έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο
Η Δημοσίευση της Μελέτης EXCLAIM στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό Annals of Internal Medicine δείχνει ότι η παρατεταμένη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης από Φλεβική Θρομβοεμβολή με χορήγηση Ενοξαπαρίνης έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο. Τα σημαντικότερα κλινικά οφέλη παρατηρούνται στις υποομάδες των ασθενών με περιορισμένη κινητικότητα, σε ηλικιωμένους και γυναίκες.
Η Οργανωτική Επιτροπή της μελέτης EXCLAIM που διερεύνησε τα οφέλη της παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) με χορήγηση ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο, ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση των αναλυτικών αποτελεσμάτων της μελέτης στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό Annals of Internal Medicine.
Η μελέτη έδειξε ότι σε πρόσφατα ακινητοποιημένους ασθενείς, στους οποίους εφαρμόστηκε η συνήθης βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης από ΦΘΕ επί 10 (+/- 4) ημέρες με την καθιερωμένη χορήγηση ενοξαπαρίνης (Clexane), μια επιπρόσθετη περίοδος αγωγής προφύλαξης με χορήγηση ενοξαπαρίνης επί 28 (+/- 4) ημέρες μείωσε περαιτέρω τον κίνδυνο επεισοδίων ΦΘΕ σε 2,5% για την ομάδα της ενοξαπαρίνης έναντι 4% της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο [απόλυτη μείωση κινδύνου 1,5%, 95,8% CI -2,54% έως -0,52%].
Οι πληθυσμοί που επωφελήθηκαν περισσότερο από την παρατεταμένη αντιπηκτική αγωγή με χορήγηση ενοξαπαρίνης ήταν οι ασθενείς με περιορισμένη κινητικότητα (ακινητοποίηση Επιπέδου Ι, σε κλινήρη κατάσταση), οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών) και οι γυναίκες. Η εν λόγω μείωση του κινδύνου εμφάνισης ΦΘΕ αποδόθηκε κυρίως στη μείωση ορισμένων εκ των πλέον σοβαρών συμπτωματικών μορφών εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Στη τυχαιοποιημένη μελέτη EXCLAIM συμμετείχαν 6.085 ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και πρόσφατα περιορισμένη κινητικότητα, σε 370 ερευνητικά κέντρα 20 χωρών της Βορείου Αμερικής, της Νοτίου Αμερικής, της Ευρώπης και της Ασίας. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σύμφωνα με κριτήρια ακινητοποίησης: Επίπεδο Ι (κλινήρεις ασθενείς ή σε καθιστική κατάσταση χωρίς υποβοηθούμενη χρήση του μπάνιου), Επίπεδο ΙΙ (όπως το Επίπεδο Ι, αλλά με υποβοηθούμενη χρήση του μπάνιου). Μετά από την προκαταρκτική ανάλυση, τα κριτήρια καταλληλότητας για ασθενείς με ακινητοποίηση Επιπέδου ΙΙ τροποποιήθηκαν, προκειμένου να συμπεριλάβουν μόνο όσους διέθεταν έναν από τους τρεις επιπλέον παράγοντες κινδύνου (δηλαδή ηλικία > 75 ετών, ιστορικό ΦΘΕ, καρκίνος).
Στη φάση της παρατεταμένης προφύλαξης, ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν γενικά αντιμετωπίσιμος με συχνότητα μειζόνων αιμορραγιών 0,8%, ανάμεσα στους ασθενείς από την ομάδα της ενοξαπαρίνης και 0,3% ανάμεσα στους ασθενείς από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Αυτή η διαφορά ήταν παρεμφερής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες χορήγησης αντιπηκτικής αγωγής για προφύλαξη από ΦΘΕ καθιερωμένης διάρκειας.
ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΜΕΛΕΤΗΣ EXCLAIM
«Η μελέτη EXCLAIM συγκέντρωσε εξαιρετικά σημαντικές πληροφορίες που θα συμβάλλουν στη βελτίωση της κατανόησης του κινδύνου ΦΘΕ σε πληθυσμούς με οξεία παθολογική νόσο, ενώ ανοίγει ένα νέο μονοπάτι για την εξατομικευμένη αντιμετώπιση πρόσφατα ακινητοποιημένων ασθενών, με χορήγηση αντιπηκτικής αγωγής προφύλαξη από ΦΘΕ ανάλογα με το ατομικό τους προφίλ θρομβοεμβολικού κινδύνου» δήλωσε ο Καθηγητής R.D.Hull από το Πανεπιστήμιο Calgary του Καναδά, κύριος συγγραφέας της δημοσίευσης και πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης.
«Η μελέτη-ορόσημο EXCLAIM είναι η μεγαλύτερη και εκτενέστερη μελέτη που τεκμηρίωσε ότι η ετερογενής ομάδα των ασθενών με οξεία παθολογική νόσο εξακολουθεί να διατρέχει κίνδυνο επεισοδίων ΦΘΕ μετά από τη συνήθη, καθιερωμένη βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική αγωγή προφύλαξης, όπως συμβαίνει και με τους ασθενείς που υποβάλλονται σε Μείζονες Ορθοπεδικές Επεμβάσεις υψηλού θρομβοεμβολικού κινδύνου» δήλωσε ο Καθηγητής A.G.Turpie, από το Πανεπιστήμιο McMaster του Καναδά και μέλος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης.
«Μια δεκαετία μετά τη μελέτη MEDENOX που τεκμηρίωσε τα οφέλη της ενοξαπαρίνης ως βραχυπρόθεσμη αγωγή προφύλαξης από ΦΘΕ σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο, η μελέτη EXCLAIM συνεχίζει το ίδιο έργο και επισημαίνει ακόμη περισσότερο την ανάγκη για βελτιστοποίηση της θρομβοπροφύλαξης με ενοξαπαρίνη, ανάλογα με τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης που διατρέχουν οι ασθενείς» πρόσθεσε ο Καθηγητής Μ.Μ. Samama του Νοσοκομείου Hotel-Dieu του Παρισιού και μέλος της Οργανωτικής Επιτροπής της μελέτης EXCLAIM.
Η μελέτη EXCALAIM διεξήχθη με την υποστήριξη της sanofi-aventis, της εταιρείας που ανακάλυψε και ανέπτυξε κλινικά την ενοξαπαρίνη- την παγκοσμίως καθιερωμένη ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους αναφοράς που κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Clexane®.
Σχετικά με τη Φλεβική Θρομβο-Εμβολή (ΦΘΕ/VTE)
Ο όρος «Φλεβική Θρομβοεμβολή» είναι ένας γενικός όρος που χρησιμοποιείται για να περιγράψει το σχηματισμό ενός θρόμβου αίματος που φράσσει ένα αγγείο. Αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε τμήμα του φλεβικού συστήματος, αλλά οι συχνότερες εκδηλώσεις του είναι η Εν τω Βάθει Φλεβική Θρόμβωση (ΕΒΦΘ/DVT), συνήθως στα κάτω άκρα, και η Πνευμονική Εμβολή (η οποία συμβαίνει όταν ολόκληρος ο θρόμβος αίματος ή μέρος αυτού αποκολλάται από το τοίχωμα του αγγείου και μεταφέρεται στους πνεύμονες μέσω του φλεβικού συστήματος).
