Ο EMA ολοκληρώνει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ

για τη διαχείριση του πόνου

Τα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα υπερτερούν των κινδύνων τους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε την αναστολή των άδειων κυκλοφορίας των οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, λόγω της ανησυχίας σχετικά με την αλληλεπίδραση τους με το οινόπνευμα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ολοκληρώσει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το αλκοόλ πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.

Ωστόσο, για τα από του στόματος χορηγούμενα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οπιοειδή με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, έως ότου οι κατασκευαστές τους τα μορφοποιήσουν έτσι ώστε να είναι πιο σταθερά στην αλκοόλη.

Τα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, είναι ισχυρά παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου που δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα. Απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά, συνήθως κατά τη διάρκεια πολλών ωρών, έτσι ώστε να μειώνεται ο αριθμός των φορών που οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε ημέρα. Σε αυτή την κατηγορία ανήκουν η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη.

Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών ότι τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσής τους μπορεί να είναι ασταθή στην αλκοόλη και ότι η δραστική ουσία μπορεί να απελευθερωθεί πολύ γρήγορα, όταν οι ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μαζί με αλκοόλ. Το φαινόμενο αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τους ασθενείς λόγω της απότομης έκθεσής τους σε μεγάλες δόσεις του οπιοειδούς, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).

Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου το ήμισυ των συστημάτων ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκε αλληλεπίδρασε με το αλκοόλ, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και θα είχε μικρή μόνο επίδραση στην απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.

Ωστόσο, για τις μορφές οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP θεώρησε ότι υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση με το αλκοόλ και ότι οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο υπερδοσολογίας λόγω απότομης απελευθέρωσης της δραστικής, εάν καταναλώσουν αλκοόλ μαζί με αυτά.

Ενώ η CHMP σημείωσε ότι οι τρέχουσες πληροφορίες των προϊόντων περιέχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά στην κατανάλωση αλκοόλ κατά τη χρήση ισχυρών οπιοειδών, επισήμανε επίσης την ύπαρξη μερικών μελετών που δείχνουν ότι πολλοί ασθενείς με σοβαρό πόνο καταναλώνουν αλκοόλ ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με οπιοειδή.

Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων μέχρις ότου οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναπτύξουν περισσότερο ανθεκτικά στην αλκοόλη συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Για όλα τα άλλα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων σχετικά με τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με το αλκοόλ, π.χ. αυξημένο κατασταλτικό αποτελέσματα οπιοειδών, πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.

Οι συστάσεις της CHMP θα διαβιβαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.

Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορούν να βρεθούν στον δικτυακό τόπο ΕΜΑ: www.ema.europa.eu.

Ενημέρωση για επανεξέταση της σχέσης οφέλους - κινδύνου των Avandia, Avandamet και Avaglim από τον ΕΜΑ

Υπενθυμίζεται στους ιατρούς να ακολουθούν τους ισχύοντες περιορισμούς για τα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν rosiglitazone, μέχρι νεωτέρας ενημέρωσης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) διεξάγει μια επανεξέταση της rosiglitazone προκειμένου να προσδιορίσει την επίπτωση νέων δεδομένων από πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με τον κίνδυνο για καρδιαγγειακά προβλήματα πάνω στο προφίλ οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρωπαϊκή Ένωση ότι θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τους ισχύοντες περιορισμούς που αναφέρονται στις πληροφορίες των προϊόντων.

Το Avandia (rosiglitazone) έλαβε αρχικά έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο του 2000 ως δεύτερης-γραμμής αγωγή για τον διαβήτη τύπου 2 που χορηγείται όταν άλλες αγωγές είτε έχουν αποτύχει είτε είναι ακατάλληλες για τον ασθενή. Από την αρχική του έγκριση, το Avandia αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Ακολούθως, εγκρίθηκε η κυκλοφορία σε συνδυασμό με metformin υπό την εμπορική ονομασία Avandamet και σε συνδυασμό με glimepiride υπό την εμπορική ονομασία Avaglim. Έκτοτε, η χρήση των φαρμάκων αυτών έχει περιοριστεί επιπλέον με νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις χρήσης σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.

Η τρέχουσα επανεξέταση της rosiglitazone ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως επακόλουθο της δημοσίευσης μελετών που αμφισβητούσαν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου. Κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA, που πραγματοποιήθηκε μεταξύ 19 και 22 Ιουλίου 2010, έγιναν προκαταρκτικές συζητήσεις, συμπεριλαμβανομένων και συζητήσεων με ειδικούς εμπειρογνώμονες στον χώρο του διαβήτη, των καρδιαγγειακών παθήσεων και της φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά και με τους ασθενείς.

Η CHMP σημείωσε ότι τα νέα δεδομένα έχουν καταστεί διαθέσιμα πολύ πρόσφατα. Η CHMP θα αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά σε βάθος, μαζί με όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της rosiglitazone, προκειμένου να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση έως τον Σεπτέμβριο του 2010.

Ενώ η CHMP επανεξετάζει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη rosiglitazone, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρώπη να ακολουθούν αυστηρά τις συστάσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες των προϊόντων σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η αγωγή, τις καθορισμένες αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις. Πριν από την έναρξη της αγωγής αλλά και κατά την παρακολούθηση των ασθενών, οι ιατροί θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή τα εξής:

- Η rosiglitazone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
- Η rosiglitazone και η ινσουλίνη πρέπει να συγχορηγούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό στενή επιτήρηση.
- Δεν συνιστάται η χρήση της rosiglitazone σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή περιφερειακή αρτηριακή νόσο.
- Οι ασθενείς που επιθυμούν να έχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που συνδέονται με την αγωγή τους μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους και πρέπει να συμβουλευτούν το φύλλο οδηγιών χρήσης του προϊόντος. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.

Ενημέρωση για ανάκληση προϊόντος vermicelli

Ο Ε.Φ.Ε.Τ., μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές, ενημερώθηκε για τη διακίνηση vermicelli (bean thread), στο οποίο ανιχνεύτηκε μεγάλη ποσότητα αργιλίου.

Πρόκειται για προϊόν, προέλευσης Hong-Kong, με εμπορική επωνυμία «LONGKAO Vermicelli (Bean Thread)», σε συσκευασίες των 100gr και με ημερομηνία ελάχιστης διατηρισιμότητας 31.12.2010. Το συγκεκριμένο προϊόν διακινήθηκε μέσω της Γερμανικής επιχείρησης «Lim & Co.GmbH» στην ελληνική εταιρεία «Σπυριδάκη Ελευθερία» (62 Μαρτύρων, Ηράκλειο Κρήτης). Η συνολική ποσότητα διακίνησης ήταν 250 τεμάχια.

Ο Ε.Φ.Ε.Τ. ζήτησε από την ανωτέρω εταιρεία την άμεση ανάκληση/απόσυρση του συνόλου της συγκεκριμένης παρτίδας και ήδη έχουν ξεκινήσει σχετικοί έλεγχοι.
Ο Ε.Φ.Ε.Τ. καλεί τους καταναλωτές, που έχουν στην κατοχή τους το ανωτέρω προϊόν (φωτογραφία), να μην το καταναλώσουν.

Η ΓΑΙΑ πρωτοπορεί και κερδίζει την εμπιστοσύνη του κοινού με 3.000 περιστατικά μόλις σε 8 μήνες λειτουργίας

Συμπληρώνοντας μόλις οκτώ μήνες λειτουργίας, η Μαιευτική – Γυναικολογική κλινική «ΓΑΙΑ» του «ΕΡΡΙΚΟΣ ΝΤΥΝΑΝ» έχει υποδεχθεί 3.000 περιστατικά. Το γεγονός αυτό αποτελεί μια έμπρακτη επιβεβαίωση της εμπιστοσύνης με την οποία την περιέβαλε ο ιατρικός κόσμος και το κοινό, αλλά και την απήχηση που έχει η φιλοσοφία πάνω στην οποία δημιουργήθηκε η νέα κλινική και συνοψίζεται στη δέσμευση για την προσφορά σύγχρονων υπηρεσιών υγείας σε συνδυασμό με μια ιδιαίτερα ανταγωνιστική τιμολογιακή πολιτική.

Στην κατεύθυνση αυτή και με δεδομένη την εξαιρετικά δύσκολη οικονομική συγκυρία για τη χώρα, η «ΓΑΙΑ» κατόρθωσε να διαμορφώσει νέα δεδομένα στο χώρο των ιδιωτικών κλινικών ανατρέποντας λογικές που επικρατούσαν για πολλά χρόνια. Δίνοντας έμφαση στην παροχή σύγχρονων και υψηλού επιπέδου υπηρεσιών υγείας σε χαμηλές τιμές, αποτέλεσε σημείο αναφοράς για την αγορά και πυροδότησε αλυσιδωτές μειώσεις τιμών στις χρεώσεις των υπόλοιπων ιδιωτικών γυναικολογικών και μαιευτικών κλινικών. Ταυτόχρονα, η «ΓΑΙΑ» πέτυχε οι τιμές της να παραμένουν χαμηλότερες του ανταγωνισμού κατά τουλάχιστον 20% εξασφαλίζοντας, έτσι, επιπρόσθετα οφέλη για το κοινωνικό σύνολο.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η ανταγωνιστική τιμολογιακή πολιτική που υιοθέτησε η Μαιευτική – Γυναικολογική κλινική «ΓΑΙΑ» συνδυάζεται με παράλληλη αναβάθμιση της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών. Για το σκοπό αυτό η κλινική επενδύει σταθερά τόσο σε ανθρώπινο δυναμικό, όσο και σε τεχνολογίες αιχμής. Στο πλαίσιο αυτό εντάσσεται η τοποθέτηση, για πρώτη φορά στην Ελλάδα, του ρομποτικού χειρουργικού συστήματος Da Vinci σε Μαιευτική – Γυναικολογική Κλινική και η ανάπτυξη ενός πρότυπου και εξειδικευμένου Τμήματος Γυναικολογικής Ρομποτικής Χειρουργικής. Η επιλογή αυτή, αφενός διαμορφώνει ένα ιδιαίτερα σημαντικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα, αφετέρου διασφαλίζει και εγγυάται την παροχή ποιοτικών και σύγχρονων υπηρεσιών υγείας.

Παράλληλα, υπενθυμίζεται ότι, στο πλαίσιο της κοινωνικής της προσφοράς η κλινική, από την πρώτη μέρα της λειτουργίας της προσφέρει σημαντικά προνόμια, αλλά και δωρεάν υπηρεσίες σε άτομα που ανήκουν σε ευαίσθητες κοινωνικές ομάδες, όπως άποροι, ακρίτες, πολύτεκνοι (4ο παιδί) και κακοποιημένες γυναίκες μέσω της συνεργασίας της με τη ΜΚΟ WIN Hellas. Με τον τρόπο αυτό εξασφαλίζει την πρόσβαση σε υπηρεσίες υγείας υψηλού επιπέδου σε συνανθρώπους μας που το έχουν ανάγκη, επιβεβαιώνοντας την ανθρωποκεντρική φιλοσοφία στην οποία εδράζεται η λειτουργία της.

Τέλος, παραμένοντας πιστή στη δέσμευσή της για διαρκή αναβάθμιση και ανανέωση των παρεχόμενων υπηρεσιών και διαρκούς ανάπτυξης των δραστηριοτήτων της, η Μαιευτική – Γυναικολογική κλινική «ΓΑΙΑ» του «ΕΡΡΙΚΟΣ ΝΤΥΝΑΝ» ολοκληρώνει τη διαμόρφωση του νέου διετούς αναπτυξιακού της πλάνου που αναμένεται να παρουσιαστεί τον προσεχή Σεπτέμβριο.

Ανάκληση διαιτητικού σκευάσματος μαρμελάδας φράουλας

Ο Ε.Φ.Ε.Τ., μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές, ενημερώθηκε για τη διακίνηση διαιτητικού σκευάσματος μαρμελάδας φράουλας με φρουκτόζη στο οποίο ανιχνεύτηκαν, ύστερα από καταγγελία καταναλωτή στην Γερμανία, μέσα στο περιεχόμενό του θραύσματα γυαλιού.

Πρόκειται για 1026 τεμάχια μαρμελάδας φράουλας με φρουκτόζη, γερμανικής προέλευσης, με την εμπορική επωνυμία «Προιόν επικάλυψης με βάση την φράουλα, με φρουκτόζη 33,6%-Lihn, παραγωγής Γερμανίας», σε συσκευασία των 330g, με αριθμό παρτίδας 17.06.2011/Los-Nr 11:54 και ημερομηνία λήξης 17.06.2011. Το συγκεκριμένο προϊόν διακινήθηκε μέσω της Γερμανικής επιχείρησης «Lorenz & Lihn, Obst-Edel-Erzeugnisse GmbH & Co.» στην ελληνική εταιρεία «Γ. & Ι. ΠΑΣΣΑΛΗΣ Α.Ε.Β.Ε.» (Γλαύκου 21, 17564 Παλαιό Φάληρο).

Ο Ε.Φ.Ε.Τ. απαίτησε την άμεση ανάκληση / απόσυρση του συνόλου του συγκεκριμένου προϊόντος για την συγκεκριμένη παρτίδα από την ανωτέρω επιχείρηση και ήδη βρίσκονται σε εξέλιξη οι σχετικοί έλεγχοι.

Καλούνται οι καταναλωτές που έχουν ήδη προμηθευτεί το ανωτέρω προϊόν, η απεικόνιση του οποίου φαίνεται παρακάτω, να μην το καταναλώσουν.

Νέο site για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency –EMA) παρουσίασε τη νέα ιστοσελίδα του στη διεύθυνση www.ema.europa.eu. Ο διαδικτυακός τόπος του Οργανισμού έχει επανασχεδιαστεί πλήρως ώστε να βελτιστοποιηθεί η λειτουργικότητα του για το διαδικτυακό κοινό της υπηρεσίας και να αποτελέσει τη βάση για την διεύρυνση της προσβασιμότητας και της διαφάνειας στις πληροφορίες που παρέχει ο Οργανισμός στο κοινό.

Ο EMA λαμβάνει περίπου μισό εκατομμύριο επισκέψεις από μοναδικούς χρήστες (unique users) κάθε μέρα στο νέο του διαδικτυακό «σπίτι», ενώ αποτελεί μία κομβική πηγή πληροφοριών τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους επαγγελματίες της Υγείας, αλλά και όσους ενδιαφέρονται για την αδειοδότηση και την ασφάλεια των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κάποια από τα καινούρια εργαλεία του Ιστότοπου είναι:

- Γρήγορη Αναζήτηση Φαρμάκων: Επιτρέπει την αναζήτηση ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων με βάση το όνομα ή την δραστική ουσία που περιέχουν, αλλά και την αναζήτηση φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του ονόματός τους.

- Online Βιβλιοθήκη: Επιτρέπει την αναζήτηση επίσημων εγγράφων του Οργανισμού που βρίσκονται στο διαδίκτυο μέσω του τίτλου ή της ημερόμηνίας έκδοσής τους.

- Βελτιωμένη πλοήγηση: Πιο σαφής κατηγοριοποίηση και καλύτερη οργάνωση του περιεχομένου που καθιστά την περιήγηση στον ιστότοπο πιο εύκολη για όλους τους χρήστες.

- Σήμανση στις σελίδες ανάλογα με το κοινό στο οποίο απευθύνονται.

- Online Ημερολόγιο και αναζήτηση ειδήσεων: Επιτρέπει στο κοινό να είναι ενήμερο σχετικά με τις τελευταίες ειδήσεις και τα σημαντικά γεγονότα του Οργανισμού.

- RSS: Ειδοποιεί το κοινό για τις τελευταίες ειδήσεις με το που αναρτώνται στην ιστοσελίδα.

Μέχρι το τέλος του 2010 αλλά και κατά τη διάρκεια του 2011 ο Οργανισμός θα συνεχίσει τις βελτιώσεις στο site του αυξάνωντας την χρήση των πολυμέσων και βελτιώνοντας την λειτουργικότητα της αναζήτησης στην ιστοσελίδα.

Επέκταση της υποχρέωσης υποβολής δήλωσης περουσιακής κατάστασης και στους Διευθυντές

που υηπηρετούν στα Νοσοκομεία και στα Κέντρα Υγείας του ΕΣΥ


Στο πλαίσιο της ενίσχυσης και της εποπτείας στο Εθνικό Σύστημα Υγείας, επεκτείνεται η υποχρέωση υποβολής δήλωσης περιουσιακής κατάστασης του ν .3213/2003 (309 Α) και στους Διευθυντές και Συντονιστές Διευθυντές που υπηρετούν στα Νοσοκομεία και Κέντρα Υγείας του Ε.Σ.Υ.

Η επέκταση γίνεται με τροπολογία που κατέθεσε στο Σχέδιο Νόμου «Αναβάθμιση του Εθνικού Συστήματος Υγείας, και λοιπές διατάξεις του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης» η Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου, από κοινού με τους Υπουργούς Εσωτερικών, Αποκέντρωσης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Γιάννη Ραγκούση, Οικονομικών Γιώργο Παπακωνσταντίνου και Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων Χάρη Καστανίδη.



Η συζήτηση για το Σχέδιο Νόμου «Αναβάθμιση του Εθνικού Συστήματος Υγείας, και λοιπές διατάξεις του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης» ξεκινά αύριο (Τρίτη) το απόγευμα στο 1ο Θερινό Τμήμα της Βουλής και ολοκληρώνεται την Τετάρτη.