Αυτοματοποιημένο σύστημα για τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης αποφάσισε η Διυπουργική Επιτροπή

Συνεδρίασε στις 26 Αυγούστου 2009 η Διυπουργική Επιτροπή για τις προμήθειες που αφορούν στο σύστημα κοινωνικής ασφάλισης (ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, φάρμακα κ.λπ.), με τη συμμετοχή των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών κ. Γιάννη Παπαθανασίου, Ανάπτυξης κ. Κωστή Χατζηδάκη, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης κ. Δημήτρη Αβραμόπουλου και Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας κ. Φάνης Πάλλη - Πετραλιά. Η Επιτροπή συστήθηκε με τον πρόσφατο νόμο 3790/2009.

Αντικείμενο της συνεδρίασης ήταν η προώθηση μιας ριζικής παρέμβασης με σκοπό τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης, την καταπολέμηση της σπατάλης και την αποτελεσματικότερη χάραξη πολιτικής στο χώρο του φαρμάκου. Συγκεκριμένα, αποφασίστηκε η εφαρμογή ενός σύγχρονου, ολοκληρωμένου συστήματος για την παρακολούθηση της συνταγογραφίας και της χορήγησης φαρμάκων, καθώς και για τον έλεγχο του κόστους των διαγνωστικών και ιατρικών πράξεων. Με την ανάπτυξη και εφαρμογή ενός αυτοματοποιημένου συστήματος και στην Ελλάδα, θα υπάρχει η δυνατότητα καταχώρησης των συνταγών από τα φαρμακεία σε πραγματικό χρόνο, με αποτέλεσμα την άμεση εκκαθάρισή τους και τη διενέργεια αυτόματων ελέγχων και την περαιτέρω επεξεργασία των στοιχείων.

Το νέο σύστημα θα προβλέπει χρήση σύγχρονων τεχνολογιών πληροφορικής και επικοινωνιών για:

Την εγκατάσταση συστήματος ηλεκτρονικής καταγραφής στοιχείων συνταγής και διάθεσης φαρμάκων και σημαντικότερων υγειονομικών υλικών στα ιδιωτικά και νοσοκομειακά φαρμακεία (τελικά σημεία διάθεσης).

Τη λειτουργία κεντρικού συστήματος και τον έλεγχο αναλυτικών στοιχείων, που θα επιτρέψουν τον ταχύτατο και τεκμηριωμένο υπολογισμό στοιχείων και τη βεβαίωση των κρατικών εσόδων.

Γι αυτό το λόγο ανατίθεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) η διενέργεια του σχετικού διαγωνισμού με τη διαδικασία του Ανταγωνιστικού Διαλόγου, ενός καινοτόμου θεσμού του κοινοτικού δικαίου (άρθρα 29 της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ και 23 του Π.Δ. 60/2007, περί προσαρμογής της ελληνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της ανωτέρω Οδηγίας). Η διαδικασία ξεκινά άμεσα - εντός του Σεπτεμβρίου - και θα διεξαχθεί σε δύο στάδια, όπως πρόσφατα ανακοινώθηκε και για το ηλεκτρονικό σύστημα διασύνδεσης των επιχειρήσεων με τη Γενική Γραμματεία Πληροφοριακών Συστημάτων. Στο τέλος Νοεμβρίου αναμένεται να ολοκληρωθεί η διαδικασία του διαγωνισμού και εντός 6μηνου η υλοποίηση του συστήματος.

Όπως είναι γνωστό, οι φαρμακευτικές δαπάνες στη χώρα μας αποτελούν έναν από τους μεγαλύτερους λογαριασμούς δαπανών του κρατικού προϋπολογισμού. Η έως σήμερα έλλειψη ελέγχου στην αλυσίδα διακίνησης φαρμάκων και υγειονομικών υλικών, ευνοεί φαινόμενα, όπως η περιττή συνταγογράφηση, η σπατάλη και η αδιαφάνεια, ενώ παράλληλα εμποδίζει τη συλλογή αξιόπιστων στοιχείων και της πληροφόρησης που απαιτείται για την αξιολόγηση των πραγματικών αναγκών και την προώθηση των κατάλληλων παρεμβάσεων.
Τα οφέλη που θα προκύψουν από τη σημαντική αυτή μεταρρύθμιση είναι πολλαπλά, τόσο για το κράτος και τον φορολογούμενο πολίτη, όσο και για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς στον χώρο της υγείας.

Η διεθνής εμπειρία δείχνει ότι η εφαρμογή παρόμοιων συστημάτων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συνολικών δαπανών έως και 30%. Αυτό, σε βάθος χρόνου, αντιστοιχεί σε συνολική εξοικονόμηση στον κρατικό προϋπολογισμό έως και 2 δισ. ευρώ ετησίως.

Έτσι, το κράτος θα αποκτήσει πλέον τη δυνατότητα για την πλήρη αποτύπωση και τον έλεγχο της διακίνησης, την άμεση αναγνώριση των τάσεων και τον αποτελεσματικότερο οικονομικό σχεδιασμό. Επίσης, θα αυξηθεί η ταχύτητα και η ευελιξία στην αξιολόγηση και την προσαρμογή των πολιτικών που εφαρμόζονται.
Ακόμη, σημαντικό όφελος προκύπτει και για τα Ασφαλιστικά Ταμεία, τα οποία θα έχουν τη δυνατότητα ελέγχου των συνταγογραφήσεων, αντικειμενικού και τεκμηριωμένου υπολογισμού του χρηματικού ποσού επιστροφής από τις φαρμακοβιομηχανίες, έγκαιρου υπολογισμού των οφειλών τους και εξορθολογισμού των δαπανών για φάρμακα, ιατρικές πράξεις και διαγνωστικές εξετάσεις.

Όσον αφορά στα φαρμακεία, το νέο σύστημα θα επιτρέψει τη βελτίωση, την επιτάχυνση και την οργανωμένη αποτύπωση των καθημερινών αναγκών τους και την έγκαιρη εξόφληση των λογαριασμών τους. Επίσης, θα επιτρέψει την άμεση ενημέρωση για αλλαγές και αποσύρσεις στα Μητρώα Φαρμάκων και Υλικών.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές για τη χάραξη πολιτικής στο χώρο της υγείας (Υπουργεία, ΕΟΦ, κ.λπ.), θα αποκτήσουν μια αξιόπιστη πηγή πληροφόρησης σε θέματα, όπως η παρακολούθηση των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων, η παρακολούθηση της κατανάλωσης, η διαχείριση νοσημάτων, η διαχείριση του συστήματος της αποζημίωσης, η παρακολούθηση των τιμών, καθώς και η συγκέντρωση επιδημιολογικών στοιχείων.

Σημαντική προέκταση του συστήματος θα είναι και η διασύνδεσή του με πρότυπο κεντρικό σύστημα ηλεκτρονικών προμηθειών και λειτουργικής υποστήριξης νοσοκομείων, ώστε να ελεγχθούν οι τεράστιες δαπάνες που παρατηρούνται σήμερα στην προμήθεια φαρμακευτικού και υγειονομικού υλικού.

Υπενθυμίζεται ότι πρόσφατα ψηφίσθηκε τροπολογία του Υπουργείου Ανάπτυξης, με την οποία εισάγονται μέτρα για να μειωθεί το κόστος της φαρμακευτικής δαπάνης τόσο για το κράτος, όσο και για τους ίδιους τους πολίτες και που προβλέπει ότι:
η τιμή διάθεσης των φαρμάκων θα καθορίζεται από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών που καταγράφονται στα 26 κράτη μέλη της Ε.Ε.

Επίσης σε εξέλιξη βρίσκεται διάλογος του ΥΠ.ΑΝ. με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς της αγοράς φαρμάκου, με στόχο την αναμόρφωση της σχετικής Αγορανομικής Διάταξης των φαρμάκων.

Τέλος, ολοκληρώνεται η διαδικασία χορήγησης σε όλους τους πολίτες του Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α), ο οποίος αποτελεί βασικό συστατικό των διασταυρώσεων και ελέγχων που γίνονται από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης (ΗΔΙΚΑ) για όλες τις δαπάνες όλων των ασφαλιστικών ταμείων και, μεταξύ άλλων, θα βοηθήσει καθοριστικά και στον εκσυγχρονισμό του συστήματος παροχής φαρμακευτικής περίθαλψης.

Ο ΣΦΕΕ σύμμαχος της Πολιτείας για τον εκσυγχρονισμό του συστήματος υγείας

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος χαιρετίζει την απόφαση της Κυβερνήσεως για την εφαρμογή ενός σύγχρονου και ολοκληρωμένου συστήματος για την παρακολούθηση και τον έλεγχο ΟΛΩΝ των οικονομικών του συστήματος υγείας στη χώρα μας.

Είναι γεγονός ότι τα προβλήματα χρηματοδότησης του ελληνικού συστήματος υγείας οφείλονται στην έλλειψη τεχνολογικού εκσυγχρονισμού.

Ο εκσυγχρονισμός και η μηχανοργάνωση του συστήματος υγείας αποτελεί βασική αρχή και θέση του ΣΦΕΕ, την οποία υποστηρίζουμε με σθεναρότητα και παρρησία εδώ και πολλά χρόνια. Ευχόμαστε να γίνει πράξη το ταχύτερο προκειμένου να υπάρξουν τα ευεργετικά οφέλη στο σύστημα υγείας, να αντιμετωπιστεί η εκτεταμένη σπατάλη και η κακοδιαχείριση σε θέματα προμηθειών.

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος υποστηρίζει πάντοτε το κοινό συμφέρον της Πολιτείας, των Πολιτών και των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και θα είναι αρωγός στην ολοκλήρωση της μηχανοργανώσεως του συστήματος το ταχύτερο δυνατόν.

Η διαβούλευση της Πολιτείας με τον ΣΦΕΕ και τους ενδιαφερόμενους φορείς, θα διασφαλίσει την επιτυχή ολοκλήρωση της μηχανοργανώσεως με την συνένωση των δυνάμεων του κλάδου.

Διαγωνισμός του Υπουργείου Υγείας για την διοργάνωση ημερίδων

Σύμφωνα με δημοσίευμα στο τελευταίο τεύχος της Daily Fax, το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης προκήρυξε διαγωνισμό για την επιλογή αναδόχου που θα αναλάβει τη διενέργεια επτά ημερίδων σε κάθε μια Υγειονομική Περιφέρεια της χώρας.

Ο προϋπολογισμός του έργου ανέρχεται σε 95.839,20 ευρώ. Η διάρκεια της σύμβασης είναι τρίμηνη. Η προθεσμία υποβολής των προσφορών ή των αιτήσεων συμμετοχής λήγει στις 5 Οκτωβρίου.

Το Alli της GSK «κατηγορείται» για ηπατικές βλάβες

Το μοναδικό χάπι αδυνατίσματος που πωλείται στις Η.Π.Α. χωρίς συνταγή γιατρού, μπαίνει ξανά κάτω από το μικροσκόπιο του FDA, μετά από αναφορές ηπατικών βλαβών σε χρήστες του σκευάσματος. Ο λόγος για το Alli της GlaxoSmithKline που θεωρείται μια ήπια μορφή του συνταγογραφούμενου Xenical της Roche, το οποίο επίσης εμπορεύεται η GSK.

Αρμόδιοι από το FDA ανακοίνωσαν ότι έχουν λάβει περισσότερες από 30 αναφορές ηπατικών βλαβών από χρήστες είτε του Alli είτε του Xenical. Οι αναφορές έγιναν το διάστημα 1999 – 2008 και μεταξύ τους υπάρχουν 27 περιπτώσεις που χρειάστηκαν εισαγωγή σε νοσοκομείο καθώς και 6 που υπέστησαν κίρρωση του ήπατος.

«Οι καταναλωτές θα πρέπει να απευθύνονται σε γιατρό εάν καταλάβουν τα σημάδια κάποιας δυλειτουργίας του ήπατος. Οι ηπατικές βλάβες συνοδεύονται συνήθως από αίσθημα κόπωσης, ναυτία και εμετούς», όπως συμβουλεύει το FDA μέσα από την ιστοσελίδα του.

Η GlaxoSmithKline μέσω της εκπροσώπου της δήλωσε πως δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για τον ισχυρισμό πως το φάρμακο της εταιρείας προκαλεί ηπατικές βλάβες, ενώ δεν παρέλειψε να τονίσει πως η δράση του φαρμάκου περιορίζεται κυρίως στον χώρο των εντέρων. «Εξάλλου», τόνισε η εκπρόσωπος της GSK, «η ασφάλεια του Alli έχει δοκιμαστεί σε περισσότερους από 30.000 κατά τη διάρκεια 100 και πλέον κλινικών δοκιμών».

Έλλειψη του Cerezyme – Αναθεώρηση των συστάσεων για τη θεραπευτική αγωγή

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ενημερωθεί από την Genzyme, τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του Cerezyme (imiglucerase), ότι η έλλειψη προμήθειας του φαρμάκου είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αναμενόμενη. Για το λόγο αυτό η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) έχει συμφωνήσει σε νέες προσωρινές συστάσεις για τη θεραπευτική αγωγή, οι οποίες αναθεωρούν τις συστάσεις που είχαν προταθεί από την εταιρεία τον Ιούνιο του 2009. Μόνο οι ασθενείς με τη μεγαλύτερη ανάγκη θεραπείας θα λαμβάνουν το Cerezyme, αν και σε μειωμένη δοσολογία, μέχρι το πρόβλημα της έλλειψης να επιλυθεί.

Το Cerezyme χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με νόσο Gaucher, μία νόσος στην οποία οι ασθενείς δε διαθέτουν επαρκή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται γλυκοκερεβροσιδάση (alglucerase).

Οι αναθεωρημένες συστάσεις κατά τη διάρκεια της έλλειψης έχουν ως ακολούθως:
- Τα βρέφη, τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να λαμβάνουν το Cerezyme σε μειωμένη δοσολογία ή σε μειωμένη συχνότητα έγχυσης. Ωστόσο, κανένας ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει δόση μικρότερη των 15 μονάδων ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά 2 εβδομάδες, διαφορετικά, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας.
- Οι ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, απειλητική για τη ζωή προϊούσα νόσο πρέπει να λαμβάνουν το Cerezyme σε μειωμένη δοσολογία ή σε μειωμένη συχνότητα έγχυσης. Κανένας ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει δόση μικρότερη των 15 U/kg ανά 4 εβδομάδες, διαφορετικά, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας.
- Σε ενήλικες ασθενείς χωρίς σοβαρή, απειλητική για τη ζωή νόσο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας, διαφορετικά, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.
- Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στην αιμοσφαιρίνη, στα αιμοπετάλια και στα επίπεδα χιτοτριοσιδάσης, κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο, από την έναρξη της τροποποίησης της δοσολογίας και κάθε δύο μήνες από εκείνο το σημείο και μετά. Στους ενήλικες που η νόσος εξελίσσεται σε σοβαρή, απειλητική για τη ζωή, θα πρέπει να γίνεται επανέναρξη του αρχικού θεραπευτικού σχήματος με Cerezyme.
Αυτές είναι προσωρινές συστάσεις και δεν αλλάζουν τις ισχύουσες εγκεκριμένες Πληροφορίες Προϊόντος για το Cerezyme. Αναμένεται ότι οι συστάσεις αυτές θα χρειαστεί να συνεχίσουν να εφαρμόζονται ως το τέλος του έτους.

Οι ελλείψεις στην αγορά προκλήθηκε από τη διακοπή λειτουργίας της μονάδας παραγωγής της εταιρείας Genzyme για το Cerezyme και το Fabrazyme (agalsidase beta) στο Allston Landing των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής τον Ιούνιο του 2009, καθώς λόγω μόλυνσης από ιό (calicivirus του τύπου Vesivirus 2117) χρειάστηκε απολύμανση των βιο-αντιδραστήρων. Ο ιός δε θεωρείται νοσογόνος για τον άνθρωπο, μπορεί όμως να επηρεάσει την ποσότητα, όχι την ποιότητα, των ενζύμων που παράγονται στους βιο-αντιδραστήρες. Μία σε βάθος διερεύνηση για την αιτία της μόλυνσης είναι σε εξέλιξη.

Ως αποτέλεσμα της έλλειψης προμήθειας λόγω διακοπής της παραγωγής, η CHMP είχε εκδώσει προσωρινές αλλαγές στον τρόπο συνταγογράφησης και χορήγησης του Cerezyme και του Fabrazyme τον Ιούνιο του 2009. Αν και η παρασκευή και των δύο φαρμάκων συνεχίζεται σύμφωνα με το σχέδιο, η Genzyme ενημέρωσε τώρα τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι τα διαθέσιμα αποθέματα του Cerezyme είναι χαμηλότερα από αυτά που είχαν κοινοποιηθεί προηγουμένως.

Οι προσωρινές συστάσεις θεραπείας για το Fabrazyme που εκδόθηκαν τον Ιούνιο του 2009 παραμένουν αμετάβλητες.

Το FDA εγκρίνει το Sabril Oral Solution για την αντιμετώπιση των σπασμών στα νήπια και των επιληπτικών κρίσεων

Το Food and Drug Administration (FDA), το αρμόδιο όργανο για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων στις Η.Π.Α. ενέκρινε το Sabril oral solution για την αντιμετώπιση των νηπιακών σπασμών σε παιδιά ηλικίας 1ος μήνα έως 2 ετών.

Η χρήση του Sabril σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα από ενήλικα άτομα είχε ήδη εγκριθεί, για την αντιμετώπιση περίπλοκων περιοδικών κρίσεων που δεν έχουν αντιμετωπιστεί από προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές.

Το Sabril καταχωρήθηκε στα Orphan Drugs από το FDA για την αντιμετωπίση των βρεφικών – νηπιακών σπασμών.

Ο Russell Katz, διευθυντής του τομέα νευρολογικών φαρμάκων του Κέντρου για την Αξιολόγηση και Έρευνα των φαρμάκων του FDA, δήλωσε: «Οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να προκαλέσουν βλάβες στο νευρικό σύστημα και να μειώσουν έτσι την ποιότητα ζωής. Οι βρεφικοί και νηπιακοί σπασμοί σε τόσο μικρή ηλικία είναι πολύ σοβαροί και με την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου δίνεται επιτέλους στα παιδιά και τους γονείς τους μία θεραπευτική επιλογή».

Ελπίδα για «απλό» τεστ για τη διάγνωση της ενδομητρίωσης

Επιστήμονες ανέπτυξαν έναν γρήγορο και εύκολο τρόπο διάγνωσης της ενδομητρίωσης που δεν απαιτεί επέμβαση. Το μόνο που χρειάζεται είναι ένα μικρό δείγμα του εσωτερικού της μήτρας το οποίο λαμβάνεται με τον ίδιο τρόπο με το διαγνωστικό επίχρισμα και στη συνέχεια εξετάζεται ώστε να διαπιστωθεί σε αυτό η ύπαρξη ή μη νευρικών ινών.

Σύμφωνα με το επιστημονικό περιοδικό Human Reproduction το νέο αυτό τεστ για την ενδομητρίωση μπορεί να διαγνώσει την πάθηση με ακρίβεια σχεδόν 100%.

Για τη διάγνωση της ενδομητρίωσης, της επώδυνης αυτής πάθησης που ενέχει τον κίνδυνο υπογοννιμότητας για τις ασθενείς, οι γιατροί παραδοσιακά χρησιμοποιούν λαπαροσκοπικές διαδικασίες. Αυτό σημαίνει ότι η γυναίκα πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκομείο και να υποστεί γενική αναισθησία και χειρουργική επέμβαση.

Και ενώ η λαπαροσκοπική διάγνωση έχει συνδεθεί κάποιες φορές με επιπλοκές και βλάβες στη γονιμότητα των γυναικών, η νέα μέθοδος της ενδομητριακής βιοψίας που προτείνουν οι επιστήμονες, αποτελεί μια σαφώς λιγότερο επεμβατική διαδικασία, την οποία η γυναίκα μπορεί να πραγματοποιήσει σε μια κλινική σχετικά γρήγορα και εύκολα και με τις αισθήσεις της σε εγρήγορση.

Σε δοκιμή που πραγματοποιήθηκε σε 99 γυναίκες που υπέφεραν από πόνους της πυελού, το νέο τεστ διέγνωσε με ακρίβεια τις 63 από τις 64 συνολικά περιπτώσεις ενδομητρίωσης στο σύνολο των γυναικών. Επιπλέον αναγνώρισε σωστά τις 29 από τις 34 γυναίκες οι οποίες δεν παρουσίασαν στοιχεία ανδομητρίωσης κατά τη λαπαροσκοπική διαδικασία.

Ο επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας που ανέπτυξε το τεστ, ο Dr Moamar Al – Jefout, του Πανεπιστημίου Mutah της Ιορδανίας, δήλωσε για το τεστ: «Είναι πιθανότατα εξίσου ακριβές με τις λαπαροσκοπικές διαγνώσεις, οι οποίες θέτουν το ύψιστο όριο πιστότητας στην εποχή μας. Είναι βέβαια πολύ λιγότερο επεμβατικό το νέο τεστ, ενώ μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του χρόνου αναμονής των αποτελεσμάτων της διάγνωσης, και να επιτρέψει κατ’ αυτόν τον τρόπο τον έγκαιρο σχεδιασμό της αντιμετώπισης της πάθησης, είτε με επέμβαση είτε με μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή».