Το FDA εγκρίνει το παιδιατρικό φάρμακο Valcyte της Roche για την πρόληψη μεγαλοκυτταρικών ιών

Μια νέα φαρμακευτική λύση της Roche για τους ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 16 ετών ενέκρινε το FDA. Πρόκειται για το Valcyte για την πρόληψη της νόσου από μεγαλοκυτταρικό ιό σε μεταμοσχευμένους με νεφρό ή καρδιά παιδιατρικούς ασθενείς. Το FDA ενέκρινε παράλληλα και τη χορηγούμενη δια στόματος μορφή του εν λόγω φαρμάκου, για πιο εύκολη θεραπεία των μικρών ασθενών.

Ο Richard Freeman, Αντιπρόεδρος Ερευνών στο χειρουργικό τμήμα και καθηγητής Χειρουργικής στο Tufts Medical Center δήλωσε για την έγκριση του Valcyte: «Τα παιδιά που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητα σε μολύνσεις καθώς το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι αποδυναμωμένο. Εξάλλου η τόσο επεμβατική διαδικασία της μεταμόσχευσης τα κάνει πιο επιρρεπή σε μολύνσεις από μεγαλοκυτταρικούς ιούς. Η χορήγηση φαρμάκων προληπτικά ή θεραπευτικά μπορεί να αποτελέσει πρόκληση για τους γιατρούς γιατί τα παιδιά δεν είναι ενήλικες σε μίνι συσκευασία. Η δια στόματος χορηγούμενη μορφή και οι πληροφορίες περί της χορηγήσεως του φαρμάκου θα βοηθήσουν τους γιατρούς να περιθάλψουν σωστά του μικρούς ασθενείς τους».

Οι ταμπλέτες Valcyte ενδείκνυνται για τη θεραπεία της μεγαλοκυτταρικής αμφιβληστροειδίτιδας στους ασθενείς με επίκτητη ανοσοποιητική ανεπάρκεια (AIDS). Επίσης χορηγείται προληπτικά για την αποφυγή μεγαλοκυτταρικών ιών σε ασθενείς που κινδυνεύουν μετά από μεταμοσχεύσεις νεφρού, καρδιάς ή παγκρέατος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Valcyte δεν έχει αποδειχθεί για παιδιά κάτω των 4ων μηνών αλλά ούτε και για τη θεραπεία των νοσημάτων των μεγαλοκυτταρικών ιών που εμφανίζονται εκ γενετής.

Η Abbott σε συμφωνία με την Pfizer για τη μάχη κατά του καρκίνου του πνεύμονα

H Abbott ανακοίνωσε πρόσφατα την υπογραφή συμφωνίας με την Pfizer για την ανάπτυξη νέας διαγνωστικής μεθόδου, η οποία θα αναγνωρίζει τους ασθενείς, που μπορούν να ωφεληθούν από το νέο φάρμακο της Pfizer για την αντιμετώπιση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Το PF-02341066 είναι ένα νέο διαγνωστικό στοιχείο που στοχεύει επιλεκτικά συγκεκριμένα γονίδια που εμπλέκονται στην ανάπτυξη πολλών ειδών καρκίνου.

Η θεραπεία με το νέο φάρμακο της Pfizer μπορεί να εφαρμοστεί μόνο εφόσον έχει εντοπιστεί μια συγκεκριμένη γονιδιακή αναδιάταξη, συνηθισμένη στους όγκους του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και σε άλλους καρκίνους, αλλά όχι στα υγιή κύτταρα. Η Abbott χρησιμοποιώντας το PF-02341066 και με το μοριακό, διαγνωστικό της τεστ θα συμβάλει στην προσπάθεια της Pfizer ελέγχοντας τους όγκους των ασθενών για την παρουσία της γονιδιακής αναδιάταξης.

Το τεστ θα καθορίζει την γενετική κατάσταση των ασθενών και θα χρησιμοποιηθεί για την επιλογή ασθενών για τις μελλοντικές κλινικές δοκιμές της Pfizer.

Ο Π.Ο.Υ. προειδοποιεί για τη σοβαρή μορφή του ιού της νέας γρίπης

Σύμφωνα με ανακοινώσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, ιατροί αναφέρουν μια σοβαρή μορφή της νέας γρίπης η οποία προσβάλει απευθείας τους πνεύμονες, προκαλώντας σφόδρα αναπνευστικά προβλήματα που αντιμετωπίζονται μόνο με εντατική θεραπεία για κατά τα άλλα νέους και υγιείς ανθρώπους.

Δημοσίευμα του Reuters αναφέρει ότι κάποια κράτη – μέλη του Π.Ο.Υ. χρειάστηκε να παράσχουν εντατική θεραπεία στο 15% των περιστατικών της νέας γρίπης, επιβαρύνοντας σημαντικά το σύστημα δημόσιας υγείας των χωρών τους.

«Αρκετές χώρες του Νοτίου Ημισφαιρίου βίωσαν την αυξημένη ανάγκη για εντατική θεραπεία ως τη μεγαλύτερη επιβάρυνση της δημόσιας υγείας», γράφει σε ανακοινώσεις ο Π.Ο.Υ. και συνεχίζει, «Τα μέτρα ετοιμότητας είναι η απάντηση στην αυξημένη ζήτηση των Μονάδων Εντατικής Θεραπείας, η οποία μπορεί να διογκωθεί από μια ξαφνική αύξηση στον αριθμό των σοβαρών περιστατικών της νέας γρίπης».

Όσον αφορά τις αναφορές των ιατρών για την σοβαρή μορφή της νέας γρίπης ο Π.Ο.Υ. αναφέρει: «Κλινικοί ιατροί από όλο τον κόσμο αναφέρουν μια πολύ σοβαρή μορφή της ασθένειας, σε νέους και υγιείς ανθρώπους, η οποία σπάνια συναντάται στην εποχική γρίπη. Σε αυτούς τους ασθενείς, ο ιός προσβάλει κατευθείαν τον πνεύμονα, προκαλώντας σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια. Η επιβίωση αυτών των ασθενών εξαρτάται από την εξειδικευμένη και απαιτητική φροντίδα στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας, η οποία συχνά συνεπάγεται μακρά και πολυέξοδη περίθαλψη».

Την ίδια στιγμή στη χώρα μας αναμένεται να συνεδριάσει στις 31 Αυγούστου 2009 η Εθνική Επιτροπή Πανδημίας, ενώ τα σοβαρά κρούσματα του νέου ιού της γρίπης έχουν φτάσει τα 9 με πιο πρόσφατο αυτό μια 16χρονής Ελληνίδας που νοσηλεύεται σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας σε κρίσιμη κατάσταση.

Αυτοματοποιημένο σύστημα για τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης αποφάσισε η Διυπουργική Επιτροπή

Συνεδρίασε στις 26 Αυγούστου 2009 η Διυπουργική Επιτροπή για τις προμήθειες που αφορούν στο σύστημα κοινωνικής ασφάλισης (ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, φάρμακα κ.λπ.), με τη συμμετοχή των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών κ. Γιάννη Παπαθανασίου, Ανάπτυξης κ. Κωστή Χατζηδάκη, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης κ. Δημήτρη Αβραμόπουλου και Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας κ. Φάνης Πάλλη - Πετραλιά. Η Επιτροπή συστήθηκε με τον πρόσφατο νόμο 3790/2009.

Αντικείμενο της συνεδρίασης ήταν η προώθηση μιας ριζικής παρέμβασης με σκοπό τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης, την καταπολέμηση της σπατάλης και την αποτελεσματικότερη χάραξη πολιτικής στο χώρο του φαρμάκου. Συγκεκριμένα, αποφασίστηκε η εφαρμογή ενός σύγχρονου, ολοκληρωμένου συστήματος για την παρακολούθηση της συνταγογραφίας και της χορήγησης φαρμάκων, καθώς και για τον έλεγχο του κόστους των διαγνωστικών και ιατρικών πράξεων. Με την ανάπτυξη και εφαρμογή ενός αυτοματοποιημένου συστήματος και στην Ελλάδα, θα υπάρχει η δυνατότητα καταχώρησης των συνταγών από τα φαρμακεία σε πραγματικό χρόνο, με αποτέλεσμα την άμεση εκκαθάρισή τους και τη διενέργεια αυτόματων ελέγχων και την περαιτέρω επεξεργασία των στοιχείων.

Το νέο σύστημα θα προβλέπει χρήση σύγχρονων τεχνολογιών πληροφορικής και επικοινωνιών για:

Την εγκατάσταση συστήματος ηλεκτρονικής καταγραφής στοιχείων συνταγής και διάθεσης φαρμάκων και σημαντικότερων υγειονομικών υλικών στα ιδιωτικά και νοσοκομειακά φαρμακεία (τελικά σημεία διάθεσης).

Τη λειτουργία κεντρικού συστήματος και τον έλεγχο αναλυτικών στοιχείων, που θα επιτρέψουν τον ταχύτατο και τεκμηριωμένο υπολογισμό στοιχείων και τη βεβαίωση των κρατικών εσόδων.

Γι αυτό το λόγο ανατίθεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) η διενέργεια του σχετικού διαγωνισμού με τη διαδικασία του Ανταγωνιστικού Διαλόγου, ενός καινοτόμου θεσμού του κοινοτικού δικαίου (άρθρα 29 της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ και 23 του Π.Δ. 60/2007, περί προσαρμογής της ελληνικής νομοθεσίας στις διατάξεις της ανωτέρω Οδηγίας). Η διαδικασία ξεκινά άμεσα - εντός του Σεπτεμβρίου - και θα διεξαχθεί σε δύο στάδια, όπως πρόσφατα ανακοινώθηκε και για το ηλεκτρονικό σύστημα διασύνδεσης των επιχειρήσεων με τη Γενική Γραμματεία Πληροφοριακών Συστημάτων. Στο τέλος Νοεμβρίου αναμένεται να ολοκληρωθεί η διαδικασία του διαγωνισμού και εντός 6μηνου η υλοποίηση του συστήματος.

Όπως είναι γνωστό, οι φαρμακευτικές δαπάνες στη χώρα μας αποτελούν έναν από τους μεγαλύτερους λογαριασμούς δαπανών του κρατικού προϋπολογισμού. Η έως σήμερα έλλειψη ελέγχου στην αλυσίδα διακίνησης φαρμάκων και υγειονομικών υλικών, ευνοεί φαινόμενα, όπως η περιττή συνταγογράφηση, η σπατάλη και η αδιαφάνεια, ενώ παράλληλα εμποδίζει τη συλλογή αξιόπιστων στοιχείων και της πληροφόρησης που απαιτείται για την αξιολόγηση των πραγματικών αναγκών και την προώθηση των κατάλληλων παρεμβάσεων.
Τα οφέλη που θα προκύψουν από τη σημαντική αυτή μεταρρύθμιση είναι πολλαπλά, τόσο για το κράτος και τον φορολογούμενο πολίτη, όσο και για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς στον χώρο της υγείας.

Η διεθνής εμπειρία δείχνει ότι η εφαρμογή παρόμοιων συστημάτων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συνολικών δαπανών έως και 30%. Αυτό, σε βάθος χρόνου, αντιστοιχεί σε συνολική εξοικονόμηση στον κρατικό προϋπολογισμό έως και 2 δισ. ευρώ ετησίως.

Έτσι, το κράτος θα αποκτήσει πλέον τη δυνατότητα για την πλήρη αποτύπωση και τον έλεγχο της διακίνησης, την άμεση αναγνώριση των τάσεων και τον αποτελεσματικότερο οικονομικό σχεδιασμό. Επίσης, θα αυξηθεί η ταχύτητα και η ευελιξία στην αξιολόγηση και την προσαρμογή των πολιτικών που εφαρμόζονται.
Ακόμη, σημαντικό όφελος προκύπτει και για τα Ασφαλιστικά Ταμεία, τα οποία θα έχουν τη δυνατότητα ελέγχου των συνταγογραφήσεων, αντικειμενικού και τεκμηριωμένου υπολογισμού του χρηματικού ποσού επιστροφής από τις φαρμακοβιομηχανίες, έγκαιρου υπολογισμού των οφειλών τους και εξορθολογισμού των δαπανών για φάρμακα, ιατρικές πράξεις και διαγνωστικές εξετάσεις.

Όσον αφορά στα φαρμακεία, το νέο σύστημα θα επιτρέψει τη βελτίωση, την επιτάχυνση και την οργανωμένη αποτύπωση των καθημερινών αναγκών τους και την έγκαιρη εξόφληση των λογαριασμών τους. Επίσης, θα επιτρέψει την άμεση ενημέρωση για αλλαγές και αποσύρσεις στα Μητρώα Φαρμάκων και Υλικών.

Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές για τη χάραξη πολιτικής στο χώρο της υγείας (Υπουργεία, ΕΟΦ, κ.λπ.), θα αποκτήσουν μια αξιόπιστη πηγή πληροφόρησης σε θέματα, όπως η παρακολούθηση των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων, η παρακολούθηση της κατανάλωσης, η διαχείριση νοσημάτων, η διαχείριση του συστήματος της αποζημίωσης, η παρακολούθηση των τιμών, καθώς και η συγκέντρωση επιδημιολογικών στοιχείων.

Σημαντική προέκταση του συστήματος θα είναι και η διασύνδεσή του με πρότυπο κεντρικό σύστημα ηλεκτρονικών προμηθειών και λειτουργικής υποστήριξης νοσοκομείων, ώστε να ελεγχθούν οι τεράστιες δαπάνες που παρατηρούνται σήμερα στην προμήθεια φαρμακευτικού και υγειονομικού υλικού.

Υπενθυμίζεται ότι πρόσφατα ψηφίσθηκε τροπολογία του Υπουργείου Ανάπτυξης, με την οποία εισάγονται μέτρα για να μειωθεί το κόστος της φαρμακευτικής δαπάνης τόσο για το κράτος, όσο και για τους ίδιους τους πολίτες και που προβλέπει ότι:
η τιμή διάθεσης των φαρμάκων θα καθορίζεται από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών που καταγράφονται στα 26 κράτη μέλη της Ε.Ε.

Επίσης σε εξέλιξη βρίσκεται διάλογος του ΥΠ.ΑΝ. με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς της αγοράς φαρμάκου, με στόχο την αναμόρφωση της σχετικής Αγορανομικής Διάταξης των φαρμάκων.

Τέλος, ολοκληρώνεται η διαδικασία χορήγησης σε όλους τους πολίτες του Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α), ο οποίος αποτελεί βασικό συστατικό των διασταυρώσεων και ελέγχων που γίνονται από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης (ΗΔΙΚΑ) για όλες τις δαπάνες όλων των ασφαλιστικών ταμείων και, μεταξύ άλλων, θα βοηθήσει καθοριστικά και στον εκσυγχρονισμό του συστήματος παροχής φαρμακευτικής περίθαλψης.

Ο ΣΦΕΕ σύμμαχος της Πολιτείας για τον εκσυγχρονισμό του συστήματος υγείας

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος χαιρετίζει την απόφαση της Κυβερνήσεως για την εφαρμογή ενός σύγχρονου και ολοκληρωμένου συστήματος για την παρακολούθηση και τον έλεγχο ΟΛΩΝ των οικονομικών του συστήματος υγείας στη χώρα μας.

Είναι γεγονός ότι τα προβλήματα χρηματοδότησης του ελληνικού συστήματος υγείας οφείλονται στην έλλειψη τεχνολογικού εκσυγχρονισμού.

Ο εκσυγχρονισμός και η μηχανοργάνωση του συστήματος υγείας αποτελεί βασική αρχή και θέση του ΣΦΕΕ, την οποία υποστηρίζουμε με σθεναρότητα και παρρησία εδώ και πολλά χρόνια. Ευχόμαστε να γίνει πράξη το ταχύτερο προκειμένου να υπάρξουν τα ευεργετικά οφέλη στο σύστημα υγείας, να αντιμετωπιστεί η εκτεταμένη σπατάλη και η κακοδιαχείριση σε θέματα προμηθειών.

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος υποστηρίζει πάντοτε το κοινό συμφέρον της Πολιτείας, των Πολιτών και των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και θα είναι αρωγός στην ολοκλήρωση της μηχανοργανώσεως του συστήματος το ταχύτερο δυνατόν.

Η διαβούλευση της Πολιτείας με τον ΣΦΕΕ και τους ενδιαφερόμενους φορείς, θα διασφαλίσει την επιτυχή ολοκλήρωση της μηχανοργανώσεως με την συνένωση των δυνάμεων του κλάδου.

Διαγωνισμός του Υπουργείου Υγείας για την διοργάνωση ημερίδων

Σύμφωνα με δημοσίευμα στο τελευταίο τεύχος της Daily Fax, το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης προκήρυξε διαγωνισμό για την επιλογή αναδόχου που θα αναλάβει τη διενέργεια επτά ημερίδων σε κάθε μια Υγειονομική Περιφέρεια της χώρας.

Ο προϋπολογισμός του έργου ανέρχεται σε 95.839,20 ευρώ. Η διάρκεια της σύμβασης είναι τρίμηνη. Η προθεσμία υποβολής των προσφορών ή των αιτήσεων συμμετοχής λήγει στις 5 Οκτωβρίου.

Το Alli της GSK «κατηγορείται» για ηπατικές βλάβες

Το μοναδικό χάπι αδυνατίσματος που πωλείται στις Η.Π.Α. χωρίς συνταγή γιατρού, μπαίνει ξανά κάτω από το μικροσκόπιο του FDA, μετά από αναφορές ηπατικών βλαβών σε χρήστες του σκευάσματος. Ο λόγος για το Alli της GlaxoSmithKline που θεωρείται μια ήπια μορφή του συνταγογραφούμενου Xenical της Roche, το οποίο επίσης εμπορεύεται η GSK.

Αρμόδιοι από το FDA ανακοίνωσαν ότι έχουν λάβει περισσότερες από 30 αναφορές ηπατικών βλαβών από χρήστες είτε του Alli είτε του Xenical. Οι αναφορές έγιναν το διάστημα 1999 – 2008 και μεταξύ τους υπάρχουν 27 περιπτώσεις που χρειάστηκαν εισαγωγή σε νοσοκομείο καθώς και 6 που υπέστησαν κίρρωση του ήπατος.

«Οι καταναλωτές θα πρέπει να απευθύνονται σε γιατρό εάν καταλάβουν τα σημάδια κάποιας δυλειτουργίας του ήπατος. Οι ηπατικές βλάβες συνοδεύονται συνήθως από αίσθημα κόπωσης, ναυτία και εμετούς», όπως συμβουλεύει το FDA μέσα από την ιστοσελίδα του.

Η GlaxoSmithKline μέσω της εκπροσώπου της δήλωσε πως δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για τον ισχυρισμό πως το φάρμακο της εταιρείας προκαλεί ηπατικές βλάβες, ενώ δεν παρέλειψε να τονίσει πως η δράση του φαρμάκου περιορίζεται κυρίως στον χώρο των εντέρων. «Εξάλλου», τόνισε η εκπρόσωπος της GSK, «η ασφάλεια του Alli έχει δοκιμαστεί σε περισσότερους από 30.000 κατά τη διάρκεια 100 και πλέον κλινικών δοκιμών».