Novo Nordisk Ελλάς: Προχωρεί σε αναστολή της διάθεσης 17 φαρμακευτικών προϊόντων

H Novo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ με μεγάλη της λύπη σας ενημερώνει για την προσωρινή αναστολή, της διάθεσης φαρμακευτικών της προϊόντων στην Ελλάδα. Η τελευταία θα οδηγήσει σύντομα σε έλλειψη ορισμένων προϊόντων της Novo Nordisk.

H Novo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ με μεγάλη της λύπη σας ενημερώνει για την προσωρινή αναστολή, της διάθεσης φαρμακευτικών της προϊόντων στην Ελλάδα. Η τελευταία θα οδηγήσει σύντομα σε έλλειψη ορισμένων προϊόντων της Novo Nordisk.

Η Novo Nordisk A/S, οδηγήθηκε στην απόφαση αυτή, ως αποτέλεσμα της έκδοσης του νέου δελτίου τιμών. Αυτό υπαγορεύει μια μέση μείωση των τιμών των προϊόντων της Novo Nordisk στην Ελλάδα της τάξης του 25%. Πρόκειται για μια άνευ προηγουμένου απαξίωση των προϊόντων της, δεδομένου ότι οι τιμές της στην Ελλάδα ήταν ήδη μεταξύ των χαμηλότερων στην Ευρώπη και έτσι, η Novo Nordisk Ελλάς ΕΠΕ, θα πρέπει πλέον να λειτουργεί με ζημία, γεγονός που δεν την καθιστά βιώσιμη.

Η Novo Nordisk είναι πεπεισμένη ότι τόσο το δελτίο τιμών όσο και ο τρόπος που υλοποιείται δεν είναι σύννομα με την ελληνική και την ευρωπαϊκή νομοθεσία και σύντομα θα ανακληθεί. Για το σκοπό αυτό προχωρούμε σε όλες τις νόμιμες ενέργειες.
Η Novo Nordisk είναι δεσμευμένη στην παροχή θεραπευτικών λύσεων για τους ασθενείς στην Ελλάδα και ήδη κινείται για την εξεύρεση λύσης σε αυτή τη δύσκολη κατάσταση, ώστε το Ελληνικό υποκατάστημα να καταστεί βιώσιμο και να ομαλοποιηθεί ο εφοδιασμός της αγοράς. Δυστυχώς, δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η εξέλιξη αυτή θα οδηγήσει σε έλλειψη των ακόλουθων προϊόντων στην ελληνική αγορά:

1. ACTRAPID PENFILL INJ.SOL.FL 5x3ml x 100iu/ml
2. GLUCAGEN HYPOKIT
3. LEVEMIR INJ.SOL. 100u/ml FLEXPEN x 5PF.PEN x 3ml
4. MIXTARD 30 PENFILL INJ.SOL FL 5x3ML
5. MIXTARD 40 PENFILL INJ.SOL FL 5x3ML
6. MIXTARD 50 PENFILL INJ.SOL FL 5x3ML
7. NORDITROPIN SIMPLEXX 5mg
8. NOVOMIX 30 FLEXPEN 5 PF PENx3mlx100u/ml
9. NOVONORM 0,5 mg 120TABS
10. NOVONORM 1,0 mg 120TABS
11. NOVONORM 2,0 mg 120TABS
12. NOVORAPID 1 VIAL 10ml x100u/ml
13. NOVORAPID INJ.SOL FLEXPEN 5 PENx3mlx100u/ml
14. PROTAPHANE PENFILL INJ.SOL.FL 5x3ml
15. TRISEQUENS FC tabl BT X 28
16. VAGIFEM 25μg
17. VICTOZA IN.SO.PFP 6 mg/ml 2 PF PENS x 3ml

Συμβουλές προς άτομα με διαβήτη και επαγγελματίες υγείας

Συμβουλεύουμε τους ασθενείς που χρησιμοποιούν τα προαναφερθέντα προϊόντα να επικοινωνήσουν με τον θεράποντα ιατρό τους ώστε να συζητήσουν με το γιατρό τους εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις.
Τους επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν για τους ασθενείς τους τα προαναφερθέντα προϊόντα τους προτρέπουμε να ενημερώσουν τους ασθενείς τους για αυτή την κατάσταση και να συζητήσουν μαζί τους πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις, στην περίπτωση που εμφανιστεί έλλειψη στο προϊόν που χρησιμοποιούν.

Μέχρι νεοτέρας και λόγω της ανησυχίας της για τα άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν τα προϊόντα της στην Ελλάδα, η Novo Nordisk θα διαθέτει απρόσκοπτα ανθρώπινη ινσουλίνη:
- ACTRAPID,
- PROTAPHANE και
- MIXTARD 30
σε φιαλίδια των 10 ml στις μειωμένες τιμές που ορίζονται από το νέο δελτίο τιμών.
Κατανοούμε την αγωνία και πραγματικά λυπούμαστε για την ταλαιπωρία που θα προκληθεί στα άτομα με διαβήτη που χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα.

Δυστυχώς είμαστε αναγκασμένοι, παρά τη θέλησή μας, να προχωρήσουμε σε αυτή την απόφαση. Όμως θα κάνουμε ότι μπορούμε για να ελαχιστοποιηθεί η αβεβαιότητα για τα άτομα που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας.

Για περισσότερες πληροφορίες ασθενείς και επαγγελματίες υγείας μπορούν να επικοινωνούν στο τηλεφωνικό κέντρο 210 60 71 600.

Η Abbott λαμβάνει την έγκριση του FDA για νέα εξέταση αίματος

Η Abbott Laboratories, ανακοίνωσε στις 19 Μαΐου 2010, ότι έλαβε την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (Food and Drug Administration – FDA) για ένα νέο τεστ αίματος που στοχεύει στον εντοπισμό παρασιτικής ασθένειας. Το Chagas Prism, όπως ονομάζεται το τεστ, είναι μία εξέταση αίματος, σχεδιασμένη να ανιχνεύει την παρασιτική μόλυνση Τσάγκας, που συχνά είναι θανάσιμη για τους ασθενείς.

Η ασθένεια Τσάγκας, αρχικά μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα και πυρετό, αλλά στην χρόνια μορφή της μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο νευρικό σύστημα και την καρδιά. Η μόλυνση με τη νόσο Τσάγκας (ή Αμερικανική Τρυπανοσωμίαση) μεταδίδεται από μολυσμένα έντομα που ρουφούν το αίμα.

Περίπου 11 εκατομμύρια άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν μολυνθεί από την ασθένεια, όπως δήλωσε η εταιρεία με βάση στοιχεία των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Η ασθένεια απαντάται πιο συχνά στην Λατινική Αμερική.

Η Roche και η Biogen θα σταματήσουν το πρόγραμμά τους για την αρθρίτιδα

Η Ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche ανκοίνωσε μαζί με τη συνεργάτιδά της εταιρεία Biogen στις 19 Μαΐου 2010, ότι πρόκειται να σταματήσει το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του orcelizumab σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση των δύο εταιρειών, η Roche και η Biogen κατέληξαν πως το συνολικό προφίλ ώφελους/κινδύνου του σκευάσματος δεν ήταν το ιδανικό για τους ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα συγκριτικά με τα φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν για την πάθηση αυτή.

Το Νοέμβριο η τελική απόφαση του FDA για το αναλγητικό της Cadence

Η φαρμακευτική εταιρεία Cadence ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA) θα έχει λάβει οριστική απόφαση για την έγκριση ή μη της κυκλοφορίας του ενδοφλεβίως χορηγούμενου αναλγητικού της εταιρείας, Ofirmev, έως και τις 4 Νοεμβρίου του 2010.

Τον Φεβρουάριο του 2010, ο Οργανισμός είχε με επίσημη επιστολή του ανακοινώσει στην εταιρεία ότι εντόπισε προβλήματα στις εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας που είχε αναλάβει να παράγει το Ofirmev για την Cadence κατά την επιθεώρηση του FDA εκεί, αρνούμενος την έγκριση της κυκλοφορίας του σκευάσματος. Ωστόσο ο Οργανισμός δεν είχε απαιτήσει περαιτέρω πληροφορίες για το υποψήφιο νέο φάρμακο ούτε και την διεξαγωγή περισσότερων κλινικών μελετών.

Η Cadence υπέβαλλε και πάλι την αίτηση για την έγκριση του Ofirmev στις 4 Μαΐου 2010 μετά από συνάντηση με τους αρμόδιους φορείς και την εταιρεία στις εγκαταστάσεις της οποίας εντοπίστηκαν οι ελλείψεις που οδήγησαν στην απόφαση του FDA προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα όποια ζητήματα έθετε ο Οργανισμός για να επανεξετάσει την αίτηση.

Στη συνάντηση αποφασίστηκε το Ofirmev να μπει σε μια περίοδο επαναξιολόγησης για 6 μήνες, οπότε και θα βγει η οριστική απόφαση του FDA. Ο οργανισμός πάντως δεν ξεκαθάρισε το εάν θα ξαναπεράσει από επιθεώρηση τις εγκαταστάσεις παραγωγής του αναλγητικού.

Το Ofirmev αποτελεί την εδοφλέβια μορφή της ακεταμινοφαίνης, της Cadence. Η ακεταμινοφαίνη είναι η νούμερο ένα αναλγητική ουσία για την αντιμετώπιση του πόνου και του πυρετού στις Η.Π.Α., ενώ είναι διαθέσιμη μέσω 600 και άνω προϊόντων (συνταγογραφούμενων και OTC) στις Η.Π.Α.

Στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες του κόσμου το Ofirmev πωλείται ως Perfalgan από τη Bristol Myers Squibb.

Κωνσταντίνος Σ. Γεννατάς : Η πρόληψη του καρκίνου του μαστού, σημερινές δυνατότητες και προοπτική για το μέλλον

Χρήσιμες πληροφορίες για τον Καρκίνο του μαστού, τους παράγοντες κινδύνου και την πρόληψη της ασθένειας παρέθεσε μέσα από ομιλία του στο Συμπόσιο Κλινικής Ογκολογίας 2010 «Ορμόνες & Καρκίνος του Μαστού», που πραγματοποιήθηκε στο Divani Caravel στις 7 & 8 Μαΐου 2010 ο ένας εκ των δύο προέδρων του Συμποσίου, κ. Κωνσταντίνος Σ. Γεννατάς. Ο κ. Γεννατάς είναι Παθολόγος Ογκολόγος, Αναπληρωτής Καθηγητής Πανεπιστημίου Αθηνών. Ακολουθεί το κείμενο της ομιλίας του:

Καρκίνος ονομάζεται μια ομάδα ασθενειών, που διαφέρουν πολύ μεταξύ τους, αλλά έχουν ορισμένα κοινά χαρακτηριστικά, όπως ο μη ελεγχόμενος πολλαπλασιασμός και η εξάπλωση παθολογικών κυττάρων. Οφείλεται σε συνδυασμό εξωτερικών και εσωτερικών παραγόντων. Στους εξωτερικούς παράγοντες περιλαμβάνονται το Κάπνισμα, λοιμώδεις παράγοντες, χημικές ουσίες και η ακτινοβολία. Στους εσωτερικούς παράγοντες περιλαμβάνονται κληρονομικές μεταλλάξεις και oρμόνες. Παρακάτω συνοψίζονται οι βασικοί παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου:

Παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου.
Κάπνισμα – Οινόπνευμα
Παχυσαρκία, έλλειψη άσκησης, κακή διατροφή.
Λοιμώδεις παράγοντες:
Ιός της ηπατίτιδας B και C,
human papilloma virus -HPV, (ιός του θηλώματος του ανθρώπου).
human immunodeficiency virus - HIV, (ιός του AIDS).
Helicobacter pylori -H.pylori, (Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού).
Η έκθεση στην ηλιακή ακτινολογία.

Έγκαιρη διάγνωση σημαίνει τη διάγνωση του Καρκίνου σε αρχικό στάδιο, ώστε να είναι πιο εύκολη η θεραπεία και μεγαλύτερες οι πιθανότητες ίασης. Η πρόληψη περιλαμβάνει διάφορες παρεμβάσεις που έχουν σκοπό την αποφυγή της ανάπτυξης Καρκίνου.
Ο Καρκίνος μπορεί, με τις σημερινές γνώσεις και δυνατότητες, να προληφθεί ή να διαγνωσθεί εγκαίρως σε πολλές περιπτώσεις, όπως πχ με μαστογραφία, με την ανίχνευση/αφαίρεση προκαρκινωματωδών βλαβών παχέος εντέρου και ορθού με κολονοσκόπηση, την έγκαιρη διάγνωση ή πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με κυτταρολογική εξέταση κατά Παπανικολάου ή εμβόλιο κατά του HPV αντιστοίχως.
Κάθε άνθρωπος κινδυνεύει να πάθει καρκίνο ανεξάρτητα από το ιστορικό της υγείας του. Περισσότερο κινδυνεύουν οι άνθρωποι μεγάλης ηλικίας. Το 77% των Καρκίνων διαγιγνώσκονται σε ηλικία άνω των 55 ετών. Ο «κίνδυνος» να αναπτύξει ένας άνδρας Καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής του είναι λίγο λιγότερο από 1 στους 2. Για τις γυναίκες είναι λίγο πάνω από 1 στις 3.

Ο «σχετικός κίνδυνος» ανάπτυξης Καρκίνου υπολογίζει τη σχέση μεταξύ ομάδων που έχουν ένα συγκεκριμένο χαρκτηριστικό στοιχείο και του γενικού πληθυσμού. Πχ ένας άνδρας που καπνίζει έχει 23 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξει Καρκίνο του πνεύμονα σε σχέση με ένα άνδρα που δεν καπνίζει. Μία γυναίκα που έχει συγγενή πρώτου βαθμού με Καρκίνο του Μαστού έχει διπλάσιο κίνδυνο να αναπτύξει όγκο στο Μαστό σε σχέση με μια γυναίκα χωρίς το ιστορικό αυτό.
Σε όλους τους Καρκίνους παρατηρείται δυσλειτουργία των γονιδίων που ρυθμίζουν την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων. Στο 5% περίπου των περιπτώσεων Καρκίνου υπάρχει μια κληρονομική διαταραχή των γονιδίων που συνδέεται με πολύ αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης της νόσου. Στις υπόλοιπες περιπτώσει η γονιδιακή βλάβη είναι αποτέλεσμα επίδρασης βλαπτικών παραγόντων κατά της διάρκεια της ζωής ενός ανθρώπου.
Στις ΗΠΑ υπήρχε μια συνεχής αύξηση της συχνότητας του Καρκίνου του Μαστού για περισσότερο από δύο δεκαετίες. Από το 1999 όμως μέχρι το 2005 παρατηρείται ελάττωση της συχνότητας κατά 2.2%. Η ελάττωση αυτή αποδίδεται στον περιορισμό της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την εμμηνόπαυση μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της Women’s Health Initiative το 2002, που συνδέουν τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών παθήσεων και Καρκίνο του Μαστού. Μπορεί επίσης να οφείλεται στον περιορισμό των μαστογραφιών που καθυστερεί τη διάγνωση σε ορισμένες περιπτώσεις. Σύμφωνα με το National Health Interview Survey, οι μαστογραφίες σε γυναίκες άνω των 40 ετών έπεσαν από 70.1% το 2000 στο 66.4% in 2005.

Ο Καρκίνος του Μαστού αποτελεί τη δευτέρα αιτία θανάτου από Καρκίνο στις γυναίκες μετά από τον Καρκίνο του Πνεύμονος. Οι θάνατοι από Καρκίνο του Μαστού ελαττώνονται από το 1990, περισσότερο στις νέες γυναίκες κάτω των 50 ετών σε σχέση με τις γυναίκες άνω των 50 ετών (3.2% ετησίως και 2.0% αντιστοίχως). Η ελάττωση των θανάτων από Καρκίνο του Μαστού αποδίδεται στην έγκαιρη διάγνωση και στη βελτίωση της θεραπείας. Οι παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του Μαστού συνοψίζονται παρακάτω:

Παράγοντες που συνδέονται με τον κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού.
Το γυναικείο φύλο.
Η ηλικία – ο πλέον σημαντικός.
Η παχυσαρκία μετά την εμμηνόπαυση.*
Η χορήγηση ορμονών. (Κυρίως ο συνδυασμός οιστρογόνων και προγεστερόνης).
Η έλλειψη σωματικής άσκησης.
Η κατανάλωση ενός ή περισσοτέρων αλκοολούχων ποτών ημερησίως.
Οι πυκνοί μαστοί (μαστογραφία).
Υψηλή οστική πυκνότητα.
Ιστολογικά τεκμηριωμένη υπερπλασία, κυρίως άτυπη υπερπλασία.
Το ιστορικό ακτινοθεραπείας στο θώρακα.
Η έναρξη της περιόδου σε μικρή ηλικία και/ή διακοπή της σε μεγάλη ηλικία.
Η πρόσφατη χρήση αντισυλληπτικών.
Όχι παιδιά. Πρώτο παιδί μετά τα 30.
Το ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό Καρκίνου Μαστού. (Μεταλλάξεις BRCA1 και BRCA2 γονίδια).

*Η παχυσαρκία έχει αρνητική επίδραση και στην επιβίωση των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με Καρκίνο του Μαστού.

Δεν υπάρχει ασφαλής μέθοδος πρόληψης του Καρκίνου του Μαστού, όμως κάθε γυναίκα μπορεί: Α. Να ελαττώσει τις πιθανότητες να πάθει Καρκίνο του Μαστού και Β) Να αυξήσει τις πιθανότητες να διαγνωσθεί σε αρχικό στάδιο με αυξημένες δυνατότητες θεραπείας.
Κάθε γυναίκα μπορεί να τροποποιήσει τους παράγοντες κινδύνου που βρίσκονται υπό τον έλεγχό της, να ελαττώσει την κατανάλωση οινοπνεύ-ματος, να διατήρηση φυσιολογικό σωματικό βάρος και να ασκείται. Προστατευτική δράση έχει ο θηλασμός για αρκετούς μήνες και σαφώς σημαντική είναι η μη χρησιμοποιήση ορμονικής θεραπείας μετά την εμμηνόπαυση χωρίς συγκεκριμένες προϋποθέσεις,
Γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού πρέπει να επισκέπτονται τακτικά τον Γιατρό τους για παρακολούθηση με κλινική εξέταση και απεικονιστικό έλεγχο. Γενετικός έλεγχος χρειάζεται μόνο σε γυναίκες με σαφές οικογενειακό ιστορικό Καρκίνου του Μαστού. Οι γενετικοί παράγοντες ευθύνονται για το 5%-10% περίπου των περιπτώσεων Καρκίνου του Μαστού αλλά είναι σπάνιες στο γενικό πληθυσμό (κάτω του 1%). Δεν συνιστάται λοιπόν έλεγχος στο γενικό πληθυσμό, αλλά μόνον σε άτομα με σαφές οικογενειακό ιστορικό Καρκίνου του Mαστού και/ή των ωοθηκών. Χρειάζεται η παροχή των απαραιτήτων πληροφοριών πριν από την διεξαγωγή γενετικών δοκιμασιών και για το λόγο αυτό απαιτείται η δημιουργία της κατάλληλης υποδομής.

Με την προφυλακτική αμφοτερόπλευρη μαστεκτομή αφαιρείται σε πολύ μεγάλο βαθμό ο μαζικός ιστός. Η εγχείρηση αυτή ελαττώνει πολύ τον κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού. Σύμφωνα με την American Cancer Society χρειάζεται πολύ ισχυρή ένδειξη για να γίνει η εγχείρηση αυτή και συνιστάται μια δεύτερη γνώμη πριν αποφασίσει μια γυναίκα να χειρουργηθεί.
Χημειοπροφύλαξη ονομάζεται η χορήγηση φαρμάκων με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου ανάπτυξης Καρκίνου. Δύο φάρμακα το tamoxifen και το raloxifene, έχουν εγκριθεί στις ΗΠΑ για γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού. Στην καθημερική πράξη η χημειοπροφύλαξη παραμένει πολύ περιορισμένη. Τα δύο φάρμακα είναι εξίσου αποτελεσματικά αλλά το μόνο το tamoxifen προστατεύει από το μη διηθητικό καρκίνο. Το raloxifene υπερέχει στις παρενέργειες. (Καρκίνος του ενδομητρίου,θρομβώσεις). Αξίζει να σημειωθεί ότι οι γυναίκες με μεταλλαγμένα γονίδια (BRCA1 ή 2) εάν υποβληθούν σε ωοθηκεκτομή έχουν κατά 50% τουλάχιστον μικρότερο κίνδυνο ανάπτυξης Καρκίνου του Μαστού. Στις περιπτώσεις αυτές είναι επίσης αυξημένος ο κίνδυνος ανάπτυξης Καρκίνου των ωοθηκών και επομένως η ωοθηκεκτομή -μετά την τεκνοποίηση- έχει διπλή αξία.
Η πρόοδος στη βασική έρευνα και οι κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη ελπίζουμε να αυξήσουν στο μέλλον τις δυνατότητες πρόληψης του Καρκίνου του Μαστού. Σήμερα όμως πρέπει να αξιοποιήσουμε στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό τις γνώσεις που έχουμε στη διάθεσή μας.

Οι πληροφορίες αυτές προέρχονται βασικά από την American Cancer Society. Στις σελίδες της Εταιρείας στο Internet υπάρχουν πολλές χρήσιμες πληροφορίες.