Σύμφωνα με ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας ο Δ. Πύρρος, ο οποίος πρόσφατα είχε προταθεί από την κα Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου, την Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για τη θέση του Διοικητού του Εθνικού Κέντρου Επιχειρήσεων Υγείας (ΕΚΕΠΥ), απέσυρε την υποψηφιότητα του. Ακολουθεί η λιτή ανακοίνωση του Υπουργείου:
"Από το Γραφείο Τύπου του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ανακοινώνεται ότι ο κ.Δημήτρης Πύρρος απέσυρε για προσωπικούς λόγους την υποψηφιότητά του για τη θέση του Διοικητή του Εθνικού Κέντρου Επιχειρήσεων Υγείας (ΕΚΕΠΥ".
Τετάρτη 10 Φεβρουαρίου 2010
Τρίτη 9 Φεβρουαρίου 2010
Χαιρετισμός Υφυπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Φώφης Γεννηματά σε συνέδριο με θέμα την ασφαλή χρήση του διαδικτύου για τα παιδία
Τις εργασίες του συνεδρίου με θέμα την ασφαλή χρήση του Διαδικτύου για τα παιδιά, που οργάνωσαν σήμερα στην Αθήνα το Ίδρυμα Νεότητας της Ιεράς Αρχιεπισκοπής Αθηνών, το Ελληνικό Κέντρο Ασφαλούς Διαδικτύου και η αντιπροσωπεία της ΕΕ στην Ελλάδα, χαιρέτισε η υφυπουργός Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης Φώφη Γεννηματά.
«Το Διαδίκτυο είναι μια πηγή πολύτιμη, μια πολύτιμη πηγή γνώσης, ένα εργαλείο ενημέρωσης, ροής πληροφόρησης, επικοινωνίας, διασκέδασης . Γνωρίζουμε όμως ήδη τα σημαντικά προβλήματα που μπορούν να προκύψουν από την αλόγιστη χρήση και από την έλλειψη ενημέρωσης και πληροφόρησης ιδιαίτερα σε ότι αφορά τα παιδιά μας. Και γι αυτό πρέπει να είμαστε πάρα πολύ προσεκτικοί και ευαισθητοποιημένοι. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ήδη από το 1999 έχει εντοπίσει, έχει κατανοήσει τα σημαντικά προβλήματα που μπορεί να έχει η χρήση του Διαδικτύου και πολλά προγράμματα τρέχουν από το 2000. Πανεπιστήμια, Οργανισμοί, Μη Κυβερνητικές Οργανώσεις εργάζονται με στόχο να ευαισθητοποιήσουν το κοινωνικό σύνολο και να οδηγηθούμε σ ένα ασφαλές διαδίκτυο.
Τα προβλήματα είναι πολλά. Πριν από όλα εγώ θα έλεγα ότι είναι η πρόσβαση των παιδιών μας σε επιβλαβές υλικό. Το ξέρουμε και το γνωρίζουμε ότι μπορούν να έχουν πρόσβαση σε υλικό ρατσιστικό, βίαιο, ένα υλικό που επηρεάζει τον ψυχισμό τους αλλά και την κριτική τους ικανότητα που σε αυτή την ευαίσθητη ηλικία βρίσκεται σε ανάπτυξη. Έπειτα όλοι γνωρίζουμε ότι το Διαδίκτυο το δημιουργούμε όλοι εμείς άρα το σύνολο των πληροφοριών που μπορεί να βρει κανείς σε αυτό δεν είναι πάντα αξιόπιστο. Κι ίσως για ένα θέμα που αφορά τον καιρό ή για θέματα καθημερινότητας να μην έχει τόσο μεγάλη σημασία, αλλά για παράδειγμα μια συμβουλή που δεν είναι έγκυρη σε θέματα υγείας μπορεί να έχει ολέθρια αποτελέσματα για τα παιδιά μας . Ταυτόχρονα η παρενόχληση μέσα από το διαδίκτυο. Μπορούν τα παιδιά να πέσουν θύματα παιδοφιλικών κυκλωμάτων ή άλλων κακόβουλων ανθρώπων και ομάδων και έχει τόσο μεγάλη σημασία να είμαστε κοντά στα παιδιά, να είναι ενημερωμένα, να υπάρχει η δική μας επιμέλεια και η φροντίδα, να υπάρχει η σωστή πληροφόρηση ώστε να μπορούν τα ίδια να προστατευτούν, να μπορούν να ξεχωρίσουν ποια είναι η αξιόπιστη σελίδα στο διαδίκτυο . Δε μπορώ βέβαια να μη σταθώ στο μήνυμα , το σύνθημα του σημερινού εορτασμού που είναι «Σκέψου πριν δημοσιεύσεις» κι αυτό αφορά πριν απ όλα και όλους εμάς τους ενήλικες γιατί πολλές φορές δημοσιεύουμε στο διαδίκτυο ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα, προσωπικές σκέψεις, στιγμές, ειδήσεις , κρίσεις, φωτογραφίες που θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν σε βάρος μας, σε βάρος των παιδιών μας πλήττοντας την αξιοπρέπεια μας. Τέλος ένα από τα σημαντικότατα προβλήματα που γνωρίζουμε και άμεσα και λόγω του Υπουργείου είναι η κατάχρηση στο Διαδίκτυο . Όλα χρειάζονται ένα μέτρο . Ήδη στο νοσοκομείο Αγλαΐα Κυριακού παρακολουθούνται περίπου 70 παιδιά με συμπτώματα εξάρτησης από το διαδίκτυο . Μια νέα μόδα; Αυτή είναι η εποχή και οφείλουμε να αντιμετωπίσουμε και αυτή την εξάρτηση όπως οφείλουμε να αντιμετωπίσουμε και όλες τις άλλες γιατί τα παιδιά αυτά παραμελούν τις δραστηριότητες τους , τις υποχρεώσεις τους, την προσωπική τους φροντίδα, τις σχολικές υποχρεώσεις ακόμα και την επικοινωνία με συνομήλικους, με τα άλλα παιδιά.
Γι αυτό θα ήθελα να συγχαρώ για την πρωτοβουλία σας και για τις δράσεις σας πάνω απ όλα την Αρχιεπισκοπή Αθηνών, το Ελληνικό Κέντρο Ασφαλούς διαδικτύου αλλά και την Αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην Ελλάδα γιατί όλοι μαζί , μαζί με το γονεικό κίνημα , τα συναρμόδια υπουργεία , το υπουργείο Υγείας πρέπει να φτιάξουμε ένα δίκτυο που θα εξασφαλίζει το ασφαλές διαδίκτυο για μας και για τα παιδιά μας».
«Το Διαδίκτυο είναι μια πηγή πολύτιμη, μια πολύτιμη πηγή γνώσης, ένα εργαλείο ενημέρωσης, ροής πληροφόρησης, επικοινωνίας, διασκέδασης . Γνωρίζουμε όμως ήδη τα σημαντικά προβλήματα που μπορούν να προκύψουν από την αλόγιστη χρήση και από την έλλειψη ενημέρωσης και πληροφόρησης ιδιαίτερα σε ότι αφορά τα παιδιά μας. Και γι αυτό πρέπει να είμαστε πάρα πολύ προσεκτικοί και ευαισθητοποιημένοι. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ήδη από το 1999 έχει εντοπίσει, έχει κατανοήσει τα σημαντικά προβλήματα που μπορεί να έχει η χρήση του Διαδικτύου και πολλά προγράμματα τρέχουν από το 2000. Πανεπιστήμια, Οργανισμοί, Μη Κυβερνητικές Οργανώσεις εργάζονται με στόχο να ευαισθητοποιήσουν το κοινωνικό σύνολο και να οδηγηθούμε σ ένα ασφαλές διαδίκτυο.
Τα προβλήματα είναι πολλά. Πριν από όλα εγώ θα έλεγα ότι είναι η πρόσβαση των παιδιών μας σε επιβλαβές υλικό. Το ξέρουμε και το γνωρίζουμε ότι μπορούν να έχουν πρόσβαση σε υλικό ρατσιστικό, βίαιο, ένα υλικό που επηρεάζει τον ψυχισμό τους αλλά και την κριτική τους ικανότητα που σε αυτή την ευαίσθητη ηλικία βρίσκεται σε ανάπτυξη. Έπειτα όλοι γνωρίζουμε ότι το Διαδίκτυο το δημιουργούμε όλοι εμείς άρα το σύνολο των πληροφοριών που μπορεί να βρει κανείς σε αυτό δεν είναι πάντα αξιόπιστο. Κι ίσως για ένα θέμα που αφορά τον καιρό ή για θέματα καθημερινότητας να μην έχει τόσο μεγάλη σημασία, αλλά για παράδειγμα μια συμβουλή που δεν είναι έγκυρη σε θέματα υγείας μπορεί να έχει ολέθρια αποτελέσματα για τα παιδιά μας . Ταυτόχρονα η παρενόχληση μέσα από το διαδίκτυο. Μπορούν τα παιδιά να πέσουν θύματα παιδοφιλικών κυκλωμάτων ή άλλων κακόβουλων ανθρώπων και ομάδων και έχει τόσο μεγάλη σημασία να είμαστε κοντά στα παιδιά, να είναι ενημερωμένα, να υπάρχει η δική μας επιμέλεια και η φροντίδα, να υπάρχει η σωστή πληροφόρηση ώστε να μπορούν τα ίδια να προστατευτούν, να μπορούν να ξεχωρίσουν ποια είναι η αξιόπιστη σελίδα στο διαδίκτυο . Δε μπορώ βέβαια να μη σταθώ στο μήνυμα , το σύνθημα του σημερινού εορτασμού που είναι «Σκέψου πριν δημοσιεύσεις» κι αυτό αφορά πριν απ όλα και όλους εμάς τους ενήλικες γιατί πολλές φορές δημοσιεύουμε στο διαδίκτυο ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα, προσωπικές σκέψεις, στιγμές, ειδήσεις , κρίσεις, φωτογραφίες που θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν σε βάρος μας, σε βάρος των παιδιών μας πλήττοντας την αξιοπρέπεια μας. Τέλος ένα από τα σημαντικότατα προβλήματα που γνωρίζουμε και άμεσα και λόγω του Υπουργείου είναι η κατάχρηση στο Διαδίκτυο . Όλα χρειάζονται ένα μέτρο . Ήδη στο νοσοκομείο Αγλαΐα Κυριακού παρακολουθούνται περίπου 70 παιδιά με συμπτώματα εξάρτησης από το διαδίκτυο . Μια νέα μόδα; Αυτή είναι η εποχή και οφείλουμε να αντιμετωπίσουμε και αυτή την εξάρτηση όπως οφείλουμε να αντιμετωπίσουμε και όλες τις άλλες γιατί τα παιδιά αυτά παραμελούν τις δραστηριότητες τους , τις υποχρεώσεις τους, την προσωπική τους φροντίδα, τις σχολικές υποχρεώσεις ακόμα και την επικοινωνία με συνομήλικους, με τα άλλα παιδιά.
Γι αυτό θα ήθελα να συγχαρώ για την πρωτοβουλία σας και για τις δράσεις σας πάνω απ όλα την Αρχιεπισκοπή Αθηνών, το Ελληνικό Κέντρο Ασφαλούς διαδικτύου αλλά και την Αντιπροσωπεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην Ελλάδα γιατί όλοι μαζί , μαζί με το γονεικό κίνημα , τα συναρμόδια υπουργεία , το υπουργείο Υγείας πρέπει να φτιάξουμε ένα δίκτυο που θα εξασφαλίζει το ασφαλές διαδίκτυο για μας και για τα παιδιά μας».
Δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα δύο κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ για την φιγκολιμόδη (FTY720), μία χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία για την Σκλήρυνση κατ
Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών Φάσης III TRANSFORMS και FREEDOMS για την χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία φιγκολιμόδη (FTY720), δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine, παρουσιάζοντας ολοκληρωμένα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας της πρώτης στην κατηγορία της θεραπείας για τη σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Τα δεδομένα, τα οποία προέρχονται από ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα Φάσης III που έχουν διεξαχθεί ποτέ για την ΣΚΠ, συμπεριλήφθηκαν στον φάκελο που υποβλήθηκε προς έγκριση τον Δεκέμβριο του 2009 στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA). Και στις δύο μελέτες, εξετάστηκαν δύο δόσεις της φιγκολιμόδης (0,5 mg και 1,25 mg) ενώ η έγκριση επιζητείται για τη χαμηλότερη δόση των 0,5 mg καθώς τα αποτελέσματα των μελετών υποδεικνύουν ότι αυτή η δόση έχει καλύτερο προφίλ οφέλους-κινδύνου.
«Οι καινοτόμες επιστημονικές προσεγγίσεις που οδηγούν σε νέα φάρμακα για την ΣΚΠ είναι απαραίτητες όσο ποτέ άλλοτε» δήλωσε ο Δρ. John Richert, Διευθυντής των Ερευνητικών και Κλινικών Προγραμμάτων της Αμερικάνικης Εταιρείας για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας (US National Multiple Sclerosis Society). «Τα θετικά αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine, τα οποία δείχνουν τα κλινικά οφέλη της φιγκολιμόδης, καθώς και τις βελτιώσεις στην μαγνητική τομογραφία, είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με ΣΚΠ, τις οικογένειες και τους ιατρούς τους».
Η μονοετής μελέτη TRANSFORMS, που διενεργήθηκε σε 1.292 ασθενείς, έδειξε ότι η από του στόματος θεραπεία με φιγκολιμόδη 0,5 mg μείωσε την ετήσια συχνότητα υποτροπών κατά 52% σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση, ενώ η μείωση που παρατηρήθηκε με φιγκολιμόδη 1,25 mg ήταν 38% (και τα δύο p<0,001). Η διετής μελέτη FREEDOMS, που διενεργήθηκε σε 1,272 ασθενείς, κατέδειξε ότι η φιγκολιμόδη μείωσε την ετήσια συχνότητα υποτροπών κατά 54% στην δόση των 0,5 mg και κατά 60% στην δόση των 1,25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και τα δύο p<0,001). Οι ασθενείς που λάμβαναν φιγκολιμόδη 0,5 mg είχαν επίσης 30% χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας τους, γεγονός που επιβεβαιώθηκε σε διάστημα τριών μηνών.
Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με φιγκολιμόδη είχε επίσης ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη δραστηριότητα των εγκεφαλικών βλαβών και μειωμένη απώλεια εγκεφαλικού όγκου, όπως μετρήθηκαν στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
«Τα δεδομένα της TRANSFORMS επιδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της φιγκολιμόδης σε σύγκριση με μία από τις καθιερωμένες θεραπείες. Αυτά τα ευρήματα μπορεί να αποτελέσουν ένα ουσιαστικό βήμα στον αγώνα κατά της ΣΚΠ», δήλωσε ο Δρ. Jeffrey Cohen, κύριος ερευνητής της TRANSFORMS και θεράπων ιατρός στο Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research του Κλίβελαντ, στο Οχάιο των ΗΠΑ. «Οι υπάρχουσες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ χορηγούνται μέσω ένεσης ή έγχυσης, γεγονός που δύναται να επηρεάσει αρνητικά την ανεκτικότητα, την ευκολία χρήσης και τη συμμόρφωση για τους ασθενείς που λαμβάνουν τις εν λόγω θεραπείες».
Ο Καθηγητής Ludwig Kappos, κύριος ερευνητής της μελέτης FREEDOMS, ο οποίος κατέχει την έδρα Νευρολογίας και είναι επικεφαλής της Ομάδας Ερευνών στο Τμήμα της Βιοϊατρικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Βασιλείας στην Ελβετία, δήλωσε: «Η φιγκολιμόδη επέδειξε σαφή κλινική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση της ετήσιας συχνότητας υποτροπών και της εξέλιξης της αναπηρίας. Τα θετικά ευρήματα των μελετών TRANSFORMS και FREEDOMS εμπλουτίζουν περαιτέρω τη γνώση μας αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φιγκολιμόδης».
Έως και 2,5 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από ΣΚΠ, μια φλεγμονώδης και νευροεκφυλιστική νόσο η οποία συχνά εκδηλώνεται όταν οι ασθενείς βρίσκονται στην πλέον παραγωγική τους ηλικία.
Η φιγκολιμόδη δύναται να αποτελέσει την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία σε μια νέα κατηγορία σκευασμάτων που ονομάζονται τροποποιητές των υποδοχέων της 1 φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1-P). Αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τη φλεγμονή, ενώ ενδέχεται να έχουν άμεση ευεργετική επίδραση στα κύτταρα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Η φιγκολιμόδη δρα εκλεκτικά περιορίζοντας ορισμένα λεμφοκύτταρα (μια υποομάδα των λευκών αιμοσφαιρίων) στους λεμφαδένες, μειώνοντας έτσι τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που φθάνουν στον εγκέφαλο, όπου και μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονώδεις βλάβες. Ο περιορισμός των λεμφοκυττάρων είναι αναστρέψιμος, δίνοντας τη δυνατότητα στα λεμφοκύτταρα που βρίσκονται στην κυκλοφορία να ανακτήσουν τα φυσιολογικά τους επίπεδα με τη διακοπή της θεραπείας.
«Αυτά τα δεδομένα μας δείχνουν ότι η χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία με φιγκολιμόδη έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με ΣΚΠ», δήλωσε ο Δρ. Trevor Mundel, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης της Novartis Pharma AG. «Έχουμε μια μακροχρόνια δέσμευση απέναντι στην κοινότητα της ΣΚΠ και είμαστε πεπεισμένοι ότι η φιγκολιμόδη, κατόπιν έγκρισης, θα αποδειχθεί μια πολύτιμη θεραπευτική επιλογή για πολλά άτομα που πάσχουν από αυτή τη νόσο».
Και στις δύο μελέτες TRANSFORMS και FREEDOMS, η τήρηση της θεραπείας ήταν καλύτερη για τη φιγκολιμόδη 0,5 mg και τις ομάδες ελέγχου σε σύγκριση με την ομάδα των 1,25 mg. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο για την ομάδα της φιγκολιμόδης όσο και την ομάδα ελέγχου ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, ο πονοκέφαλος και η κόπωση. Οι σχετιζόμενες με τη φιγκολιμόδη ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν τη δοσοεξαρτώμενη, παροδική και γενικά ασυμπτωματική μείωση του καρδιακού ρυθμού, το σπάνιο και παροδικό αποκλεισμό αγωγιμότητας AV, την ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης (1-3 mm Hg), το οίδημα ωχράς κηλίδας (πιο συχνό με τη δόση των 1,25 mg παρά με αυτή των 0,5 mg) και την ασυμπτωματική και αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Τα συνολικά ποσοστά των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων και των σοβαρών λοιμώξεων, ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας, παρόλο που παρατηρήθηκε μια ελαφρά αύξηση στις πνευμονικές λοιμώξεις (κυρίως βρογχίτιδα) στους ασθενείς που λάμβαναν φιγκολιμόδη. Ο αριθμός των κακοηθειών που αναφέρθηκε και στις δύο μελέτες ήταν μικρός, με συγκρίσιμα ποσοστά ανάμεσα στην ομάδα της φιγκολιμόδης και στις ομάδες ελέγχου. Οι κακοήθειες αναφέρθηκαν συχνότερα με την φιγκολιμόδη σε σχέση με την ομάδα ελέγχου στη μονοετή μελέτη TRANSFORMS, αλλά στη διετή μελέτη FREEDOMS παρατηρήθηκε το ακριβώς αντίστροφο.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας, ενώ ήταν λίγο περισσότερες στην ομάδα των 1,25 mg σε σύγκριση αυτή των 0,5 mg. Τα συνολικά ποσοστά των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά αυτών που σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης, καθώς και οι περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν μεγαλύτερα με τη δόση των 1,25 mg σε σχέση με αυτή των 0,5 mg.
Οι ολοκληρωμένες μελέτες για την φιγκολιμόδη και οι επεκτάσεις τους, περιλαμβάνουν περισσότερους από 2.300 ασθενείς, με έκθεση περίπου 4.000 έτη-ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων ασθενών που αυτήν τη στιγμή βρίσκονται στον έκτο χρόνο θεραπείας. Επίσης, η ασφάλεια παρακολουθείται σε περίπου 1.000 επιπλέον ασθενείς με ΣΚΠ σε μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη.
Η δημοσίευση των δεδομένων στο ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine, συνιστά την πρώτη παρουσίαση ολοκληρωμένων αποτελεσμάτων από τις δύο αυτές μελέτες. Αποτελέσματα από τις μελέτες FREEDOMS και TRANSFORMS έχουν κοινοποιηθεί σε σχετικά δελτία τύπου της Novartis, ενώ η μελέτη TRANSFORMS έχει επίσης παρουσιαστεί σε επιστημονικά συνέδρια.
Τα δεδομένα, τα οποία προέρχονται από ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα Φάσης III που έχουν διεξαχθεί ποτέ για την ΣΚΠ, συμπεριλήφθηκαν στον φάκελο που υποβλήθηκε προς έγκριση τον Δεκέμβριο του 2009 στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA). Και στις δύο μελέτες, εξετάστηκαν δύο δόσεις της φιγκολιμόδης (0,5 mg και 1,25 mg) ενώ η έγκριση επιζητείται για τη χαμηλότερη δόση των 0,5 mg καθώς τα αποτελέσματα των μελετών υποδεικνύουν ότι αυτή η δόση έχει καλύτερο προφίλ οφέλους-κινδύνου.
«Οι καινοτόμες επιστημονικές προσεγγίσεις που οδηγούν σε νέα φάρμακα για την ΣΚΠ είναι απαραίτητες όσο ποτέ άλλοτε» δήλωσε ο Δρ. John Richert, Διευθυντής των Ερευνητικών και Κλινικών Προγραμμάτων της Αμερικάνικης Εταιρείας για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας (US National Multiple Sclerosis Society). «Τα θετικά αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine, τα οποία δείχνουν τα κλινικά οφέλη της φιγκολιμόδης, καθώς και τις βελτιώσεις στην μαγνητική τομογραφία, είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με ΣΚΠ, τις οικογένειες και τους ιατρούς τους».
Η μονοετής μελέτη TRANSFORMS, που διενεργήθηκε σε 1.292 ασθενείς, έδειξε ότι η από του στόματος θεραπεία με φιγκολιμόδη 0,5 mg μείωσε την ετήσια συχνότητα υποτροπών κατά 52% σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση, ενώ η μείωση που παρατηρήθηκε με φιγκολιμόδη 1,25 mg ήταν 38% (και τα δύο p<0,001). Η διετής μελέτη FREEDOMS, που διενεργήθηκε σε 1,272 ασθενείς, κατέδειξε ότι η φιγκολιμόδη μείωσε την ετήσια συχνότητα υποτροπών κατά 54% στην δόση των 0,5 mg και κατά 60% στην δόση των 1,25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και τα δύο p<0,001). Οι ασθενείς που λάμβαναν φιγκολιμόδη 0,5 mg είχαν επίσης 30% χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας τους, γεγονός που επιβεβαιώθηκε σε διάστημα τριών μηνών.
Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με φιγκολιμόδη είχε επίσης ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη δραστηριότητα των εγκεφαλικών βλαβών και μειωμένη απώλεια εγκεφαλικού όγκου, όπως μετρήθηκαν στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
«Τα δεδομένα της TRANSFORMS επιδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της φιγκολιμόδης σε σύγκριση με μία από τις καθιερωμένες θεραπείες. Αυτά τα ευρήματα μπορεί να αποτελέσουν ένα ουσιαστικό βήμα στον αγώνα κατά της ΣΚΠ», δήλωσε ο Δρ. Jeffrey Cohen, κύριος ερευνητής της TRANSFORMS και θεράπων ιατρός στο Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research του Κλίβελαντ, στο Οχάιο των ΗΠΑ. «Οι υπάρχουσες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ χορηγούνται μέσω ένεσης ή έγχυσης, γεγονός που δύναται να επηρεάσει αρνητικά την ανεκτικότητα, την ευκολία χρήσης και τη συμμόρφωση για τους ασθενείς που λαμβάνουν τις εν λόγω θεραπείες».
Ο Καθηγητής Ludwig Kappos, κύριος ερευνητής της μελέτης FREEDOMS, ο οποίος κατέχει την έδρα Νευρολογίας και είναι επικεφαλής της Ομάδας Ερευνών στο Τμήμα της Βιοϊατρικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Βασιλείας στην Ελβετία, δήλωσε: «Η φιγκολιμόδη επέδειξε σαφή κλινική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση της ετήσιας συχνότητας υποτροπών και της εξέλιξης της αναπηρίας. Τα θετικά ευρήματα των μελετών TRANSFORMS και FREEDOMS εμπλουτίζουν περαιτέρω τη γνώση μας αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φιγκολιμόδης».
Έως και 2,5 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από ΣΚΠ, μια φλεγμονώδης και νευροεκφυλιστική νόσο η οποία συχνά εκδηλώνεται όταν οι ασθενείς βρίσκονται στην πλέον παραγωγική τους ηλικία.
Η φιγκολιμόδη δύναται να αποτελέσει την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία σε μια νέα κατηγορία σκευασμάτων που ονομάζονται τροποποιητές των υποδοχέων της 1 φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1-P). Αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τη φλεγμονή, ενώ ενδέχεται να έχουν άμεση ευεργετική επίδραση στα κύτταρα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Η φιγκολιμόδη δρα εκλεκτικά περιορίζοντας ορισμένα λεμφοκύτταρα (μια υποομάδα των λευκών αιμοσφαιρίων) στους λεμφαδένες, μειώνοντας έτσι τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που φθάνουν στον εγκέφαλο, όπου και μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονώδεις βλάβες. Ο περιορισμός των λεμφοκυττάρων είναι αναστρέψιμος, δίνοντας τη δυνατότητα στα λεμφοκύτταρα που βρίσκονται στην κυκλοφορία να ανακτήσουν τα φυσιολογικά τους επίπεδα με τη διακοπή της θεραπείας.
«Αυτά τα δεδομένα μας δείχνουν ότι η χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία με φιγκολιμόδη έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με ΣΚΠ», δήλωσε ο Δρ. Trevor Mundel, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης της Novartis Pharma AG. «Έχουμε μια μακροχρόνια δέσμευση απέναντι στην κοινότητα της ΣΚΠ και είμαστε πεπεισμένοι ότι η φιγκολιμόδη, κατόπιν έγκρισης, θα αποδειχθεί μια πολύτιμη θεραπευτική επιλογή για πολλά άτομα που πάσχουν από αυτή τη νόσο».
Και στις δύο μελέτες TRANSFORMS και FREEDOMS, η τήρηση της θεραπείας ήταν καλύτερη για τη φιγκολιμόδη 0,5 mg και τις ομάδες ελέγχου σε σύγκριση με την ομάδα των 1,25 mg. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο για την ομάδα της φιγκολιμόδης όσο και την ομάδα ελέγχου ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, ο πονοκέφαλος και η κόπωση. Οι σχετιζόμενες με τη φιγκολιμόδη ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν τη δοσοεξαρτώμενη, παροδική και γενικά ασυμπτωματική μείωση του καρδιακού ρυθμού, το σπάνιο και παροδικό αποκλεισμό αγωγιμότητας AV, την ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης (1-3 mm Hg), το οίδημα ωχράς κηλίδας (πιο συχνό με τη δόση των 1,25 mg παρά με αυτή των 0,5 mg) και την ασυμπτωματική και αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Τα συνολικά ποσοστά των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων και των σοβαρών λοιμώξεων, ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας, παρόλο που παρατηρήθηκε μια ελαφρά αύξηση στις πνευμονικές λοιμώξεις (κυρίως βρογχίτιδα) στους ασθενείς που λάμβαναν φιγκολιμόδη. Ο αριθμός των κακοηθειών που αναφέρθηκε και στις δύο μελέτες ήταν μικρός, με συγκρίσιμα ποσοστά ανάμεσα στην ομάδα της φιγκολιμόδης και στις ομάδες ελέγχου. Οι κακοήθειες αναφέρθηκαν συχνότερα με την φιγκολιμόδη σε σχέση με την ομάδα ελέγχου στη μονοετή μελέτη TRANSFORMS, αλλά στη διετή μελέτη FREEDOMS παρατηρήθηκε το ακριβώς αντίστροφο.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας, ενώ ήταν λίγο περισσότερες στην ομάδα των 1,25 mg σε σύγκριση αυτή των 0,5 mg. Τα συνολικά ποσοστά των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά αυτών που σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης, καθώς και οι περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν μεγαλύτερα με τη δόση των 1,25 mg σε σχέση με αυτή των 0,5 mg.
Οι ολοκληρωμένες μελέτες για την φιγκολιμόδη και οι επεκτάσεις τους, περιλαμβάνουν περισσότερους από 2.300 ασθενείς, με έκθεση περίπου 4.000 έτη-ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων ασθενών που αυτήν τη στιγμή βρίσκονται στον έκτο χρόνο θεραπείας. Επίσης, η ασφάλεια παρακολουθείται σε περίπου 1.000 επιπλέον ασθενείς με ΣΚΠ σε μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη.
Η δημοσίευση των δεδομένων στο ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine, συνιστά την πρώτη παρουσίαση ολοκληρωμένων αποτελεσμάτων από τις δύο αυτές μελέτες. Αποτελέσματα από τις μελέτες FREEDOMS και TRANSFORMS έχουν κοινοποιηθεί σε σχετικά δελτία τύπου της Novartis, ενώ η μελέτη TRANSFORMS έχει επίσης παρουσιαστεί σε επιστημονικά συνέδρια.
Δευτέρα 8 Φεβρουαρίου 2010
Το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης τιμά τον Σωκράτη Παπαπύλο αναγορεύοντάς τον Επίτιμο Διδάκτορα της Ιατρικής Σχολής
Σε Επίτιμο Διδάκτορα της Ιατρικής Σχολής του Α.Π.Θ. θα αναγορευτεί ο Διευθυντής του Τμήματος Μεταβολισμού των Οστών στην Κλινική Ενδοκρινολογίας και Μεταβολικών Νοσημάτων και Καθηγητής του Πανεπιστημίου Leiden της Ολλανδίας, Σωκράτης Παπαπούλος. Η Τελετή Αναγόρευσης θα πραγματοποιηθεί την Πέμπτη 18 Φεβρουαρίου 2010 και ώρα 19.30, στην Αίθουσα Τελετών της παλαιάς Φιλοσοφικής Σχολής του Α.Π.Θ.
Το πρόγραμμα της τελετής είναι το εξής:
Προσφώνηση από τον Πρόεδρο της Ιατρικής Σχολής του Α.Π.Θ., Καθηγητή Νικόλαο Ντόμπρο.
Προσφώνηση από τον Πρύτανη του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου, Καθηγητή Αναστάσιο Μάνθο.
Έπαινος του τιμώμενου (Laudatio) από τον Καθηγητή της Ιατρικής Σχολής του Α.Π.Θ., Γεώργιο Καπετάνο.
Επίδοση Διασήμων και Αναγόρευση από τον Πρόεδρο της Ιατρικής Σχολής του Α.Π.Θ., Καθηγητή Νικόλαο Ντόμπρο.
Αντιφώνηση και ομιλία από τον τιμώμενο Καθηγητή Σωκράτη Παπαπούλο, με θέμα: «Νέες προσεγγίσεις στη θεραπεία της οστεοπόρωσης».
Λήξη Τελετής. Δεξίωση.
Ακολουθεί σύντομο βιογραφικό του τιμώμενου Καθηγητή.
Ο Σωκράτης Η. Παπαπούλος γεννήθηκε στην Αθήνα. Σπούδασε Ιατρική στο Πανεπιστήμιο Αθηνών και ειδικεύθηκε στην Παθολογία στην Α’ Παθολογική Κλινική του Πανεπιστημίου Αθηνών (1971-1974) και στην Ενδοκρινολογία, στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Middlesex του Πανεπιστημίου του Λονδίνου στη Μεγάλη Βρετανία (1975-1980). Κατόπιν εργάσθηκε στην Ενδοκρινολογική Κλινική του Ιπποκράτειου Νοσοκομείου Αθηνών (1980-1984). Το 1976 αναγορεύτηκε Διδάκτορας του Πανεπιστημίου Αθηνών.
Από το 1984 μέχρι σήμερα εργάζεται στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Leiden, στην Ολλανδία όπου διετέλεσε Αναπληρωτής Καθηγητής και Διευθυντής της Μονάδας Κλινικής Έρευνας. Από το 1998 είναι Καθηγητής Παθολογίας με γνωστικό αντικείμενο τα νοσήματα μεταβολισμού του ασβεστίου και των οστών και Διευθυντής του Τμήματος Μεταβολισμού των Οστών στην Κλινική Ενδοκρινολογίας και Μεταβολικών Νοσημάτων.
Από το 1974 ο Σωκράτης Παπαπούλος ασχολείται συνεχώς με την έρευνα του μεταβολισμού του ασβεστίου και των οστών και την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων των νοσημάτων του σκελετού. Τα ειδικά ερευνητικά του ενδιαφέροντα περιλαμβάνουν τη βασική και κλινική φαρμακολογία των διφωσφονικών φαρμάκων και την ταυτοποίηση διαβιβαστικών παραγόντων που συμμετέχουν στην οστική ανάπλαση με σκοπό την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών μεθόδων για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης. Μεταξύ άλλων, ταυτοποίησαν με την ερευνητική του ομάδα το μηχανισμό δράσης των διφωσφονικών και της σκληροστείνης.
Είναι Διευθυντής του προγράμματος έρευνας οστικού μεταβολισμού του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου του Leiden, έχει δημοσιεύσει περισσότερα από 350 άρθρα και κεφάλαια βιβλίων στον τομέα αυτό και έχει επιβλέψει 19 διδακτορικές διατριβές. Έχει περισσότερες από 7.600 αναφορές στο δημοσιευμένο έργο του (ISI Web of Knowledge). Η έρευνά του στην Ολλανδία έχει χρηματοδοτηθεί, μεταξύ άλλων, από την Ολλανδική Οργάνωση Επιστημονικής Έρευνας, τη Βασιλική Ακαδημία Ερευνών και την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Στη διάρκεια της σταδιοδρομίας του ο Σωκράτης Παπαπούλος έχει λάβει τις ακόλουθες υποτροφίες και τιμητικές διακρίσεις: Hugh Percy Noble Scholarship, Sanderson Wells Trust Award, The Astor Fellowship, Wellcome Trust Clinical Research Fellowship, The Lilian Clark Lectureship of Texas University, The Sarnat Lectureship in Bone Biology University of Tel Aviv, The John G. Haddad Award of the International Bone and Mineral Society «in recognition of outstanding contributions to clinical research in bone and mineral metabolism», The Boy Frame Memorial Award of the American Society for Bone and Mineral Research «for excellence in the clinical field of bone metabolism», The JB Johnson Award of the Paget Foundation USA «for advancing the understanding and management of Paget’s disease of bone», The Novo Nordisk Award 2009 of the Dutch Society of Endocrinology «for contribution to the research and treatment of skeletal disorders».
Το 2006 αναγορεύτηκε επίτιμος Διδάκτορας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών.
Σε όλη τη διάρκεια της σταδιοδρομίας του ασχολείται συνεχώς με την προπτυχιακή και μεταπτυχιακή εκπαίδευση στον τομέα του μεταβολισμού του ασβεστίου και των οστών. Υπήρξε Επισκέπτης Καθηγητής σε πολλά εκπαιδευτικά ιδρύματα της Ευρώπης, Ασίας και Αμερικής, όπως επίσης προσκεκλημένος ομιλητής διεθνών συνεδρίων και πολυάριθμων επιστημονικών εκδηλώσεων στον ελληνικό χώρο.
Ο Σωκράτης Παπαπούλος έχει διατελέσει μέλος Συντακτικών Επιτροπών των περιοδικών Bone and Mineral, Bone, Osteoporosis International, Clinical Endocrinology, Nature Reviews Endocrinology, Expert Review Endocrinology and Metabolism, όπως επίσης και Επιστημονικών Επιτροπών (μέλος ή Πρόεδρος) διεθνών συνεδρίων με αντικείμενο το μεταβολισμό των οστών και την ενδοκρινολογία. Διετέλεσε Πρόεδρος της Ολλανδικής Εταιρείας Μεταβολισμού του Ασβεστίου και των Οστών και μέλος του Διοικητικού και του Επιστημονικού Συμβουλίου του International Osteoporosis Foundation (IOF), καθώς και των Διοικητικών Συμβουλίων της International Bone and Mineral Society (IBMS) και της European Calcified Tissue Society (ECTS). Διετέλεσε, επίσης, Πρόεδρος της επιτροπής εκδόσεων της IBMS. Είναι μέλος Διεθνών και Κρατικών Επιτροπών για την ανάπτυξη στρατηγικών και σύνταξη κατευθυντήριων οδηγιών για την πρόληψη και αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, όπως του Ολλανδικού Φορέα Υγείας, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Για τη συνολική προσφορά του ο Σωκράτης Παπαπούλος τιμήθηκε από την Ελληνική Πολιτεία το 2007, με τον Ταξιάρχη του Τάγματος του Φοίνικος της Ελληνικής Δημοκρατίας.
Το πρόγραμμα της τελετής είναι το εξής:
Προσφώνηση από τον Πρόεδρο της Ιατρικής Σχολής του Α.Π.Θ., Καθηγητή Νικόλαο Ντόμπρο.
Προσφώνηση από τον Πρύτανη του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου, Καθηγητή Αναστάσιο Μάνθο.
Έπαινος του τιμώμενου (Laudatio) από τον Καθηγητή της Ιατρικής Σχολής του Α.Π.Θ., Γεώργιο Καπετάνο.
Επίδοση Διασήμων και Αναγόρευση από τον Πρόεδρο της Ιατρικής Σχολής του Α.Π.Θ., Καθηγητή Νικόλαο Ντόμπρο.
Αντιφώνηση και ομιλία από τον τιμώμενο Καθηγητή Σωκράτη Παπαπούλο, με θέμα: «Νέες προσεγγίσεις στη θεραπεία της οστεοπόρωσης».
Λήξη Τελετής. Δεξίωση.
Ακολουθεί σύντομο βιογραφικό του τιμώμενου Καθηγητή.
Ο Σωκράτης Η. Παπαπούλος γεννήθηκε στην Αθήνα. Σπούδασε Ιατρική στο Πανεπιστήμιο Αθηνών και ειδικεύθηκε στην Παθολογία στην Α’ Παθολογική Κλινική του Πανεπιστημίου Αθηνών (1971-1974) και στην Ενδοκρινολογία, στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Middlesex του Πανεπιστημίου του Λονδίνου στη Μεγάλη Βρετανία (1975-1980). Κατόπιν εργάσθηκε στην Ενδοκρινολογική Κλινική του Ιπποκράτειου Νοσοκομείου Αθηνών (1980-1984). Το 1976 αναγορεύτηκε Διδάκτορας του Πανεπιστημίου Αθηνών.
Από το 1984 μέχρι σήμερα εργάζεται στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Leiden, στην Ολλανδία όπου διετέλεσε Αναπληρωτής Καθηγητής και Διευθυντής της Μονάδας Κλινικής Έρευνας. Από το 1998 είναι Καθηγητής Παθολογίας με γνωστικό αντικείμενο τα νοσήματα μεταβολισμού του ασβεστίου και των οστών και Διευθυντής του Τμήματος Μεταβολισμού των Οστών στην Κλινική Ενδοκρινολογίας και Μεταβολικών Νοσημάτων.
Από το 1974 ο Σωκράτης Παπαπούλος ασχολείται συνεχώς με την έρευνα του μεταβολισμού του ασβεστίου και των οστών και την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων των νοσημάτων του σκελετού. Τα ειδικά ερευνητικά του ενδιαφέροντα περιλαμβάνουν τη βασική και κλινική φαρμακολογία των διφωσφονικών φαρμάκων και την ταυτοποίηση διαβιβαστικών παραγόντων που συμμετέχουν στην οστική ανάπλαση με σκοπό την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών μεθόδων για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης. Μεταξύ άλλων, ταυτοποίησαν με την ερευνητική του ομάδα το μηχανισμό δράσης των διφωσφονικών και της σκληροστείνης.
Είναι Διευθυντής του προγράμματος έρευνας οστικού μεταβολισμού του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου του Leiden, έχει δημοσιεύσει περισσότερα από 350 άρθρα και κεφάλαια βιβλίων στον τομέα αυτό και έχει επιβλέψει 19 διδακτορικές διατριβές. Έχει περισσότερες από 7.600 αναφορές στο δημοσιευμένο έργο του (ISI Web of Knowledge). Η έρευνά του στην Ολλανδία έχει χρηματοδοτηθεί, μεταξύ άλλων, από την Ολλανδική Οργάνωση Επιστημονικής Έρευνας, τη Βασιλική Ακαδημία Ερευνών και την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Στη διάρκεια της σταδιοδρομίας του ο Σωκράτης Παπαπούλος έχει λάβει τις ακόλουθες υποτροφίες και τιμητικές διακρίσεις: Hugh Percy Noble Scholarship, Sanderson Wells Trust Award, The Astor Fellowship, Wellcome Trust Clinical Research Fellowship, The Lilian Clark Lectureship of Texas University, The Sarnat Lectureship in Bone Biology University of Tel Aviv, The John G. Haddad Award of the International Bone and Mineral Society «in recognition of outstanding contributions to clinical research in bone and mineral metabolism», The Boy Frame Memorial Award of the American Society for Bone and Mineral Research «for excellence in the clinical field of bone metabolism», The JB Johnson Award of the Paget Foundation USA «for advancing the understanding and management of Paget’s disease of bone», The Novo Nordisk Award 2009 of the Dutch Society of Endocrinology «for contribution to the research and treatment of skeletal disorders».
Το 2006 αναγορεύτηκε επίτιμος Διδάκτορας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών.
Σε όλη τη διάρκεια της σταδιοδρομίας του ασχολείται συνεχώς με την προπτυχιακή και μεταπτυχιακή εκπαίδευση στον τομέα του μεταβολισμού του ασβεστίου και των οστών. Υπήρξε Επισκέπτης Καθηγητής σε πολλά εκπαιδευτικά ιδρύματα της Ευρώπης, Ασίας και Αμερικής, όπως επίσης προσκεκλημένος ομιλητής διεθνών συνεδρίων και πολυάριθμων επιστημονικών εκδηλώσεων στον ελληνικό χώρο.
Ο Σωκράτης Παπαπούλος έχει διατελέσει μέλος Συντακτικών Επιτροπών των περιοδικών Bone and Mineral, Bone, Osteoporosis International, Clinical Endocrinology, Nature Reviews Endocrinology, Expert Review Endocrinology and Metabolism, όπως επίσης και Επιστημονικών Επιτροπών (μέλος ή Πρόεδρος) διεθνών συνεδρίων με αντικείμενο το μεταβολισμό των οστών και την ενδοκρινολογία. Διετέλεσε Πρόεδρος της Ολλανδικής Εταιρείας Μεταβολισμού του Ασβεστίου και των Οστών και μέλος του Διοικητικού και του Επιστημονικού Συμβουλίου του International Osteoporosis Foundation (IOF), καθώς και των Διοικητικών Συμβουλίων της International Bone and Mineral Society (IBMS) και της European Calcified Tissue Society (ECTS). Διετέλεσε, επίσης, Πρόεδρος της επιτροπής εκδόσεων της IBMS. Είναι μέλος Διεθνών και Κρατικών Επιτροπών για την ανάπτυξη στρατηγικών και σύνταξη κατευθυντήριων οδηγιών για την πρόληψη και αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, όπως του Ολλανδικού Φορέα Υγείας, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Για τη συνολική προσφορά του ο Σωκράτης Παπαπούλος τιμήθηκε από την Ελληνική Πολιτεία το 2007, με τον Ταξιάρχη του Τάγματος του Φοίνικος της Ελληνικής Δημοκρατίας.
Ημερήσιο χάπι βοήθησε την θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ποντίκια
Χάπι που χορηγούνταν άπαξ ημερησίως σε τρωκτικά με σοβαρή οστεοπόρωση βοήθησε τον οργανισμό τους να αποκαταστήσει την υγεία των οστών ολοκληρωτικά. Τα αποτελέσματα της έρευνας αυτής θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη μιας νέας γενιάς φαρμάκων κατά της ασθένειας σε ανθρώπους, σύμφωνα με Αμερικανούς ερευνητές.
Η ερευνητική ομάδα εξέτασε την αποτελεσματικότητα μιας ουσίας που μπλοκάρει την παραγωγή σεροτονίνης στα έντερα ποντικών και αρουραίων με σοβαρή μορφή οστεοπόρωσης. Βρήκαν ότι η οστική πυκνότητα των τρωκτικών αποκαταστάθηκε πλήρως με τη θεραπεία.
«Εάν σπάσεις πλέον τα κόκαλά τους, μοιάζουν με φυσιολογικά κόκαλα», δηλώνει ο επικεφαλής της έρευνας που δημοσιεύτηκε στο Nature Medicine, Dr Gerard Karsenty από το Columbia University Medical Center της Νέας Υόρκης.
Χρησιμοποιώντας αυτά τα ευρήματα η επιστημονική ομάδα προσπαθεί τώρα να αναπτύξει μια γενιά φαρμάκων για ανθρώπους με οστεοπόρωση, ασθένεια κατά την οποία τα οστά γίνονται εύθραυστα και πορώδη και βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο καταγμάτων.
«Υπάρχει μια έντονη και επείγουσα ανάγκη για την ανάπτυξη νέων και ασφαλών φαρμάκων που να μπορούν να βελτιώσουν τη δομή των οστών για μακροχρόνιο διάστημα», δήλωσε ο Karsenty.
Η έρευνα βασίστηκε στα ευρήματα παλαιότερης μελέτης της ίδιας ομάδας, σύμφωνα με την οποία η σεροτονίνη, όταν παράγεται στο έντερο εμποδίζει την διαμόρφωση των οστών. Όπως εξήγησε σε ρεπόρτερ του Reuters ο Karsenty, η σεροτονίνη είναι ευρύτερα γνωστή για το ρόλο της ως χημικού αγγελιοφόρου του εγκεφάλου, όμως το 95% της ουσίας αυτής παράγεται στο έντερο για τη ρύθμιση της διαμόρφωσης των οστών.
«Σκεφτήκαμε πως αν βρίσκαμε τον τρόπο να αναστείλουμε την σύνθεση της σεροτονίνης στο έντερο θα αντιμετωπίζαμε την οστεοπόρωση. Ευτυχώς για εμάς υπάρχουν ένας δυο υποδοχείς της σεροτονίνης που παράγεται στο έντερο που δεν επηρεάζουν τη σεροτονίνη που προέρχεται από τον εγκέφαλο», εξηγεί ο Karsenty.
Ο ίδιος δήλωσε ότι η ασφάλεια του φαρμάκου που διόρθωσε ολοκληρωτικά την οστεοπόρωση στα ποντίκια, έχει ήδη δοκιμαστεί σε ανθρώπους σε πρώιμες έρευνες. «Η ουσία αυτή δίδεται άπαξ ημερησίως από το στόμα. Φυσικά είναι δελεαστικό. Δεν υπάρχουν πολλά χάπια που μπορούν να ενισχύσουν την δόμηση των οστών», δήλωσε ο Karsenty.
Ωστόσο όπως επεσήμανε ο επικεφαλής της έρευνας, τα ευρήματα είναι πολύ πρώιμα και χρειάζονται πολύ πιο πολλές εξετάσεις προτού το σκεύασμα δοκιμαστεί σε ανθρώπους με οστεοπόρωση.
Η ερευνητική ομάδα εξέτασε την αποτελεσματικότητα μιας ουσίας που μπλοκάρει την παραγωγή σεροτονίνης στα έντερα ποντικών και αρουραίων με σοβαρή μορφή οστεοπόρωσης. Βρήκαν ότι η οστική πυκνότητα των τρωκτικών αποκαταστάθηκε πλήρως με τη θεραπεία.
«Εάν σπάσεις πλέον τα κόκαλά τους, μοιάζουν με φυσιολογικά κόκαλα», δηλώνει ο επικεφαλής της έρευνας που δημοσιεύτηκε στο Nature Medicine, Dr Gerard Karsenty από το Columbia University Medical Center της Νέας Υόρκης.
Χρησιμοποιώντας αυτά τα ευρήματα η επιστημονική ομάδα προσπαθεί τώρα να αναπτύξει μια γενιά φαρμάκων για ανθρώπους με οστεοπόρωση, ασθένεια κατά την οποία τα οστά γίνονται εύθραυστα και πορώδη και βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο καταγμάτων.
«Υπάρχει μια έντονη και επείγουσα ανάγκη για την ανάπτυξη νέων και ασφαλών φαρμάκων που να μπορούν να βελτιώσουν τη δομή των οστών για μακροχρόνιο διάστημα», δήλωσε ο Karsenty.
Η έρευνα βασίστηκε στα ευρήματα παλαιότερης μελέτης της ίδιας ομάδας, σύμφωνα με την οποία η σεροτονίνη, όταν παράγεται στο έντερο εμποδίζει την διαμόρφωση των οστών. Όπως εξήγησε σε ρεπόρτερ του Reuters ο Karsenty, η σεροτονίνη είναι ευρύτερα γνωστή για το ρόλο της ως χημικού αγγελιοφόρου του εγκεφάλου, όμως το 95% της ουσίας αυτής παράγεται στο έντερο για τη ρύθμιση της διαμόρφωσης των οστών.
«Σκεφτήκαμε πως αν βρίσκαμε τον τρόπο να αναστείλουμε την σύνθεση της σεροτονίνης στο έντερο θα αντιμετωπίζαμε την οστεοπόρωση. Ευτυχώς για εμάς υπάρχουν ένας δυο υποδοχείς της σεροτονίνης που παράγεται στο έντερο που δεν επηρεάζουν τη σεροτονίνη που προέρχεται από τον εγκέφαλο», εξηγεί ο Karsenty.
Ο ίδιος δήλωσε ότι η ασφάλεια του φαρμάκου που διόρθωσε ολοκληρωτικά την οστεοπόρωση στα ποντίκια, έχει ήδη δοκιμαστεί σε ανθρώπους σε πρώιμες έρευνες. «Η ουσία αυτή δίδεται άπαξ ημερησίως από το στόμα. Φυσικά είναι δελεαστικό. Δεν υπάρχουν πολλά χάπια που μπορούν να ενισχύσουν την δόμηση των οστών», δήλωσε ο Karsenty.
Ωστόσο όπως επεσήμανε ο επικεφαλής της έρευνας, τα ευρήματα είναι πολύ πρώιμα και χρειάζονται πολύ πιο πολλές εξετάσεις προτού το σκεύασμα δοκιμαστεί σε ανθρώπους με οστεοπόρωση.
Παρασκευή 5 Φεβρουαρίου 2010
Δοκιμή συστήματος «Τεχνητού Παγκρέατος» δίνει ελπίδα στους διαβητικούς τύπου 1
Επιστήμονες χρησιμοποίησαν ένα «τεχνητό πάγκρεας» μια συσκευή δηλαδή με αντλία και οθόνη για να βελτιώσουν τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα διαβητικών ασθενών, στην πρώτη έρευνα που έδειξε ότι η τεχνολογία αυτή παρουσιάζει καλύτερα αποτελέσματα από τη θεραπεία με συμβατική αντλία.
Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο Cambridge στη Βρετανία δοκίμασαν τη συσκευή σε 17 παιδιά που έπασχαν από διαβήτη τύπου 1 κατά τη διάρκεια κάποιων διανυκτερεύσεων των παιδιών σε νοσοκομεία και ανακάλυψαν ότι το «τεχνητό πάγκρεας» κρατούσε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός τους εντός των φυσιολογικών ορίων στο 60% των εφαρμογών.
Το νέο αυτό σύστημα, που περιλαμβάνει μια οθόνη στο μέγεθος σπιρτόκουτου που εφαρμόζεται στον ασθενή και μία αντιστοίχου μεγέθους αντλία (που επίσης φορά ο ασθενής) που συνδέεται με έναν σωλήνα που μεταφέρει ινσουλίνη στο σώμα του. Η συσκευή όπως παρατήρησαν οι ερευνητές μείωσε κατά το ήμισυ το διάστημα κάτα το οποίο τα επίπεδα ζαχάρου στο αίμα των ασθενών έπεφταν σε πολύ χαμηλά έως επικίνδυνα χαμηλά σημεία.
Οι κατασκευαστές Ιατρικών συσκευών προσπαθούν εδώ και χρόνια να κατασκευάσουν ένα «τεχνητό πάγκρεας» που θα μπορεί να μεταφέρει ινσουλίνη μέσα στο σώμα ασθενών με διαβήτη τύπου 1 ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο το σώμα καταργεί την ικανότητα του να παράγει ινσουλίνη.
«Οι συσκευές αυτές θα μπορούσαν να μεταμορφώσουν την διαχείριση του διαβήτη τύπου 1, όμως είναι πολύ πιθανόν αυτή η διαδικασία να εξελίσσεται σταδιακά», δηλώνει ο Roman Horvoka επικεφαλής της έρευνας σε τηλεφωνική συνέντευξή του στο Reuters. «Είναι όπως τότε που πρωτοεμφανίστηκαν τα κινητά», εξηγεί ο ίδιος, «η τεχνολογία δεν ήταν πολύ καλή και η λειτουργίες τους ήταν περιορισμένες, και χρειάστηκαν πολλές γενιές (τεχνολογίας) για να φτάσουμε στις συσκευές που έχουμε σήμερα. Το ίδιο πιστεύω ότι θα γίνει και με τη δική μας συσκευή».
Η έρευνα του Πανεπιστημίου του Cambridge που δημοσιεύτηκε στη Lancet, χρησιμοποίησε τεχνολογία της Smiths Medical, μονάδας του Smiths Group, Abbott Diabetes Care, με τη σειρά της μονάδος της Abbott Laboratories και της Medtronic.
Τελικός στόχος των κατασκευαστών είναι να δημιουργήσουν μια συσκευή που να μπορεί να φοριέται από τους ασθενείς μέρα νύχτα, να ελέγχει το ποσοστό ζαχάρου στο αίμα τους πριν κατά τη διάρκεια και μετά από τα γεύματα και να απελευθερώνει την ινσουλίνη που χρειάζεται το σώμα όποτε τη χρειάζεται.
Στην έρευνα η συμβατική αντλία που απελευθερώνει ινσουλίνη σε προκαθορισμένα διαστήματα κατάφερε να κρατήσει τα επίπεδα ζαχάρου στο αίμα των ασθενών εντός των φυσιολογικών ορίων το 40% των εφαρμογών, ενώ το «τεχνητό πάγκρεας» είχε επιτυχία στο 60% των εφαρμογών.
Ο Horvoka χαρακτήρισε τα αποτελέσματα ενθαρρυντικά καθώς οι εφαρμογές των δύο συστημάτων γίνονταν σε νύχτες κατά τις οποίες τα παιδιά είτε είχαν ένα μεγάλο, επιβαρυντικό δείπνο είτε είχαν ασκηθεί, δραστηριότητα που επίσης επηρεάζει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο Cambridge στη Βρετανία δοκίμασαν τη συσκευή σε 17 παιδιά που έπασχαν από διαβήτη τύπου 1 κατά τη διάρκεια κάποιων διανυκτερεύσεων των παιδιών σε νοσοκομεία και ανακάλυψαν ότι το «τεχνητό πάγκρεας» κρατούσε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός τους εντός των φυσιολογικών ορίων στο 60% των εφαρμογών.
Το νέο αυτό σύστημα, που περιλαμβάνει μια οθόνη στο μέγεθος σπιρτόκουτου που εφαρμόζεται στον ασθενή και μία αντιστοίχου μεγέθους αντλία (που επίσης φορά ο ασθενής) που συνδέεται με έναν σωλήνα που μεταφέρει ινσουλίνη στο σώμα του. Η συσκευή όπως παρατήρησαν οι ερευνητές μείωσε κατά το ήμισυ το διάστημα κάτα το οποίο τα επίπεδα ζαχάρου στο αίμα των ασθενών έπεφταν σε πολύ χαμηλά έως επικίνδυνα χαμηλά σημεία.
Οι κατασκευαστές Ιατρικών συσκευών προσπαθούν εδώ και χρόνια να κατασκευάσουν ένα «τεχνητό πάγκρεας» που θα μπορεί να μεταφέρει ινσουλίνη μέσα στο σώμα ασθενών με διαβήτη τύπου 1 ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο το σώμα καταργεί την ικανότητα του να παράγει ινσουλίνη.
«Οι συσκευές αυτές θα μπορούσαν να μεταμορφώσουν την διαχείριση του διαβήτη τύπου 1, όμως είναι πολύ πιθανόν αυτή η διαδικασία να εξελίσσεται σταδιακά», δηλώνει ο Roman Horvoka επικεφαλής της έρευνας σε τηλεφωνική συνέντευξή του στο Reuters. «Είναι όπως τότε που πρωτοεμφανίστηκαν τα κινητά», εξηγεί ο ίδιος, «η τεχνολογία δεν ήταν πολύ καλή και η λειτουργίες τους ήταν περιορισμένες, και χρειάστηκαν πολλές γενιές (τεχνολογίας) για να φτάσουμε στις συσκευές που έχουμε σήμερα. Το ίδιο πιστεύω ότι θα γίνει και με τη δική μας συσκευή».
Η έρευνα του Πανεπιστημίου του Cambridge που δημοσιεύτηκε στη Lancet, χρησιμοποίησε τεχνολογία της Smiths Medical, μονάδας του Smiths Group, Abbott Diabetes Care, με τη σειρά της μονάδος της Abbott Laboratories και της Medtronic.
Τελικός στόχος των κατασκευαστών είναι να δημιουργήσουν μια συσκευή που να μπορεί να φοριέται από τους ασθενείς μέρα νύχτα, να ελέγχει το ποσοστό ζαχάρου στο αίμα τους πριν κατά τη διάρκεια και μετά από τα γεύματα και να απελευθερώνει την ινσουλίνη που χρειάζεται το σώμα όποτε τη χρειάζεται.
Στην έρευνα η συμβατική αντλία που απελευθερώνει ινσουλίνη σε προκαθορισμένα διαστήματα κατάφερε να κρατήσει τα επίπεδα ζαχάρου στο αίμα των ασθενών εντός των φυσιολογικών ορίων το 40% των εφαρμογών, ενώ το «τεχνητό πάγκρεας» είχε επιτυχία στο 60% των εφαρμογών.
Ο Horvoka χαρακτήρισε τα αποτελέσματα ενθαρρυντικά καθώς οι εφαρμογές των δύο συστημάτων γίνονταν σε νύχτες κατά τις οποίες τα παιδιά είτε είχαν ένα μεγάλο, επιβαρυντικό δείπνο είτε είχαν ασκηθεί, δραστηριότητα που επίσης επηρεάζει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Άμεση Ενημέρωση των Επαγγελματιών Υγείας για τη σύνδεση των συστηματικώς χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη με τον κίνδυνο
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια θεραπείας με συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα νιμεσουλίδης, παρέχονται ακολούθως σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, περιλαμβανομένων νέων συστάσεων όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και νέες αντενδείξεις και προφυλάξεις.
Αυτή η ενημέρωση συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Περίληψη
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία μετά από προσεκτική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια, όχι για περισσότερο από 15 ημέρες. Στο εξής θα είναι διαθέσιμες συσκευασίες που περιέχουν μόνο 30 δισκία/φακελάκια.
Η νιμεσουλίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες ηπατοτοξικές ουσίες και δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αλκοολισμό ή εθισμό σε ουσίες και πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό και/ ή συμπτώματα γρίπης.
Το Μάιο του 2007 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ξεκίνησε μια λεπτομερή επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας της νιμεσουλίδης μετά από αναφορές σοβαρών περιπτώσεων ηπατοτοξικότητας, μερικές φορές θανατηφόρων, από την Ιρλανδία και την αναστολή κυκλοφορίας της νιμεσουλίδης σε αυτό το Κράτος-Μέλος.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) ολοκλήρωσε την επανεξέταση και συνέστησε τη διατήρηση σε ισχύ των Αδειών Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη (μορφές συστηματικής χορήγησης). Ωστόσο, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να εμφανισθεί ηπατική βλάβη σε ασθενείς, ο EMEA ζήτησε να γίνουν αλλαγές στα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης), ώστε να ενισχυθούν οι κατευθύνσεις για τον τρόπο χρήσης της νιμεσουλίδης. Αυτή η επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας τονίζει ότι πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να είναι ενημερωμένοι για τον πιθανό κίνδυνο ηπατικής βλάβης λόγω της θεραπείας με νιμεσουλίδη, και ότι πρέπει να διακόπτουν τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με την πρώτη εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υιοθέτησε τη γνωμοδότηση της CHMP θεωρώντας το λόγο κινδύνου-οφέλους της νιμεσουλίδης ως ευνοϊκό και συμφώνησε ότι οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε με τα προτεινόμενα από τη CHMP μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και επιπρόσθετα συνέστησε η συνταγογράφηση της νιμεσουλίδης να περιορίζεται ως δεύτερης γραμμής αγωγή στην αντιμετώπιση του πόνου προκειμένου να μειωθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.
Για τους λόγους αυτούς, η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των συστηματικώς χορηγούμενων μορφών νιμεσουλίδης έχει τροποποιηθεί ως ακολούθως:
«Θεραπευτικές ενδείξεις» τώρα περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις για τον ιατρό:
- Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία
- Η απόφαση για συνταγογράφηση νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
«Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» τώρα περιλαμβάνει τους ακόλουθους περιορισμούς:
- Για μείωση των ανεπιθύμητων δράσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή περίοδο
- Η μέγιστη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.
«Αντενδείξεις» Επιπρόσθετα στην υπάρχουσα αντένδειξη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, η χρήση της νιμεσουλίδης αντενδείκνυται τώρα και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
- Αλκοολισμός και εθισμός σε ουσίες.
- Ασθενείς με πυρετό και/ ή γριπώδη συμπτωματολογία.
Η παράγραφος «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» έχει τροποποιηθεί για να υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι η θεραπεία με νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό ή/και συμπτώματα γρίπης (για περαιτέρω λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους χρήσης της νιμεσουλίδης, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το πλήρες κείμενο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που επισυνάπτεται). Ένα αναθεωρημένο κείμενο του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης έχει εκδοθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες ασφάλειας όπως περιγράφονται ανωτέρω.
Επιπρόσθετα, λόγω του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας θεραπείας, όλες οι συσκευασίες που περιέχουν πάνω από 30 δόσεις (δηλαδή 15 ημέρες θεραπείας) δισκίων/ φακελίσκων νιμεσουλίδης έχουν αποσυρθεί από την αγορά.
Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται αυστηρά σύμφωνα με τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση όπως περιγράφονται στη νέα ΠΧΠ. Συστήνεται στους επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν προσεκτικά την κατάσταση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να επαγρυπνούν για την πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στον ΕΟΦ
Παρακαλούμε για την συμβολή σας στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας και την αναφορά στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (τηλ 210 6507380, fax 210 6549585) Η Κίτρινη Κάρτα είναι διαθέσιμη και στον σύνδεσμο: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral για έντυπη ή ηλεκτρονική υποβολή.
Οι ανωτέρω πληροφορίες αφορούν όλα τα συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη.
Η νιμεσουλίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, και των συμπτωμάτων της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας. Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη είναι διαθέσιμα από το 1985 και έχουν άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα Κράτη-Μέλη. Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Αυτή η ενημέρωση συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Περίληψη
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία μετά από προσεκτική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια, όχι για περισσότερο από 15 ημέρες. Στο εξής θα είναι διαθέσιμες συσκευασίες που περιέχουν μόνο 30 δισκία/φακελάκια.
Η νιμεσουλίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες ηπατοτοξικές ουσίες και δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αλκοολισμό ή εθισμό σε ουσίες και πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό και/ ή συμπτώματα γρίπης.
Το Μάιο του 2007 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ξεκίνησε μια λεπτομερή επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας της νιμεσουλίδης μετά από αναφορές σοβαρών περιπτώσεων ηπατοτοξικότητας, μερικές φορές θανατηφόρων, από την Ιρλανδία και την αναστολή κυκλοφορίας της νιμεσουλίδης σε αυτό το Κράτος-Μέλος.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) ολοκλήρωσε την επανεξέταση και συνέστησε τη διατήρηση σε ισχύ των Αδειών Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη (μορφές συστηματικής χορήγησης). Ωστόσο, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να εμφανισθεί ηπατική βλάβη σε ασθενείς, ο EMEA ζήτησε να γίνουν αλλαγές στα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης), ώστε να ενισχυθούν οι κατευθύνσεις για τον τρόπο χρήσης της νιμεσουλίδης. Αυτή η επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας τονίζει ότι πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να είναι ενημερωμένοι για τον πιθανό κίνδυνο ηπατικής βλάβης λόγω της θεραπείας με νιμεσουλίδη, και ότι πρέπει να διακόπτουν τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με την πρώτη εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υιοθέτησε τη γνωμοδότηση της CHMP θεωρώντας το λόγο κινδύνου-οφέλους της νιμεσουλίδης ως ευνοϊκό και συμφώνησε ότι οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε με τα προτεινόμενα από τη CHMP μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και επιπρόσθετα συνέστησε η συνταγογράφηση της νιμεσουλίδης να περιορίζεται ως δεύτερης γραμμής αγωγή στην αντιμετώπιση του πόνου προκειμένου να μειωθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.
Για τους λόγους αυτούς, η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των συστηματικώς χορηγούμενων μορφών νιμεσουλίδης έχει τροποποιηθεί ως ακολούθως:
«Θεραπευτικές ενδείξεις» τώρα περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις για τον ιατρό:
- Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία
- Η απόφαση για συνταγογράφηση νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
«Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» τώρα περιλαμβάνει τους ακόλουθους περιορισμούς:
- Για μείωση των ανεπιθύμητων δράσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή περίοδο
- Η μέγιστη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.
«Αντενδείξεις» Επιπρόσθετα στην υπάρχουσα αντένδειξη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, η χρήση της νιμεσουλίδης αντενδείκνυται τώρα και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
- Αλκοολισμός και εθισμός σε ουσίες.
- Ασθενείς με πυρετό και/ ή γριπώδη συμπτωματολογία.
Η παράγραφος «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» έχει τροποποιηθεί για να υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι η θεραπεία με νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό ή/και συμπτώματα γρίπης (για περαιτέρω λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους χρήσης της νιμεσουλίδης, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το πλήρες κείμενο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που επισυνάπτεται). Ένα αναθεωρημένο κείμενο του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης έχει εκδοθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες ασφάλειας όπως περιγράφονται ανωτέρω.
Επιπρόσθετα, λόγω του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας θεραπείας, όλες οι συσκευασίες που περιέχουν πάνω από 30 δόσεις (δηλαδή 15 ημέρες θεραπείας) δισκίων/ φακελίσκων νιμεσουλίδης έχουν αποσυρθεί από την αγορά.
Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται αυστηρά σύμφωνα με τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση όπως περιγράφονται στη νέα ΠΧΠ. Συστήνεται στους επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν προσεκτικά την κατάσταση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να επαγρυπνούν για την πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στον ΕΟΦ
Παρακαλούμε για την συμβολή σας στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας και την αναφορά στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (τηλ 210 6507380, fax 210 6549585) Η Κίτρινη Κάρτα είναι διαθέσιμη και στον σύνδεσμο: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral για έντυπη ή ηλεκτρονική υποβολή.
Οι ανωτέρω πληροφορίες αφορούν όλα τα συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη.
Η νιμεσουλίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, και των συμπτωμάτων της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας. Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη είναι διαθέσιμα από το 1985 και έχουν άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα Κράτη-Μέλη. Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Εγγραφή σε:
Αναρτήσεις (Atom)