ήταν το κοινό χαρακτηριστικό των εθελοντών που εξετάστηκαν στην έρευνα, είναι ένας συνήθης πόνος στο στήθος του οποίου οι κίνδυνοι για τον οργανισμό, αν και θεωρείται προάγγελος κάποιου καρδιακού προβλήματος, παραμένουν ασαφείς.

Η ιρλανδική ομάδα επιστημόνων εντόπισε και παρακολούθησε 1785 ασθενείς με κυνάγχη στη Σκωτία. Τα περιστατικά είχαν διαγνωστεί ανάμεσα στον Ιανουάριο του 1998 και το Δεκέμβριο του 2001 και παρακολουθήθηκαν από τους επιστήμονες για 5 ολόκληρα χρόνια. Ανάμεσα στα συμπεράσματα της παρακολούθησης αυτής, τα οποία εμφανίζονται στο περιοδικό British Medical Journal οι επιστήμονες αναφέρουν το να είναι κανείς άντρας, γηραιότερος και καπνιστής είναι το τρίπτυχο που ορίζει τον αυξημένο κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος. Οι ίδιοι παράγοντες με τη συνδρομή της παχυσαρκίας είναι περισσότερο συνδεδεμένοι με τον κίνδυνο θανάτου από καρδιακή πάθηση.

Ακόμα οι άντρες με κυνάγχη είναι πιο πιθανό, κατά τους ερευνητές, να χρειαστεί να υποβληθούν σε αγγειοπλαστική για να απελευθερώσουν τις φραγμένες αρτηρίες τους, η να κάνουν επέμβαση bypass στην στεφανιαία αρτηρία τους συγκριτικά πάντοτε με τις γυναίκες που πάσχουν από κυνάγχη.

Ο Dr Brian Buckley, επικεφαλής της έρευνας δήλωσε πως τα αίτια αυτής της διαφοράς δεν είναι ξεκάθαρα. Κάποιοι πιστεύουν πως ο λόγος είναι ότι οι άνδρες δεν ακολουθούν πιστά τις οδηγίες του γιατρού τους, ενώ άλλοι υποψιάζονται πως οι άνδρες δεν πηγαίνουν στον γιατρό μέχρι που η κατάσταση έχει προχωρήσει αρκετά. Οι γυναίκες από την άλλη ίσως χαίρουν έξτρα προστασίας εξαιτίας των οιστρογόνων.

O Dr Buckley επεσήμανε πως: «Πρέπει να ερευνήσουμε περισσότερο σε αυτόν τον τομέα πιο επισταμένα από ότι στο παρελθόν. Ας ελπίσουμε ότι η έρευνά μας που απέδειξε ότι οι άνδρες κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν καρδιακά νοσήματα, να ωθήσει άλλους ερευνητές να ψάξουν διεξοδικά το γιατί συμβαίνει αυτό».

Βασικό μήνυμα της έρευνας κατά τον Buckley ήταν να προβληματιστεί ο πληθυσμός που ζει με την κυνάγχη ώστε να κάνει βήματα βελτίωσης του τρόπου ζωής του και να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο σοβαρότερων παθήσεων. Όπως δήλωσε κι ο ίδιος: «Μην πανικοβάλλεστε αν διαγνωστεί κυνάγχη σε εσάς, δεν σημαίνει απαραίτητα ότι θα καταλήξετε με έμφραγμα. Όμως πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε στα σοβαρά τα όσα οι γιατροί σας, σας λένε τόσο στα πλαίσια της φαρμακευτικής αγωγής όσο και στην αλλαγή του τρόπου ζωής σας».

Η AstraZeneca και η Astellas θα προωθήσουν μαζί το Symbicort Turbuhaler

Η AstraZeneca και η Astellas υπέγραψαν συμφωνία προκειμένου να προωθήσουν από κοινού το φάρμακο Symbicort Turbuhaler, ένα σκεύασμα σε σκόνη για την θεραπεία του βρογχικού άσθματος, στην αγορά της Ιαπωνίας.

Και οι δύο θα αναλάβουν την προώθηση του φαρμάκου, ενώ η Astellas θα είναι υπεύθυνη για τη διάθεση του προϊόντος. Στα πλαίσια της συμφωνίας η Astellas θα πληρώσει στην AstraZeneca προκαταβολικά το ποσό των 31,5 εκατομμυρίων δολαρίων ενώ στη συνέχεια θα πληρώσει ποσά μέχρι και 57,7 εκατομμύρια δολάρια. Το τελικό ποσό θα εξαρτηθεί από την επίτευξη ορισμένου αριθμού πωλήσεων αλλά και από το εάν οι Ιαπωνικές αρχές εγκρίνουν την αίτηση για επιπλέον ενδείξεις για τη χρήση του σκευάσματος.

Ο Bruno Angelici, Αντιπρόεδρος του τμήματος Διεθνών Πωλήσεων και Marketing για την AstraZeneca δήλωσε για τη συμφωνία: «Είμαστε εξαιρετικά ικανοποιημένη για τη συνεργασία που δημιουργήσαμε με την Astellas. Η εταιρεία αυτή συνεργάζεται χρόνια με την AstraZeneca, ενώ ταυτόχρονα είναι ένας από τους μεγαλύτερους οργανισμούς πωλήσεων και marketing στην Ιαπωνία. Η συνεργασία μας με την Astellas εξασφαλίζει την επιτυχημένη πορεία και αναδεικνύει τις δυνατότητες του Symbicort Turbuhaler για τα σχεδόν 5 εκατομμύρια ανθρώπων με άσθμα που ζουν στην Ιαπωνία».

Ικανοποίηση των μελών του ΠΑ.ΣΥ.ΠΙ.Ε. για την εξόφληση των χρεών των νοσοκομείων

Οι εταιρείες μέλη του συλλόγου ΠΑ.ΣΥ.ΠΙ.Ε που τροφοδοτούν τα Νοσοκομεία με αναλώσιμο και μη υγειονομικό υλικό χαμηλής τεχνολογίας (Σύριγγες, Γάντια, Γάζες, Καθετήρες κ.λ.π) δηλώνουν την ικανοποίηση τους, αφού με τη συμπαράσταση του Υπουργείου Υγείας και την απόφαση του Υπουργείου Οικονομίας δόθηκε, έστω την τελευταία στιγμή και μετά από πολύμηνες διαπραγματεύσεις, λύση στο οικονομικό αδιέξοδο που αντιμετώπιζαν, με την πλήρη εξόφληση των χρεών των Νοσοκομείων προς τις εταιρείες αυτές μέχρι 31-12-08.

Προσβλέπουμε, όπως έχει δεσμευτεί η κυβέρνηση, ότι από το 2009 πλέον οι εξοφλήσεις θα γίνονται από τα Νοσοκομεία σε κανονικά και σύμφωνα με το ισχύον Π.Δ. 166 τακτικά διαστήματα, ώστε να μην επαναληφθεί το επί 20 και πλέον χρόνια πρόβλημα των υπερβολικών καθυστερήσεων.

Ο Σύλλογος ευχαριστώντας το Υπουργείο Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης και το Υπουργείο Οικονομίας & Οικονομικών για την κατανόηση και λύση των προβλημάτων του, δηλώνει έτοιμος να συνεχίσει να καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την απρόσκοπτη λειτουργία των Νοσοκομείων.

Αποκωδικοποιήθηκε ολόκληρη η δομή του γονιδιώματος του ιού HIV 1

Επιστήμονες ανακοίνωσαν πως αποκωδικοποίησαν ολόκληρο το γενετικό περιεχόμενο του ιού HIV 1, της κυριότερης αιτίας του AIDS στον άνθρωπο. Οι επιστήμονες ελπίζουν πως θα ανοίξουν την πύλη της κατανόησης της λειτουργίας του ιού, και πως ίσως θα επιταχύνουν την ανάπτυξη φαρμακευτικών θεραπειών για την ασθένεια.

Ο HIV κουβαλά τις γενετικές πληροφορίες του σε πιο περίπλοκες δομές σε σχέση με άλλους ιούς, αφού σε αντίθεση με τους ανθρώπινους οργανισμούς το γενετικό υλικό του είναι καταγραμμένο σε RNA, το οποίο χρησιμοποιεί περίτεχνες διαδικασίες «διπλώματος» προκειμένου να μεταφέρει αποτελεσματικά τις γενετικές πληροφορίες. Η νέα όμως έρευνα των Αμερικανών επιστημόνων που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Nature δίνει την ευκαιρία για μια ματιά στα κρυμμένα σημεία του γονιδιώματος.

Η αποκωδικοποίηση του πλήρους γονιδιακού χάρτη του HIV 1 επιτεύχθηκε με τη χρήση μιας νέας χημικής απεικονιστικής τεχνικής που ανέπτυξαν οι ερευνητές της ομάδας. Η τεχνική αυτή με το όνομα SHAPE, επέτρεψε στους επιστήμονες όχι μόνο να απεικονίσουν όχι μόνο τα νουκλεοτίδια του RNA αλλά και τα σχήματα και τα διπλώματα των προεκτάσεων του RNA.

Η ερευνητική ομάδα από το Πανεπιστήμιο της Βόρεια Καρολίνα στην πόλη Chapel Hill, δήλωσε πως στόχος της ήταν να αποκωδικοποιήσει τα κρυφά σημεία του γονιδιώματος προκειμένου να δει αν θα μπορεί να προκαλέσει μικροσκοπικές αλλαγές στον ιό.

«Αν ο ιός δεν αναπτύσσεται καλά όταν τον ενοχλείς προκαλώντας του μεταλλάξεις, τότε ξέρεις ότι μετάλλαξες κάτι που ήταν σημαντικό για την λειτουργία του ιού», δήλωσε ο Ron Swanstrom, καθηγητής Μικροβιολογίας και Ανοσολογίας, και πρόσθεσε: «Ήδη έχουμε αρχίσει να καταλαβαίνουμε κάποια τρικ που χρησιμοποιεί ο ιός προκειμένου να μην τον ανιχνεύσει ο οργανισμός του ξενιστή του».

Επιστήμονες σταμάτησαν την επιληψία σε ποντίκια

Επιστήμονες απέτρεψαν την εκδήλωση επιληψίας που προκαλούσε ένα ελαττωματικό γονίδιο σε ποντίκια. Το γονίδιο διαιωνιζόταν γενεές επί γενεών στα ποντίκια.

Το γονίδιο Atp1a3 ρυθμίζει τα επίπεδα των χημικών όπως το νάτριο και το κάλιο στα κύτταρα του εγκεφάλου. Εδώ και καιρό οι επιστήμονες υποπτεύονται πως η ανισορροπία αυτών των χημικών προκαλεί κάποιες από τις περιπτώσεις επιληψίας.

Έρευνα επιστημόνων του Πανεπιστημίου του Leeds που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό Proceedings of the national Academy of Sciences, γεννά ελπίδες για καινούριες θεραπείες αντιμετώπισης της επιληψίας.

Ο επικεφαλής της έρευνας Dr Steve Clapcote δήλωσε για την έρευνα: «Η ανισορροπία μεταξύ των επιπέδων του καλίου και του νατρίου στον εγκέφαλο εδώ και καιρό αντιμετωπιζόταν ως ένοχη για τα επιληπτικά επεισόδια. Η έρευνά μας όμως πήγε ένα βήμα παραπέρα αποδεικνύοντας πως ένα ελάττωμα του γονιδίου Atp1a3 είναι υπεύθυνο».

Χρειάζεται βεβαίως πολλή δουλειά ακόμα για να διαπιστωθεί εάν είναι ο ίδιος μηχανισμός που προκαλεί τις επιληπτικές κρίσεις στον άνθρωπο. Πάντως το ανθρώπινο γονίδιο Atp1a3 είναι κατά 99% όμοιο με τα αντίστοιχο των ποντικών.

Εντωμεταξύ η επιληψία είναι μια πολύ συχνή νευρολογική πάθηση που πλ΄ξττει 1 στους 200 ανθρώπους περίπου, το ένα τρίτο των οποίων δεν έχει θετικά αποτελέσματα με τις υπάρχουσες φαρμακευτικές θεραπείες.

Η ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου του Leeds δούλεψε με ποντίκια του είδους Myshkin, που έχουν την τάση να παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις. Μέσα από την έρευνά τους έδειξαν ότι τα ποντίκια στα οποία εκδηλωνόταν επιληψία είχαν μια συγκεκριμένη δυσλειτουργική εκδοχή του γονιδίου Atp1a3. Ο οργανισμός των συγκεκριμένων ποντικών αντιδρούσε θετικά στην χορήγηση της κλασικής θεραπείας κατά της επιληψίας αποδεικνύοντας ότι τα ποντίκια έπασχαν από κάποια μορφή της νόσου.

Προσπαθώντας να αντεπιτεθούν οι επιστήμονες αναπαρήγαγαν τα ποντίκια με τη συμβολή άλλων ποντικών που διέθεταν ένα παραπάνω φυσιολογικό γονίδιο Atp1a3. Η προσθήκη του παραπάνω φυσιολογικού γονιδίου εξουδετέρωσε το ελαττωματικό γονίδιο στους απογόνους των ποντικών, οι οποίοι δεν είχαν κανένα επιληπτικό επεισόδιο.

Πολλά Υποσχόμενα Αποτελέσματα

Ο Dr Clapcote δήλωσε πως: «Η έρευνά μας ανέδειξε μία νέα προσέγγιση μέσα από την οποία είδαμε πως προκαλείται και πως σταματά η επιληψία στα ποντίκια. Μέσα από αυτήν παρέχονται στοιχεία για τις πιθανές αιτίες, θεραπείες και αποτρεπτικές τεχνικές της ανθρώπινης επιληψίας. Τα αποτελέσματά μας είναι πολλά υποσχόμενα όμως θα χρειαστεί δουλεία ακόμα μέχρι από την έρευνά μας να ξεπηδήσει μια καινούρια θεραπεία κατά της επιληψίας».

Ο ίδιος γνωστοποίησε πως η ομάδα του έχει ήδη αρχίσει να μελετά δείγματα ανθρώπινου DNA επιληπτικών ατόμων προκειμένου να ερευνήσουν εάν κάποια ελαττωματική εκδοχή του Atp1a3 είναι υπεύθυνη για την επιληψία στον άνθρωπο.

Φάρμακα για την αρθρίτιδα αυξάνουν τον κίνδυνο του καρκίνου στα παιδιά, σύμφωνα με το FDA

Μια ομάδα φαρμάκων που «σπάνε ταμεία» και χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας καθώς και άλλων φλεγμονωδών νοσημάτων , είναι πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου σε παιδιά και εφήβους που τα λαμβάνουν. Τα παραπάνω ανακοίνωσαν οι αρμόδιες αρχές για την υγεία στις Η.Π.Α. που επέβαλλαν στη συνέχεια την εφαρμογή πιο έντονων προειδοποιήσεων πάνω στα εν λόγω σκευάσματα.

Ο FDA ο επίσημος φορέας των Η.Π.Α. για την έγκριση τροφίμων και φαρμάκων, είχε ήδη επιστήσει την προσοχή των επιστημόνων και των καταναλωτών στα λεγόμενα φάρμακα «TNF blockers» από τον Σεπτέμβριο. Μάλιστα τώρα δημοσίευσε και μια ανάλυση 48 περιπτώσεων παιδιών που εμφάνισαν καρκίνο ενώ είχαν λάβει τα εν λόγω φάρμακα, φανερώνοντας έτσι «την αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μόλις 30 μήνες θεραπείας με τα φάρμακα κατά μέσο όρο». Σύμφωνα με τον FDA 11 από τις διερευνούμενες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.

Φάρμακα TNF (tumor necrosis factor) blockers είναι τα: Simponi και Remicade της Johnson & Johnson, Humira της Abbott, Cimzia της UCB και το Enbrel της Amgen και της Wyeth.

Τα φάρμακα αυτά αποφέρουν δισεκατομμύρια δολάρια στις φαρμακευτικές εταιρείες που τα εμπορεύονται, αλλά δεν είναι σαφές το μερίδιο αυτών των χρημάτων που προέρχεται από τις πωλήσεις σε παιδιά και εφήβους. Εξάλλου δεν είναι όλα εγκεκριμένα για τη χρήση τους από παιδιά για όλες τις ασθένειες που αφορούν.

Την περασμένη χρονιά το Humira της Abbott σημείωσε κέρδη 4,8 δισεκατομμυρίων δολαρίων σε παγκόσμια κλίμακα, ενώ το Enbrel απέφερε σε Amgen και Wyeth 1,2 δισεκατομμύρια δολάρια. Το Remicade έκανε πωλήσεις αξίας 3,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων για την J&J, ενώ το νεότερο φάρμακο της εταιρείας Simponi εγκρίθηκε μέσα στο 2009. Τέλος το Cimzia, που ξεκίνησε την πορεία του στην αγορά μέσα στο 2008, σημείωσε πωλήσεις 14,4 εκατομμυρίων δολαρίων παγκοσμίως.

Τα φάρμακα αυτά ήδη φέρουν την πιο αυστηρή όσον αφορά τον κίνδυνο σοβαρών μολύνσεων που μπορεί να προκληθούν από αυτά. Πλέον ο FDA θα απαιτήσει να προστεθεί στο «μαύρο κουτί» των φαρμάκων και νέα προειδοποίηση για τον κίνδυνο της ανάπτυξης καρκίνου στους νεότερους ασθενείς.

ΑΞΙΟΛΟΓΩΝΤΑΣ ΤΟΝ ΚΙΝΔΥΝΟ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ

Μέσα από μια δήλωση στην ιστοσελίδα του ο FDA ανακοινώνει ότι η διάρκειας ενός χρόνου έρευνα με τους 48 ασθενείς έδειξε πως στις μισές των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν αναπτύξει λέμφωμα, ένα τύπο καρκίνου που «χτυπά» το ανοσοποιητικό σύστημα.

Τα ποσοστά εμφάνισης καρκίνου σύμφωνα με τον FDA «ήταν σχετικά υψηλότερα για το φάρμακο της J&J, συγκριτικά με τα αναμενόμενα αποτελέσματα τόσο για το λέμφωμα όσο και για τους υπόλοιπους τύπους καρκίνου». Τα ποσοστά λεμφώματος ήταν υψηλότερα για το φάρμακο των Amgen και Wyeth αλλά τα ποσοστά του ίδιου φαρμάκου για το σύνολο των εμφανίσεων καρκίνου δεν ήταν διαφορετικά από τα αναμενόμενα.

Ο FDA δεν συμπεριέλαβε στις μετρήσεις του το Cimzia της UCB και το Humira της Abbott λόγω της «ελάχιστης χρήσης του σε παιδιά». Το Simponi από την άλλη δεν είχε εγκριθεί ακόμα κατά τη διάρκεια της ανάλυσης.

Πέρα από την νέα προειδοποίηση που θα φέρουν τα φάρμακα ο FDA θα προσθέσει και πληροφορίες για τη λευχαιμία και την ψωρίαση στο έντυπο που συνοδεύει το σκεύασμα, αφού μελέτησε 147 υποθέσεις λευχαιμίας σε ενήλικους και παιδιά που λάμβαναν κάποιο από τα φάρμακα, συμπεριλαμβανόμενων 30 θανατηφόρων περιπτώσεων. Σύμφωνα με τον FDA αν και οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν ήδη αυξημένο τον κίνδυνο ανάπτυξης λευχαιμίας, υπάρχει μια πιθανή σύνδεση ανάμεσα στην λήψη των TNF blockers και την νόσο. Όσον αφορά την ψωρίαση, μετά από έρευνα του FDA σε 69 περιπτώσεις ασθενών που κατά την θεραπεία με TNF blockers εμφάνισαν ψωρίαση, ο Αμερικανικός φορέας θεωρεί ότι υπάρχει σύνδεση μεταξύ της διαταραχής του δέρματος και των φαρμάκων.

Εκπρόσωποι των εταιρειών Abbott και Johnson & Johnson δήλωσαν ότι θα συνεργαστούν με τον FDA ακολουθώντας τις οδηγίες του για πιο αυστηρές προειδοποιήσεις, ενώ εκπρόσωπος των Amgen και Wyeth δήλωσε ότι θα αναθεωρήσει τις προειδοποιήσεις για το Enbrel συνεχίζοντας να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη που συνοδεύουν το προϊόν τους.