έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο
Η Δημοσίευση της Μελέτης EXCLAIM στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό Annals of Internal Medicine δείχνει ότι η παρατεταμένη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης από Φλεβική Θρομβοεμβολή με χορήγηση Ενοξαπαρίνης έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο. Τα σημαντικότερα κλινικά οφέλη παρατηρούνται στις υποομάδες των ασθενών με περιορισμένη κινητικότητα, σε ηλικιωμένους και γυναίκες.
Η Οργανωτική Επιτροπή της μελέτης EXCLAIM που διερεύνησε τα οφέλη της παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) με χορήγηση ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο, ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση των αναλυτικών αποτελεσμάτων της μελέτης στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό Annals of Internal Medicine.
Η μελέτη έδειξε ότι σε πρόσφατα ακινητοποιημένους ασθενείς, στους οποίους εφαρμόστηκε η συνήθης βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης από ΦΘΕ επί 10 (+/- 4) ημέρες με την καθιερωμένη χορήγηση ενοξαπαρίνης (Clexane), μια επιπρόσθετη περίοδος αγωγής προφύλαξης με χορήγηση ενοξαπαρίνης επί 28 (+/- 4) ημέρες μείωσε περαιτέρω τον κίνδυνο επεισοδίων ΦΘΕ σε 2,5% για την ομάδα της ενοξαπαρίνης έναντι 4% της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο [απόλυτη μείωση κινδύνου 1,5%, 95,8% CI -2,54% έως -0,52%].
Οι πληθυσμοί που επωφελήθηκαν περισσότερο από την παρατεταμένη αντιπηκτική αγωγή με χορήγηση ενοξαπαρίνης ήταν οι ασθενείς με περιορισμένη κινητικότητα (ακινητοποίηση Επιπέδου Ι, σε κλινήρη κατάσταση), οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών) και οι γυναίκες. Η εν λόγω μείωση του κινδύνου εμφάνισης ΦΘΕ αποδόθηκε κυρίως στη μείωση ορισμένων εκ των πλέον σοβαρών συμπτωματικών μορφών εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Στη τυχαιοποιημένη μελέτη EXCLAIM συμμετείχαν 6.085 ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και πρόσφατα περιορισμένη κινητικότητα, σε 370 ερευνητικά κέντρα 20 χωρών της Βορείου Αμερικής, της Νοτίου Αμερικής, της Ευρώπης και της Ασίας. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σύμφωνα με κριτήρια ακινητοποίησης: Επίπεδο Ι (κλινήρεις ασθενείς ή σε καθιστική κατάσταση χωρίς υποβοηθούμενη χρήση του μπάνιου), Επίπεδο ΙΙ (όπως το Επίπεδο Ι, αλλά με υποβοηθούμενη χρήση του μπάνιου). Μετά από την προκαταρκτική ανάλυση, τα κριτήρια καταλληλότητας για ασθενείς με ακινητοποίηση Επιπέδου ΙΙ τροποποιήθηκαν, προκειμένου να συμπεριλάβουν μόνο όσους διέθεταν έναν από τους τρεις επιπλέον παράγοντες κινδύνου (δηλαδή ηλικία > 75 ετών, ιστορικό ΦΘΕ, καρκίνος).
Στη φάση της παρατεταμένης προφύλαξης, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν γενικά αντιμετωπίσιμος με συχνότητα μειζόνων αιμορραγιών 0,8%, ανάμεσα στους ασθενείς από την ομάδα της ενοξαπαρίνης και 0,3% ανάμεσα στους ασθενείς από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Αυτή η διαφορά ήταν παρεμφερής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες χορήγησης αντιπηκτικής αγωγής για προφύλαξη από ΦΘΕ καθιερωμένης διάρκειας.
ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΜΕΛΕΤΗΣ EXCLAIM
«Η μελέτη EXCLAIM συγκέντρωσε εξαιρετικά σημαντικές πληροφορίες που θα συμβάλλουν στη βελτίωση της κατανόησης του κινδύνου ΦΘΕ σε πληθυσμούς με οξεία παθολογική νόσο, ενώ ανοίγει ένα νέο μονοπάτι για την εξατομικευμένη αντιμετώπιση πρόσφατα ακινητοποιημένων ασθενών, με χορήγηση αντιπηκτικής αγωγής προφύλαξη από ΦΘΕ ανάλογα με το ατομικό τους προφίλ θρομβοεμβολικού κινδύνου» δήλωσε ο Καθηγητής R.D.Hull από το Πανεπιστήμιο Calgary του Καναδά, κύριος συγγραφέας της δημοσίευσης και πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης.
«Η μελέτη-ορόσημο EXCLAIM είναι η μεγαλύτερη και εκτενέστερη μελέτη που τεκμηρίωσε ότι η ετερογενής ομάδα των ασθενών με οξεία παθολογική νόσο εξακολουθεί να διατρέχει κίνδυνο επεισοδίων ΦΘΕ μετά από τη συνήθη, καθιερωμένη βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης, όπως συμβαίνει και με τους ασθενείς που υποβάλλονται σε Μείζονες Ορθοπεδικές Επεμβάσεις υψηλού θρομβοεμβολικού κινδύνου» δήλωσε ο Καθηγητής A.G.Turpie, από το Πανεπιστήμιο McMaster του Καναδά και μέλος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης.
«Μια δεκαετία μετά τη μελέτη MEDENOX που τεκμηρίωσε τα οφέλη της ενοξαπαρίνης ως βραχυπρόθεσμη αγωγή προφύλαξης από ΦΘΕ σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο, η μελέτη EXCLAIM συνεχίζει το ίδιο έργο και επισημαίνει ακόμη περισσότερο την ανάγκη για βελτιστοποίηση της θρομβοπροφύλαξης με ενοξαπαρίνη, ανάλογα με τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης που διατρέχουν οι ασθενείς» πρόσθεσε ο Καθηγητής Μ.Μ. Samama του Νοσοκομείου Hotel-Dieu του Παρισιού και μέλος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης EXCLAIM.
Η μελέτη EXCALAIM διεξήχθη με την υποστήριξη της sanofi-aventis, της εταιρείας που ανακάλυψε και ανέπτυξε κλινικά την ενοξαπαρίνη- την παγκοσμίως καθιερωμένη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους αναφοράς που κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Clexane®.
Σχετικά με τη Φλεβική Θρομβο-Εμβολή (ΦΘΕ/VTE)
Ο όρος «Φλεβική Θρομβοεμβολή» είναι ένας γενικός όρος που χρησιμοποιείται για να περιγράψει το σχηματισμό ενός θρόμβου αίματος που φράσσει ένα αγγείο. Αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε τμήμα του φλεβικού συστήματος, αλλά οι συχνότερες εκδηλώσεις του είναι η Εν τω Βάθει Φλεβική Θρόμβωση (ΕΒΦΘ/DVT), συνήθως στα κάτω άκρα, και η Πνευμονική Εμβολή (η οποία συμβαίνει όταν ολόκληρος ο θρόμβος αίματος ή μέρος αυτού αποκολλάται από το τοίχωμα του αγγείου και μεταφέρεται στους πνεύμονες μέσω του φλεβικού συστήματος).
Εμφάνιση αναρτήσεων με ετικέτα φάρμακα. Εμφάνιση όλων των αναρτήσεων
Εμφάνιση αναρτήσεων με ετικέτα φάρμακα. Εμφάνιση όλων των αναρτήσεων
Δευτέρα 2 Αυγούστου 2010
Πέμπτη 29 Ιουλίου 2010
Η Boehringer Ingelheim λαμβάνει τη θετική γνωμοδότηση της CHMP για την έγκριση του Twynsta
Σύμφωνα με ανακοίνωση της, η φαρμακευτική εταιρεία Boehringer Ingelheim έλαβε τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use- CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency –EMA) για την έγκριση του φαρμάκου Twynsta στην Ευρώπη.
Το Twynsta προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με το amlodipine ενώ θα μπορεί να χορηγείται και σε ενήλικους ασθενείς που λαμβάνουν τα Telmisartan και amlodipine από διαφορετικά δισκία καθώς το Twynsta περιέχει τις δύο αυτές ουσίες μαζί στις συνιστώμενες δοσολογίες.
Η εταιρεία υποστηρίζει ότι το Twynsta μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση αποτελεσματικά και με ασφάλεια για ένα ευρή φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνω με ήπια έως σοβαρή υπέρταση αλλά και εκείνους με υπέρταση σε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως οι διαβητικοί ή οι πάσχοντες από μεταβολικά σύνδρομα.
Η Boehringer Ingelheim τόνισε πως έαν τελικά εγκριθεί, το νέο συνδυαστικό χάπι, αναμένεται να προσφέρει σε ασθενείς και ιατρούς με την συνδυασμένη αποτελεσματικότητα των Telmisartan (αναστολέας υποδοχέων αγγειοτενσίνης) και amlodipine (αναστολέας οδών ασβεστίου) για την θεραπεία της υπέρτασης.
Την γνωδότηση της CHMP ακολουθεί η αξιολόγηση τριών βασικών κλινικών μελετών. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το χάπι που συνδυάζει το Telmisartan και το amlodipine μειώνει την αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με τις μονοθεραπείες με τις δύο αυτές ουσίες.
Επιπλέον, σύμφωνα με την εταιρεία, τα αποτελέσματα μία πρόσφατης κλινικής μελέτης σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση έδειξαν πως το Twynsta μειώνει την συστολική πίεση κατά περίπου 50mmHg.
Το συνδυαστικό αυτό χάπι έχει φανεί αποτελεσματικό και ασφαλές τόσο για ασθενείς με περισσότερο περίπλοκα προβλήματα και σε υψηλό κίνδυνο όσο και σε ασθενείς που ο έλεγχος της αρτηριακής τους πίεσης είχε αποτύχει με προηγούμενες μονοθεραπείες σε κλινικές μελέτες.
Το Twynsta έχει ήδη εγκριθεί στις Η.Π.Α. από τον Οκτώβριο του 2009 ως θεραπεία για την υπέρταση είτε χορηγούμενο μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες αλλά και ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς που είναι πιθανόν να χρειαστούν το συνδυασμό αρκετών φαρμάκων για να επιτύχουν τον έλεγχο της υπέρτασης.
Το Twynsta προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με το amlodipine ενώ θα μπορεί να χορηγείται και σε ενήλικους ασθενείς που λαμβάνουν τα Telmisartan και amlodipine από διαφορετικά δισκία καθώς το Twynsta περιέχει τις δύο αυτές ουσίες μαζί στις συνιστώμενες δοσολογίες.
Η εταιρεία υποστηρίζει ότι το Twynsta μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση αποτελεσματικά και με ασφάλεια για ένα ευρή φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνω με ήπια έως σοβαρή υπέρταση αλλά και εκείνους με υπέρταση σε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως οι διαβητικοί ή οι πάσχοντες από μεταβολικά σύνδρομα.
Η Boehringer Ingelheim τόνισε πως έαν τελικά εγκριθεί, το νέο συνδυαστικό χάπι, αναμένεται να προσφέρει σε ασθενείς και ιατρούς με την συνδυασμένη αποτελεσματικότητα των Telmisartan (αναστολέας υποδοχέων αγγειοτενσίνης) και amlodipine (αναστολέας οδών ασβεστίου) για την θεραπεία της υπέρτασης.
Την γνωδότηση της CHMP ακολουθεί η αξιολόγηση τριών βασικών κλινικών μελετών. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το χάπι που συνδυάζει το Telmisartan και το amlodipine μειώνει την αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με τις μονοθεραπείες με τις δύο αυτές ουσίες.
Επιπλέον, σύμφωνα με την εταιρεία, τα αποτελέσματα μία πρόσφατης κλινικής μελέτης σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση έδειξαν πως το Twynsta μειώνει την συστολική πίεση κατά περίπου 50mmHg.
Το συνδυαστικό αυτό χάπι έχει φανεί αποτελεσματικό και ασφαλές τόσο για ασθενείς με περισσότερο περίπλοκα προβλήματα και σε υψηλό κίνδυνο όσο και σε ασθενείς που ο έλεγχος της αρτηριακής τους πίεσης είχε αποτύχει με προηγούμενες μονοθεραπείες σε κλινικές μελέτες.
Το Twynsta έχει ήδη εγκριθεί στις Η.Π.Α. από τον Οκτώβριο του 2009 ως θεραπεία για την υπέρταση είτε χορηγούμενο μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες αλλά και ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς που είναι πιθανόν να χρειαστούν το συνδυασμό αρκετών φαρμάκων για να επιτύχουν τον έλεγχο της υπέρτασης.
Τρίτη 27 Ιουλίου 2010
Η CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδοτεί θετικά για την έγκριση του Arixtra
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων προς Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) γνωμοδότησε θετικά υπέρ της έγκρισης του Arixtra (fondaparinux) της φαρμακευτικής εταιρείας GlaxoSmithKline (GSK).
Σύμφωνα με ανακοίνωση της GSK το Arixtra είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο και ενδείκνυται για την θεραπεία ασθενών με οξεία συμπτωματική επιπολή θρομβοφλεβίτιδα στα κάτω άκρα χωρίς συνακόλουθη εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Η CHMP ανακοίνωσε ότι η γνωμοδότηση της βασίστηκε στην κλινική μελέτη CALISTO που συνέκρινε την απόδοση και την ασφάλεια του Arixtra στην επιπολή θρομβοφλεβίτιδα των κάτω άκρων με εκείνη ενός ψευδοφαρμάκου.
Μέχρι σήμερα το Arixtra έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την πρόληψη των επεισοδίων φλεβικής θρομβοεμβολής, για την αρχική θεραπεία των ατόμων με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, για την αντιμετώπιση της πνευμονικής εμβολής, τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και για την αντιμετώπιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ή χωρίς ανάσπαση ST.
Ο Tony Hoos, Υπεύθυνος για τα Ευρωπαϊκά Ιατρικά θέματα της GSK δήλωσε σχετικά: «Είμαστε ικανοποιημένοι που οι επαγγελματίες της υγείας θα έχουν την επιλογή του fondaparinux (Arixtra) ως εγκεκριμένη θεραπεία για την επιπολή θρομβοφλεβίτιδα. Θεωρούμε ότι το fondaparinux θα αποτελέσει σημαντική θεραπευτική επιλογή για την επιπολή θρομβοφλεβίτιδα».
Σύμφωνα με ανακοίνωση της GSK το Arixtra είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο και ενδείκνυται για την θεραπεία ασθενών με οξεία συμπτωματική επιπολή θρομβοφλεβίτιδα στα κάτω άκρα χωρίς συνακόλουθη εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Η CHMP ανακοίνωσε ότι η γνωμοδότηση της βασίστηκε στην κλινική μελέτη CALISTO που συνέκρινε την απόδοση και την ασφάλεια του Arixtra στην επιπολή θρομβοφλεβίτιδα των κάτω άκρων με εκείνη ενός ψευδοφαρμάκου.
Μέχρι σήμερα το Arixtra έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την πρόληψη των επεισοδίων φλεβικής θρομβοεμβολής, για την αρχική θεραπεία των ατόμων με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, για την αντιμετώπιση της πνευμονικής εμβολής, τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και για την αντιμετώπιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ή χωρίς ανάσπαση ST.
Ο Tony Hoos, Υπεύθυνος για τα Ευρωπαϊκά Ιατρικά θέματα της GSK δήλωσε σχετικά: «Είμαστε ικανοποιημένοι που οι επαγγελματίες της υγείας θα έχουν την επιλογή του fondaparinux (Arixtra) ως εγκεκριμένη θεραπεία για την επιπολή θρομβοφλεβίτιδα. Θεωρούμε ότι το fondaparinux θα αποτελέσει σημαντική θεραπευτική επιλογή για την επιπολή θρομβοφλεβίτιδα».
Δευτέρα 26 Ιουλίου 2010
Ο EMA ολοκληρώνει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ
για τη διαχείριση του πόνουΤα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα υπερτερούν των κινδύνων τους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε την αναστολή των άδειων κυκλοφορίας των οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, λόγω της ανησυχίας σχετικά με την αλληλεπίδραση τους με το οινόπνευμα
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ολοκληρώσει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το αλκοόλ πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.
Ωστόσο, για τα από του στόματος χορηγούμενα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οπιοειδή με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, έως ότου οι κατασκευαστές τους τα μορφοποιήσουν έτσι ώστε να είναι πιο σταθερά στην αλκοόλη.
Τα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, είναι ισχυρά παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου που δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα. Απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά, συνήθως κατά τη διάρκεια πολλών ωρών, έτσι ώστε να μειώνεται ο αριθμός των φορών που οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε ημέρα. Σε αυτή την κατηγορία ανήκουν η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη.
Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών ότι τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσής τους μπορεί να είναι ασταθή στην αλκοόλη και ότι η δραστική ουσία μπορεί να απελευθερωθεί πολύ γρήγορα, όταν οι ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μαζί με αλκοόλ. Το φαινόμενο αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τους ασθενείς λόγω της απότομης έκθεσής τους σε μεγάλες δόσεις του οπιοειδούς, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου το ήμισυ των συστημάτων ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκε αλληλεπίδρασε με το αλκοόλ, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και θα είχε μικρή μόνο επίδραση στην απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.
Ωστόσο, για τις μορφές οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP θεώρησε ότι υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση με το αλκοόλ και ότι οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο υπερδοσολογίας λόγω απότομης απελευθέρωσης της δραστικής, εάν καταναλώσουν αλκοόλ μαζί με αυτά.
Ενώ η CHMP σημείωσε ότι οι τρέχουσες πληροφορίες των προϊόντων περιέχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά στην κατανάλωση αλκοόλ κατά τη χρήση ισχυρών οπιοειδών, επισήμανε επίσης την ύπαρξη μερικών μελετών που δείχνουν ότι πολλοί ασθενείς με σοβαρό πόνο καταναλώνουν αλκοόλ ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με οπιοειδή.
Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων μέχρις ότου οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναπτύξουν περισσότερο ανθεκτικά στην αλκοόλη συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Για όλα τα άλλα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων σχετικά με τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με το αλκοόλ, π.χ. αυξημένο κατασταλτικό αποτελέσματα οπιοειδών, πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.
Οι συστάσεις της CHMP θα διαβιβαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.
Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορούν να βρεθούν στον δικτυακό τόπο ΕΜΑ: www.ema.europa.eu.
Ενημέρωση για επανεξέταση της σχέσης οφέλους - κινδύνου των Avandia, Avandamet και Avaglim από τον ΕΜΑ
Υπενθυμίζεται στους ιατρούς να ακολουθούν τους ισχύοντες περιορισμούς για τα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν rosiglitazone, μέχρι νεωτέρας ενημέρωσης
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) διεξάγει μια επανεξέταση της rosiglitazone προκειμένου να προσδιορίσει την επίπτωση νέων δεδομένων από πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με τον κίνδυνο για καρδιαγγειακά προβλήματα πάνω στο προφίλ οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρωπαϊκή Ένωση ότι θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τους ισχύοντες περιορισμούς που αναφέρονται στις πληροφορίες των προϊόντων.
Το Avandia (rosiglitazone) έλαβε αρχικά έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο του 2000 ως δεύτερης-γραμμής αγωγή για τον διαβήτη τύπου 2 που χορηγείται όταν άλλες αγωγές είτε έχουν αποτύχει είτε είναι ακατάλληλες για τον ασθενή. Από την αρχική του έγκριση, το Avandia αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Ακολούθως, εγκρίθηκε η κυκλοφορία σε συνδυασμό με metformin υπό την εμπορική ονομασία Avandamet και σε συνδυασμό με glimepiride υπό την εμπορική ονομασία Avaglim. Έκτοτε, η χρήση των φαρμάκων αυτών έχει περιοριστεί επιπλέον με νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις χρήσης σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.
Η τρέχουσα επανεξέταση της rosiglitazone ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως επακόλουθο της δημοσίευσης μελετών που αμφισβητούσαν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου. Κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA, που πραγματοποιήθηκε μεταξύ 19 και 22 Ιουλίου 2010, έγιναν προκαταρκτικές συζητήσεις, συμπεριλαμβανομένων και συζητήσεων με ειδικούς εμπειρογνώμονες στον χώρο του διαβήτη, των καρδιαγγειακών παθήσεων και της φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά και με τους ασθενείς.
Η CHMP σημείωσε ότι τα νέα δεδομένα έχουν καταστεί διαθέσιμα πολύ πρόσφατα. Η CHMP θα αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά σε βάθος, μαζί με όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της rosiglitazone, προκειμένου να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση έως τον Σεπτέμβριο του 2010.
Ενώ η CHMP επανεξετάζει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη rosiglitazone, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρώπη να ακολουθούν αυστηρά τις συστάσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες των προϊόντων σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η αγωγή, τις καθορισμένες αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις. Πριν από την έναρξη της αγωγής αλλά και κατά την παρακολούθηση των ασθενών, οι ιατροί θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή τα εξής:
- Η rosiglitazone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
- Η rosiglitazone και η ινσουλίνη πρέπει να συγχορηγούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό στενή επιτήρηση.
- Δεν συνιστάται η χρήση της rosiglitazone σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή περιφερειακή αρτηριακή νόσο.
- Οι ασθενείς που επιθυμούν να έχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που συνδέονται με την αγωγή τους μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους και πρέπει να συμβουλευτούν το φύλλο οδηγιών χρήσης του προϊόντος. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) διεξάγει μια επανεξέταση της rosiglitazone προκειμένου να προσδιορίσει την επίπτωση νέων δεδομένων από πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με τον κίνδυνο για καρδιαγγειακά προβλήματα πάνω στο προφίλ οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρωπαϊκή Ένωση ότι θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τους ισχύοντες περιορισμούς που αναφέρονται στις πληροφορίες των προϊόντων.
Το Avandia (rosiglitazone) έλαβε αρχικά έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο του 2000 ως δεύτερης-γραμμής αγωγή για τον διαβήτη τύπου 2 που χορηγείται όταν άλλες αγωγές είτε έχουν αποτύχει είτε είναι ακατάλληλες για τον ασθενή. Από την αρχική του έγκριση, το Avandia αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Ακολούθως, εγκρίθηκε η κυκλοφορία σε συνδυασμό με metformin υπό την εμπορική ονομασία Avandamet και σε συνδυασμό με glimepiride υπό την εμπορική ονομασία Avaglim. Έκτοτε, η χρήση των φαρμάκων αυτών έχει περιοριστεί επιπλέον με νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις χρήσης σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.
Η τρέχουσα επανεξέταση της rosiglitazone ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως επακόλουθο της δημοσίευσης μελετών που αμφισβητούσαν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου. Κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA, που πραγματοποιήθηκε μεταξύ 19 και 22 Ιουλίου 2010, έγιναν προκαταρκτικές συζητήσεις, συμπεριλαμβανομένων και συζητήσεων με ειδικούς εμπειρογνώμονες στον χώρο του διαβήτη, των καρδιαγγειακών παθήσεων και της φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά και με τους ασθενείς.
Η CHMP σημείωσε ότι τα νέα δεδομένα έχουν καταστεί διαθέσιμα πολύ πρόσφατα. Η CHMP θα αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά σε βάθος, μαζί με όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της rosiglitazone, προκειμένου να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση έως τον Σεπτέμβριο του 2010.
Ενώ η CHMP επανεξετάζει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη rosiglitazone, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρώπη να ακολουθούν αυστηρά τις συστάσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες των προϊόντων σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η αγωγή, τις καθορισμένες αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις. Πριν από την έναρξη της αγωγής αλλά και κατά την παρακολούθηση των ασθενών, οι ιατροί θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή τα εξής:
- Η rosiglitazone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
- Η rosiglitazone και η ινσουλίνη πρέπει να συγχορηγούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό στενή επιτήρηση.
- Δεν συνιστάται η χρήση της rosiglitazone σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή περιφερειακή αρτηριακή νόσο.
- Οι ασθενείς που επιθυμούν να έχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που συνδέονται με την αγωγή τους μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους και πρέπει να συμβουλευτούν το φύλλο οδηγιών χρήσης του προϊόντος. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Πέμπτη 15 Ιουλίου 2010
Διαγνωστικά Κέντρα- Εργαστηριακοί Ιατροί – Πυρηνικοί Ιατροί- Ακτινολόγοι χαρακτηρίζουν «ανέφικτη» την εφαρμογή του Νομοσχεδίου για το ΕΣΥ
Σύμφωνα με δημοσίευμα της Ναυτεμπορικής στις 15 Ιουλίου 2010, ενώσεις Διαγνωστικών Κέντρων, εργαστηριακών και πυρηνικών ιατρών καθώς και ακτινολόγων εξέδωσαν ανακοίνωση μέσω της οποίας χαρακτηρίζουν «ανέφικτη» την εφαρμογή του Νομοσχεδίου του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για την αναβάθμιση του ΕΣΥ.
Σύμφωνα με τον Πανελλήνιο Σύνδεσμο Ιατρικών Διαγνωστικών Κέντρων, την Πανελλήνια Ένωση Εργαστηριακών Γιατρών Βιοπαθολόγων – Κυτταρολόγων – Παθολογοανατόμων, τον Σύνδεσμο Ελλήνων Ιδιωτών Πυρηνικών Ιατρών και την Πανελλήνια Ένωση Ελευθεροεπαγγελματιών Ακτινολόγων, που όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα συνυπογράφουν την ανακοίνωση, τα ελλείμματα των ασφαλιστικών ταμείων, είναι ένα από τα παραδείγματα «αισχρής κακοδιαχείρισης» εν μέσψ οικονομικής κρίσης.
Ως αίτια της κακοδιαχείρισης και της σπατάλης των πόρων του ΕΣΥ οι ενώσεις που συνυπογράφουν την ανακοίνωση ορίζουν την αγορά υπερτιμολογημένων υλικών και ιατρικών μηχανημάτων από τα νοσοκομεία. Υλικά τα οποία δεν φέρουν Barcode όπως τονίζουν καθιστώντας έτσι την φυσική απογραφή τους πολύ δύσκολη. Ακόμα ένα αγκάθι όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα της Ναυτεμπορικής, θεωρείται από τις ενώσεις αυτές η έλλειψη μηχανογράφησης και η μη εφαρμογή του προβλεπόμενου διπλογραφικού λογιστικού συστήματος.
Η έλλειψη ολοκληρωμένων πληροφοριακών συστημάτων στα ελληνικά νοσοκομεία θεωρούν οι σύλλογοι που συνυπογράφουν την ανακοίνωση, ως μέγιστο εμπόδιο στην εφαρμογή της ολοήμερης λειτουργίας των Νοσοκομείων καθώς χωρίς ολοκληρωμένη πληροφόρηση κανένας διευθυντής δεν μπορεί να διαχειριστεί απότελεσματικά την λειτουργία των Νοσοκομείων.
Επιπλέον όπως επισημαίνει το άρθρο της Ναυτεμπορικής οι εκπρόσωποι των φορέων που εξέδωσαν τη σχετική ανακοίνωση, επισημαίνουν πως τα κόστη των εργαστηριακών εξετάσεων στα Δημόσια Νοσοκομεία είναι μεγαλύτερα από τα αντίστοιχα στις Ιδιωτικές Μονάδες Υγείας, ενώ επεσήμαναν πως οι Ιδιωτικές Υπηρεσίες Υγείας απασχολούν εργαζόμενους την ίδια εποχή που η ανεργία λόγω Οικονομικής κρίσης καλπάζει.
Σύμφωνα με τον Πανελλήνιο Σύνδεσμο Ιατρικών Διαγνωστικών Κέντρων, την Πανελλήνια Ένωση Εργαστηριακών Γιατρών Βιοπαθολόγων – Κυτταρολόγων – Παθολογοανατόμων, τον Σύνδεσμο Ελλήνων Ιδιωτών Πυρηνικών Ιατρών και την Πανελλήνια Ένωση Ελευθεροεπαγγελματιών Ακτινολόγων, που όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα συνυπογράφουν την ανακοίνωση, τα ελλείμματα των ασφαλιστικών ταμείων, είναι ένα από τα παραδείγματα «αισχρής κακοδιαχείρισης» εν μέσψ οικονομικής κρίσης.
Ως αίτια της κακοδιαχείρισης και της σπατάλης των πόρων του ΕΣΥ οι ενώσεις που συνυπογράφουν την ανακοίνωση ορίζουν την αγορά υπερτιμολογημένων υλικών και ιατρικών μηχανημάτων από τα νοσοκομεία. Υλικά τα οποία δεν φέρουν Barcode όπως τονίζουν καθιστώντας έτσι την φυσική απογραφή τους πολύ δύσκολη. Ακόμα ένα αγκάθι όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα της Ναυτεμπορικής, θεωρείται από τις ενώσεις αυτές η έλλειψη μηχανογράφησης και η μη εφαρμογή του προβλεπόμενου διπλογραφικού λογιστικού συστήματος.
Η έλλειψη ολοκληρωμένων πληροφοριακών συστημάτων στα ελληνικά νοσοκομεία θεωρούν οι σύλλογοι που συνυπογράφουν την ανακοίνωση, ως μέγιστο εμπόδιο στην εφαρμογή της ολοήμερης λειτουργίας των Νοσοκομείων καθώς χωρίς ολοκληρωμένη πληροφόρηση κανένας διευθυντής δεν μπορεί να διαχειριστεί απότελεσματικά την λειτουργία των Νοσοκομείων.
Επιπλέον όπως επισημαίνει το άρθρο της Ναυτεμπορικής οι εκπρόσωποι των φορέων που εξέδωσαν τη σχετική ανακοίνωση, επισημαίνουν πως τα κόστη των εργαστηριακών εξετάσεων στα Δημόσια Νοσοκομεία είναι μεγαλύτερα από τα αντίστοιχα στις Ιδιωτικές Μονάδες Υγείας, ενώ επεσήμαναν πως οι Ιδιωτικές Υπηρεσίες Υγείας απασχολούν εργαζόμενους την ίδια εποχή που η ανεργία λόγω Οικονομικής κρίσης καλπάζει.
Τρίτη 13 Ιουλίου 2010
Εγκύκλιος: Ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων που αφορούν στην νόμιμη κυκλοφορία καλλυντικών προϊόντων, διά μέσου της Διαδικτυακής εφαρμογής του ΕΟΦ
Νέα εγκύκλιο εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) μέσω της οποίας ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους για την νέα διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής των στοιχείων που αφορούν καλλυντικά προϊόντα μέσω της ιστοσελίδας του. Ακολουθεί το κείμενο της εγκυκλίου:
Έχοντες υπόψη:
1) Τον Ν. 1316/83 «Ιδρυση,οργάνωση και αρμοδιότητες ΕΟΦ» άρθρο 2 παρ.2κ όπως τροποποιήθηκε με τον Ν.1965/91 άρθρο 2 παρ.ια.
2) Τις διατάξεις της ΚΥΑ Αριθμ. ΔΥΓ3(α)/ΓΠ 132979/7-3-2005 (ΦΕΚ Β 352/18-3-2005 που αφορά στην προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις Κοινοτικές Οδηγίες στον Τομέα των Καλλυντικών.
3) Την από 7-6-2005 γνωμοδότηση της Νομικής Υπηρεσίας του ΕΟΦ που αφορά στα στοιχεία "ταυτότητας> μιας εταιρείας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Στα πλαίσια της ανάπτυξης νέων ηλεκτρονικών υπηρεσιών του ΕΟΦ και της βελτίωσης των αποτελεσμάτων της τήρησης των διατάξεων του Νόμου.
1. Την ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων στον Ε.Ο.Φ. που αφορούν στην νόμιμη κυκλοφορία των Καλλυντικών Προϊόντων στην Ελληνική Αγορά από τους υπευθύνους για την κυκλοφορία των Καλλυντικών Προϊόντων και συγκεκριμένα των στοιχείων που υποβάλλονται για
- ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
-ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
-ΕΤΗΣΙΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
-ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΝΟΜΙΜΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ
Η ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων θα γίνεται δια μέσου του Διαδικτύου και των εφαρμογών που βρίσκονται και λειτουργούν στη «Διαδικτυακή Πύλη» του ΕΟΦ.
2. Από 15-9-2010 τα στοιχεία που αφορούν στη «Γνωστοποίηση Κυκλοφορίας Καλλυντικού Προϊόντος» ή «Τροποποίηση Γνωστοποίησης Κυκλοφορίας Καλλυντικού Προϊόντος» θα καταχωρούνται στη σχετική για το σκοπό αυτό της Διαδικτυακής Πύλης εφαρμογή, όπως προβλέπεται στο Εγχειρίδιο χρήσης. Επισημαίνεται ότι ειδικώς κατά την πρώτη εφαρμογή της παρούσης απόφασης ο ενδιαφερόμενος θα συνεχίσει να υποβάλλει τρία αντίγραφα του ηλεκτρονικά υποβληθέντος αιτήματος στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ μαζί με το σχετικό παράβολο.
Για τα προϊόντα τα οποία πρόκειται να συμπεριληφθούν στον ετήσιο κατάλογο και δεν γνωστοποιούνται με την παραπάνω διαδικασία (καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελληνική Αγορά και προέρχονται από χώρες της Ε.Ε.) θα γίνεται η καταχώρισή τους όπως προβλέπεται στο Εγχειρίδιο χρήσης κατά την έναρξη της Κυκλοφορίας τους στην Ελληνική αγορά και σταδιακά θα δημιουργείται ο κατάλογος ο οποίος θα υποβάλλεται στον ΕΟΦ, με την ισχύουσα μέχρι σήμερα διαδικασία.
Στην περίπτωση αιτήματος για την έκδοση Πιστοποιητικού «Free sales certificate» μέσω της εφαρμογής της «Διαδικτυακής Πύλης» θα καταχωρούνται τα αιτούμενα προϊόντα (θα περιλαμβάνονται σε αυτό μόνο τα προϊόντα που θα έχουν καταχωρηθεί ηλεκτρονικά όπως προβλέπεται στο εγχειρίδιο χρήσης). Το Πιστοποιητικό που εκδίδεται από την Διαδικτυακή Πύλη θα υποβάλλεται στον ΕΟΦ μαζί με το σχετικό παράβολο, προκειμένου να ακολουθηθεί η περαιτέρω ισχύουσα μέχρι σήμερα διαδικασία (έλεγχος και επικύρωση).
3. Προκειμένου να πραγματοποιείται η ηλεκτρονική υποβολή στοιχείων στον Ε.Ο.Φ., θα απαιτείται κωδικός πρόσβασης των ενδιαφερομένων στο σύστημα.
Η αίτηση για χορήγηση του κωδικού πρόσβασης θα υποβάλλεται μέσω του Διαδικτύου και της υπηρεσίας που βρίσκεται στην Πύλη του ΕΟΦ.
Η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται, περιγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
Ο έλεγχος των στοιχείων του αιτήματος πραγματοποιείται σε πρώτο στάδιο από το Ηλεκτρονικό Σύστημα και η Υπηρεσία του ΕΟΦ αφού ελέγξει τα στοιχεία που δηλώθηκαν και υποβλήθηκαν σε αυτήν θα προβεί στην έγκριση παροχής του κωδικού πρόσβασης.
Για να ολοκληρωθεί η διαδικασία χορήγησης του κωδικού πρόσβασης απαιτείται η κατάθεση των -ανά περίπτωση- εγγράφων (Παράρτημα) στο Τμήμα Αξιολόγησης Καλλυντικών Προϊόντων.
4. Το Εγχειρίδιο χρήσης απευθύνεται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας προϊόντων με σκοπό να τον βοηθήσει στην χρήση της web εφαρμογής και βρίσκεται στην Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ (εικονίδιο επιλογής On-line υπηρεσίες).
Η διαδικασία περιλαμβάνει:
1) Αίτηση για απόκτηση κωδικού πρόσβασης από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας που πρόκειται να υποβάλλει γνωστοποίηση/τροποποίηση κυκλοφορίας καλλυντικών προϊόντων κ.λ.π.
2) Κατάθεση των απαιτουμένων κατά περίπτωση δικαιολογητικών που αφορούν στην ταυτότητα της εταιρείας.
3) Αποδοχή του αιτήματος για την απόκτηση του κωδικού πρόσβασης και παραλαβή του κωδικού πρόσβασης αφού προηγηθεί ο σχετικός έλεγχος των υποβληθέντων.
4) Γνωστοποίηση και άλλων σχετικών των καλλυντικών προϊόντων
Η διαδικασία της υποβολής αίτησης για απόκτηση κωδικού πρόσβασης, της ολοκλήρωσης της εγγραφής και παραλαβής του κωδικού πρόσβασης προβλέπεται να ξεκινήσει την 20/8/2010.
Η προσκόμιση των προβλεπομένων δικαιολογητικών θα γίνεται στο Τμήμα Αξιολόγησης Καλλυντικών Προϊόντων κατά το διάστημα του ωραρίου 9-15 μ.μ. ( Αρμόδια Β. Σταμάτη)
5. Η υποβολή των στοιχείων έως 15-9-2010 θα γίνεται με τον τρόπο που γινόταν έως σήμερα και με τα ισχύοντα έντυπα. Από την ημερομηνία αυτή και μετά ισχύει η διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής στοιχείων.
Μόνο εφόσον ο ενδιαφερόμενος που έχει τον κωδικό πρόσβασης μπορεί να γνωστοποιήσει τα προϊόντα του. Πριν προβεί στην εγγραφή για τον κωδικό πρόσβασης παρακαλείται να μελετήσει το εγχειρίδιο χρήσης που βρίσκεται στην Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ (εικονίδιο επιλογής On-line υπηρεσίες).
Περισσότερες πληροφορίες καθώς και το σχετικό παράρτημα με τα απαραίτητα δικαιολογητικά μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. στο www.eof.gr.
Έχοντες υπόψη:
1) Τον Ν. 1316/83 «Ιδρυση,οργάνωση και αρμοδιότητες ΕΟΦ» άρθρο 2 παρ.2κ όπως τροποποιήθηκε με τον Ν.1965/91 άρθρο 2 παρ.ια.
2) Τις διατάξεις της ΚΥΑ Αριθμ. ΔΥΓ3(α)/ΓΠ 132979/7-3-2005 (ΦΕΚ Β 352/18-3-2005 που αφορά στην προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις Κοινοτικές Οδηγίες στον Τομέα των Καλλυντικών.
3) Την από 7-6-2005 γνωμοδότηση της Νομικής Υπηρεσίας του ΕΟΦ που αφορά στα στοιχεία "ταυτότητας> μιας εταιρείας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Στα πλαίσια της ανάπτυξης νέων ηλεκτρονικών υπηρεσιών του ΕΟΦ και της βελτίωσης των αποτελεσμάτων της τήρησης των διατάξεων του Νόμου.
1. Την ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων στον Ε.Ο.Φ. που αφορούν στην νόμιμη κυκλοφορία των Καλλυντικών Προϊόντων στην Ελληνική Αγορά από τους υπευθύνους για την κυκλοφορία των Καλλυντικών Προϊόντων και συγκεκριμένα των στοιχείων που υποβάλλονται για
- ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
-ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
-ΕΤΗΣΙΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
-ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΝΟΜΙΜΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ
Η ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων θα γίνεται δια μέσου του Διαδικτύου και των εφαρμογών που βρίσκονται και λειτουργούν στη «Διαδικτυακή Πύλη» του ΕΟΦ.
2. Από 15-9-2010 τα στοιχεία που αφορούν στη «Γνωστοποίηση Κυκλοφορίας Καλλυντικού Προϊόντος» ή «Τροποποίηση Γνωστοποίησης Κυκλοφορίας Καλλυντικού Προϊόντος» θα καταχωρούνται στη σχετική για το σκοπό αυτό της Διαδικτυακής Πύλης εφαρμογή, όπως προβλέπεται στο Εγχειρίδιο χρήσης. Επισημαίνεται ότι ειδικώς κατά την πρώτη εφαρμογή της παρούσης απόφασης ο ενδιαφερόμενος θα συνεχίσει να υποβάλλει τρία αντίγραφα του ηλεκτρονικά υποβληθέντος αιτήματος στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ μαζί με το σχετικό παράβολο.
Για τα προϊόντα τα οποία πρόκειται να συμπεριληφθούν στον ετήσιο κατάλογο και δεν γνωστοποιούνται με την παραπάνω διαδικασία (καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελληνική Αγορά και προέρχονται από χώρες της Ε.Ε.) θα γίνεται η καταχώρισή τους όπως προβλέπεται στο Εγχειρίδιο χρήσης κατά την έναρξη της Κυκλοφορίας τους στην Ελληνική αγορά και σταδιακά θα δημιουργείται ο κατάλογος ο οποίος θα υποβάλλεται στον ΕΟΦ, με την ισχύουσα μέχρι σήμερα διαδικασία.
Στην περίπτωση αιτήματος για την έκδοση Πιστοποιητικού «Free sales certificate» μέσω της εφαρμογής της «Διαδικτυακής Πύλης» θα καταχωρούνται τα αιτούμενα προϊόντα (θα περιλαμβάνονται σε αυτό μόνο τα προϊόντα που θα έχουν καταχωρηθεί ηλεκτρονικά όπως προβλέπεται στο εγχειρίδιο χρήσης). Το Πιστοποιητικό που εκδίδεται από την Διαδικτυακή Πύλη θα υποβάλλεται στον ΕΟΦ μαζί με το σχετικό παράβολο, προκειμένου να ακολουθηθεί η περαιτέρω ισχύουσα μέχρι σήμερα διαδικασία (έλεγχος και επικύρωση).
3. Προκειμένου να πραγματοποιείται η ηλεκτρονική υποβολή στοιχείων στον Ε.Ο.Φ., θα απαιτείται κωδικός πρόσβασης των ενδιαφερομένων στο σύστημα.
Η αίτηση για χορήγηση του κωδικού πρόσβασης θα υποβάλλεται μέσω του Διαδικτύου και της υπηρεσίας που βρίσκεται στην Πύλη του ΕΟΦ.
Η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται, περιγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
Ο έλεγχος των στοιχείων του αιτήματος πραγματοποιείται σε πρώτο στάδιο από το Ηλεκτρονικό Σύστημα και η Υπηρεσία του ΕΟΦ αφού ελέγξει τα στοιχεία που δηλώθηκαν και υποβλήθηκαν σε αυτήν θα προβεί στην έγκριση παροχής του κωδικού πρόσβασης.
Για να ολοκληρωθεί η διαδικασία χορήγησης του κωδικού πρόσβασης απαιτείται η κατάθεση των -ανά περίπτωση- εγγράφων (Παράρτημα) στο Τμήμα Αξιολόγησης Καλλυντικών Προϊόντων.
4. Το Εγχειρίδιο χρήσης απευθύνεται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας προϊόντων με σκοπό να τον βοηθήσει στην χρήση της web εφαρμογής και βρίσκεται στην Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ (εικονίδιο επιλογής On-line υπηρεσίες).
Η διαδικασία περιλαμβάνει:
1) Αίτηση για απόκτηση κωδικού πρόσβασης από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας που πρόκειται να υποβάλλει γνωστοποίηση/τροποποίηση κυκλοφορίας καλλυντικών προϊόντων κ.λ.π.
2) Κατάθεση των απαιτουμένων κατά περίπτωση δικαιολογητικών που αφορούν στην ταυτότητα της εταιρείας.
3) Αποδοχή του αιτήματος για την απόκτηση του κωδικού πρόσβασης και παραλαβή του κωδικού πρόσβασης αφού προηγηθεί ο σχετικός έλεγχος των υποβληθέντων.
4) Γνωστοποίηση και άλλων σχετικών των καλλυντικών προϊόντων
Η διαδικασία της υποβολής αίτησης για απόκτηση κωδικού πρόσβασης, της ολοκλήρωσης της εγγραφής και παραλαβής του κωδικού πρόσβασης προβλέπεται να ξεκινήσει την 20/8/2010.
Η προσκόμιση των προβλεπομένων δικαιολογητικών θα γίνεται στο Τμήμα Αξιολόγησης Καλλυντικών Προϊόντων κατά το διάστημα του ωραρίου 9-15 μ.μ. ( Αρμόδια Β. Σταμάτη)
5. Η υποβολή των στοιχείων έως 15-9-2010 θα γίνεται με τον τρόπο που γινόταν έως σήμερα και με τα ισχύοντα έντυπα. Από την ημερομηνία αυτή και μετά ισχύει η διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής στοιχείων.
Μόνο εφόσον ο ενδιαφερόμενος που έχει τον κωδικό πρόσβασης μπορεί να γνωστοποιήσει τα προϊόντα του. Πριν προβεί στην εγγραφή για τον κωδικό πρόσβασης παρακαλείται να μελετήσει το εγχειρίδιο χρήσης που βρίσκεται στην Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ (εικονίδιο επιλογής On-line υπηρεσίες).
Περισσότερες πληροφορίες καθώς και το σχετικό παράρτημα με τα απαραίτητα δικαιολογητικά μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. στο www.eof.gr.
Δευτέρα 5 Ιουλίου 2010
www.prevenar13.gr - Νέα πηγή ενημέρωσης για την πνευμονιοκοκκική νόσο και το 13δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου
Μια νέα ιστοσελίδα δημιουργήθηκε για να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον πνευμονιόκοκκο, τις ασθένειες που προκαλεί και τους τρόπους προφύλαξης, τα οφέλη από τη σωστή εφαρμογή των εμβολίων καθώς και το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών.
Στην ιστοσελίδα www.prevenar13.gr οι γονείς και κάθε ενδιαφερόμενος, μπορούν επίσης να ενημερωθούν εκτενώς για το 13δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, το οποίο έχει ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών της χώρας μας και αποζημιώνεται κατά 100% από όλα τα ασφαλιστικά ταμεία.
Σημαντική Σημείωση - Πληροφόρηση: Το Prevenar13 κυκλοφόρησε και διατίθεται πλέον κανονικά στα φαρμακεία της χώρας, αντικαθιστώντας το 7δύναμο Prevenar.
Σχετικά με την πνευμονιοκοκκική νόσο
Η πνευμονιοκοκκική νόσος είναι παγκοσμίως η πρώτη αιτία παιδικής ασθένειας, που μπορεί να προληφθεί με τον εμβολιασμό. Η νόσος προκαλείται από ένα κοινό βακτήριο, τον πνευμονιόκοκκο, το οποίο επιτίθεται σε διαφορετικά σημεία του σώματος. Οι λοιμώξεις που μπορεί να προκληθούν από αυτό το βακτήριο περιλαμβάνουν τη μηνιγγίτιδα, τη σήψη, την πνευμονία και την οξεία μέση ωτίτιδα.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι 1,6 εκατομμύρια άνθρωποι χάνουν την ζωή τους κάθε χρόνο από την πνευμονιοκοκκική νόσο. Δυστυχώς 0,7 έως 1 εκατομμύριο από αυτούς τους θανάτους αφορούν παιδιά μικρότερα των 5 ετών. Ιδιαίτερα ευαίσθητα είναι τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, καθώς το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν έχει αναπτυχθεί ακόμα πλήρως, όπως επίσης και όλα τα παιδιά, με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Όσο πιο μικρά είναι τα παιδιά που πλήττονται από τις πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις, τόσο πιο πολύπλοκες και συνεπώς πιο επικίνδυνες είναι οι επιπτώσεις τους. Στη βρεφική και την παιδική ηλικία, η εισαγωγή του πνευμονιόκοκκου στο αίμα (βακτηριαιμία) είναι πολύ επικίνδυνη, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σηψαιμία και μηνιγγίτιδα. Παρά τη θεραπεία με αντιβιοτικά, ένα ποσοστό των παιδιών εξακολουθεί να χάνει την ζωή του από αυτές τις επικίνδυνες επιπλοκές. Τα παιδιά που επιβιώνουν, συχνά αντιμετωπίζουν μόνιμες βλάβες όπως κώφωση, επιληψία, διανοητική καθυστέρηση ή άλλες σοβαρές αναπηρίες.
Σχετικά με το εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου
Η πνευμονιοκοκκική νόσος μπορεί να προληφθεί με τον εμβολιασμό. Η Ελλάδα διαθέτει ένα από τα πιο σύγχρονα Εθνικά Προγράμματα Εμβολιασμών, στο οποίο περιλαμβάνεται το 13δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Το 13δύναμο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο βασίστηκε στην επιστημονική πλατφόρμα και εμπειρία του 7δύναμου πνευμονιοκοκκικού συζευγμένου εμβολίου, ενώ παρέχει την ευρύτερη κάλυψη έναντι των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων που προκαλούνται από τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Στην ιστοσελίδα www.prevenar13.gr οι γονείς και κάθε ενδιαφερόμενος, μπορούν επίσης να ενημερωθούν εκτενώς για το 13δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, το οποίο έχει ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών της χώρας μας και αποζημιώνεται κατά 100% από όλα τα ασφαλιστικά ταμεία.
Σημαντική Σημείωση - Πληροφόρηση: Το Prevenar13 κυκλοφόρησε και διατίθεται πλέον κανονικά στα φαρμακεία της χώρας, αντικαθιστώντας το 7δύναμο Prevenar.
Σχετικά με την πνευμονιοκοκκική νόσο
Η πνευμονιοκοκκική νόσος είναι παγκοσμίως η πρώτη αιτία παιδικής ασθένειας, που μπορεί να προληφθεί με τον εμβολιασμό. Η νόσος προκαλείται από ένα κοινό βακτήριο, τον πνευμονιόκοκκο, το οποίο επιτίθεται σε διαφορετικά σημεία του σώματος. Οι λοιμώξεις που μπορεί να προκληθούν από αυτό το βακτήριο περιλαμβάνουν τη μηνιγγίτιδα, τη σήψη, την πνευμονία και την οξεία μέση ωτίτιδα.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι 1,6 εκατομμύρια άνθρωποι χάνουν την ζωή τους κάθε χρόνο από την πνευμονιοκοκκική νόσο. Δυστυχώς 0,7 έως 1 εκατομμύριο από αυτούς τους θανάτους αφορούν παιδιά μικρότερα των 5 ετών. Ιδιαίτερα ευαίσθητα είναι τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, καθώς το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν έχει αναπτυχθεί ακόμα πλήρως, όπως επίσης και όλα τα παιδιά, με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Όσο πιο μικρά είναι τα παιδιά που πλήττονται από τις πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις, τόσο πιο πολύπλοκες και συνεπώς πιο επικίνδυνες είναι οι επιπτώσεις τους. Στη βρεφική και την παιδική ηλικία, η εισαγωγή του πνευμονιόκοκκου στο αίμα (βακτηριαιμία) είναι πολύ επικίνδυνη, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σηψαιμία και μηνιγγίτιδα. Παρά τη θεραπεία με αντιβιοτικά, ένα ποσοστό των παιδιών εξακολουθεί να χάνει την ζωή του από αυτές τις επικίνδυνες επιπλοκές. Τα παιδιά που επιβιώνουν, συχνά αντιμετωπίζουν μόνιμες βλάβες όπως κώφωση, επιληψία, διανοητική καθυστέρηση ή άλλες σοβαρές αναπηρίες.
Σχετικά με το εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου
Η πνευμονιοκοκκική νόσος μπορεί να προληφθεί με τον εμβολιασμό. Η Ελλάδα διαθέτει ένα από τα πιο σύγχρονα Εθνικά Προγράμματα Εμβολιασμών, στο οποίο περιλαμβάνεται το 13δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Το 13δύναμο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο βασίστηκε στην επιστημονική πλατφόρμα και εμπειρία του 7δύναμου πνευμονιοκοκκικού συζευγμένου εμβολίου, ενώ παρέχει την ευρύτερη κάλυψη έναντι των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων που προκαλούνται από τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Pharma PLUS: Νέες ευκαιρίες για ανάπτυξη
Με μεγάλη επιτυχία πραγματοποιήθηκε το 9ο Πανελλήνιο Συνέδριο των φαρμακοποιών-μελών του δικτύου Pharma PLUS το διήμερο 12-13 Ιουνίου στην Κέρκυρα με την ευγενική χορηγία των εταιρειών Boehringer Ingelheim και Frezyderm.
Η συνάντηση πραγματοποιήθηκε σε μια ιδιαίτερη συγκυρία για τον κλάδο των φαρμακοποιών, δεδομένης της σημαντικής μείωσης των τιμών των φαρμάκων, εν μέσω φημών για τη συρρίκνωση του περιθωρίου κέρδους σε αυτά, αλλά και των συζητήσεων για μερικό ή ολικό άνοιγμα του επαγγέλματος. Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, συζητήθηκαν οι στρατηγικές και οι τρόποι δράσης του δικτύου, ώστε οι εξελίξεις στην ελληνική οικονομία και επιχειρηματικότητα να αποτελέσουν μια ευκαιρία για περαιτέρω ανάπτυξη και κερδοφορία.
Το πρώτο 4μηνο 2010 η Pharma PLUS συνέχισε την ανοδική της πορεία, με τον κύκλο εργασιών των μελών του δικτύου να καταγράφει αύξηση 8,5% συγκριτικά με την αντίστοιχη περίοδο του προηγούμενου έτους, και τις πωλήσεις παραφαρμακευτικών προϊόντων να αυξάνονται κατά 8,65%.
Ο αριθμός των χρηστών της κάρτας προνομίων της Pharma PLUS, +pluscard σημείωσε άνοδο κατά 6% ξεπερνώντας τα 86.000 μέλη πανελλαδικά. Η +pluscard είναι η πρώτη ηλεκτρονική κάρτα υγείας και ομορφιάς που κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά φαρμακείου. Με την κάρτα αυτή, ο καταναλωτής επωφελείται από εκπτώσεις που φτάνουν μέχρι και 26,6% σε προϊόντα ομορφιάς, ενώ με τη συλλογή 750 πόντων κερδίζει 20€ για την αγορά καλλυντικών και άλλων παραφαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και τη συμμετοχή του σε διαγωνισμούς με πλούσια δώρα.
Η Pharma PLUS, από το 2002 που ξεκίνησε τη λειτουργία της, έχει αποδείξει ότι προσφέρει ουσιαστικό έργο στο πλευρό του Έλληνα φαρμακοποιού, σεβόμενη πάντα το σημαντικό κοινωνικό ρόλο του ως επιστήμονα, αλλά και το ιδιοκτησιακό καθεστώς του φαρμακείου του. Το δίκτυο αριθμεί σήμερα 85 φαρμακεία πανελλαδικά.
Με κεντρικό μήνυμα την Καινοτομία στην Υγεία, η Pharma PLUS εκσυγχρονίζει την εικόνα του σύγχρονου φαρμακείου. Ο καταναλωτής μπορεί να προμηθευτεί στα φαρμακεία του δικτύου προϊόντα υγείας και ομορφιάς επωφελούμενος των ειδικών προσφορών, αλλά και των συμβουλών που λαμβάνει από τον επιστήμονα φαρμακοποιό.
Στόχος της Pharma PLUS, εταιρείας παροχής εξειδικευμένων υπηρεσιών προς τα φαρμακεία, μέλος του Ομίλου Lavipharm, είναι να συμβάλλει ενεργά στην εξέλιξη του ελληνικού φαρμακείου. Για την επίτευξη του στόχου αυτού, συνεργάζεται στενά με το φαρμακοποιό, ώστε να τον βοηθήσει στην αντιμετώπιση του αυξανόμενου ανταγωνισμού από εναλλακτικά δίκτυα διανομής παραφαρμακευτικών και καλλυντικών προϊόντων, διευκολύνοντας τον, παράλληλα, στην πιο αποτελεσματική και ολοκληρωμένη εκπλήρωση του ρόλου του ως επιστημονικού συμβούλου υγείας.
Η συνάντηση πραγματοποιήθηκε σε μια ιδιαίτερη συγκυρία για τον κλάδο των φαρμακοποιών, δεδομένης της σημαντικής μείωσης των τιμών των φαρμάκων, εν μέσω φημών για τη συρρίκνωση του περιθωρίου κέρδους σε αυτά, αλλά και των συζητήσεων για μερικό ή ολικό άνοιγμα του επαγγέλματος. Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, συζητήθηκαν οι στρατηγικές και οι τρόποι δράσης του δικτύου, ώστε οι εξελίξεις στην ελληνική οικονομία και επιχειρηματικότητα να αποτελέσουν μια ευκαιρία για περαιτέρω ανάπτυξη και κερδοφορία.
Το πρώτο 4μηνο 2010 η Pharma PLUS συνέχισε την ανοδική της πορεία, με τον κύκλο εργασιών των μελών του δικτύου να καταγράφει αύξηση 8,5% συγκριτικά με την αντίστοιχη περίοδο του προηγούμενου έτους, και τις πωλήσεις παραφαρμακευτικών προϊόντων να αυξάνονται κατά 8,65%.
Ο αριθμός των χρηστών της κάρτας προνομίων της Pharma PLUS, +pluscard σημείωσε άνοδο κατά 6% ξεπερνώντας τα 86.000 μέλη πανελλαδικά. Η +pluscard είναι η πρώτη ηλεκτρονική κάρτα υγείας και ομορφιάς που κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά φαρμακείου. Με την κάρτα αυτή, ο καταναλωτής επωφελείται από εκπτώσεις που φτάνουν μέχρι και 26,6% σε προϊόντα ομορφιάς, ενώ με τη συλλογή 750 πόντων κερδίζει 20€ για την αγορά καλλυντικών και άλλων παραφαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και τη συμμετοχή του σε διαγωνισμούς με πλούσια δώρα.
Η Pharma PLUS, από το 2002 που ξεκίνησε τη λειτουργία της, έχει αποδείξει ότι προσφέρει ουσιαστικό έργο στο πλευρό του Έλληνα φαρμακοποιού, σεβόμενη πάντα το σημαντικό κοινωνικό ρόλο του ως επιστήμονα, αλλά και το ιδιοκτησιακό καθεστώς του φαρμακείου του. Το δίκτυο αριθμεί σήμερα 85 φαρμακεία πανελλαδικά.
Με κεντρικό μήνυμα την Καινοτομία στην Υγεία, η Pharma PLUS εκσυγχρονίζει την εικόνα του σύγχρονου φαρμακείου. Ο καταναλωτής μπορεί να προμηθευτεί στα φαρμακεία του δικτύου προϊόντα υγείας και ομορφιάς επωφελούμενος των ειδικών προσφορών, αλλά και των συμβουλών που λαμβάνει από τον επιστήμονα φαρμακοποιό.
Στόχος της Pharma PLUS, εταιρείας παροχής εξειδικευμένων υπηρεσιών προς τα φαρμακεία, μέλος του Ομίλου Lavipharm, είναι να συμβάλλει ενεργά στην εξέλιξη του ελληνικού φαρμακείου. Για την επίτευξη του στόχου αυτού, συνεργάζεται στενά με το φαρμακοποιό, ώστε να τον βοηθήσει στην αντιμετώπιση του αυξανόμενου ανταγωνισμού από εναλλακτικά δίκτυα διανομής παραφαρμακευτικών και καλλυντικών προϊόντων, διευκολύνοντας τον, παράλληλα, στην πιο αποτελεσματική και ολοκληρωμένη εκπλήρωση του ρόλου του ως επιστημονικού συμβούλου υγείας.
Παρασκευή 2 Ιουλίου 2010
Το Avastin επιμηκύνει το χρόνο επιβίωσης χωρίς πρόοδο της ασθένειας σε γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών
Η Genentech, μέλος του ομίλου Roche στις Η.Π.Α. δημοσίευσε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, ICON7, σύμφωνα με τα οποία το Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και ακολούθως η συνέχεια της θεραπείας αποκλειστικά με το Avastin, αύξησε το χρόνο που γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών που δεν είχαν ακολουθήσει άλλη θεραπεία, επιβίωσαν χωρίς πρόοδο της ασθένειας, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία μόνη της.
Η κλινική μελέτη ICON7 της Genentech είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, open-label μελέτη σε 1.528 γυναίκες με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτογενή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο στις σάλπιγγες που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι η διάρκεια επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, όπως έχει αποφασισθεί από τους αρμόδιους ελεγχτές της ICON7. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση, τα ποσοστά απόκρισης στη θεραπεία, τη διάρκεια της απόκρισης, την ποιότητα ζωής και την ασφάλεια της θεραπείας.
Ο Hal Baron, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος παγκόσμιας ανάπτυξης και Ιατρικός Διευθυντής της Genentech δήλωσε σχετικά: «Είναι ενθαρρυντικό ότι μια δεύτερη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ επιδεικνύει ότι το Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και ακολούθως η χορήγηση αποκλειστικά του Avastin, βοηθά τις γυναίκες να ζουν περισσότερο χωρίς η ασθένειά τους να επιδεινωθεί».
Η Genentech έλαβε επιχορήγηση από το Medical Research Council (MRC) για την μελέτη ICON7 στη Μεγάλη Βρετανία, επικεφαλής της οποίας τέθηκε η Μονάδα Κλινικών Μελετών του MRC και η οποία διεξήχθη μέσω ενός διεθνούς δικτύου ερευνητών του Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG).
Η κλινική μελέτη ICON7 της Genentech είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, open-label μελέτη σε 1.528 γυναίκες με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτογενή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο στις σάλπιγγες που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι η διάρκεια επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, όπως έχει αποφασισθεί από τους αρμόδιους ελεγχτές της ICON7. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση, τα ποσοστά απόκρισης στη θεραπεία, τη διάρκεια της απόκρισης, την ποιότητα ζωής και την ασφάλεια της θεραπείας.
Ο Hal Baron, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος παγκόσμιας ανάπτυξης και Ιατρικός Διευθυντής της Genentech δήλωσε σχετικά: «Είναι ενθαρρυντικό ότι μια δεύτερη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ επιδεικνύει ότι το Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και ακολούθως η χορήγηση αποκλειστικά του Avastin, βοηθά τις γυναίκες να ζουν περισσότερο χωρίς η ασθένειά τους να επιδεινωθεί».
Η Genentech έλαβε επιχορήγηση από το Medical Research Council (MRC) για την μελέτη ICON7 στη Μεγάλη Βρετανία, επικεφαλής της οποίας τέθηκε η Μονάδα Κλινικών Μελετών του MRC και η οποία διεξήχθη μέσω ενός διεθνούς δικτύου ερευνητών του Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG).
Πέμπτη 1 Ιουλίου 2010
Οι μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων λειτουργούν ανασταλτικά για την ανάπτυξη – Έρευνα
Σύμφωνα με κλαδική μελέτη Βελγικού Επιχειρηματικού Ομίλου, οι μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων που επιχειρούνται την περίοδο αυτή από τις Ευρωπαϊκές Κυβερνήσεις θα μειώσουν δραματικά τον αριθμό νέων φαρμάκων που θα βρεθούν στην αγορά.Η έρευνα από το European School of Management and Technology Competition Analysis (EMST CA), η οποία έγινε μετά από επιθυμία της φαρμακευτικής εταιρείας Novartis, αποκάλυψε ότι υπάρχει ισχυρός άμεσος σύνδεσμος μεταξύ της αυστηρής νομοθεσίας και της περιορισμένης καινοτομίας που σημειώνεται στον κλάδο.
Τα νέα φάρμακα που έχουν τις περισσότερες πιθανότητες να «χτυπηθούν» πιο σκληρά με τις νέες μειωμένες τιμές, είναι τα αντιβιοτικά, τα φάρμακα για την καρδιά και για τις διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. φάρμακα για την σκλήρυνση κατά πλάκας), όπως αναφέρει η έρευνα.
Η Γερμανική κυβέρνηση ενέκρινε ένα σχέδιο με σκοπό την εξοικονόμηση περίπου 2 δισεκατομμυρίων κάθε χρόνο από το κόστος των φαρμάκων με πατέντα, ενώ στην Ελλάδα έχουμε δει ήδη τις προσπάθειες για την μείωση των τιμών των φαρμάκων κατά ένα πέμπτο μεσοσταθμικά.
«Η έρευνα μας δείχνει τις επιπτώσεις που μπορεί να έχει η μείωση των φαρμάκων και η αυστηροποίηση της νομοθεσίας στην πρωτοπορία του κλάδου. Επιπλέον αναδεικνύει το πως η λέθος εφαρμογή της νομοθεσίας μπορεί να μειώσει την αξία των φαρμακευτικών project και να επικαλύψει τους διαθέσιμους πόρους για την υλοποίηση των project αυτών», δηλώνει ο Hans Friederiszick από το ESMT CA.
Και καθώς μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες όπως η GlaxoSmithKline και η AstraZeneca ήδη μειώνουν τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξής τους, η έρευνα του ESMT CA έρχεται να επισημάνει ότι οι Ευρωπαϊκές κυβερνήσεις βλέπουν τη μείωση των τιμών των φαρμάκων σαν ένα τρόπο για να ελέγξουν τις δαπάνες της υγείας, ίσως δεν συνειδητοποιούν ή δεν αναγνωρίζουν τις επιπτώσεις που προκαλούν στην προϊοντική αξία και ως εκ τούτου στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων.
Τέλος η έρευνα τονίζει ότι το σύστημα που εφαρμόζεται στην Ευρώπη για τον υπολογισμό των τιμών των φαρμάκων (όπου μία χώρα μπορεί να λειτουργεί ως σημείο αναφοράς για κάποια άλλη), μπορεί τελικά να οδηγήσει σε τουλάχιστον 12% μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων πανευρωπαϊκά.
Δευτέρα 28 Ιουνίου 2010
Η Gilead Sciences θα εξαγοράσει την CGI Pharma με αντίτιμο 120 εκατομμύρια δολάρια
Η εταιρεία βιοτεχνολογίας Gilead Sciences, ανακοίνωσε στις 25 Ιουνίου 2010, ότι προτίθεται να αποκτήσει την φαρμακευτική εταιρεία (που επικεντρώνεται σε φάρμακα στο στάδιο της ανάπτυξης), CGI Pharmaceuticals, έναντι ποσού που μπορεί να φτάσει και τα 120 εκατομμύρια δολάρια.
Το μεγαλύτερο μέρος της αμοιβής θα πληρωθεί προκαταβολικά, με την εξόφληση του υπολοίπου να εξαρτάται από τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων από την CGI. Υπό τους όρους της συμφωνίας η συναλλαγή θα γίνει με μετρητά ενώ αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός του τρίτου τετραμήνου του 2010.
Μετά την ολοκλήρωση της εξαγοράς η CGI Pharmaceuticals, θα γίνει μία πλήρως εξαρτημένη θυγατρική εταιρεία της Gilead. H CGI, παλαιότερα Cellulal Genomics INC., με έδρα της το Branford, ασχολείται κατά κύριο λόγο με την μικρομοριακή χήμεια και την βιολογία της κινάσης.
Η Gilead, επεσήμανε στην ανακοίνωσή της, ότι η κύρια ουσία που έχει σε προκλινικό στάδιο ανάπτυξης η CGI, θα μπορούσε να έχει εφαρμογή σε σοβαρές φλεγμονώδεις ασθένειες, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα.
Οι μετοχές της Gilead σημείωσαν άνοδο την Παρασκευή κατά 56 cents του αμερικανικού δολαρίου.
Το μεγαλύτερο μέρος της αμοιβής θα πληρωθεί προκαταβολικά, με την εξόφληση του υπολοίπου να εξαρτάται από τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων από την CGI. Υπό τους όρους της συμφωνίας η συναλλαγή θα γίνει με μετρητά ενώ αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός του τρίτου τετραμήνου του 2010.
Μετά την ολοκλήρωση της εξαγοράς η CGI Pharmaceuticals, θα γίνει μία πλήρως εξαρτημένη θυγατρική εταιρεία της Gilead. H CGI, παλαιότερα Cellulal Genomics INC., με έδρα της το Branford, ασχολείται κατά κύριο λόγο με την μικρομοριακή χήμεια και την βιολογία της κινάσης.
Η Gilead, επεσήμανε στην ανακοίνωσή της, ότι η κύρια ουσία που έχει σε προκλινικό στάδιο ανάπτυξης η CGI, θα μπορούσε να έχει εφαρμογή σε σοβαρές φλεγμονώδεις ασθένειες, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα.
Οι μετοχές της Gilead σημείωσαν άνοδο την Παρασκευή κατά 56 cents του αμερικανικού δολαρίου.
Δευτέρα 21 Ιουνίου 2010
Ο Π.Ο.Υ. εκδίδει νέες οδηγίες για την βελτίωση της χορήγησης φαρμάκων σε παιδιά
Πρότυπο Έντυπο που συνέταξε ο Παγκόσμιο Οργανισμός Υγείας (Π.Ο.Υ.) παρέχει σημαντικές πληροφορίες για την χορήγηση 240 τουλάχιστον βασικών φαρμάκων σε παιδιά ηλικίας 0 – 12 ετών.
Το έντυπο που εκδόθηκε για πρώτη φορά, σημαίνει ότι οι επαγγελματίες της υγείας σε όλο τον κόσμο έχουν πλέον πρόσβαση σε standard πληροφορίες για την προτεινόμενη χρήση, την δοσολογία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και τις αντενδείξεις των φαρμάκων αυτών ως προς την χορήγησή τους σε παιδιά.
Μέχρι σήμερα αρκετές χώρες έχουν αναπτύξει τα δικά τους πρότυπα ωστόσο δεν υπήρχε ένα ενιαίο έντυπο με κατευθηντήριες οδηγίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων σε παιδιά για όλες τις χώρες.
«Για να είναι αποτελεσματικά, τα φάρμακα πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά, ενώ η δόση τους θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να ταιριάζει στην ηλικία το βάρος και τις ανάγκες του κάθε παιδιού», δήλωσε ο Dr Hans Hogerzeil, Διευθυντής του Τομέα Βασικών Φαρμάκων και Φαρμακευτικών Πολιτικών στον Π.Ο.Υ. «Χωρίς έναν παγκόσμιο οδηγό, πολλοί επαγγελματίες της υγείας χρειαζόταν να συνταγογραφούν φάρμακα έχοντας στη διάθεσή τους πολύ λίγα στοιχεία», πρόσθεσε ο ίδιος.
Το έντυπο που εκδόθηκε για πρώτη φορά, σημαίνει ότι οι επαγγελματίες της υγείας σε όλο τον κόσμο έχουν πλέον πρόσβαση σε standard πληροφορίες για την προτεινόμενη χρήση, την δοσολογία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και τις αντενδείξεις των φαρμάκων αυτών ως προς την χορήγησή τους σε παιδιά.
Μέχρι σήμερα αρκετές χώρες έχουν αναπτύξει τα δικά τους πρότυπα ωστόσο δεν υπήρχε ένα ενιαίο έντυπο με κατευθηντήριες οδηγίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων σε παιδιά για όλες τις χώρες.
«Για να είναι αποτελεσματικά, τα φάρμακα πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά, ενώ η δόση τους θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να ταιριάζει στην ηλικία το βάρος και τις ανάγκες του κάθε παιδιού», δήλωσε ο Dr Hans Hogerzeil, Διευθυντής του Τομέα Βασικών Φαρμάκων και Φαρμακευτικών Πολιτικών στον Π.Ο.Υ. «Χωρίς έναν παγκόσμιο οδηγό, πολλοί επαγγελματίες της υγείας χρειαζόταν να συνταγογραφούν φάρμακα έχοντας στη διάθεσή τους πολύ λίγα στοιχεία», πρόσθεσε ο ίδιος.
Πέμπτη 10 Ιουνίου 2010
Το erlotinib επιμηκύνει την ζωή ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε έρευνα
Τα πρώιμα αποτελέσματα της έρευνας δείχνουν πως το erlotinib μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο θανάτου κατά ένα τέταρτο, όπως υποστηρίζουν οι ερευνητές. Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν σε Αμερικανικό συνέδριο για τον καρκίνο, δίνουν ελπίδα σε ασθενείς που είναι πολύ άρρωστη για να υποβληθούν σε συμβατική χημειοθεραπεία.
Στην έρευνα το 15% των γυναικών που έλαβαν το φάρμακο παρέμεινε ζωντανό και χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς του για 12 μήνες μετά τη λήψη του φαρμάκου σε σύγκριση με το 5% των γυναικών που είχαν αντίστοιχα αποτελέσματα λαμβάνοντας ψευδοφάρμακο.
Στην έρευνα συμμετείχαν 670 άνδρες και γυναίκες με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, από τους οποίους οι μισοί και περισσότεροι είχαν ξεπεράσει τα 77 χρόνια ζωής.
Σύμφωνα με το ίδρυμα Cancer Research UK που διεξήγαγε την έρευνα με χρηματοδότηση της Roche που πωλεί το erlotinib με το εμπορικό όνομα Tarceva, στην Μεγάλη Βρετανία μόνο περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα θεωρούνται πολύ άρρωστοι για να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία.
Το erlotinib δρα παρεμβαίνοντας στον τρόπο πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων.
Ο Dr Siow Ming Lee, επικεφαλής της έρευνας από το University College London Cancer Institute, δήλωσε σχετικά: «Τα αποτελέσματα αυτά είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στην αναζήτηση για μία αποτελεσματική θεραπεία για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα. Δεν είμαστε ακόμα σίγουροι γιατί τα αποτελέσματα ήταν καλύτερα για τις γυναίκες, ωστόσο αυτό είναι ένα πολύ θετικό νέο για μία μεγάλη ομάδα ατόμων που έχουν ελάχιστες μόνο θεραπευτικές επιλογές».
«Το erlotinib θα έπρεπε να συστήνεται σε γυναίκες που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και δεν μπορούν να υποβληθούν σε βασική χημειοθεραπεία» πρόσθεσε ο ίδιος.
Στην έρευνα το 15% των γυναικών που έλαβαν το φάρμακο παρέμεινε ζωντανό και χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς του για 12 μήνες μετά τη λήψη του φαρμάκου σε σύγκριση με το 5% των γυναικών που είχαν αντίστοιχα αποτελέσματα λαμβάνοντας ψευδοφάρμακο.
Στην έρευνα συμμετείχαν 670 άνδρες και γυναίκες με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, από τους οποίους οι μισοί και περισσότεροι είχαν ξεπεράσει τα 77 χρόνια ζωής.
Σύμφωνα με το ίδρυμα Cancer Research UK που διεξήγαγε την έρευνα με χρηματοδότηση της Roche που πωλεί το erlotinib με το εμπορικό όνομα Tarceva, στην Μεγάλη Βρετανία μόνο περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα θεωρούνται πολύ άρρωστοι για να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία.
Το erlotinib δρα παρεμβαίνοντας στον τρόπο πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων.
Ο Dr Siow Ming Lee, επικεφαλής της έρευνας από το University College London Cancer Institute, δήλωσε σχετικά: «Τα αποτελέσματα αυτά είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στην αναζήτηση για μία αποτελεσματική θεραπεία για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα. Δεν είμαστε ακόμα σίγουροι γιατί τα αποτελέσματα ήταν καλύτερα για τις γυναίκες, ωστόσο αυτό είναι ένα πολύ θετικό νέο για μία μεγάλη ομάδα ατόμων που έχουν ελάχιστες μόνο θεραπευτικές επιλογές».
«Το erlotinib θα έπρεπε να συστήνεται σε γυναίκες που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και δεν μπορούν να υποβληθούν σε βασική χημειοθεραπεία» πρόσθεσε ο ίδιος.
Τρίτη 8 Ιουνίου 2010
H Sanofi-Aventis δεσμεύεται να διατηρήσει την πρόσβαση σε όλα της τα φάρμακα ζωτικής σημασίας στην Ελλάδα
Η Sanofi-Aventis ανακοίνωσε στις 2 Ιουνίου 2010 ότι θα συνεχίσει να διαθέτει όλα της τα φάρμακα ζωτικής σημασίας, συμπεριλαμβανομένων όλων των ινσουλινών, στην Ελληνική αγορά. Σε συνέχεια της απόσυρσης ορισμένων φαρμάκων από άλλες φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα, η Sanofi-Aventis έχει δεχτεί διάφορα ερωτήματα σχετικά με τις προθέσεις της και θα ήθελε να ενημερώσει και να καθησυχάσει τους Έλληνες ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας για το θέμα αυτό. Παράλληλα, η Sanofi-Aventis θα ήθελε να τονίσει ότι δεν συμφωνεί με τις κάθετες μειώσεις τιμών των φαρμάκων, που εξήγγελλε πρόσφατα η Ελληνική κυβέρνηση και εκφράζει τη λύπη της για τα μέτρα αυτά που έχουν ληφθεί μονομερώς και που μπορεί να έχουν σημαντική επίπτωση στη θεραπεία των ασθενών και την πρόσβασή τους στα φάρμακα.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, η Sanofi-Aventis πιστεύει ότι η απόσυρση των ινσουλινών της από την αγορά δεν συνάδει με το ήθος της εταιρείας που έχει ως προτεραιότητα τον ασθενή, δεδομένου ιδιαιτέρως ότι, η απόσυρση ινσουλινών με ανώτερο προφίλ αποτελεσματικότητας, θα έθετε σε κίνδυνο την υγεία των διαβητικών ασθενών.
«Στις πρόσφατες αποφάσεις της, η Ελληνική κυβέρνηση δεν έχει λάβει υπ’όψιν τη γνώμη και τοποθέτηση σημαντικών εταίρων του υγειονομικού συστήματος όπως είναι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και η φαρμακευτική βιομηχανία» δήλωσε η κ. Belen Garijo, Senior Vice President, Europe, Sanofi-Aventis. «Είμαστε ανήσυχοι ότι αυτές οι αποφάσεις θα οδηγήσουν σε σημαντικές επιπτώσεις στην πρόσβαση σε σημαντικά φάρμακα στην Ελλάδα. Δεσμευόμαστε, ωστόσο, ότι θα συνεχίσουμε να παρέχουμε ανώτερες θεραπευτικές λύσεις στους Έλληνες ασθενείς, παρά τα εμπόδια που δημιουργούν τα πρόσφατα κυβερνητικά μέτρα».
H Sanofi-Aventis έχει ξεκινήσει συζητήσεις με τις αρμόδιες Ελληνικές αρχές, προκειμένου να βρεθεί από κοινού μια ρεαλιστική, κατάλληλη και βιώσιμη λύση προς όφελος των ασθενών και των ασφαλιστικών ταμείων.
Δευτέρα 7 Ιουνίου 2010
Η Euromedica συνεχίζει το επιτυχημένο πρόγραμμα υποτροφιών μεταπτυχιακών σπουδών: Η φετινή υποτροφία αφορά ειδίκευση στην «Αθλιατρική»
Για τρίτη χρονιά ο Όμιλος Euromedica προκηρύσσει πρόγραμμα υποτροφίας για παρακολούθηση μεταπτυχιακών σπουδών, το οποίο φέτος αφορά σπουδές με ειδίκευση στην «Αθλιατρική» ιατρών ειδικευμένων ή ειδικευόμενων στη Φυσιατρική, σε Πανεπιστήμιο αναγνωρισμένου κύρους της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η υποτροφία της Euromedica ανέρχεται στο ποσό των 15.000 ευρώ εφάπαξ, ενώ ως κριτήριο αξιολόγησης για τη διεκδίκησή της ορίζεται η ακαδημαϊκή επίδοση του ενδιαφερόμενου που επιθυμεί να παρακολουθήσει το συγκεκριμένο πρόγραμμα.
Η Euromedica, ο μεγαλύτερος ιδιωτικός πάροχος υπηρεσιών υγείας στην Ελλάδα, στο πλαίσιο του προγράμματος Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης που υλοποιεί, στηρίζοντας την προσπάθεια των νέων γιατρών να γίνονται διαρκώς καλύτεροι, διαρκώς σοφότεροι ώστε να αποτελέσουν την κινητήριο δύναμη της προόδου της ελληνικής ιατρικής κοινότητας, έχει προχωρήσει σε ενέργειες υποστήριξης επιστημονικού και ερευνητικού έργου στο χώρο της υγείας.
Στην προσπάθειά της να ενισχύσει πεδία έρευνας και εξειδικευμένης επιστημονικής γνώσης αποφάσισε να εντάξει στο εδώ και τρία χρόνια επιτυχημένο πρόγραμμα υποτροφιών μεταπτυχιακών σπουδών που υλοποιεί, τη θέσπιση υποτροφίας με γνωστικό αντικείμενο την «Αθλιατρική».
Με την υποτροφία για το συγκεκριμένο μεταπτυχιακό πρόγραμμα σπουδών, η Euromedica επιδιώκει να δώσει στους νέους επιστήμονες κίνητρο εξειδίκευσης και κατάρτισης στον τομέα της φυσικής αποκατάστασης των αθλητών. Πρόκειται για έναν ιδιαίτερα σημαντικό τομέα, καθώς η εκπαίδευση και η ενημέρωση για τις εξελίξεις στις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές μπορεί να αποδειχτούν πολύτιμες για επαγγελματίες και ερασιτέχνες αθλητές, αλλά και να συμβάλλουν καθοριστικά για την εξασφάλιση της ποιότητας ζωής όλων.
Οι ενδιαφερόμενοι φοιτητές και απόφοιτοι των σχολών μπορούν να ενημερωθούν και να δουν τη σχετική προκήρυξη με τις προϋποθέσεις και τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την αίτηση χορήγησης της υποτροφίας στο δικτυακό τόπο http://www.euromedica.gr. Όλες οι αιτήσεις συμμετοχής στο πρόγραμμα θα πρέπει να υποβληθούν προς τον όμιλο Euromedica ταχυδρομικώς με συστημένη επιστολή έως και τις 30 Ιουλίου 2010.
Η Euromedica, ο μεγαλύτερος ιδιωτικός πάροχος υπηρεσιών υγείας στην Ελλάδα, στο πλαίσιο του προγράμματος Εταιρικής Κοινωνικής Ευθύνης που υλοποιεί, στηρίζοντας την προσπάθεια των νέων γιατρών να γίνονται διαρκώς καλύτεροι, διαρκώς σοφότεροι ώστε να αποτελέσουν την κινητήριο δύναμη της προόδου της ελληνικής ιατρικής κοινότητας, έχει προχωρήσει σε ενέργειες υποστήριξης επιστημονικού και ερευνητικού έργου στο χώρο της υγείας.
Στην προσπάθειά της να ενισχύσει πεδία έρευνας και εξειδικευμένης επιστημονικής γνώσης αποφάσισε να εντάξει στο εδώ και τρία χρόνια επιτυχημένο πρόγραμμα υποτροφιών μεταπτυχιακών σπουδών που υλοποιεί, τη θέσπιση υποτροφίας με γνωστικό αντικείμενο την «Αθλιατρική».
Με την υποτροφία για το συγκεκριμένο μεταπτυχιακό πρόγραμμα σπουδών, η Euromedica επιδιώκει να δώσει στους νέους επιστήμονες κίνητρο εξειδίκευσης και κατάρτισης στον τομέα της φυσικής αποκατάστασης των αθλητών. Πρόκειται για έναν ιδιαίτερα σημαντικό τομέα, καθώς η εκπαίδευση και η ενημέρωση για τις εξελίξεις στις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές μπορεί να αποδειχτούν πολύτιμες για επαγγελματίες και ερασιτέχνες αθλητές, αλλά και να συμβάλλουν καθοριστικά για την εξασφάλιση της ποιότητας ζωής όλων.
Οι ενδιαφερόμενοι φοιτητές και απόφοιτοι των σχολών μπορούν να ενημερωθούν και να δουν τη σχετική προκήρυξη με τις προϋποθέσεις και τα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την αίτηση χορήγησης της υποτροφίας στο δικτυακό τόπο http://www.euromedica.gr. Όλες οι αιτήσεις συμμετοχής στο πρόγραμμα θα πρέπει να υποβληθούν προς τον όμιλο Euromedica ταχυδρομικώς με συστημένη επιστολή έως και τις 30 Ιουλίου 2010.
Φάρμακο για τον καρκίνο των ωοθηκών της Nektar ωφελεί ασθενείς σε κλινική μελέτη
Σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας Nektar Therapeutics περίπου το 48% των γυναικών με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών ωφελήθηκαν από τη θεραπεία τους με το πειραματικό φάρμακο NKTR-102, της εταιρείας, σε κλινική μελέτη μέσης φάσης.
Το 23% των γυναικών που ελάμβαναν μία δόση του πειραματικού φαρμάκου ανά τρεις εβδομάδες, είχαν σημαντικές σμικρύνσεις των όγκων τους, ενώ το 38% των γυναικών στο ίδιο πρόγραμμα βίωσε σημαντική μείωση της παρουσίας του βιοδείκτη για τον καρκίνο των ωοθηκών, CA-125.
Το συνολικό ποσοστο που βίωσε κλινικά οφέλη περιλαμβάνει και ασθενείς των οποίων η ασθένεια σταθεροποιήθηκε.
Τα αποτελέσματα της έρευνας στην οποία συμμετείχαν 68 ασθενείς, παρουσιάστηκαν σε συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας που πραγματοποιήθηκε στο Σικάγο.
«Τα αποτελέσματα αυτά επιδεικνύουν ότι το ΝΚΤR-102 κρύβει μεγάλες θεραπευτικές δυνατότητες για τις γυναίκες που μάχονται εναντίον του καρκίνου των ωοθηκών», δήλωσε ο Dr Ignace Vergote, επικεφαλής της έρευνας και διευθυντής της Μονάδας Μαιευτικής, Γυναικολογίας και Γυναικολογικής Ογκολογίας στο Catholic University of Leuven στο Βέλγιο.
Περίπου 230.000 γυναίκες ανά τον κόσμο διαγιγνώσκονται ετησίως με καρκίνο των ωοθηκών, ενώ σχεδόν το 70% με την ασθένεια σε προχωρημένο στάδιο, πεθαίνει εντός διαστήματος 5 έτων από την διάγνωση.
Το NKTR-102 μελετάται επίσης και σε δύο ξεχωριστές κλινικές δοκιμές φάσης 2 σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου.
Το 23% των γυναικών που ελάμβαναν μία δόση του πειραματικού φαρμάκου ανά τρεις εβδομάδες, είχαν σημαντικές σμικρύνσεις των όγκων τους, ενώ το 38% των γυναικών στο ίδιο πρόγραμμα βίωσε σημαντική μείωση της παρουσίας του βιοδείκτη για τον καρκίνο των ωοθηκών, CA-125.
Το συνολικό ποσοστο που βίωσε κλινικά οφέλη περιλαμβάνει και ασθενείς των οποίων η ασθένεια σταθεροποιήθηκε.
Τα αποτελέσματα της έρευνας στην οποία συμμετείχαν 68 ασθενείς, παρουσιάστηκαν σε συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας που πραγματοποιήθηκε στο Σικάγο.
«Τα αποτελέσματα αυτά επιδεικνύουν ότι το ΝΚΤR-102 κρύβει μεγάλες θεραπευτικές δυνατότητες για τις γυναίκες που μάχονται εναντίον του καρκίνου των ωοθηκών», δήλωσε ο Dr Ignace Vergote, επικεφαλής της έρευνας και διευθυντής της Μονάδας Μαιευτικής, Γυναικολογίας και Γυναικολογικής Ογκολογίας στο Catholic University of Leuven στο Βέλγιο.
Περίπου 230.000 γυναίκες ανά τον κόσμο διαγιγνώσκονται ετησίως με καρκίνο των ωοθηκών, ενώ σχεδόν το 70% με την ασθένεια σε προχωρημένο στάδιο, πεθαίνει εντός διαστήματος 5 έτων από την διάγνωση.
Το NKTR-102 μελετάται επίσης και σε δύο ξεχωριστές κλινικές δοκιμές φάσης 2 σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου.
Παρασκευή 4 Ιουνίου 2010
ASCO: Το nilotinib (Tasigna®) υπερέχει του imatinib (Glivec®) στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ
Νέα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Αμερικανικό Συνέδριο Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) καταδεικνύουν ότι το nilotinib (Tasigna®) υπερέχει του imatinib (Glivec®) στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ. Τα διάμεσα αποτελέσματα των 18 μηνών της πρώτης συγκριτικής μελέτης των δύο αυτών από του στόματος θεραπειών θα παρουσιαστούν στο ASCO την Δευτέρα 7 Ιουνίου 2010
Η μελέτη έδειξε ότι με το nilotinib επιτεύθηκε μεγαλύτερη μοριακή ανταπόκριση, ενώ καθυστέρησε σημαντικά η εξέλιξη της νόσου, με αποτέλεσμα λιγότερους θανάτους από ΧΜΛ
Μη ανιχνεύσιμη νόσος σε μοριακό επίπεδο επιτεύχθηκε σε τριπλάσιο αριθμό ασθενών με το nilotinib έναντι του imatinib
Τα νέα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν περαιτέρω τα δεδομένα που έχουν κατατεθεί προς έγκριση – ο φάκελος θα αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενώ έχει υποβληθεί επίσης σε ΕΕ, Ελβετία και Ιαπωνία
4 Ιουνίου 2010 - Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα 18 μηνών (διάμεση παρακολούθηση) μελέτης που καταδεικνύει ότι το nilotinib (Tasigna®) υπερέχει σημαντικά του imatinib (Glivec®) στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ενήλικους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση.
Τα δεδομένα από την πρώτη συγκριτική μελέτη των δύο αυτών από του στόματος θεραπειών ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αυτόν τον απειλητικό για τη ζωή καρκίνο του αίματος θα παρουσιαστούν στις 7 Ιουνίου στο 46ο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο.
Με το nilotinib επιτεύχθηκε μεγαλύτερη μοριακή ανταπόκριση σε σύγκριση με το imatinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τη Ph+ ΧΜΛ, ενώ καθυστέρησε σημαντικά η εξέλιξη της νόσου στην επιταχυνόμενη φάση και τη βλαστική κρίση, με αποτέλεσμα λιγότερους θανάτους λόγω ΧΜΛ. Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι μη ανιχνεύσιμη νόσος σε μοριακό επίπεδο επιτεύχθηκε σε τριπλάσιο αριθμό ασθενών με το nilotinib έναντι του imatinib. Επιπλέον, το nilotinib υπερίσχυσε του imatinib σε βασικές μετρήσεις αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
«Το nilotinib καταδεικνύει ότι με πιο εκλεκτική αναστολή της προτεΐνης Bcr-Abl, που παίζει βασικό ρόλο στην εξέλιξη της ΧΜΛ, μπορούμε να καθυστερήσουμε την εξέλιξη της νόσου ακόμη περισσότερο απ’ ό,τι με την πλέον καθιερωμένη θεραπεία με imatinib,» δήλωσε ο Δρ. Richard Larson, ερευνητής της μελέτης ENESTnd και Διευθυντής του Προγράμματος Αιματολογικών Κακοηθειών του Πανεπιστημίου του Σικάγο. «Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το nilotinib σε αυτή τη μελέτη προσφέρουν τόσο στους ιατρούς όσο και τους ασθενείς μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή».
Το Φεβρουάριο του 2010, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε ότι θα αξιολογήσει το nilotinib κατά προτεραιότητα ως θεραπεία πρώτης γραμμής για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ. Ο φάκελος αξιολόγησης έχει επίσης υποβληθεί σε ΕΕ, Ελβετία και Ιαπωνία. Τα νέα δεδομένα της μελέτης ENESTnd που θα παροσιαστούν στο ASCO επιβεβαιώνουν περαιτέρω τα δεδομένα στα οποία βασίστηκαν οι υποβολές, τα οποία είναι δεδομένα διάμεσης παρακολούθησης 13,8 μηνών από την ίδια μελέτη.
Λεπτομέρειες της μελέτης
Η μελέτη ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients - Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του nilotinib σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ) είναι μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του nilotinib έναντι του imatinib σε ενήλικους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση. Είναι η μεγαλύτερη διεθνής τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη που έχει διεξαχθεί ποτέ για δύο από του στόματος θεραπείες σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ.
Η ENESTnd διεξάγεται σε 217 κέντρα παγκοσμίως με 846 ασθενείς τυχαιοποιημένους στη λήψη nilotinib 300 mg δις ημερησίως (n = 282), nilotinib 400 mg δις ημερησίως (n = 281) ή imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n = 283). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο η πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR) στους 12 μήνες. Η προγραμματισμένη διάρκεια παρακολούθησης είναι για πέντε έτη. Οι ασθενείς σε θεραπεία με imatinib που είχαν μη ικανοποιητική ή καθόλου ανταπόκριση στη θεραπεία έχουν τη δυνατότητα αύξησης της δόσης ή/και αλλαγής της θεραπείας σε nilotinib μέσω παράτασης του πρωτοκόλλου. Τα δεδομένα που θα παρουσιαστούν στο ASCO είναι διάμεσης παρακολούθησης 18 μηνών.
Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου στην επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση με τη δις ημερησίως χορήγηση nilotinib 300 mg (2 ασθενείς) και 400 mg (ένας ασθενής) ήταν σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση imatinib 400 mg (12 ασθενείς) σε διάστημα 18 μηνών, γεγονός που καταδεικνύει μια σημαντική βελτίωση στον έλεγχο της νόσου. Επιπλέον, σημειώθηκαν λιγότεροι θάνατοι από ΧΜΛ με τη δις ημερησίως χορήγηση nilotinib 300 mg (2 ασθενείς) και 400 mg (ένας ασθενής) σε σύγκριση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση imatinib 400 mg (8 ασθενείς). Με το nilotinib επιτεύχθηκαν καλύτερα ποσοστά MMR και CCyR έναντι του imatinib στους 18 μήνες.
Η MMR ορίστηκε στη μελέτη, βάσει του διεθνώς αποδεκτού προτύπου, ως μείωση του επιπέδου της παθολογικής πρωτεΐνης Bcr-Abl στο 0,1% ή λιγότερο του επιπέδου πριν απο την έναρξη της θεραπείας. Συγκεκριμένα, κατά την διάρκεια της μελέτης ENESTnd τρεις φορές περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν σε μοριακό επίπεδο μη ανιχνεύσιμη νόσο (μείωση 4,5 λογαρίθμων των επιπέδων Bcr-Abl) με το nilotinib απ’ ό,τι με το imatinib στους 18 μήνες. Η CCyR υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κύτταρα ΧΜΛ με το διαγνωστικό χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας σε δείγμα μυελού των οστών του ασθενούς.
Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία 16 μηνών τουλάχιστον ή τερμάτισαν τη θεραπεία πρόωρα. Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18 μήνες. Συνολικά, 80%, 81% και 75% των ασθενών παρέμειναν στη μελέτη με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα.
Οι δύο θεραπείες, nilotinib και imatinib, ήταν καλά ανεκτές. Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ή εργαστηριακών αποτελεσμάτων ήταν 7% με το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11% με το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 9%με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως. Λιγότεροι ασθενείς σε θεραπεία με nilotinib διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αυτούς σε θεραπεία με imatinib. Κανένας ασθενής της μελέτης δεν εμφάνισε επιμήκυνση του διαστήματος QT >500 χιλιοστά του δευτερολέπτου. Επίσης, δεν σημειώθηκαν ξαφνικοί θάνατοι σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Σχετικά με την Ph+ ΧΜΛ
Η ΧΜΛ είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός παράγει καρκινικά λευκοκύτταρα. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με ΧΜΛ εμφανίζουν μια ανωμαλία που είναι γνωστή ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, το οποίο παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Bcr-Abl. Η Bcr-Abl προκαλεί πολλαπλασιασμό των κακοήθων λευκοκυττάρων. Παγκοσμίως, η ΧΜΛ ευθύνεται για περίπου 10% έως 15% όλων των περιπτώσεων λευχαιμίας σε ενήλικες, με επιπολασμό μία έως δύο περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα ετησίως.
Σχετικά με το nilotinib (Tasigna®)
Το nilotinib έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες για τη θεραπεία της Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια και επιταχυνόμενη φάση σε ενήλικες ασθενείς με αντοχή ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του imatinib (Glivec®). Η αποτελεσματικότητα του nilotinib για τη συγκεκριμένη ένδειξη βασίζεται σε επιβεβαιωμένα αιματολογικά και ανεπιβεβαίωτα κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης. Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να αποδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων ή αυξημένη επιβίωση.
Το nilotinib δεν έχει εγκριθεί για νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης.
Η μελέτη έδειξε ότι με το nilotinib επιτεύθηκε μεγαλύτερη μοριακή ανταπόκριση, ενώ καθυστέρησε σημαντικά η εξέλιξη της νόσου, με αποτέλεσμα λιγότερους θανάτους από ΧΜΛ
Μη ανιχνεύσιμη νόσος σε μοριακό επίπεδο επιτεύχθηκε σε τριπλάσιο αριθμό ασθενών με το nilotinib έναντι του imatinib
Τα νέα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν περαιτέρω τα δεδομένα που έχουν κατατεθεί προς έγκριση – ο φάκελος θα αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενώ έχει υποβληθεί επίσης σε ΕΕ, Ελβετία και Ιαπωνία
4 Ιουνίου 2010 - Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα 18 μηνών (διάμεση παρακολούθηση) μελέτης που καταδεικνύει ότι το nilotinib (Tasigna®) υπερέχει σημαντικά του imatinib (Glivec®) στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ενήλικους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση.
Τα δεδομένα από την πρώτη συγκριτική μελέτη των δύο αυτών από του στόματος θεραπειών ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αυτόν τον απειλητικό για τη ζωή καρκίνο του αίματος θα παρουσιαστούν στις 7 Ιουνίου στο 46ο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο.
Με το nilotinib επιτεύχθηκε μεγαλύτερη μοριακή ανταπόκριση σε σύγκριση με το imatinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τη Ph+ ΧΜΛ, ενώ καθυστέρησε σημαντικά η εξέλιξη της νόσου στην επιταχυνόμενη φάση και τη βλαστική κρίση, με αποτέλεσμα λιγότερους θανάτους λόγω ΧΜΛ. Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι μη ανιχνεύσιμη νόσος σε μοριακό επίπεδο επιτεύχθηκε σε τριπλάσιο αριθμό ασθενών με το nilotinib έναντι του imatinib. Επιπλέον, το nilotinib υπερίσχυσε του imatinib σε βασικές μετρήσεις αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
«Το nilotinib καταδεικνύει ότι με πιο εκλεκτική αναστολή της προτεΐνης Bcr-Abl, που παίζει βασικό ρόλο στην εξέλιξη της ΧΜΛ, μπορούμε να καθυστερήσουμε την εξέλιξη της νόσου ακόμη περισσότερο απ’ ό,τι με την πλέον καθιερωμένη θεραπεία με imatinib,» δήλωσε ο Δρ. Richard Larson, ερευνητής της μελέτης ENESTnd και Διευθυντής του Προγράμματος Αιματολογικών Κακοηθειών του Πανεπιστημίου του Σικάγο. «Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το nilotinib σε αυτή τη μελέτη προσφέρουν τόσο στους ιατρούς όσο και τους ασθενείς μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή».
Το Φεβρουάριο του 2010, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε ότι θα αξιολογήσει το nilotinib κατά προτεραιότητα ως θεραπεία πρώτης γραμμής για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ. Ο φάκελος αξιολόγησης έχει επίσης υποβληθεί σε ΕΕ, Ελβετία και Ιαπωνία. Τα νέα δεδομένα της μελέτης ENESTnd που θα παροσιαστούν στο ASCO επιβεβαιώνουν περαιτέρω τα δεδομένα στα οποία βασίστηκαν οι υποβολές, τα οποία είναι δεδομένα διάμεσης παρακολούθησης 13,8 μηνών από την ίδια μελέτη.
Λεπτομέρειες της μελέτης
Η μελέτη ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients - Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του nilotinib σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ) είναι μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του nilotinib έναντι του imatinib σε ενήλικους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση. Είναι η μεγαλύτερη διεθνής τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη που έχει διεξαχθεί ποτέ για δύο από του στόματος θεραπείες σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ.
Η ENESTnd διεξάγεται σε 217 κέντρα παγκοσμίως με 846 ασθενείς τυχαιοποιημένους στη λήψη nilotinib 300 mg δις ημερησίως (n = 282), nilotinib 400 mg δις ημερησίως (n = 281) ή imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n = 283). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο η πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR) στους 12 μήνες. Η προγραμματισμένη διάρκεια παρακολούθησης είναι για πέντε έτη. Οι ασθενείς σε θεραπεία με imatinib που είχαν μη ικανοποιητική ή καθόλου ανταπόκριση στη θεραπεία έχουν τη δυνατότητα αύξησης της δόσης ή/και αλλαγής της θεραπείας σε nilotinib μέσω παράτασης του πρωτοκόλλου. Τα δεδομένα που θα παρουσιαστούν στο ASCO είναι διάμεσης παρακολούθησης 18 μηνών.
Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου στην επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση με τη δις ημερησίως χορήγηση nilotinib 300 mg (2 ασθενείς) και 400 mg (ένας ασθενής) ήταν σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση imatinib 400 mg (12 ασθενείς) σε διάστημα 18 μηνών, γεγονός που καταδεικνύει μια σημαντική βελτίωση στον έλεγχο της νόσου. Επιπλέον, σημειώθηκαν λιγότεροι θάνατοι από ΧΜΛ με τη δις ημερησίως χορήγηση nilotinib 300 mg (2 ασθενείς) και 400 mg (ένας ασθενής) σε σύγκριση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση imatinib 400 mg (8 ασθενείς). Με το nilotinib επιτεύχθηκαν καλύτερα ποσοστά MMR και CCyR έναντι του imatinib στους 18 μήνες.
Η MMR ορίστηκε στη μελέτη, βάσει του διεθνώς αποδεκτού προτύπου, ως μείωση του επιπέδου της παθολογικής πρωτεΐνης Bcr-Abl στο 0,1% ή λιγότερο του επιπέδου πριν απο την έναρξη της θεραπείας. Συγκεκριμένα, κατά την διάρκεια της μελέτης ENESTnd τρεις φορές περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν σε μοριακό επίπεδο μη ανιχνεύσιμη νόσο (μείωση 4,5 λογαρίθμων των επιπέδων Bcr-Abl) με το nilotinib απ’ ό,τι με το imatinib στους 18 μήνες. Η CCyR υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κύτταρα ΧΜΛ με το διαγνωστικό χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας σε δείγμα μυελού των οστών του ασθενούς.
Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία 16 μηνών τουλάχιστον ή τερμάτισαν τη θεραπεία πρόωρα. Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18 μήνες. Συνολικά, 80%, 81% και 75% των ασθενών παρέμειναν στη μελέτη με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα.
Οι δύο θεραπείες, nilotinib και imatinib, ήταν καλά ανεκτές. Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ή εργαστηριακών αποτελεσμάτων ήταν 7% με το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11% με το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 9%με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως. Λιγότεροι ασθενείς σε θεραπεία με nilotinib διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αυτούς σε θεραπεία με imatinib. Κανένας ασθενής της μελέτης δεν εμφάνισε επιμήκυνση του διαστήματος QT >500 χιλιοστά του δευτερολέπτου. Επίσης, δεν σημειώθηκαν ξαφνικοί θάνατοι σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Σχετικά με την Ph+ ΧΜΛ
Η ΧΜΛ είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός παράγει καρκινικά λευκοκύτταρα. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με ΧΜΛ εμφανίζουν μια ανωμαλία που είναι γνωστή ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, το οποίο παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Bcr-Abl. Η Bcr-Abl προκαλεί πολλαπλασιασμό των κακοήθων λευκοκυττάρων. Παγκοσμίως, η ΧΜΛ ευθύνεται για περίπου 10% έως 15% όλων των περιπτώσεων λευχαιμίας σε ενήλικες, με επιπολασμό μία έως δύο περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα ετησίως.
Σχετικά με το nilotinib (Tasigna®)
Το nilotinib έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες για τη θεραπεία της Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια και επιταχυνόμενη φάση σε ενήλικες ασθενείς με αντοχή ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του imatinib (Glivec®). Η αποτελεσματικότητα του nilotinib για τη συγκεκριμένη ένδειξη βασίζεται σε επιβεβαιωμένα αιματολογικά και ανεπιβεβαίωτα κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης. Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να αποδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων ή αυξημένη επιβίωση.
Το nilotinib δεν έχει εγκριθεί για νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης.
Τρίτη 1 Ιουνίου 2010
ΣΦΕΕ: Εφαρμογή του Νόμου για την εξομάλυνση της φαρμακευτικής αγοράς
Ο ΣΦΕΕ ζητεί για μία ακόμη φορά από την Κυβέρνηση, να καταργήσει άμεσα το προσωρινό Δελτίο Τιμών, το οποίο επέβαλε επίπεδες μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων. Πρόκειται για ένα άδικο μέτρο, το οποίο έχει ήδη προκαλέσει μεγάλες ελλείψεις φαρμάκων, χωρίς να συμβάλει στην εξοικονόμηση πόρων, που έχει εξαγγείλει η Κυβέρνηση.
Ο ΣΦΕΕ καλεί την Κυβέρνηση να εφαρμόσει τη μοναδική αντικειμενική, δίκαιη, διαφανή και επαληθεύσιμη λύση: το άρθρο 14 του Ν. 3840/2010, που η ίδια ψήφισε το Μάρτιο και διασφαλίζει την προσδοκώμενη εξοικονόμηση των πόρων για την Κοινωνική Ασφάλιση και συγχρόνως εξασφαλίζει την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς.
Η αρμόδια Υπηρεσία του Υπουργείου Ανάπτυξης μπορεί, με τη συνεργασία του κλάδου, να εκδώσει Δελτίο Τιμών με τη σωστή ανατιμολόγηση όλων των 6.500 φαρμάκων και με αυστηρή εφαρμογή του νόμου. Με αυτό τον τρόπο θα εξοικονομηθούν σημαντικοί οικονομικοί πόροι για τα ασφαλιστικά ταμεία, χωρίς να επηρεασθεί η Δημόσια Υγεία και η απασχόληση στον κλάδο.
Ο ΣΦΕΕ δηλώνει ότι αποδέχεται την πλήρη εφαρμογή του άρθρου 14 του Ν. 3840/2010, στο πλαίσιο ενός ιστορικού συμβιβασμού λόγω των ιδιαίτερα δύσκολων δημοσιονομικών συνθηκών της χώρας και μόνο έως ότου μηχανογραφηθεί το σύστημα υγείας. Μόνο με τη μηχανοργάνωση είναι δυνατό να παταχθεί η σπατάλη στο σύστημα υγείας και να διασφαλιστεί η βιωσιμότητά του. Αυτή είναι η υψίστη προτεραιότητα, που πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα.
Τα χρήματα που δαπανούν για το σύστημα υγείας οι εργαζόμενοι και οι επιχειρήσεις μέσω των εισφορών τους, πρέπει να αξιοποιούνται πλήρως και όχι να καταλήγουν σε μία χοάνη σπατάλης και κακοδιαχείρισης. Οι πόροι που διατίθενται για την υγεία είναι «ιεροί». Η διαχείρισή τους πρέπει να διέπεται από τους αυστηρότατους κανόνες δεοντολογίας, τους οποίους πρέπει να τηρούν όλοι οι φορείς, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και φυσικά η ίδια η Πολιτεία.
Ο ΣΦΕΕ επαναλαμβάνει ότι είναι στη διάθεση της Πολιτείας, για να εξευρεθούν ρεαλιστικές, διάφανες και βιώσιμες λύσεις με στόχο την πάταξη της σπατάλης.
Όσον αφορά στην απόφαση της Κυβέρνησης να προχωρήσει στη ρύθμιση των χρεών των δημοσίων νοσοκομείων προς τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, ύψους περίπου 3,5 δις ευρώ, ο ΣΦΕΕ αναγνωρίζει ότι πρόκειται για μία γενναία προσπάθεια, την ώρα που η χώρα βιώνει τη μεγαλύτερη δημοσιονομική κρίση της σύγχρονης ιστορίας της.
Σημειώνουμε, ωστόσο, ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν υποστεί βαρύ χρηματοοικονομικό κόστος από την πολυετή καθυστέρηση. Η επιβάρυνση αγγίζει το αστρονομικό ποσοστό του 60% επί των χρεών και ξεπερνά αθροιστικά το ποσό του 1,5 δις ευρώ. Επίσης, η λύση των ομολόγων, που προέκρινε η Κυβέρνηση, συνεπάγεται υψηλότατο κόστος της τάξεως του 25 - 30% για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
Το ζητούμενο πλέον είναι η Κυβέρνηση να λάβει αυστηρά και αποτελεσματικά μέτρα, ώστε να μην συσσωρευτούν εκ νέου χρέη στα δημόσια νοσοκομεία.
Ο ΣΦΕΕ καλεί την Κυβέρνηση να εφαρμόσει τη μοναδική αντικειμενική, δίκαιη, διαφανή και επαληθεύσιμη λύση: το άρθρο 14 του Ν. 3840/2010, που η ίδια ψήφισε το Μάρτιο και διασφαλίζει την προσδοκώμενη εξοικονόμηση των πόρων για την Κοινωνική Ασφάλιση και συγχρόνως εξασφαλίζει την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς.
Η αρμόδια Υπηρεσία του Υπουργείου Ανάπτυξης μπορεί, με τη συνεργασία του κλάδου, να εκδώσει Δελτίο Τιμών με τη σωστή ανατιμολόγηση όλων των 6.500 φαρμάκων και με αυστηρή εφαρμογή του νόμου. Με αυτό τον τρόπο θα εξοικονομηθούν σημαντικοί οικονομικοί πόροι για τα ασφαλιστικά ταμεία, χωρίς να επηρεασθεί η Δημόσια Υγεία και η απασχόληση στον κλάδο.
Ο ΣΦΕΕ δηλώνει ότι αποδέχεται την πλήρη εφαρμογή του άρθρου 14 του Ν. 3840/2010, στο πλαίσιο ενός ιστορικού συμβιβασμού λόγω των ιδιαίτερα δύσκολων δημοσιονομικών συνθηκών της χώρας και μόνο έως ότου μηχανογραφηθεί το σύστημα υγείας. Μόνο με τη μηχανοργάνωση είναι δυνατό να παταχθεί η σπατάλη στο σύστημα υγείας και να διασφαλιστεί η βιωσιμότητά του. Αυτή είναι η υψίστη προτεραιότητα, που πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα.
Τα χρήματα που δαπανούν για το σύστημα υγείας οι εργαζόμενοι και οι επιχειρήσεις μέσω των εισφορών τους, πρέπει να αξιοποιούνται πλήρως και όχι να καταλήγουν σε μία χοάνη σπατάλης και κακοδιαχείρισης. Οι πόροι που διατίθενται για την υγεία είναι «ιεροί». Η διαχείρισή τους πρέπει να διέπεται από τους αυστηρότατους κανόνες δεοντολογίας, τους οποίους πρέπει να τηρούν όλοι οι φορείς, οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και φυσικά η ίδια η Πολιτεία.
Ο ΣΦΕΕ επαναλαμβάνει ότι είναι στη διάθεση της Πολιτείας, για να εξευρεθούν ρεαλιστικές, διάφανες και βιώσιμες λύσεις με στόχο την πάταξη της σπατάλης.
Όσον αφορά στην απόφαση της Κυβέρνησης να προχωρήσει στη ρύθμιση των χρεών των δημοσίων νοσοκομείων προς τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, ύψους περίπου 3,5 δις ευρώ, ο ΣΦΕΕ αναγνωρίζει ότι πρόκειται για μία γενναία προσπάθεια, την ώρα που η χώρα βιώνει τη μεγαλύτερη δημοσιονομική κρίση της σύγχρονης ιστορίας της.
Σημειώνουμε, ωστόσο, ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις έχουν υποστεί βαρύ χρηματοοικονομικό κόστος από την πολυετή καθυστέρηση. Η επιβάρυνση αγγίζει το αστρονομικό ποσοστό του 60% επί των χρεών και ξεπερνά αθροιστικά το ποσό του 1,5 δις ευρώ. Επίσης, η λύση των ομολόγων, που προέκρινε η Κυβέρνηση, συνεπάγεται υψηλότατο κόστος της τάξεως του 25 - 30% για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
Το ζητούμενο πλέον είναι η Κυβέρνηση να λάβει αυστηρά και αποτελεσματικά μέτρα, ώστε να μην συσσωρευτούν εκ νέου χρέη στα δημόσια νοσοκομεία.
Συνάντηση Υπουργών Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και Υγείας με θεσμικούς παράγοντες για το φάρμακο
Μετά τη συνάντηση που πραγματοποιήθηκε για το θέμα των φαρμάκων με τη συμμετοχή των συναρμόδιων Υπουργών Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας κ. Λούκα Τ. Κατσέλη, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, κ. Ανδρέα Λοβέρδο και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, κ. Μαριλίζας Ξενογιαννακοπούλου καθώς και όλους τους θεσμικούς φορείς, η ΥΠΟΙΑΝ, απαντώντας σε σχετική ερώτηση δημοσιογράφων, τόνισε ότι δεν υπάρχει καμία δικαιολογία για τις ελλείψεις σε φάρμακα οι οποίες εμφανίζονται τις τελευταίες μέρες σε δημοσιεύματα.
«Δεν πρέπει να υπάρχει καμία απολύτως έλλειψη στην αγορά σε κανένα φαρμακευτικό προϊόν. Ο νόμος πρέπει να είναι και θα είναι σεβαστός από όλους, προσδιορίζοντας ότι για οιποιαδήποτε αλλαγή στη διαθεσιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων στην ελληνική αγορά, θα πρέπει προηγουμένως να έχει υπάρξει έγγραφη ειδοποίηση και παρέλευση διαστήματος 3 μηνών. Οι ασφαλισμένοι θα πρέπει να νιώθουν σίγουροι ότι θα προχωρήσουμε ακόμα και σε παράλληλες εισαγωγές, προκειμένου να εξασφαλίσουμε ικανή επάρκεια σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι ινσουλίνες».
Τα πρώτα στοιχεία από την μέχρι σήμερα εφαρμογή μιας συντεταγμένης πολιτικής συγκράτησης των φαρμακευτικών δαπανών είναι ήδη ορατά. Με τη μέθοδο της μεσοσταθμικής μείωσης της τιμής των φαρμάκων κατά 21,5%, προκύπτει (σύμφωνα με ενδεικτικά των πωλήσεων των φαρμακαποθηκών το μήνα Απρίλιο του 2010) μια μέση μείωση 30% για την Αθήνα, ενώ αντίστοιχα στην Θεσσαλονίκη το ποσοστό διαμορφώνεται στο 19,3%.
Από την 01/07/2010 θα είμαστε σε θέση να επιβεβαιώσουμε με επίσημα στοιχεία την καθοδική εξέλιξη της Δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, γεγονός που θα συμβάλει στην ελάφρυνση των ασφαλιστικών ταμείων.
Παράλληλα, και τα τρία συναρμόδια Υπουργεία με την εφαρμογή μιας ολοκληρωμένης δέσμης μέτρων και την υιοθέτηση ενός νέου μοντέλου τιμολόγησης, θέτουμε τις βάσεις για μια μακροπρόθεσμη και αποτελεσματική πολιτική που θα προσδώσει βιωσιμότητα στα ασφαλιστικά μας ταμεία: Εφαρμογή ενός σύγχρονου μοντέλου της λίστας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και εφαρμογή ενός αυστηρού πλαισίου ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και ελέγχου,
Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, διεξήχθη ένας ουσιαστικός και ιδιαίτερα εποικοδομητικός διάλογος, στον οποίο ετέθησαν όλες οι παράμετροι πολιτικής για την μείωση των φαρμακευτικών δαπανών. Συνοψίζοντας, αξιολογούμε ως πολύ σημαντικές τις αποφάσεις :
α) την καταρχήν συμφωνία με τους εκπροσώπους της πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών για την μείωση των κερδών των φαρμακείων με την θεσμοθέτηση της επιστροφής ποσοστού επί των πωλήσεων προς τα αφαλιστικά ταμεία μέσω rebate,
β) την υιοθέτηση ενός 3ετούς πλαισίου συμφωνίας με τις φαρμακοβιομηχανίες, το οποίο θα διασφαλίσει σταθερότητα λειτουργίας, με άμεσο αποτέλεσμα την μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης,
γ) την θετική στάση του ΣΦΕΕ ως προς το αίτημα των συναρμόδιων Υπουργών για την εξέταση άρσης της αίτησης ακύρωσης που έχει υποβληθεί στο ΣτΕ, αναφορικά με την εφαρμογή της μεταβατικής διάταξης τιμολόγησης φαρμάκων, που εκδόθηκε με την ΑΔ 03/2010.
«Δεν πρέπει να υπάρχει καμία απολύτως έλλειψη στην αγορά σε κανένα φαρμακευτικό προϊόν. Ο νόμος πρέπει να είναι και θα είναι σεβαστός από όλους, προσδιορίζοντας ότι για οιποιαδήποτε αλλαγή στη διαθεσιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων στην ελληνική αγορά, θα πρέπει προηγουμένως να έχει υπάρξει έγγραφη ειδοποίηση και παρέλευση διαστήματος 3 μηνών. Οι ασφαλισμένοι θα πρέπει να νιώθουν σίγουροι ότι θα προχωρήσουμε ακόμα και σε παράλληλες εισαγωγές, προκειμένου να εξασφαλίσουμε ικανή επάρκεια σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι ινσουλίνες».
Τα πρώτα στοιχεία από την μέχρι σήμερα εφαρμογή μιας συντεταγμένης πολιτικής συγκράτησης των φαρμακευτικών δαπανών είναι ήδη ορατά. Με τη μέθοδο της μεσοσταθμικής μείωσης της τιμής των φαρμάκων κατά 21,5%, προκύπτει (σύμφωνα με ενδεικτικά των πωλήσεων των φαρμακαποθηκών το μήνα Απρίλιο του 2010) μια μέση μείωση 30% για την Αθήνα, ενώ αντίστοιχα στην Θεσσαλονίκη το ποσοστό διαμορφώνεται στο 19,3%.
Από την 01/07/2010 θα είμαστε σε θέση να επιβεβαιώσουμε με επίσημα στοιχεία την καθοδική εξέλιξη της Δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, γεγονός που θα συμβάλει στην ελάφρυνση των ασφαλιστικών ταμείων.
Παράλληλα, και τα τρία συναρμόδια Υπουργεία με την εφαρμογή μιας ολοκληρωμένης δέσμης μέτρων και την υιοθέτηση ενός νέου μοντέλου τιμολόγησης, θέτουμε τις βάσεις για μια μακροπρόθεσμη και αποτελεσματική πολιτική που θα προσδώσει βιωσιμότητα στα ασφαλιστικά μας ταμεία: Εφαρμογή ενός σύγχρονου μοντέλου της λίστας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και εφαρμογή ενός αυστηρού πλαισίου ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και ελέγχου,
Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, διεξήχθη ένας ουσιαστικός και ιδιαίτερα εποικοδομητικός διάλογος, στον οποίο ετέθησαν όλες οι παράμετροι πολιτικής για την μείωση των φαρμακευτικών δαπανών. Συνοψίζοντας, αξιολογούμε ως πολύ σημαντικές τις αποφάσεις :
α) την καταρχήν συμφωνία με τους εκπροσώπους της πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών για την μείωση των κερδών των φαρμακείων με την θεσμοθέτηση της επιστροφής ποσοστού επί των πωλήσεων προς τα αφαλιστικά ταμεία μέσω rebate,
β) την υιοθέτηση ενός 3ετούς πλαισίου συμφωνίας με τις φαρμακοβιομηχανίες, το οποίο θα διασφαλίσει σταθερότητα λειτουργίας, με άμεσο αποτέλεσμα την μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης,
γ) την θετική στάση του ΣΦΕΕ ως προς το αίτημα των συναρμόδιων Υπουργών για την εξέταση άρσης της αίτησης ακύρωσης που έχει υποβληθεί στο ΣτΕ, αναφορικά με την εφαρμογή της μεταβατικής διάταξης τιμολόγησης φαρμάκων, που εκδόθηκε με την ΑΔ 03/2010.
Εγγραφή σε:
Αναρτήσεις (Atom)