Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρότεινε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την έγκριση για τη διάθεση στην αγορά δύο εμβολίων κατά της νέας γρίπης. Τα εμβόλια είναι ένα από τα σημαντικότερα «όπλα» στην διαχείριση μιας πανδημίας γρίπης. Προκειμένου να εξασφαλίσει ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια θα είναι έτοιμα να διατεθούν στην αγορά πριν την έναρξη της εποχής της γρίπης, δηλαδή τους επερχόμενους φθινοπωρινούς και χειμερινούς μήνες, το όργανο του ΕΜΕΑ, «Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα προς Ανθρώπινη Χρήση» (Committee for Medicinal Product for Human Use – CHMP) εξέδωσε την πρότασή του να εγκριθούν δύο πανδημικά εμβόλια.Πρόκειται για τα εμβόλια Focetria της Novartis και Pandemrix της GlaxoSmithKline. Οι τελικές αποφάσεις για την έγκριση της κυκλοφορίας των εν λόγω σκευασμάτων εντός των συνόρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναμένεται να εκδοθούν σύντομα. Οι στρατηγικές εμβολιασμού έχουν αποφασιστεί από κάθε κράτος μέλος ξεχωριστά, λαμβάνοντας όμως υπόψη τους τις οδηγίες του ΕΜΕΑ για κάθε εμβόλιο.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ώρα προτείνει ένα πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων ανάμεσα στην χορήγηση των δόσεων, για τους ενήλικες, τις εγκύους και τα παιδιά άνω των 6 μηνών. Η Επιτροπή αναγνωρίζει πως υπάρχουν κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν πως μία δόση ίσως να είναι αρκετή για την ανοσοποίηση του ενήλικου ατόμου. Ο ΕΜΕΑ όμως περιμένει περαιτέρω στοιχεία από κλινικές δοκιμές εν εξελίξει οπότε οι προτάσεις αυτές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ίσως αλλάξουν.
Το Focetria και το Pandemrix ανήκουν στην κατηγορία των mock – up εμβολίων, αυτών δηλαδή που είχαν ήδη αναπτυχθεί πριν από την πανδημία βασισμένα στον ιό Η5Ν1 (της γρίπης των πτηνών) για την αντιμετώπιση του οποίου είχαν ήδη εγκριθεί, και που αφού ξέσπασε η πανδημία και αναγνωρίστηκε ο H1N1 από τον Π.Ο.Υ. οι κατασκευάστριες εταιρείες τους μπόρεσαν να συμπεριλάβουν το στέλεχος του νέου ιού σε αυτά κάνοντας τα αποτελεσματικά και κατά της νέας γρίπης.
Δεκαετίες εμπειρίας με τα εμβόλια της εποχικής γρίπης δείχνουν πως η «είσοδος» ενός νέου ιού στη σύσταση ενός αντιγριπικού εμβολίου δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του. Η πρόταση του ΕΜΕΑ να δοθεί έγκριση στα δύο αυτά εμβόλια βασίζεται σε στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την ανοσοποιητική ικανότητα των εμβολίων καθώς και σε πληροφορίες από κλινικές δοκιμές τους σε 6.000 άτομα που έγιναν κατά την έγκριση τους ως mock up εμβόλια αλλά και σε πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή του στελέχους του ιού από H5N1 σε H1N1.
Περισσότερες κλινικές έρευνες σε ενήλικες και παιδιά είναι σε εξέλιξη και περισσότερα στοιχεία θα είναι διαθέσιμα από τον Οκτώβριο και μετά.
Τα δύο εμβόλια που προτάθηκαν προς έγκριση περιέχουν «adjuvants», δηλαδή πρόσθετους ανοσοποιητικούς παράγοντες.. Οι παράγοντες αυτοί χρησιμοποιούνται συχνά στην παραγωγή εμβολίων και διατηρούν ένα καλό ιστορικό ασφαλείας. Ο παράγοντας που προστέθηκε στο Focetria έχει χρησιμοποιηθεί σε 45 εκατομμύρια δόσεις του αντιγριπικού εμβολίου ξανά το 1997. Ο παράγοντας που προστέθηκε στο Pandemrix έχει εξεταστεί σε κλινικές δοκιμές με χιλιάδες άτομα.
Όπως και με όλα τα φάρμακα οι παρενέργειες μπορούν να εντοπιστούν όταν τα εμβόλια έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται ευρέως. Το CHMP έχει ζητήσει απ΄τις κατασκευάστριες εταιρείες των εμβολίων να παρακολουθούν επισταμένα την ασφάλεια των σκευασμάτων από τη στιγμή ακριβώς που θα αρχίσουν να χρησιμοποιούνται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έτσι ώστε εάν προκύψει πρόβλημα με την ασφάλεια των εμβολίων να μπορέσουν να λάβουν μέτρα όσο το δυνατόν νωρίτερα. Γι’ αυτό το λόγο οι κατασκευάστριες εταιρείες των εμβολίων έχουν δεσμευθεί να διεξάγουν ελέγχους ασφαλείας μετά την έγκριση των προϊόντων τους σε 9.000 άτομα.
To CHMP θα συνεχίζει να εξετάζει τα στοιχεία από τη στιγμή που του γίνονται διαθέσιμα και θα κάνει επιπρόσθετες προτάσεις αν χρειαστεί για να εξασφαλίσει ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τα εμβόλια υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη την δριμύτητα και την ταχύτητα εξάπλωσης της πανδημίας.
Άλλες αιτήσεις εμβολίων βρίσκονται ακόμα υπό εξέταση, συμπεριλαμβανομένου κι ενός τρίτου mock up εμβολίου.
