Η φαρμακευτική εταιρεία Cadence ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA) θα έχει λάβει οριστική απόφαση για την έγκριση ή μη της κυκλοφορίας του ενδοφλεβίως χορηγούμενου αναλγητικού της εταιρείας, Ofirmev, έως και τις 4 Νοεμβρίου του 2010.Τον Φεβρουάριο του 2010, ο Οργανισμός είχε με επίσημη επιστολή του ανακοινώσει στην εταιρεία ότι εντόπισε προβλήματα στις εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας που είχε αναλάβει να παράγει το Ofirmev για την Cadence κατά την επιθεώρηση του FDA εκεί, αρνούμενος την έγκριση της κυκλοφορίας του σκευάσματος. Ωστόσο ο Οργανισμός δεν είχε απαιτήσει περαιτέρω πληροφορίες για το υποψήφιο νέο φάρμακο ούτε και την διεξαγωγή περισσότερων κλινικών μελετών.
Η Cadence υπέβαλλε και πάλι την αίτηση για την έγκριση του Ofirmev στις 4 Μαΐου 2010 μετά από συνάντηση με τους αρμόδιους φορείς και την εταιρεία στις εγκαταστάσεις της οποίας εντοπίστηκαν οι ελλείψεις που οδήγησαν στην απόφαση του FDA προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα όποια ζητήματα έθετε ο Οργανισμός για να επανεξετάσει την αίτηση.
Στη συνάντηση αποφασίστηκε το Ofirmev να μπει σε μια περίοδο επαναξιολόγησης για 6 μήνες, οπότε και θα βγει η οριστική απόφαση του FDA. Ο οργανισμός πάντως δεν ξεκαθάρισε το εάν θα ξαναπεράσει από επιθεώρηση τις εγκαταστάσεις παραγωγής του αναλγητικού.
Το Ofirmev αποτελεί την εδοφλέβια μορφή της ακεταμινοφαίνης, της Cadence. Η ακεταμινοφαίνη είναι η νούμερο ένα αναλγητική ουσία για την αντιμετώπιση του πόνου και του πυρετού στις Η.Π.Α., ενώ είναι διαθέσιμη μέσω 600 και άνω προϊόντων (συνταγογραφούμενων και OTC) στις Η.Π.Α.
Στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες του κόσμου το Ofirmev πωλείται ως Perfalgan από τη Bristol Myers Squibb.
