Η παρατεταμένη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης από Φλεβική Θρομβοεμβολή με χορήγηση Ενοξαπαρίνης

έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο

Η Δημοσίευση της Μελέτης EXCLAIM στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό Annals of Internal Medicine δείχνει ότι η παρατεταμένη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης από Φλεβική Θρομβοεμβολή με χορήγηση Ενοξαπαρίνης έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο. Τα σημαντικότερα κλινικά οφέλη παρατηρούνται στις υποομάδες των ασθενών με περιορισμένη κινητικότητα, σε ηλικιωμένους και γυναίκες.

Η Οργανωτική Επιτροπή της μελέτης EXCLAIM που διερεύνησε τα οφέλη της παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) με χορήγηση ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο, ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση των αναλυτικών αποτελεσμάτων της μελέτης στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό Annals of Internal Medicine.

Η μελέτη έδειξε ότι σε πρόσφατα ακινητοποιημένους ασθενείς, στους οποίους εφαρμόστηκε η συνήθης βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης από ΦΘΕ επί 10 (+/- 4) ημέρες με την καθιερωμένη χορήγηση ενοξαπαρίνης (Clexane), μια επιπρόσθετη περίοδος αγωγής προφύλαξης με χορήγηση ενοξαπαρίνης επί 28 (+/- 4) ημέρες μείωσε περαιτέρω τον κίνδυνο επεισοδίων ΦΘΕ σε 2,5% για την ομάδα της ενοξαπαρίνης έναντι 4% της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο [απόλυτη μείωση κινδύνου 1,5%, 95,8% CI -2,54% έως -0,52%].

Οι πληθυσμοί που επωφελήθηκαν περισσότερο από την παρατεταμένη αντιπηκτική αγωγή με χορήγηση ενοξαπαρίνης ήταν οι ασθενείς με περιορισμένη κινητικότητα (ακινητοποίηση Επιπέδου Ι, σε κλινήρη κατάσταση), οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών) και οι γυναίκες. Η εν λόγω μείωση του κινδύνου εμφάνισης ΦΘΕ αποδόθηκε κυρίως στη μείωση ορισμένων εκ των πλέον σοβαρών συμπτωματικών μορφών εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.

Στη τυχαιοποιημένη μελέτη EXCLAIM συμμετείχαν 6.085 ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και πρόσφατα περιορισμένη κινητικότητα, σε 370 ερευνητικά κέντρα 20 χωρών της Βορείου Αμερικής, της Νοτίου Αμερικής, της Ευρώπης και της Ασίας. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σύμφωνα με κριτήρια ακινητοποίησης: Επίπεδο Ι (κλινήρεις ασθενείς ή σε καθιστική κατάσταση χωρίς υποβοηθούμενη χρήση του μπάνιου), Επίπεδο ΙΙ (όπως το Επίπεδο Ι, αλλά με υποβοηθούμενη χρήση του μπάνιου). Μετά από την προκαταρκτική ανάλυση, τα κριτήρια καταλληλότητας για ασθενείς με ακινητοποίηση Επιπέδου ΙΙ τροποποιήθηκαν, προκειμένου να συμπεριλάβουν μόνο όσους διέθεταν έναν από τους τρεις επιπλέον παράγοντες κινδύνου (δηλαδή ηλικία > 75 ετών, ιστορικό ΦΘΕ, καρκίνος).

Στη φάση της παρατεταμένης προφύλαξης, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν γενικά αντιμετωπίσιμος με συχνότητα μειζόνων αιμορραγιών 0,8%, ανάμεσα στους ασθενείς από την ομάδα της ενοξαπαρίνης και 0,3% ανάμεσα στους ασθενείς από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Αυτή η διαφορά ήταν παρεμφερής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες χορήγησης αντιπηκτικής αγωγής για προφύλαξη από ΦΘΕ καθιερωμένης διάρκειας.

ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΜΕΛΕΤΗΣ EXCLAIM
«Η μελέτη EXCLAIM συγκέντρωσε εξαιρετικά σημαντικές πληροφορίες που θα συμβάλλουν στη βελτίωση της κατανόησης του κινδύνου ΦΘΕ σε πληθυσμούς με οξεία παθολογική νόσο, ενώ ανοίγει ένα νέο μονοπάτι για την εξατομικευμένη αντιμετώπιση πρόσφατα ακινητοποιημένων ασθενών, με χορήγηση αντιπηκτικής αγωγής προφύλαξη από ΦΘΕ ανάλογα με το ατομικό τους προφίλ θρομβοεμβολικού κινδύνου» δήλωσε ο Καθηγητής R.D.Hull από το Πανεπιστήμιο Calgary του Καναδά, κύριος συγγραφέας της δημοσίευσης και πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης.

«Η μελέτη-ορόσημο EXCLAIM είναι η μεγαλύτερη και εκτενέστερη μελέτη που τεκμηρίωσε ότι η ετερογενής ομάδα των ασθενών με οξεία παθολογική νόσο εξακολουθεί να διατρέχει κίνδυνο επεισοδίων ΦΘΕ μετά από τη συνήθη, καθιερωμένη βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης, όπως συμβαίνει και με τους ασθενείς που υποβάλλονται σε Μείζονες Ορθοπεδικές Επεμβάσεις υψηλού θρομβοεμβολικού κινδύνου» δήλωσε ο Καθηγητής A.G.Turpie, από το Πανεπιστήμιο McMaster του Καναδά και μέλος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης.

«Μια δεκαετία μετά τη μελέτη MEDENOX που τεκμηρίωσε τα οφέλη της ενοξαπαρίνης ως βραχυπρόθεσμη αγωγή προφύλαξης από ΦΘΕ σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο, η μελέτη EXCLAIM συνεχίζει το ίδιο έργο και επισημαίνει ακόμη περισσότερο την ανάγκη για βελτιστοποίηση της θρομβοπροφύλαξης με ενοξαπαρίνη, ανάλογα με τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης που διατρέχουν οι ασθενείς» πρόσθεσε ο Καθηγητής Μ.Μ. Samama του Νοσοκομείου Hotel-Dieu του Παρισιού και μέλος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης EXCLAIM.

Η μελέτη EXCALAIM διεξήχθη με την υποστήριξη της sanofi-aventis, της εταιρείας που ανακάλυψε και ανέπτυξε κλινικά την ενοξαπαρίνη- την παγκοσμίως καθιερωμένη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους αναφοράς που κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Clexane®.

Σχετικά με τη Φλεβική Θρομβο-Εμβολή (ΦΘΕ/VTE)
Ο όρος «Φλεβική Θρομβοεμβολή» είναι ένας γενικός όρος που χρησιμοποιείται για να περιγράψει το σχηματισμό ενός θρόμβου αίματος που φράσσει ένα αγγείο. Αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε τμήμα του φλεβικού συστήματος, αλλά οι συχνότερες εκδηλώσεις του είναι η Εν τω Βάθει Φλεβική Θρόμβωση (ΕΒΦΘ/DVT), συνήθως στα κάτω άκρα, και η Πνευμονική Εμβολή (η οποία συμβαίνει όταν ολόκληρος ο θρόμβος αίματος ή μέρος αυτού αποκολλάται από το τοίχωμα του αγγείου και μεταφέρεται στους πνεύμονες μέσω του φλεβικού συστήματος).

Ο EMA ολοκληρώνει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ

για τη διαχείριση του πόνου

Τα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα υπερτερούν των κινδύνων τους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε την αναστολή των άδειων κυκλοφορίας των οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, λόγω της ανησυχίας σχετικά με την αλληλεπίδραση τους με το οινόπνευμα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ολοκληρώσει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το αλκοόλ πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.

Ωστόσο, για τα από του στόματος χορηγούμενα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οπιοειδή με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, έως ότου οι κατασκευαστές τους τα μορφοποιήσουν έτσι ώστε να είναι πιο σταθερά στην αλκοόλη.

Τα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, είναι ισχυρά παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου που δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα. Απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά, συνήθως κατά τη διάρκεια πολλών ωρών, έτσι ώστε να μειώνεται ο αριθμός των φορών που οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε ημέρα. Σε αυτή την κατηγορία ανήκουν η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη.

Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών ότι τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσής τους μπορεί να είναι ασταθή στην αλκοόλη και ότι η δραστική ουσία μπορεί να απελευθερωθεί πολύ γρήγορα, όταν οι ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μαζί με αλκοόλ. Το φαινόμενο αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τους ασθενείς λόγω της απότομης έκθεσής τους σε μεγάλες δόσεις του οπιοειδούς, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).

Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου το ήμισυ των συστημάτων ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκε αλληλεπίδρασε με το αλκοόλ, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και θα είχε μικρή μόνο επίδραση στην απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.

Ωστόσο, για τις μορφές οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP θεώρησε ότι υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση με το αλκοόλ και ότι οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο υπερδοσολογίας λόγω απότομης απελευθέρωσης της δραστικής, εάν καταναλώσουν αλκοόλ μαζί με αυτά.

Ενώ η CHMP σημείωσε ότι οι τρέχουσες πληροφορίες των προϊόντων περιέχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά στην κατανάλωση αλκοόλ κατά τη χρήση ισχυρών οπιοειδών, επισήμανε επίσης την ύπαρξη μερικών μελετών που δείχνουν ότι πολλοί ασθενείς με σοβαρό πόνο καταναλώνουν αλκοόλ ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με οπιοειδή.

Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων μέχρις ότου οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναπτύξουν περισσότερο ανθεκτικά στην αλκοόλη συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Για όλα τα άλλα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων σχετικά με τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με το αλκοόλ, π.χ. αυξημένο κατασταλτικό αποτελέσματα οπιοειδών, πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.

Οι συστάσεις της CHMP θα διαβιβαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.

Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορούν να βρεθούν στον δικτυακό τόπο ΕΜΑ: www.ema.europa.eu.

Ενημέρωση για επανεξέταση της σχέσης οφέλους - κινδύνου των Avandia, Avandamet και Avaglim από τον ΕΜΑ

Υπενθυμίζεται στους ιατρούς να ακολουθούν τους ισχύοντες περιορισμούς για τα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν rosiglitazone, μέχρι νεωτέρας ενημέρωσης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) διεξάγει μια επανεξέταση της rosiglitazone προκειμένου να προσδιορίσει την επίπτωση νέων δεδομένων από πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με τον κίνδυνο για καρδιαγγειακά προβλήματα πάνω στο προφίλ οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρωπαϊκή Ένωση ότι θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τους ισχύοντες περιορισμούς που αναφέρονται στις πληροφορίες των προϊόντων.

Το Avandia (rosiglitazone) έλαβε αρχικά έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο του 2000 ως δεύτερης-γραμμής αγωγή για τον διαβήτη τύπου 2 που χορηγείται όταν άλλες αγωγές είτε έχουν αποτύχει είτε είναι ακατάλληλες για τον ασθενή. Από την αρχική του έγκριση, το Avandia αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Ακολούθως, εγκρίθηκε η κυκλοφορία σε συνδυασμό με metformin υπό την εμπορική ονομασία Avandamet και σε συνδυασμό με glimepiride υπό την εμπορική ονομασία Avaglim. Έκτοτε, η χρήση των φαρμάκων αυτών έχει περιοριστεί επιπλέον με νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις χρήσης σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.

Η τρέχουσα επανεξέταση της rosiglitazone ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως επακόλουθο της δημοσίευσης μελετών που αμφισβητούσαν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου. Κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA, που πραγματοποιήθηκε μεταξύ 19 και 22 Ιουλίου 2010, έγιναν προκαταρκτικές συζητήσεις, συμπεριλαμβανομένων και συζητήσεων με ειδικούς εμπειρογνώμονες στον χώρο του διαβήτη, των καρδιαγγειακών παθήσεων και της φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά και με τους ασθενείς.

Η CHMP σημείωσε ότι τα νέα δεδομένα έχουν καταστεί διαθέσιμα πολύ πρόσφατα. Η CHMP θα αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά σε βάθος, μαζί με όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της rosiglitazone, προκειμένου να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση έως τον Σεπτέμβριο του 2010.

Ενώ η CHMP επανεξετάζει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη rosiglitazone, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρώπη να ακολουθούν αυστηρά τις συστάσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες των προϊόντων σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η αγωγή, τις καθορισμένες αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις. Πριν από την έναρξη της αγωγής αλλά και κατά την παρακολούθηση των ασθενών, οι ιατροί θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή τα εξής:

- Η rosiglitazone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
- Η rosiglitazone και η ινσουλίνη πρέπει να συγχορηγούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό στενή επιτήρηση.
- Δεν συνιστάται η χρήση της rosiglitazone σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή περιφερειακή αρτηριακή νόσο.
- Οι ασθενείς που επιθυμούν να έχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που συνδέονται με την αγωγή τους μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους και πρέπει να συμβουλευτούν το φύλλο οδηγιών χρήσης του προϊόντος. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.

Διαγνωστικά Κέντρα- Εργαστηριακοί Ιατροί – Πυρηνικοί Ιατροί- Ακτινολόγοι χαρακτηρίζουν «ανέφικτη» την εφαρμογή του Νομοσχεδίου για το ΕΣΥ

Σύμφωνα με δημοσίευμα της Ναυτεμπορικής στις 15 Ιουλίου 2010, ενώσεις Διαγνωστικών Κέντρων, εργαστηριακών και πυρηνικών ιατρών καθώς και ακτινολόγων εξέδωσαν ανακοίνωση μέσω της οποίας χαρακτηρίζουν «ανέφικτη» την εφαρμογή του Νομοσχεδίου του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για την αναβάθμιση του ΕΣΥ.

Σύμφωνα με τον Πανελλήνιο Σύνδεσμο Ιατρικών Διαγνωστικών Κέντρων, την Πανελλήνια Ένωση Εργαστηριακών Γιατρών Βιοπαθολόγων – Κυτταρολόγων – Παθολογοανατόμων, τον Σύνδεσμο Ελλήνων Ιδιωτών Πυρηνικών Ιατρών και την Πανελλήνια Ένωση Ελευθεροεπαγγελματιών Ακτινολόγων, που όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα συνυπογράφουν την ανακοίνωση, τα ελλείμματα των ασφαλιστικών ταμείων, είναι ένα από τα παραδείγματα «αισχρής κακοδιαχείρισης» εν μέσψ οικονομικής κρίσης.

Ως αίτια της κακοδιαχείρισης και της σπατάλης των πόρων του ΕΣΥ οι ενώσεις που συνυπογράφουν την ανακοίνωση ορίζουν την αγορά υπερτιμολογημένων υλικών και ιατρικών μηχανημάτων από τα νοσοκομεία. Υλικά τα οποία δεν φέρουν Barcode όπως τονίζουν καθιστώντας έτσι την φυσική απογραφή τους πολύ δύσκολη. Ακόμα ένα αγκάθι όπως αναφέρεται στο δημοσίευμα της Ναυτεμπορικής, θεωρείται από τις ενώσεις αυτές η έλλειψη μηχανογράφησης και η μη εφαρμογή του προβλεπόμενου διπλογραφικού λογιστικού συστήματος.

Η έλλειψη ολοκληρωμένων πληροφοριακών συστημάτων στα ελληνικά νοσοκομεία θεωρούν οι σύλλογοι που συνυπογράφουν την ανακοίνωση, ως μέγιστο εμπόδιο στην εφαρμογή της ολοήμερης λειτουργίας των Νοσοκομείων καθώς χωρίς ολοκληρωμένη πληροφόρηση κανένας διευθυντής δεν μπορεί να διαχειριστεί απότελεσματικά την λειτουργία των Νοσοκομείων.

Επιπλέον όπως επισημαίνει το άρθρο της Ναυτεμπορικής οι εκπρόσωποι των φορέων που εξέδωσαν τη σχετική ανακοίνωση, επισημαίνουν πως τα κόστη των εργαστηριακών εξετάσεων στα Δημόσια Νοσοκομεία είναι μεγαλύτερα από τα αντίστοιχα στις Ιδιωτικές Μονάδες Υγείας, ενώ επεσήμαναν πως οι Ιδιωτικές Υπηρεσίες Υγείας απασχολούν εργαζόμενους την ίδια εποχή που η ανεργία λόγω Οικονομικής κρίσης καλπάζει.

Παρουσία του Ιατρικού Κέντρου Αθηνών στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ενδοσκοπικής Χειρουργικής (EAES 2010)

Η εδραίωση της ρομποτικής χειρουργικής διεθνώς παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια του 18ου Διεθνούς Συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ενδοσκοπικής Χειρουργικής (EAES 2010) που πραγματοποιήθηκε μεταξύ 16 και 19 Ιουνίου στη Γενεύη.

Για τα επιτεύγματα, το παρόν και το μέλλον της ρομποτικής χειρουργικής εκλήθησαν να παρουσιάσουν την κλινική τους εμπειρία, τρεις διεθνώς αναγνωρισμένοι χειρουργοί. Συγκεκριμένα ο Δρ. Philippe Morel από την Ελβετία, ο Δρ. Fabrizio Luca από την Ιταλία και ο Δρ.Κ.Κωνσταντινίδης από την Ελλάδα, ο οποίος αναφέρθηκε στο ευρύ φάσμα ρομποτικών επεμβάσεων που πραγματοποιείται από την ομάδα του στο Ιατρικό Κέντρο Αθηνών, με ιδιαίτερη έμφαση στη ρομποτική χειρουργική της άνω κοιλίας (ρομποτική θολοπλαστική για αντιμετώπιση γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης-διαφραγματοκήλης, μυοτομή για αποκατάσταση αχαλασίας οισοφάγου, επεμβάσεις για καλοήθη και κακοήθη νόσο του στομάχου, σπληνεκτομή, επινεφριδεκτομή, χολοκυστεκτομή, ηπατεκτομή, παγκρεατεκτομή και επεμβάσεις χειρουργικής παχυσαρκίας) .

Ο Δρ.Κ.Κωνσταντινίδης παρουσίασε όλο το φάσμα των επεμβάσεων που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση da Vinci από τον Σεπτέμβριο του 2006 (σχεδόν χίλιες επεμβάσεις), τότε που το Ιατρικό Κέντρο Αθηνών εγκατέστησε το πρώτο ρομποτικό σύστημα χειρουργικής da Vinci στην Ελλάδα.

H πρόσκληση προς τον Δρ.Κ.Κωνσταντινίδη να συμμετέχει ως κύριος ομιλητής στο παγκόσμιο αυτό συνέδριο, αποτελεί επιβράβευση της επιστημονικής αξίας, τόσο του ιδίου όσο και του Ιατρικού Κέντρου Αθηνών, το οποίο απέδειξε την πρωτοπορία του με την εγκατάσταση και λειτουργία του πρώτου συστήματος ρομποτικής χειρουργικής στην Ελλάδα.

Εγκύκλιος: Ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων που αφορούν στην νόμιμη κυκλοφορία καλλυντικών προϊόντων, διά μέσου της Διαδικτυακής εφαρμογής του ΕΟΦ

Νέα εγκύκλιο εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) μέσω της οποίας ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους για την νέα διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής των στοιχείων που αφορούν καλλυντικά προϊόντα μέσω της ιστοσελίδας του. Ακολουθεί το κείμενο της εγκυκλίου:

Έχοντες υπόψη:
1) Τον Ν. 1316/83 «Ιδρυση,οργάνωση και αρμοδιότητες ΕΟΦ» άρθρο 2 παρ.2κ όπως τροποποιήθηκε με τον Ν.1965/91 άρθρο 2 παρ.ια.
2) Τις διατάξεις της ΚΥΑ Αριθμ. ΔΥΓ3(α)/ΓΠ 132979/7-3-2005 (ΦΕΚ Β 352/18-3-2005 που αφορά στην προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς τις Κοινοτικές Οδηγίες στον Τομέα των Καλλυντικών.
3) Την από 7-6-2005 γνωμοδότηση της Νομικής Υπηρεσίας του ΕΟΦ που αφορά στα στοιχεία "ταυτότητας> μιας εταιρείας.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Στα πλαίσια της ανάπτυξης νέων ηλεκτρονικών υπηρεσιών του ΕΟΦ και της βελτίωσης των αποτελεσμάτων της τήρησης των διατάξεων του Νόμου.

1. Την ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων στον Ε.Ο.Φ. που αφορούν στην νόμιμη κυκλοφορία των Καλλυντικών Προϊόντων στην Ελληνική Αγορά από τους υπευθύνους για την κυκλοφορία των Καλλυντικών Προϊόντων και συγκεκριμένα των στοιχείων που υποβάλλονται για
- ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
-ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
-ΕΤΗΣΙΟ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
-ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΝΟΜΙΜΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ
Η ηλεκτρονική υποβολή των στοιχείων θα γίνεται δια μέσου του Διαδικτύου και των εφαρμογών που βρίσκονται και λειτουργούν στη «Διαδικτυακή Πύλη» του ΕΟΦ.

2. Από 15-9-2010 τα στοιχεία που αφορούν στη «Γνωστοποίηση Κυκλοφορίας Καλλυντικού Προϊόντος» ή «Τροποποίηση Γνωστοποίησης Κυκλοφορίας Καλλυντικού Προϊόντος» θα καταχωρούνται στη σχετική για το σκοπό αυτό της Διαδικτυακής Πύλης εφαρμογή, όπως προβλέπεται στο Εγχειρίδιο χρήσης. Επισημαίνεται ότι ειδικώς κατά την πρώτη εφαρμογή της παρούσης απόφασης ο ενδιαφερόμενος θα συνεχίσει να υποβάλλει τρία αντίγραφα του ηλεκτρονικά υποβληθέντος αιτήματος στο πρωτόκολλο του ΕΟΦ μαζί με το σχετικό παράβολο.
Για τα προϊόντα τα οποία πρόκειται να συμπεριληφθούν στον ετήσιο κατάλογο και δεν γνωστοποιούνται με την παραπάνω διαδικασία (καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελληνική Αγορά και προέρχονται από χώρες της Ε.Ε.) θα γίνεται η καταχώρισή τους όπως προβλέπεται στο Εγχειρίδιο χρήσης κατά την έναρξη της Κυκλοφορίας τους στην Ελληνική αγορά και σταδιακά θα δημιουργείται ο κατάλογος ο οποίος θα υποβάλλεται στον ΕΟΦ, με την ισχύουσα μέχρι σήμερα διαδικασία.
Στην περίπτωση αιτήματος για την έκδοση Πιστοποιητικού «Free sales certificate» μέσω της εφαρμογής της «Διαδικτυακής Πύλης» θα καταχωρούνται τα αιτούμενα προϊόντα (θα περιλαμβάνονται σε αυτό μόνο τα προϊόντα που θα έχουν καταχωρηθεί ηλεκτρονικά όπως προβλέπεται στο εγχειρίδιο χρήσης). Το Πιστοποιητικό που εκδίδεται από την Διαδικτυακή Πύλη θα υποβάλλεται στον ΕΟΦ μαζί με το σχετικό παράβολο, προκειμένου να ακολουθηθεί η περαιτέρω ισχύουσα μέχρι σήμερα διαδικασία (έλεγχος και επικύρωση).

3. Προκειμένου να πραγματοποιείται η ηλεκτρονική υποβολή στοιχείων στον Ε.Ο.Φ., θα απαιτείται κωδικός πρόσβασης των ενδιαφερομένων στο σύστημα.
Η αίτηση για χορήγηση του κωδικού πρόσβασης θα υποβάλλεται μέσω του Διαδικτύου και της υπηρεσίας που βρίσκεται στην Πύλη του ΕΟΦ.
Η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται, περιγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης.
Ο έλεγχος των στοιχείων του αιτήματος πραγματοποιείται σε πρώτο στάδιο από το Ηλεκτρονικό Σύστημα και η Υπηρεσία του ΕΟΦ αφού ελέγξει τα στοιχεία που δηλώθηκαν και υποβλήθηκαν σε αυτήν θα προβεί στην έγκριση παροχής του κωδικού πρόσβασης.
Για να ολοκληρωθεί η διαδικασία χορήγησης του κωδικού πρόσβασης απαιτείται η κατάθεση των -ανά περίπτωση- εγγράφων (Παράρτημα) στο Τμήμα Αξιολόγησης Καλλυντικών Προϊόντων.

4. Το Εγχειρίδιο χρήσης απευθύνεται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας προϊόντων με σκοπό να τον βοηθήσει στην χρήση της web εφαρμογής και βρίσκεται στην Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ (εικονίδιο επιλογής On-line υπηρεσίες).
Η διαδικασία περιλαμβάνει:
1) Αίτηση για απόκτηση κωδικού πρόσβασης από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας που πρόκειται να υποβάλλει γνωστοποίηση/τροποποίηση κυκλοφορίας καλλυντικών προϊόντων κ.λ.π.
2) Κατάθεση των απαιτουμένων κατά περίπτωση δικαιολογητικών που αφορούν στην ταυτότητα της εταιρείας.
3) Αποδοχή του αιτήματος για την απόκτηση του κωδικού πρόσβασης και παραλαβή του κωδικού πρόσβασης αφού προηγηθεί ο σχετικός έλεγχος των υποβληθέντων.
4) Γνωστοποίηση και άλλων σχετικών των καλλυντικών προϊόντων
Η διαδικασία της υποβολής αίτησης για απόκτηση κωδικού πρόσβασης, της ολοκλήρωσης της εγγραφής και παραλαβής του κωδικού πρόσβασης προβλέπεται να ξεκινήσει την 20/8/2010.
Η προσκόμιση των προβλεπομένων δικαιολογητικών θα γίνεται στο Τμήμα Αξιολόγησης Καλλυντικών Προϊόντων κατά το διάστημα του ωραρίου 9-15 μ.μ. ( Αρμόδια Β. Σταμάτη)

5. Η υποβολή των στοιχείων έως 15-9-2010 θα γίνεται με τον τρόπο που γινόταν έως σήμερα και με τα ισχύοντα έντυπα. Από την ημερομηνία αυτή και μετά ισχύει η διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής στοιχείων.

Μόνο εφόσον ο ενδιαφερόμενος που έχει τον κωδικό πρόσβασης μπορεί να γνωστοποιήσει τα προϊόντα του. Πριν προβεί στην εγγραφή για τον κωδικό πρόσβασης παρακαλείται να μελετήσει το εγχειρίδιο χρήσης που βρίσκεται στην Διαδικτυακή Πύλη του ΕΟΦ (εικονίδιο επιλογής On-line υπηρεσίες).

Περισσότερες πληροφορίες καθώς και το σχετικό παράρτημα με τα απαραίτητα δικαιολογητικά μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. στο www.eof.gr.

Το Avastin επιμηκύνει το χρόνο επιβίωσης χωρίς πρόοδο της ασθένειας σε γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών

Η Genentech, μέλος του ομίλου Roche στις Η.Π.Α. δημοσίευσε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, ICON7, σύμφωνα με τα οποία το Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και ακολούθως η συνέχεια της θεραπείας αποκλειστικά με το Avastin, αύξησε το χρόνο που γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών που δεν είχαν ακολουθήσει άλλη θεραπεία, επιβίωσαν χωρίς πρόοδο της ασθένειας, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία μόνη της.

Η κλινική μελέτη ICON7 της Genentech είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, open-label μελέτη σε 1.528 γυναίκες με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτογενή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο στις σάλπιγγες που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι η διάρκεια επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, όπως έχει αποφασισθεί από τους αρμόδιους ελεγχτές της ICON7. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση, τα ποσοστά απόκρισης στη θεραπεία, τη διάρκεια της απόκρισης, την ποιότητα ζωής και την ασφάλεια της θεραπείας.

Ο Hal Baron, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος παγκόσμιας ανάπτυξης και Ιατρικός Διευθυντής της Genentech δήλωσε σχετικά: «Είναι ενθαρρυντικό ότι μια δεύτερη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ επιδεικνύει ότι το Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και ακολούθως η χορήγηση αποκλειστικά του Avastin, βοηθά τις γυναίκες να ζουν περισσότερο χωρίς η ασθένειά τους να επιδεινωθεί».

Η Genentech έλαβε επιχορήγηση από το Medical Research Council (MRC) για την μελέτη ICON7 στη Μεγάλη Βρετανία, επικεφαλής της οποίας τέθηκε η Μονάδα Κλινικών Μελετών του MRC και η οποία διεξήχθη μέσω ενός διεθνούς δικτύου ερευνητών του Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG).

ASCO: Το nilotinib (Tasigna®) υπερέχει του imatinib (Glivec®) στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ

Νέα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Αμερικανικό Συνέδριο Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) καταδεικνύουν ότι το nilotinib (Tasigna®) υπερέχει του imatinib (Glivec®) στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ. Τα διάμεσα αποτελέσματα των 18 μηνών της πρώτης συγκριτικής μελέτης των δύο αυτών από του στόματος θεραπειών θα παρουσιαστούν στο ASCO την Δευτέρα 7 Ιουνίου 2010

Η μελέτη έδειξε ότι με το nilotinib επιτεύθηκε μεγαλύτερη μοριακή ανταπόκριση, ενώ καθυστέρησε σημαντικά η εξέλιξη της νόσου, με αποτέλεσμα λιγότερους θανάτους από ΧΜΛ

Μη ανιχνεύσιμη νόσος σε μοριακό επίπεδο επιτεύχθηκε σε τριπλάσιο αριθμό ασθενών με το nilotinib έναντι του imatinib

Τα νέα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν περαιτέρω τα δεδομένα που έχουν κατατεθεί προς έγκριση – ο φάκελος θα αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενώ έχει υποβληθεί επίσης σε ΕΕ, Ελβετία και Ιαπωνία

4 Ιουνίου 2010 - Η Novartis ανακοίνωσε σήμερα τα αποτελέσματα 18 μηνών (διάμεση παρακολούθηση) μελέτης που καταδεικνύει ότι το nilotinib (Tasigna®) υπερέχει σημαντικά του imatinib (Glivec®) στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε ενήλικους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια φάση.

Τα δεδομένα από την πρώτη συγκριτική μελέτη των δύο αυτών από του στόματος θεραπειών ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αυτόν τον απειλητικό για τη ζωή καρκίνο του αίματος θα παρουσιαστούν στις 7 Ιουνίου στο 46ο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο.

Με το nilotinib επιτεύχθηκε μεγαλύτερη μοριακή ανταπόκριση σε σύγκριση με το imatinib ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τη Ph+ ΧΜΛ, ενώ καθυστέρησε σημαντικά η εξέλιξη της νόσου στην επιταχυνόμενη φάση και τη βλαστική κρίση, με αποτέλεσμα λιγότερους θανάτους λόγω ΧΜΛ. Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι μη ανιχνεύσιμη νόσος σε μοριακό επίπεδο επιτεύχθηκε σε τριπλάσιο αριθμό ασθενών με το nilotinib έναντι του imatinib. Επιπλέον, το nilotinib υπερίσχυσε του imatinib σε βασικές μετρήσεις αποτελεσματικότητας της θεραπείας.

«Το nilotinib καταδεικνύει ότι με πιο εκλεκτική αναστολή της προτεΐνης Bcr-Abl, που παίζει βασικό ρόλο στην εξέλιξη της ΧΜΛ, μπορούμε να καθυστερήσουμε την εξέλιξη της νόσου ακόμη περισσότερο απ’ ό,τι με την πλέον καθιερωμένη θεραπεία με imatinib,» δήλωσε ο Δρ. Richard Larson, ερευνητής της μελέτης ENESTnd και Διευθυντής του Προγράμματος Αιματολογικών Κακοηθειών του Πανεπιστημίου του Σικάγο. «Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το nilotinib σε αυτή τη μελέτη προσφέρουν τόσο στους ιατρούς όσο και τους ασθενείς μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή».

Το Φεβρουάριο του 2010, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε ότι θα αξιολογήσει το nilotinib κατά προτεραιότητα ως θεραπεία πρώτης γραμμής για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ. Ο φάκελος αξιολόγησης έχει επίσης υποβληθεί σε ΕΕ, Ελβετία και Ιαπωνία. Τα νέα δεδομένα της μελέτης ENESTnd που θα παροσιαστούν στο ASCO επιβεβαιώνουν περαιτέρω τα δεδομένα στα οποία βασίστηκαν οι υποβολές, τα οποία είναι δεδομένα διάμεσης παρακολούθησης 13,8 μηνών από την ίδια μελέτη.

Λεπτομέρειες της μελέτης
Η μελέτη ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients - Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του nilotinib σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ) είναι μία τυχαιοποιημένη πολυκεντρική ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του nilotinib έναντι του imatinib σε ενήλικους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση. Είναι η μεγαλύτερη διεθνής τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη που έχει διεξαχθεί ποτέ για δύο από του στόματος θεραπείες σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ.

Η ENESTnd διεξάγεται σε 217 κέντρα παγκοσμίως με 846 ασθενείς τυχαιοποιημένους στη λήψη nilotinib 300 mg δις ημερησίως (n = 282), nilotinib 400 mg δις ημερησίως (n = 281) ή imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως (n = 283). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείζονα μοριακή ανταπόκριση (MMR) στους 12 μήνες και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο η πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση (CCyR) στους 12 μήνες. Η προγραμματισμένη διάρκεια παρακολούθησης είναι για πέντε έτη. Οι ασθενείς σε θεραπεία με imatinib που είχαν μη ικανοποιητική ή καθόλου ανταπόκριση στη θεραπεία έχουν τη δυνατότητα αύξησης της δόσης ή/και αλλαγής της θεραπείας σε nilotinib μέσω παράτασης του πρωτοκόλλου. Τα δεδομένα που θα παρουσιαστούν στο ASCO είναι διάμεσης παρακολούθησης 18 μηνών.

Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου στην επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση με τη δις ημερησίως χορήγηση nilotinib 300 mg (2 ασθενείς) και 400 mg (ένας ασθενής) ήταν σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση imatinib 400 mg (12 ασθενείς) σε διάστημα 18 μηνών, γεγονός που καταδεικνύει μια σημαντική βελτίωση στον έλεγχο της νόσου. Επιπλέον, σημειώθηκαν λιγότεροι θάνατοι από ΧΜΛ με τη δις ημερησίως χορήγηση nilotinib 300 mg (2 ασθενείς) και 400 mg (ένας ασθενής) σε σύγκριση με την άπαξ ημερησίως χορήγηση imatinib 400 mg (8 ασθενείς). Με το nilotinib επιτεύχθηκαν καλύτερα ποσοστά MMR και CCyR έναντι του imatinib στους 18 μήνες.

Η MMR ορίστηκε στη μελέτη, βάσει του διεθνώς αποδεκτού προτύπου, ως μείωση του επιπέδου της παθολογικής πρωτεΐνης Bcr-Abl στο 0,1% ή λιγότερο του επιπέδου πριν απο την έναρξη της θεραπείας. Συγκεκριμένα, κατά την διάρκεια της μελέτης ENESTnd τρεις φορές περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν σε μοριακό επίπεδο μη ανιχνεύσιμη νόσο (μείωση 4,5 λογαρίθμων των επιπέδων Bcr-Abl) με το nilotinib απ’ ό,τι με το imatinib στους 18 μήνες. Η CCyR υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κύτταρα ΧΜΛ με το διαγνωστικό χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας σε δείγμα μυελού των οστών του ασθενούς.

Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία 16 μηνών τουλάχιστον ή τερμάτισαν τη θεραπεία πρόωρα. Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18 μήνες. Συνολικά, 80%, 81% και 75% των ασθενών παρέμειναν στη μελέτη με nilotinib 300 mg δις ημερησίως, nilotinib 400 mg δις ημερησίως και imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα.

Οι δύο θεραπείες, nilotinib και imatinib, ήταν καλά ανεκτές. Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ή εργαστηριακών αποτελεσμάτων ήταν 7% με το nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 11% με το nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 9%με το imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως. Λιγότεροι ασθενείς σε θεραπεία με nilotinib διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αυτούς σε θεραπεία με imatinib. Κανένας ασθενής της μελέτης δεν εμφάνισε επιμήκυνση του διαστήματος QT >500 χιλιοστά του δευτερολέπτου. Επίσης, δεν σημειώθηκαν ξαφνικοί θάνατοι σε κανένα σκέλος θεραπείας.

Σχετικά με την Ph+ ΧΜΛ
Η ΧΜΛ είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός παράγει καρκινικά λευκοκύτταρα. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς με ΧΜΛ εμφανίζουν μια ανωμαλία που είναι γνωστή ως χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, το οποίο παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Bcr-Abl. Η Bcr-Abl προκαλεί πολλαπλασιασμό των κακοήθων λευκοκυττάρων. Παγκοσμίως, η ΧΜΛ ευθύνεται για περίπου 10% έως 15% όλων των περιπτώσεων λευχαιμίας σε ενήλικες, με επιπολασμό μία έως δύο περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα ετησίως.

Σχετικά με το nilotinib (Tasigna®)
Το nilotinib έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες για τη θεραπεία της Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια και επιταχυνόμενη φάση σε ενήλικες ασθενείς με αντοχή ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του imatinib (Glivec®). Η αποτελεσματικότητα του nilotinib για τη συγκεκριμένη ένδειξη βασίζεται σε επιβεβαιωμένα αιματολογικά και ανεπιβεβαίωτα κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης. Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να αποδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση των σχετιζόμενων με τη νόσο συμπτωμάτων ή αυξημένη επιβίωση.

Το nilotinib δεν έχει εγκριθεί για νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης.

Το ανοσοενισχυμένο εμβόλιο της GlaxoSmithKline κατά της γρίπης Η1Ν1 έχει τα καλύτερα αποτελέσματα στα παιδιά

Η πρώτη συγκριτική έρευνα για τα εμβόλια κατά της νέας γρίπης Α Η1Ν1, που διεξήχθη στην Βρετανία, βρήκε ότι τα παιδιά που λαμβάνουν ένα εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό (adjuvant) έχουν πιο ισχυρή ανοσολογική απόκριση, σε σχέση με τα παιδιά που λαμβάνουν τα απλά εμβόλια.

Το Pandemrix της GlaxoSmithKline (GSK), που περιέχει το ανοσοενισχυτικό ASO3, συνδέθηκε με μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση απ’ ότι το Celvapan της Baxter και οι ειδικοί επεσήμαναν ότι τα κάπως μεγαλύτερα ποσοστά εμφάνισης πυρετού και ερεθισμών στην περιοχή του εμβολιασμού δεν αποτελούν σημαντικό ζήτημα για το φάρμακο.

Η χρήση των ανοσοενισχυτικών είχε διχάσει τις αρχές της υγείας της Ευρώπης και τις Αμερικής. Ενώ στην Ευρώπη χρησιμοποιήθηκαν ευρέως την περασμένη χρονιά για την αντιμετώπιση της νέας γρίπης, στις Η.Π.Α. οι αρχές επέμειναν στην χρήση των συνηθισμένων μορφών των εμβολίων.

«Θεωρώ πως τα στοιχεία αυτά θα λειτουργήσουν διασφαλιστικά για τις χώρες όπως οι Η.Π.Α. που δεν ένεκριναν την χρήση των ανοσοενισχυμένων εμβολίων για την αντιμετώπιση του ιού της γρίπης», δήλωσε χαρακτηριστικά ο ερευνητής Dr Mathew Snape από το Oxford Vaccine Group του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, σε τηλεφωνική συνέντευξή του στο Reuters.

«Ίσως μάλιστα και για την εποχική γρίπη να πρέπει να στραφούμε σε ανοσοενισχυτικά όπως το ASO3» πρόσθεσε ο ίδιος.

Σύμφωνα με τον Snape κατά την μελέτη και τα δύο εμβόλια επέδειξαν αποτελεσματικότητα ενώ έγιναν καλά ανεκτά. Ωστόσο η μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση σημειώθηκε με τη χρήση του Pandemrix σε παιδιά κάτω των τριών ετών.

Το εύρημα αυτό είναι ενθαρρυντικό καθώς σύμφωνα με τον Snape: «Το ηλικιακό αυτό γκρουπ είναι που κινδυνεύει περισσότερο από την γρίπη ενώ ταυτόχρονα αποτελεί και την ηλικιακή ομάδα που γενικότερα δεν ανταποκρινόταν εύκολα στα εμβόλια στο παρελθόν».

Τα αποτελέσματα της έρευνας στην οποία πήραν μέρος 900 παιδιά ηλικίας 6 μηνών εώς 1 έτους, δημοσιεύτηκαν στο British Medical Journal στις 28 Μαΐου 2010. Το ποσοστό που αποκρίθηκε ανοσολογικά στο Pandemrix της GSK ήταν 98,2% ενώ στο Celvapan της Baxter το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 80,1%.

Για τα παιδιά άνω των τριών ετών η διαφορά δεν ήταν σημαντική, καθώς στο Pandemrix αποκρίθηκε ανοσολογικά το 99,1% (μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου) και 95,9% αποκρίθηκε ανοσολογικά στο Celvapan.

Μια υψηλότερη ανοσολογική απόκριση του οργανισμού σε ένα εμβόλιο, συνήθως σημαίνει ότι διαρκεί περισσότερο και ότι έχει τη δυνατότητα να προστατεύσει τον οργανισμό και από ενδεχόμενες αλλαγές του ιού. Ο H1N1 αναμένεται να είναι ο «κυρίαρχος» της γρίπης τον επόμενο χειμών αλλά η γενετική του δομή δεν είναι πιθανό, σύμφωνα με τους ειδικούς, να αλλάξει δραματικά.

Φαρμακό της Sanofi για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη αυξάνει κατά 28% την επιβίωση των ασθενών σε κλινική μελέτη

Ο συνδυασμός του cabazitaxel και του prednisone που δοκιμάζει σε κλινικές μελέτες η Sanofi Aventis για την καταπολέμηση του καρκίνου του προστάτη, μείωσε κατά 28% τον κίνδυνο θανάτου των ασθενών, συγκριτικά με άλλη θεραπεία, όπως φάνηκε από τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής τελικής φάσης.

Σύμφωνα με ανακοίνωση της Γαλλικής Φαρμακευτικής Εταιρείας η συνδυαστική θεραπεία, οδήγησε σε βελτιωμένο χρόνο μέσης επιβίωσης 15,1 μηνών εν συγκρίσει με τους 12,7 μήνες που σημειώθηκαν σε ασθενείς που έλαμβαναν διαφορετική θεραπεία (mitoxanτrone σε συνδυασμό με prednisone/prednisolone).

Το πρωτεύων τελικό σημείο της μελέτης με το όνομα Tropic ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης των ασθενών.

Το cabazitaxel έλαβε πρωτεραιότητα στην αξιολόγησή του από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (Food and Drug Administration – FDA), πράγμα που σημαίνει ότι ο Οργανισμός θα αποφασίσει μέσα σε διάστημα 6 μηνών (και όχι 10 όπως συνηθίζεται) εάν η κυκλοφορία του φαρμάκου θα εγκριθεί ή όχι. Σύμφωνα με την Sanofi η απόφαση του FDA θα κοινοποιηθεί εκτός απροόπτων το τρίτο τετράμηνο του 2010.

Επιπλέον η εταιρεία έχει ολοκληρώσει τις απαραίτητες διαδικασίες για την υποβολή της αίτησης έγκρισης της κυκλοφορίας του σκευάσματος στις Ευρωπαϊκές Αρχές.

Περίπου το 4,9% των ασθενών που ελάμβαναν το cabazitaxel πέθαναν από ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Αυτό, σύμφωνα με την Sanofi, οφείλεται κατά κύριο λόγο στην ουδετεροπενία, μία αιματολογική διαταραχή που οι άνθρωποι μπορούν να αποκτήσουν από τη χημειοθεραπεία και τις επιδράσεις της.

Στην ομάδα ασθενών που ελάμβαναν mitoxantrone το ποσοστό αυτό άγγιξε το 1,9%.

«Το cabazitaxel είναι μία από τις πολλές πειραματικές ουσίες που ελπίζουμε να αναπτύξουμε και να παρουσιάσουμε στους εμπλεκόμενους με τον καρκίνο μέσα στους επόμενους μήνες και έως και τα επόμενα χρόνια», δήλωσε σχετικά ο Senior Vice President του τομέα Ογκολογίας της Sanofi Aventis, κ. Debasish Roychowdhurry.

Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Tropic θα παρουσιαστούν αναλυτικά στις 6 Ιουνίου 2010, στα πλαίσια του συνεδρίου της ASCO (American Society of Clinical Oncology).

Προγεννητικός έλεγχος για την αποφυγή διαταραχών του θυρεοειδούς κατά την εγκυμοσύνη

Προγεννητικό έλεγχο για την αποφυγή διαταραχών του θυρεοειδούς κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης προτείνει η Ελληνική Ενδοκρινολογική Εταιρεία, με την ευκαιρία της Παγκόσμιας Ημέρας για τα νοσήματα του θυρεοειδούς. Μάλιστα φέτος η εβδομάδα της ΠΗΘ είναι αφιερωμένη στον νεογνικό και παιδικό υποθυρεοειδισμό καθώς και στις διαταραχές του θυρεοειδούς κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.

«Το 30% των αυτόματων αποβολών οφείλεται σε διαταραχές του θυρεοειδούς» τονίστηκε σήμερα κατά την διάρκεια Συνέντευξης Τύπου της Ενδοκρινολογικής Εταιρείας.

«Πέρα απ αυτό οι ορμόνες του θυρεοειδούς καθορίζουν το μεταβολισμό, δηλαδή τη λειτουργία κάθε κυττάρου. Έλλειψή τους κατά την ενδομήτρια ζωή καθώς και τους πρώτους μήνες μετά τη γέννηση μπορεί να έχει πολύ σοβαρές συνέπειες στην πνευματική υγεία του παιδιού. Γι' αυτό το λόγο υπάρχει σε όλες τις ανεπτυγμένες χώρες και ευτυχώς και στη χώρα μας από το 1979, ανιχνευτικό πρόγραμμα ελέγχου της θυρεοειδικής λειτουργίας για όλα τα νεογέννητα της χώρας (η αιμοληψία που γίνεται από τη φτέρνα του μωρού την 4η μέρα γέννησης, πριν φύγει από το μαιευτήριο» ανέφερε χαρακτηριστικά η κ Χριστίνα Κανακά, Παιδο-Ενδοκρινολόγος, Επ. Καθηγήτρια Πανεπιστημίου Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων Αγ. Σοφία .

Αξίζει να τονιστεί πως σήμερα περισσότεροι από 300 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως αντιμετωπίζουν προβλήματα με τον θυρεοειδή τους, ενώ μεγάλη σημασία αποδίδουν οι γιατροί στην ανίχνευση του νεογνικού υποθυρεοειδισμού.

Από την πλευρά της η κ Χρυσάνθη Μεγγρέλλη, υπεύθυνη του προγράμματος ανίχνευσης του νεογνικού υποθυρεοειδισμού στο Ινστιτούτο Υγείας του Παιδιού στο Νοσοκομείο Παίδων Αγ. Σοφία μας αναφέρθηκε στη σημασία του προγράμματος αυτού, γιατί όπως τόνισε, «είναι ο μόνος τρόπος για την έγκαιρη διάγνωση μέσα στον πρώτο μήνα ζωής και είναι βασικός για το τελικό αποτέλεσμα της θεραπείας».

Η συχνότητά του Συγγενούς Υποθυρεοειδισμού είναι περίπου 1:1.500 νεογνά και είναι πιο συχνή στα κορίτσια από ότι στα αγόρια (περίπου διπλάσια). Η έναρξη του προγράμματος στην Ελλάδα έγινε σχετικά έγκαιρα μέσα στην πρώτη δεκαετία από την εφαρμογή διεθνώς. Μέχρι σήμερα έχουν ελεγχθεί περισσότερα από 3.000.000 νεογέννητα και μεταξύ αυτών διαγνώσθηκαν περισσότερα από 2.000 παιδιά με Συγγενή Υποθυρεοειδισμό.

Η κ Κανακά προσέθεσε επίσης ότι και αργότερα, «κατά την παιδική ηλικία μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπολειτουργία του θυρεοειδούς, δηλαδή υποθυρεοειδισμός, συνήθως λόγω εμφάνισης αντισωμάτων που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός εναντίων του θυρεοειδούς αδένα. Η κατάσταση αυτή λέγεται θυρεοειδίτιδα και αντιμετωπίζεται πάλι με χορήγηση θυροξίνης. Αν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα ο υποθυρεοειδισμός στην παιδική ηλικία, το παιδί μπορεί να έχει πτώση στη σχολική του απόδοση και καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης.

Αντίθετα, αν το παιδί παρουσιάσει υπερλειτουργία του θυρεοειδούς, υπερθυρεοειδισμό, όπως λέγεται ιατρικά, δηλαδή αυξημένα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, θα εκδηλώσει έντονη ανησυχία, υπερκινητικότητα, διαταραχές της προσοχής, νευρικότητα, απώλεια βάρους κ.α. συμπτώματα».

Όλα αυτά, όπως τόνισαν οι γιατροί, αντιμετωπίζονται με την κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία. Οι γονείς πρέπει να είναι ενημερωμένοι για τις διαταραχές αυτές ώστε σε συνεργασία με τον παιδίατρο τους να απευθύνονται στους ειδικούς.

Σύμφωνα με τους ενδοκρινολόγους συχνές είναι οι διαταραχές της θυρεοειδικής λειτουργίας(υπό- ή υπερθυρεοειδισμός) στις γυναίκες νεαρής/αναπαραγωγικής ηλικίας, με αποτέλεσμα συχνά να επιπλέκουν την κύηση.

Η κ Ευτυχία Κούκκου, Ενδοκρινολόγος, Επιμελήτρια Α΄, Τμήμα Ενδοκρινολογίας, Διαβήτου και Μεταβολισμού της Ενδοκρινολογικής Κλινικής του Νοσοκομείου-Μαιευτηρίου «Έλενα Βενιζέλου» αναφέρθηκε στις διαταραχές αυτές τονίζοντας πως υπολογίζεται ότι υπερθυρεοειδισμός διαγιγνώσκεται σε 2 ανά 1000 κυήσεις, ενώ υποθυρεοειδισμός πολύ συχνότερα σε 25 ανά 1000 κυήσεις.

«Η έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπιση των διαταραχών της θυρεοειδικής λειτουργίας κατά την εγκυμοσύνη, έχει μεγάλη σημασία για την υγεία τόσο της εγκύου και του εμβρύου/νεογνού, όσο και την έκβαση της κύησης» όπως είπε η κ Κούκκου.

Η μη αντιμετώπιση του υπερθυρεοειδισμού είναι δυνατόν να οδηγήσει σε αυτόματη αποβολή του κυήματος, πρόωρο τοκετό και αυξάνει την πιθανότητα προεκλαμψίας, σοβαρότατη επιπλοκή της εγκυμοσύνης τόσο για τη γυναίκα όσο και για το έμβρυο.

Επίσης η κ Κούκκου τόνισε ότι ο υπόθυρεοειδισμός της μητέρας, ακόμα και ήπιος (υποκλινικός) επηρεάζει αρνητικά την νευροψυχική ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού και για αυτό το λόγο πρέπει να αντιμετωπίζεται με έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας, κατά την 1η μαιευτική επίσκεψη ή ακόμα καλύτερα πριν από αυτή στα πλαίσια του προγεννητικού ελέγχου».

Ενθαρρυντική , σε περιπτώσεις ανθεκτικού στην δράση του ραδιενεργού ιωδίου διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς καθώς και του μεταστατικού μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς είναι μια νέα θεραπευτική αντιμετώπιση (φαρμακευτική αγωγή) που εφαρμόζεται και στη χώρα μας.

Αυτό τόνισε από την πλευρά του ο κ. Λεωνίδας Ντούντας, Ενδοκρινολόγος, Καθηγητής Πανεπιστημίου Ουλμ. «Η θεραπευτική αυτή προσπέλαση, όπως εξήγησε ο κ Ντούντας, βασίζεται στην αναστολή της μετάδοσης πληροφοριών στο καρκινικό κύτταρο με φάρμακα που αναστέλλουν την λειτουργία μιας σύνθετης αλληλουχίας (ενός σύνθετου) μηχανισμού μεταφοράς μηνυμάτων στο κύτταρο, του ενζύμου της κινάζης της τυροσίνης. Αποκλείοντας λοιπόν διάφορους σταθμούς προώθησης εντολών προς τον πυρήνα του κυττάρου αποτρέπουμε τον πολλαπλασιασμό του καρκινικού κυττάρου, μειώνουμε την αγγειογένεση και την μεταστατική ικανότητα του όγκου ενώ συχνά επιτυγχάνεται και συρρίκνωση του».

Καταλήγοντας ο κ Ντούντας ανέφερε πως οι επιστήμονες βλέπουν με αισιοδοξία τη μελλοντική αντιμετώπιση του καρκινου του θυρεοειδούς καθώς «η εισαγωγή στην θεραπεία του ανθεκτικού στο ραδιενεργό ιώδιο καρκίνου του θυρεοειδούς των σκευασμάτων ΑΚΤ, η προσεχής δυνατότητα επιλογής πιο ‘έξυπνων’ και επιλεκτικών μορίων και η δυνατότητα συνδυασμού αυτών των φαρμάκων, καθιστούν την αγωγή πιο αποτελεσματική και καλύτερα ανεκτή από τον ασθενή. Οι ΑΚΤ σηματοδοτούν μια νέα θεραπευτική προσέγγιση στην ογκολογία και αλλάζουν την φιλοσοφία θεραπείας στον καρκίνο του θυρεοειδούς».

Το Νοέμβριο η τελική απόφαση του FDA για το αναλγητικό της Cadence

Η φαρμακευτική εταιρεία Cadence ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA) θα έχει λάβει οριστική απόφαση για την έγκριση ή μη της κυκλοφορίας του ενδοφλεβίως χορηγούμενου αναλγητικού της εταιρείας, Ofirmev, έως και τις 4 Νοεμβρίου του 2010.

Τον Φεβρουάριο του 2010, ο Οργανισμός είχε με επίσημη επιστολή του ανακοινώσει στην εταιρεία ότι εντόπισε προβλήματα στις εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας που είχε αναλάβει να παράγει το Ofirmev για την Cadence κατά την επιθεώρηση του FDA εκεί, αρνούμενος την έγκριση της κυκλοφορίας του σκευάσματος. Ωστόσο ο Οργανισμός δεν είχε απαιτήσει περαιτέρω πληροφορίες για το υποψήφιο νέο φάρμακο ούτε και την διεξαγωγή περισσότερων κλινικών μελετών.

Η Cadence υπέβαλλε και πάλι την αίτηση για την έγκριση του Ofirmev στις 4 Μαΐου 2010 μετά από συνάντηση με τους αρμόδιους φορείς και την εταιρεία στις εγκαταστάσεις της οποίας εντοπίστηκαν οι ελλείψεις που οδήγησαν στην απόφαση του FDA προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα όποια ζητήματα έθετε ο Οργανισμός για να επανεξετάσει την αίτηση.

Στη συνάντηση αποφασίστηκε το Ofirmev να μπει σε μια περίοδο επαναξιολόγησης για 6 μήνες, οπότε και θα βγει η οριστική απόφαση του FDA. Ο οργανισμός πάντως δεν ξεκαθάρισε το εάν θα ξαναπεράσει από επιθεώρηση τις εγκαταστάσεις παραγωγής του αναλγητικού.

Το Ofirmev αποτελεί την εδοφλέβια μορφή της ακεταμινοφαίνης, της Cadence. Η ακεταμινοφαίνη είναι η νούμερο ένα αναλγητική ουσία για την αντιμετώπιση του πόνου και του πυρετού στις Η.Π.Α., ενώ είναι διαθέσιμη μέσω 600 και άνω προϊόντων (συνταγογραφούμενων και OTC) στις Η.Π.Α.

Στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες του κόσμου το Ofirmev πωλείται ως Perfalgan από τη Bristol Myers Squibb.

Κωνσταντίνος Σ. Γεννατάς : Η πρόληψη του καρκίνου του μαστού, σημερινές δυνατότητες και προοπτική για το μέλλον

Χρήσιμες πληροφορίες για τον Καρκίνο του μαστού, τους παράγοντες κινδύνου και την πρόληψη της ασθένειας παρέθεσε μέσα από ομιλία του στο Συμπόσιο Κλινικής Ογκολογίας 2010 «Ορμόνες & Καρκίνος του Μαστού», που πραγματοποιήθηκε στο Divani Caravel στις 7 & 8 Μαΐου 2010 ο ένας εκ των δύο προέδρων του Συμποσίου, κ. Κωνσταντίνος Σ. Γεννατάς. Ο κ. Γεννατάς είναι Παθολόγος Ογκολόγος, Αναπληρωτής Καθηγητής Πανεπιστημίου Αθηνών. Ακολουθεί το κείμενο της ομιλίας του:

Καρκίνος ονομάζεται μια ομάδα ασθενειών, που διαφέρουν πολύ μεταξύ τους, αλλά έχουν ορισμένα κοινά χαρακτηριστικά, όπως ο μη ελεγχόμενος πολλαπλασιασμός και η εξάπλωση παθολογικών κυττάρων. Οφείλεται σε συνδυασμό εξωτερικών και εσωτερικών παραγόντων. Στους εξωτερικούς παράγοντες περιλαμβάνονται το Κάπνισμα, λοιμώδεις παράγοντες, χημικές ουσίες και η ακτινοβολία. Στους εσωτερικούς παράγοντες περιλαμβάνονται κληρονομικές μεταλλάξεις και oρμόνες. Παρακάτω συνοψίζονται οι βασικοί παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου:

Παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου.
Κάπνισμα – Οινόπνευμα
Παχυσαρκία, έλλειψη άσκησης, κακή διατροφή.
Λοιμώδεις παράγοντες:
Ιός της ηπατίτιδας B και C,
human papilloma virus -HPV, (ιός του θηλώματος του ανθρώπου).
human immunodeficiency virus - HIV, (ιός του AIDS).
Helicobacter pylori -H.pylori, (Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού).
Η έκθεση στην ηλιακή ακτινολογία.

Έγκαιρη διάγνωση σημαίνει τη διάγνωση του Καρκίνου σε αρχικό στάδιο, ώστε να είναι πιο εύκολη η θεραπεία και μεγαλύτερες οι πιθανότητες ίασης. Η πρόληψη περιλαμβάνει διάφορες παρεμβάσεις που έχουν σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης Καρκίνου.
Ο Καρκίνος μπορεί, με τις σημερινές γνώσεις και δυνατότητες, να προληφθεί ή να διαγνωσθεί εγκαίρως σε πολλές περιπτώσεις, όπως πχ με μαστογραφία, με την ανίχνευση/αφαίρεση προκαρκινωματωδών βλαβών παχέος εντέρου και ορθού με κολονοσκόπηση, την έγκαιρη διάγνωση ή πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με κυτταρολογική εξέταση κατά Παπανικολάου ή εμβόλιο κατά του HPV αντιστοίχως.
Κάθε άνθρωπος κινδυνεύει να πάθει καρκίνο ανεξάρτητα από το ιστορικό της υγείας του. Περισσότερο κινδυνεύουν οι άνθρωποι μεγάλης ηλικίας. Το 77% των Καρκίνων διαγιγνώσκονται σε ηλικία άνω των 55 ετών. Ο «κίνδυνος» να αναπτύξει ένας άνδρας Καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής του είναι λίγο λιγότερο από 1 στους 2. Για τις γυναίκες είναι λίγο πάνω από 1 στις 3.

Ο «σχετικός κίνδυνος» ανάπτυξης Καρκίνου υπολογίζει τη σχέση μεταξύ ομάδων που έχουν ένα συγκεκριμένο χαρκτηριστικό στοιχείο και του γενικού πληθυσμού. Πχ ένας άνδρας που καπνίζει έχει 23 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξει Καρκίνο του πνεύμονα σε σχέση με ένα άνδρα που δεν καπνίζει. Μία γυναίκα που έχει συγγενή πρώτου βαθμού με Καρκίνο του Μαστού έχει διπλάσιο κίνδυνο να αναπτύξει όγκο στο Μαστό σε σχέση με μια γυναίκα χωρίς το ιστορικό αυτό.
Σε όλους τους Καρκίνους παρατηρείται δυσλειτουργία των γονιδίων που ρυθμίζουν την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων. Στο 5% περίπου των περιπτώσεων Καρκίνου υπάρχει μια κληρονομική διαταραχή των γονιδίων που συνδέεται με πολύ αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης της νόσου. Στις υπόλοιπες περιπτώσει η γονιδιακή βλάβη είναι αποτέλεσμα επίδρασης βλαπτικών παραγόντων κατά της διάρκεια της ζωής ενός ανθρώπου.
Στις ΗΠΑ υπήρχε μια συνεχής αύξηση της συχνότητας του Καρκίνου του Μαστού για περισσότερο από δύο δεκαετίες. Από το 1999 όμως μέχρι το 2005 παρατηρείται ελάττωση της συχνότητας κατά 2.2%. Η ελάττωση αυτή αποδίδεται στον περιορισμό της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την εμμηνόπαυση μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της Women’s Health Initiative το 2002, που συνδέουν τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών παθήσεων και Καρκίνο του Μαστού. Μπορεί επίσης να οφείλεται στον περιορισμό των μαστογραφιών που καθυστερεί τη διάγνωση σε ορισμένες περιπτώσεις. Σύμφωνα με το National Health Interview Survey, οι μαστογραφίες σε γυναίκες άνω των 40 ετών έπεσαν από 70.1% το 2000 στο 66.4% in 2005.

Ο Καρκίνος του Μαστού αποτελεί τη δευτέρα αιτία θανάτου από Καρκίνο στις γυναίκες μετά από τον Καρκίνο του Πνεύμονος. Οι θάνατοι από Καρκίνο του Μαστού ελαττώνονται από το 1990, περισσότερο στις νέες γυναίκες κάτω των 50 ετών σε σχέση με τις γυναίκες άνω των 50 ετών (3.2% ετησίως και 2.0% αντιστοίχως). Η ελάττωση των θανάτων από Καρκίνο του Μαστού αποδίδεται στην έγκαιρη διάγνωση και στη βελτίωση της θεραπείας. Οι παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του Μαστού συνοψίζονται παρακάτω:

Παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού.
Το γυναικείο φύλο.
Η ηλικία – ο πλέον σημαντικός.
Η παχυσαρκία μετά την εμμηνόπαυση.*
Η χορήγηση ορμονών. (Κυρίως ο συνδυασμός οιστρογόνων και προγεστερόνης).
Η έλλειψη σωματικής άσκησης.
Η κατανάλωση ενός ή περισσοτέρων αλκοολούχων ποτών ημερησίως.
Οι πυκνοί μαστοί (μαστογραφία).
Υψηλή οστική πυκνότητα.
Ιστολογικά τεκμηριωμένη υπερπλασία, κυρίως άτυπη υπερπλασία.
Το ιστορικό ακτινοθεραπείας στο θώρακα.
Η έναρξη της περιόδου σε μικρή ηλικία και/ή διακοπή της σε μεγάλη ηλικία.
Η πρόσφατη χρήση αντισυλληπτικών.
Όχι παιδιά. Πρώτο παιδί μετά τα 30.
Το ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό Καρκίνου Μαστού. (Μεταλλάξεις BRCA1 και BRCA2 γονίδια).

*Η παχυσαρκία έχει αρνητική επίδραση και στην επιβίωση των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με Καρκίνο του Μαστού.

Δεν υπάρχει ασφαλής μέθοδος πρόληψης του Καρκίνου του Μαστού, όμως κάθε γυναίκα μπορεί: Α. Να ελαττώσει τις πιθανότητες να πάθει Καρκίνο του Μαστού και Β) Να αυξήσει τις πιθανότητες να διαγνωσθεί σε αρχικό στάδιο με αυξημένες δυνατότητες θεραπείας.
Κάθε γυναίκα μπορεί να τροποποιήσει τους παράγοντες κινδύνου που βρίσκονται υπό τον έλεγχό της, να ελαττώσει την κατανάλωση οινοπνεύ-ματος, να διατήρηση φυσιολογικό σωματικό βάρος και να ασκείται. Προστατευτική δράση έχει ο θηλασμός για αρκετούς μήνες και σαφώς σημαντική είναι η μη χρησιμοποιήση ορμονικής θεραπείας μετά την εμμηνόπαυση χωρίς συγκεκριμένες προϋποθέσεις,
Γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού πρέπει να επισκέπτονται τακτικά τον Γιατρό τους για παρακολούθηση με κλινική εξέταση και απεικονιστικό έλεγχο. Γενετικός έλεγχος χρειάζεται μόνο σε γυναίκες με σαφές οικογενειακό ιστορικό Καρκίνου του Μαστού. Οι γενετικοί παράγοντες ευθύνονται για το 5%-10% περίπου των περιπτώσεων Καρκίνου του Μαστού αλλά είναι σπάνιες στο γενικό πληθυσμό (κάτω του 1%). Δεν συνιστάται λοιπόν έλεγχος στο γενικό πληθυσμό, αλλά μόνον σε άτομα με σαφές οικογενειακό ιστορικό Καρκίνου του Mαστού και/ή των ωοθηκών. Χρειάζεται η παροχή των απαραιτήτων πληροφοριών πριν από την διεξαγωγή γενετικών δοκιμασιών και για το λόγο αυτό απαιτείται η δημιουργία της κατάλληλης υποδομής.

Με την προφυλακτική αμφοτερόπλευρη μαστεκτομή αφαιρείται σε πολύ μεγάλο βαθμό ο μαζικός ιστός. Η εγχείρηση αυτή ελαττώνει πολύ τον κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού. Σύμφωνα με την American Cancer Society χρειάζεται πολύ ισχυρή ένδειξη για να γίνει η εγχείρηση αυτή και συνιστάται μια δεύτερη γνώμη πριν αποφασίσει μια γυναίκα να χειρουργηθεί.
Χημειοπροφύλαξη ονομάζεται η χορήγηση φαρμάκων με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου ανάπτυξης Καρκίνου. Δύο φάρμακα το tamoxifen και το raloxifene, έχουν εγκριθεί στις ΗΠΑ για γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού. Στην καθημερική πράξη η χημειοπροφύλαξη παραμένει πολύ περιορισμένη. Τα δύο φάρμακα είναι εξίσου αποτελεσματικά αλλά το μόνο το tamoxifen προστατεύει από το μη διηθητικό καρκίνο. Το raloxifene υπερέχει στις παρενέργειες. (Καρκίνος του ενδομητρίου,θρομβώσεις). Αξίζει να σημειωθεί ότι οι γυναίκες με μεταλλαγμένα γονίδια (BRCA1 ή 2) εάν υποβληθούν σε ωοθηκεκτομή έχουν κατά 50% τουλάχιστον μικρότερο κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού. Στις περιπτώσεις αυτές είναι επίσης αυξημένος ο κίνδυνος ανάπτυξης Καρκίνου των ωοθηκών και επομένως η ωοθηκεκτομή -μετά την τεκνοποίηση- έχει διπλή αξία.
Η πρόοδος στη βασική έρευνα και οι κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη ελπίζουμε να αυξήσουν στο μέλλον τις δυνατότητες πρόληψης του Καρκίνου του Μαστού. Σήμερα όμως πρέπει να αξιοποιήσουμε στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό τις γνώσεις που έχουμε στη διάθεσή μας.

Οι πληροφορίες αυτές προέρχονται βασικά από την American Cancer Society. Στις σελίδες της Εταιρείας στο Internet υπάρχουν πολλές χρήσιμες πληροφορίες.

Ο.Σ.Α.: Ναί στην πάταξη της φοροδιαφυγής – Όχι στην Διαπόμπευση

Την πλήρη αντίθεσή του στην εσπευσμένη δημοσιοποίηση και διαπόμπευση ονομάτων οδοντιάτρων, τη στιγμή που ο φορολογικός έλεγχος δεν έχει ολοκληρωθεί εκφράζει ο Οδοντιατρικός Σύλλογος Αττικής (Ο.Σ.Α.).

Με την επικοινωνιακή τακτική της Κυβέρνησης στοχοποιείται ένας ολόκληρος κλάδος , οποίος μαστίζεται εδώ και χρόνια από ανεργία και υποαπασχόληση.

Αντιλαμβανόμαστε την προσπάθεια της Πολιτείας για την βελτίωση των δημοσιοοικονομικών ελλειμμάτων της χώρας μας και δεν διαφωνούμε με την διενέργεια των ελέγχων. Δεν μπορούμε όμως να δεχθούμε την ποινικοποίηση της οδοντιατρικής πράξης για τυπικούς λόγους.

Φάρμακο κατά του καρκίνου δίνει ελπιδοφόρα αποτελέσματα σε μέσης φάσης κλινική μελέτη

Η εταιρεία Vical Inc ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από μία μέσης φάσης κλινική δοκιμή από την πειραματική θεραπεία που αναπτύσσει για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενός εν δυνάμει θανατηφόρου τύπου καρκίνου του δέρματος. Η ανακοίνωση συνέβαλε στην άνοδο της μετοχής της εταιρείας κατά 10%.

Το πειραματικό φάρμακο με το όνομα Allovectin-7 βρίσκεται τώρα στο στάδιο των τελικών κλινικών δοκιμών. «Τα αποτελέσματα των μέσης φάσης κλινικών δοκιμών, όπου σημειώθηκε χρόνος διάμεσης επιβιώσης 19 μηνών σε ασθενείς με αποφρακτικό μελάνωμα, είναι σίγουρα ελπιδοφόρα», δήλωσε ο αναλυτής της Noble Financial Capital, Brian McCarthy.

Μέχρι σήμερα οι ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία με βάση το Dacarbazine, βίωναν διάμεση επιβίωση 7 έως 8 μηνών, όπως επεσήμανε ο McCarthy.

«Εάν τα αποτελέσματα των τελικών κλινικών δοκιμών που διεξάγονται τώρα φτάσουν έστω και λίγο τα αποτελέσματα που έχουμε τώρα στα χέρια μας, τότε αυτό θα είναι κάτι σημαντικό όχι μόνο για την εταιρεία και τους μετόχους της αλλά και για τους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα παγκοσμίως», δήλωσε χαρακτηριστικά ο αναλυτής.

Τα πρώτα αποτελέσματα από τις τωρινές κλινικές δοκιμές αναμένονται στα μέσα του 2011. Στις προηγούμενες κλινικές δοκιμές μέσης φάσης, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Vical οι ασθενείς που ελάμβαναν υψηλή δοσολογία του Allovectin-7 σημείωσαν διάμεση επιβίωση 18,8 μηνών.

«Τα στοιχεία αυτά υπερτερούν κατά πολύ σε σχέση με τα αποτελέσματα παλαιότερων κλινικών μελετών για το μεταστατικό μελάνωμα», γράφει στην ανακοίνωσή της η εταιρεία.

Ελληνική Λεμφολογική Εταιρεία: Η αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση της Χρόνιας Φλεβικής Ανεπάρκειας είναι η πρόληψη

Το λεμφοίδημα αλλάζει δραματικά την ποιότητα ζωής των ασθενών που τις περισσότερες φορές δεν γνωρίζουν που να αναζητήσουν βοήθεια.

Η αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση της Χρόνιας Φλεβικής Ανεπάρκειας είναι η πρόληψη ενώ η καλύτερη αντιμετώπιση είναι η ολιστική.

Η παρουσία λεμφικών παθήσεων, όπως τόνισε ο κος Ευάγγελος Δημακάκος, Παθολόγος – Αγγειολόγος, Γεν. Γραμματέας της Ελληνικής Λεμφολογικής Εταιρείας, με κορυφαία την πιο συχνή και πιο γνωστή το λεμφοίδημα αλλάζουν δραματικά την ποιότητα ζωής των ασθενών που τις περισσότερες φορές δεν γνωρίζουν που να αναζητήσουν βοήθεια. Το λεμφοίδημα είναι μια σοβαρή νόσος, η οποία από την στιγμή της εμφάνιση του δημιουργεί όχι μόνο έντονα ψυχολογικά προβλήματα που έχουν να κάνουν με την αισθητική του άκρου, αλλά επηρεάζει σημαντικότατα την ποιότητα ζωής του ασθενούς και των σχέσεων του με τους άλλους ανθρώπους. Δυστυχώς όμως η παραπάνω επιπλοκή έχει εγκαταλειφθεί από τους ιατρούς και τους επαγγελματίες υγείας, παγκοσμίως και ακόμα χειρότερα στην χώρα μας.

Το λεμφοίδημα, το οποίο δημιουργεί οίδημα (πρήξιμο) και σκλήρυνση του δέρματος του άκρου και μπορεί να φτάσει μέχρι την ελεφαντίαση , είτε εμφανίζεται πρωτοπαθώς δηλαδή από την γέννηση του ανθρώπου με βλάβη στους λεμφαδένες ή στον αριθμό των λεμφαγγείων είτε δευτεροπαθώς μετά από χειρουργείο ή καρκίνο κυρίως σε γυναίκες μετά από μαστεκτομή ή υστερεκτομή (αφαίρεση γεννητικών οργάνων) και λιγότερο σε άνδρες μετά από αφαίρεση λεμφαδένων λόγω καρκίνου. Επιβαρυντικοί παράγοντες είναι η ακτινοθεραπεία, η φλεβική θρόμβωση και η κάκωση του άκρου.

Σύμφωνα με τις παγκόσμιες οδηγίες η θεραπεία με τα καλύτερα αποτελέσματα είναι η CDT (complete decongestive therapy- πλήρης αποσυμφορετική θεραπεία). Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια το εντατικό στάδιο που διαρκεί τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες με δύο συνεδριάσεις την ημέρα και το στάδιο συντήρησης ώστε να διατηρηθούν τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν στο πρώτο στάδιο.

Η καλύτερη θεραπεία όμως είναι η πρόληψη. Γνωρίζοντας ο ασθενής τι πρέπει να κάνει, τι να αποφύγει και πότε πρέπει να συμβουλευτεί τον ιατρό του, προλαμβάνει την ανάπτυξη του λεμφοιδήματος μιας πάθησης με απρόβλεπτες συνέπειες.

Ο κος Αντώνης Παπαγεωργίου, Αγγειοχειρουργός, Πρόεδρος της Ελληνικής Αγγειολογικής Εταιρείας, επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση της Χρόνιας Φλεβικής Ανεπάρκειας που αφορά το 90% των ανθρώπων, είναι η πρόληψη ενώ η καλύτερη αντιμετώπιση είναι η ολιστική.

Τα φλεβοτονικά σκευάσματα με νεότερο και σημαντικό εκπρόσωπό τους το φλαβονοειδές Vitis Vinifera, βοηθούν σημαντικά. Το νέο σκεύασμα, που μόλις κυκλοφόρησε και στην Ελλάδα περιέχει το μοναδικό τυποποιημένο εκχύλισμα φυσικών φλαβονοειδών AS 195 από τα φύλλα της κόκκινης αμπέλου, το οποίο τεκμηριωμένα προλαμβάνει τη βλάβη, διατηρώντας τη φυσιολογική διαπερατότητα και την ακεραιότητα του ενδοθήλιου των φλεβιδίων, και ενισχύει τις φυσιολογικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.

Τα φλεβοτονικά φάρμακα σε μορφή δισκίων λαμβάνονται κυρίως τους ζεστούς μήνες. Η ανάγκη όμως λήψης πολλών δισκίων πολλές φορές την ημέρα δημιουρ-γούσε και δημιουργεί πρόβλημα στη συμμόρφωση του πάσχοντα.

Εκτός από τη λήψη δισκίων όμως, τόνισε ο ομιλητής, υπάρχει ανάγκη και για χρήση ενός σκευάσματος τοπικά για την άμεση ανακούφιση. Μέχρι σήμερα δεν υπήρχε στην ελληνική αγορά κατάλληλο τοπικό σκεύασμα, αφού είτε ανακούφιζαν στιγμιαία
μόνο, είτε απορροφούνταν δύσκολα και ταυτόχρονα είχαν αμφισβητήσιμο θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Σήμερα κυκλοφόρησε στην ελληνική αγορά ένα νέο σκεύασμα σε δισκία και gel, του οποίου το δισκίο λαμβάνεται μόνο μία φορά την ημέρα ενώ το gel απορροφάται γρήγορα και ανακουφίζει άμεσα.

Το νέο σκεύασμα περιέχει το μοναδικό τυποποιημένο εκχύλισμα φυσικών φλαβονοειδών AS 195 που έχει εγκριθεί σε Ευρωπαϊκό επίπεδο από την «Committee on Herbal Medicinal Products» και το εμπορικό του όνομα είναι Antistax .

Έχει χρησιμοποιηθεί επί δεκαετίες ευρέως σε πάρα πολλές χώρες (Γερμανία, Ελβετία, Ιταλία, Γαλλία κλπ) και έχει δειχθεί ότι βοηθά στη διατήρηση της καλής λειτουργίας των φλεβών των κάτω άκρων.

To 36ο Πανευρωπαϊκό Λεμφολογικό Συνέδριο θα λάβει χώρα στο Classical Athens Imperial Hotel 14-16 Μαΐου 2010. Κατά την διάρκεια του συνεδρίου θα αναπτυχθούν γενικά και ειδικά θέματα από εκλεκτές και ξεχωριστές, ελληνικές και ξένες προσωπικότητες διαφόρων ειδικοτήτων όπως ανατόμων, παθολόγων, ογκολόγων, χειρουργών, αγγειοχειρουργών, πλαστικών χειρουργών, ακτινολόγων , ακτινοθεραπευτών, δερματολόγων, λοιμωξιολόγων, γυναικολόγων αναισθησιολόγων αλλά και νοσηλευτών και φυσιοθεραπευτών. Θα αναλυθούν και θα συζητηθούν θέματα που αγγίζουν σημαντικά προβλήματα στην καθημερινή ζωή του ασθενούς και ότι έχει σχέση με τις λεμφικές παθήσεις. Θα ανταλλαχτούν απόψεις τόσο για την βελτίωση ιατρικών υπηρεσιών στον ασθενή όσο και προσπάθειας συνεργασίας των ειδικοτήτων για καλύτερη και αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση των λεμφικών νοσημάτων.

Euromedica: Έκτακτη Γενική Συνέλευση για την αναδιάρθρωση του μετατρέψιμου ομολογιακού δανείου

Κατόπιν αποφάσεως του Διοικητικού Συμβουλίου της Εταιρίας EUROMEDICA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ ΠΑΡΟΧΗΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ που ελήφθη κατά την συνεδρίαση του της 07.05.2010 ΚΑΛΟΥΝΤΑΙ Οι Μέτοχοι της Εταιρίας σε Έκτακτη Γενική Συνέλευση την 3η Ιουνίου 2010, ημέρα Πέμπτη και ώρα 11.00 πρωινή στα γραφεία της έδρας της εταιρείας επί της Λεωφόρου Μεσογείων 2-4 (Πύργος Αθηνών), Α' Συγκρότημα Γραφείων, 3ος όροφος, στην Αθήνα, για συζήτηση και λήψη αποφάσεων σχετικά με τα παρακάτω θέματα της ημερήσιας διάταξης:

Θέμα: Αναδιάρθρωση του εγκριθέντος με την από 18.07.2007 απόφαση της Γενικής Συνέλευσης της Εταιρίας μετατρέψιμου ομολογιακού δανείου εκδόσεως της και τροποποίηση σχετικών συμβάσεων - Παροχή άδειας κατ' άρθρο 23α Κ.Ν. 2190/1920 για την τροποποίηση συμβάσεων όπου απαιτείται και την υπογραφή νέων συμβάσεων και εγγράφων που τυχόν θ' απαιτηθούν για τους σκοπούς της τροποποίησης - Παροχή σχετικών εξουσιοδοτήσεων προς το Δ.Σ. της εταιρείας.

Στην Συνέλευση δικαιούνται, κατά το Καταστατικό, να παραστούν όλοι οι κ.κ. Μέτοχοι, είτε αυτοπροσώπως είτε με αντιπρόσωπο. Όσοι από τους κ.κ. Μετόχους επιθυμούν να μετάσχουν στην Γενική Συνέλευση οφείλουν, μέσω του χειριστή τους στο Σύστημα 'Αυλων Τίτλων (Σ.Α.Τ) να δεσμεύσουν το σύνολο η μέρος των μετοχών που κατέχουν και να παραλάβουν απ' αυτόν Βεβαίωση Δέσμευσης Μετοχών, την οποία πρέπει να καταθέσουν στο Ταμείο της Εταιρίας (Μεσογείων 2-4, 11527 Αθήνα, τηλ.210 7716564-8), πέντε (5) τουλάχιστον πλήρεις ημέρες πριν από την ημερομηνία της Γενικής Συνέλευσης. Σε περίπτωση που δεν έχει ορισθεί χειριστής και οι μετοχές βρίσκονται στον ειδικό λογαριασμό, η Βεβαίωση Δέσμευσης Μετοχών θα χορηγείται από το Κεντρικό Αποθετήριο Αξιών.

Επίσημη λύση της συμφωνίας μεταξύ των εταιρειών ΙΑΣΩ και ΙΝΤΡΑΚΑΤ για το Μαιευτήριο στον Άγιο Ιωάννη

Σύμφωνα με τις χρηματιστηριακές ανακοινώσεις των εταιρειών ΙΑΣΩ και ΙΝΤΡΑΚΑΤ επήλθε και επίσημα η λύση της συμφωνίας τους για την κατασκευή Μαιευτηρίου στα Νότια Προάστια. Ακολουθούν οι ανακοινώσεις των εταιρειών με τις λεπτομέρειες της απόφασης:

ΙΑΣΩ
«Η εταιρία ΙΑΣΩ Α.Ε., με βάση το Ν.3340/2005 (άρθρο10 παρ.1) σε συνδυασμό με το άρθρο 2 της απόφασης 3/347/12.07.2005, αναφορικά με την κατασκευή κλινικής της ΙΑΣΩ Νοτίων Προαστίων Α.Ε. στο Δήμο Αγ. Ιωάννη Ρέντη από την ΙΝΤΡΑΚΑΤ και σε συνέχεια προηγούμενων ανακοινώσεων ενημερώνει το επενδυτικό κοινό ότι οι Εταιρίες ΙΑΣΩ Α.Ε. και ΙΝΤΡΑΚΑΤ Α.Ε., σταθμίζοντας τις ιδιαίτερα κρίσιμες χρηματοοικονομικές συνθήκες, αποφάσισαν από κοινού τη λύση της συμφωνίας της ΙΝΤΡΑΚΑΤ Α.Ε. με την ΙΑΣΩ Νοτίων Προαστίων Α.Ε. και την επανεξέταση της επένδυσης, με την εξασφάλιση των απαραίτητων προϋποθέσεων».

ΙΝΤΡΑΚΑΤ
«Η Intrakat συνεχίζει τις ενέργειες της για την ολοκλήρωση των διαδικαστικών θεμάτων που απαιτούνται για την εξασφάλιση αδειοδοτήσεων, οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν τους επόμενους μήνες.

Η κατασκευή νοσοκομειακής υποδομής αποτελεί θεμελιώδες έργο για την ευρύτερη περιοχή, όπου δεν υπάρχουν αντίστοιχες μονάδες, και αναμένεται να καλύψει τις ανάγκες υπηρεσιών υγείας εκεί. Η σημαντική αυτή επένδυση θα εξασφαλίσει πολυάριθμες θέσεις εργασίας τόσο κατά τη φάση της κατασκευής του έργου όσο και με τη λειτουργία του.

Η επέκταση των δραστηριοτήτων του ομίλου ΙΑΣΩ στην περιοχή των νοτίων προαστίων στην Αττική, αποτελεί ένα από τους στρατηγικούς άξονες ανάπτυξής του. Σταθμίζοντας τις ιδιαίτερα κρίσιμες χρηματοοικονομικές συνθήκες, οι δύο όμιλοι από κοινού αποφάσισαν την λύση της συμφωνίας τους και την επανεξέταση της με την εξασφάλιση των απαραίτητων προϋποθέσεων».

Ο FDA προειδοποιεί την GlaxoSmithKline και τη Novartis για τις τακτικές Marketing κάποιων προϊόντων τους

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (Food and Drug Administration – FDA), προειδοποίησε στις 4 Μαΐου 2010 με επιστολές του τις φαρμακευτικές εταιρείες Novartis και GlaxoSmithKline (GSK), σχετικά με τον τρόπο που η κάθεμια προωθεί ένα προϊόν της.

Ο Οργανισμός προειδοποίησε την GSK για την έντυπη διαφήμιση προώθησης του Altabax, μιας αλοιφής που χρησιμοποιείται στην θεραπεία της δερματικής πάθησης πυόδερμα (impetigo). Σύμφωνα με τον FDA η διαφήμιση φιλοξενεί ισχυρισμούς για το φάρμακο που ξεπερνούν τις θεραπευτικές του ενδείξεις (θεραπεία περιπτώσεων που έχουν προκληθεί από ορισμένα βακτήρια). Όπως έγραφε στην επιστολή του ο Οργανισμός, η μπροσούρα υποστηρίζει ότι η αλοιφή μπορεί επίσης να θεραπεύσει το πυόδερμα που το προκαλούν άλλα βακτήρια, συμπεριλαμβανόμενου του MRSA.

Η GSK σε ανακοίνωσή της δήλωσε ότι θα αποσύρει τη διαφήμιση κι ότι «μελετά προσεκτικά τα σχόλια και τις επισημάνσεις του FDA».

Η Novartis έλαβε προειδοποίηση σχετικά με δύο Ιστοσελίδες των οποίων είναι χορηγός των www.gistalliance.com και www.cmlalliance.com, επειδή δεν αναφέρεται σε αυτά το όνομα Gleevec, το φάρμακο δηλαδή που προμοτάρουν. Ο Οργανισμός επεσήμανε πως το περιεχόμενο των δύο site δεν είχε υποβληθεί στον FDA για την απαιτούμενη δοκιμαστική περίοδο ώστε να εγκριθεί.

Η Novartis δεν σχολίασε κάτι επισήμως όμως και τα δύο site φαίνονται ως προσωρινά μη διαθέσιμα για τον επισκέπτη.

Λούκα Κατσέλη: «Το Σεπτέμβριο θα λειτουργήσει ουσιαστικά το Παρατηρητήριο Φαρμάκων»

Σε ομιλία της στο Digital Economy Forum στις 3 Μαΐου 2010, η Υπουργός Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, κα Λούκα Κατσέλη, αναφέρθηκε και στην τιμολόγηση των φαρμάκων αλλά και στο Παρατηρητήριο Φαρμάκων για το οποίο δήλωσε ότι ουσιαστικά θα λειτουργήσει τον Σεπτέμβριο του 2010. Ακολουθεί το σύντομο απόσπασμα της ομιλίας:

«Το παρατηρητήριο φαρμάκων ουσιαστικά θα λειτουργήσει για όλα τα φάρμακα το Σεπτέμβριο αυτού του χρόνου. Ήδη έγινε ανατιμολόγηση 6,5 χιλιάδων φαρμάκων, που είχε να γίνει από το 1977 και ως πρώτο βήμα την Παρασκευή υπογράψαμε και σήμερα βγήκε το πρώτο δελτίο τιμών με μείωση φαρμάκων μέχρι 27%. Το παρατηρητήριο φαρμάκων, που είναι ένας ψηφιακός τρόπος παρακολούθησης των τιμών όπως και τα παρατηρητήρια, είναι τα βασικά ψηφιακά εργαλεία για την ανταγωνιστικότητα».