Κόντρα κ. Σαλμά και Υπουργείου Υγείας

για προσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος του ΥΥΚΑ για έργο του χώρου της ψυχικής υγείας


Ο Υπεύθυνος του Τομέα Πολιτικής Ευθύνης Υγείας της Νέας Δημοκρατίας, βουλευτής Αιτωλοακαρνανίας, κ. Μάριος Σαλμάς προέβη στην ακόλουθη δήλωση:



«Δεν πρόλαβε καν να στεγνώσει το μελάνι από τις βαρύγδουπες εξαγγελίες και δηλώσεις της Υπουργού Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης για τη εκδίωξη των πιράνχας, για πάταξη της αδιαφάνειας, για εφαρμογή νέου πλαισίου προμηθειών και αυτοδιαψεύστηκε με το πλέον πανηγυρικό τρόπο.



Αποφάσισε ούτε λίγο, ούτε πολύ να μεταφέρει τις διαδικασίες των (υποτίθεται καταργημένων) απ’ ευθείας αναθέσεων και στα συγχρηματοδοτούμενα έργα.



Συγκεκριμένα, στις 27/07/2010 δημοσιεύθηκε από την Ειδική Υπηρεσία του Τομέα Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, για την επιλογή αναδόχου υλοποίησης του έργου με τίτλο: «Ανάπτυξη και λειτουργία συστήματος παρακολούθησης της πορείας υλοποίησης της ψυχιατρικής μεταρρύθμισης», προϋπολογισμού 113.000€.



Σύμφωνα με τη πρόσκληση, η επιλογή του αναδόχου θα γίνει με εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 3, παράγραφος 3 του Π.Δ.4/2002 σύναψη σύμβασης παροχής υπηρεσιών με απευθείας ανάθεση κατόπιν διαπραγματεύσεων και επιλογή μεταξύ, τουλάχιστον, τριών (3) προσφορών.



Εκτός από το τυπικό γεγονός ότι από την πρόσκληση απουσιάζουν, τόσο η γνώμη της αρμόδιας υπηρεσίας, όσο και η αιτιολογημένη απόφαση του γενικού γραμματέα, όπως ορίζονται στη παράγραφο 3 του άρθρου 3 του Π.Δ. 4/2002, τα εύλογα ερωτήματα τα οποία προκύπτουν είναι τα εξής :



Ποιος είναι αυτός ο «επείγον χαρακτήρας» του έργου, ώστε να απαιτεί διαδικασίες απ’ ευθείας ανάθεσης;

Γιατί δεν επιλέχθηκε η διαδικασία του πρόχειρου διαγωνισμού, αφού -έτσι και αλλιώς- τον Αύγουστο δεν διενεργείται καμία διαγωνιστική διαδικασία και είτε ανάθεση, είτε πρόχειρος διαγωνισμός, θα διεξαχθούν μετά τις 24/08 ;

Γιατί δεν έγινε η επιλογή της ανταγωνιστικής διαδικασίας, ώστε να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα;

Δεν αντιλαμβάνεται η υπουργός ότι, τέτοιου είδους ενέργειες ακυρώνουν τις όποιες αναφορές της σε διαφανείς και αξιόπιστες διαγωνιστικές διαδικασίες προμηθειών»;


Η απάντηση του Γραφείου Τύπου του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης:

Σχολιάζοντας τη δήλωση του υπεύθυνου του Τομέα Υγείας της Νέας Δημοκρατίας Μάριου Σαλμά, το γραφείο τύπου του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης επισημαίνει: «Ο κ. Σαλμάς νομίζει ότι έχει ανακαλύψει λαβράκι».

Είτε δεν γνωρίζει από διαδικασίες, είτε προσπαθεί να δημιουργήσει εντυπώσεις. Εδώ δεν πρόκειται για ανάθεση αλλά για πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος χωρίς αποκλεισμούς.

Θα έπρεπε τουλάχιστον να σιωπούν αυτοί που οδήγησαν τη χώρα σε επιτήρηση με το σύμφωνο Spidla.

Ο κ. Σαλμάς μπορεί εύκολα να διαπιστώσει που οδήγησε η πολιτική της κυβέρνησης της Νέας Δημοκρατίας και το χώρο της ψυχικής υγείας. Μια πολιτική που ανατράπηκε και ήδη μέσα σε λίγους μήνες το σύστημα λειτούργησε ξανά.

Ενδεικτικά αναφέρουμε ότι μέσα στους εννέα αυτούς μήνες:

Εξοικονομήθηκαν πόροι πάνω από 10 εκ. ευρώ και τέθηκαν κανόνες χρηστής διαχείρισης των πόρων του δημοσίου συστήματος ψυχικής υγείας.

Εξασφαλίστηκαν σημαντικοί οικονομικοί πόροι (17.000.000 ευρώ) για τη στήριξη ενός μεγάλου μέρους του κόστους λειτουργίας των δομών ψυχοκοινωνικής αποκατάστασης που δημιουργήθηκαν κατά την εφαρμογή του δεκαετούς (2001-2010) προγράμματος του Εθνικού Σχεδίου Δράσης «ΨΥΧΑΡΓΩΣ».

Θεσμοθετήθηκε ένα σύγχρονο και αποτελεσματικό σύστημα διοικητικής και διαχειριστικής παρακολούθησης των οικονομικών των Μονάδων Ψυχικής Υγείας, τόσο του Μη Κερδοσκοπικού, όσο και του Κρατικού Τομέα, χωρίς διακρίσεις, όπως άλλωστε θα έπρεπε να συμβαίνει σε μια ευνομούμενη χώρα.

Εκδόθηκε νέα Υπουργική Απόφαση για την έγκριση από άποψη σκοπιμότητας του συνόλου των απαιτούμενων μονάδων για την εδραίωση της ψυχιατρικής μεταρρύθμισης, ένα μέρος των οποίων θα υλοποιηθεί με πόρους του ΕΣΠΑ.

Η Boehringer Ingelheim λαμβάνει τη θετική γνωμοδότηση της CHMP για την έγκριση του Twynsta

Σύμφωνα με ανακοίνωση της, η φαρμακευτική εταιρεία Boehringer Ingelheim έλαβε τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use- CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency –EMA) για την έγκριση του φαρμάκου Twynsta στην Ευρώπη.

Το Twynsta προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με το amlodipine ενώ θα μπορεί να χορηγείται και σε ενήλικους ασθενείς που λαμβάνουν τα Telmisartan και amlodipine από διαφορετικά δισκία καθώς το Twynsta περιέχει τις δύο αυτές ουσίες μαζί στις συνιστώμενες δοσολογίες.

Η εταιρεία υποστηρίζει ότι το Twynsta μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση αποτελεσματικά και με ασφάλεια για ένα ευρή φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνω με ήπια έως σοβαρή υπέρταση αλλά και εκείνους με υπέρταση σε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως οι διαβητικοί ή οι πάσχοντες από μεταβολικά σύνδρομα.

Η Boehringer Ingelheim τόνισε πως έαν τελικά εγκριθεί, το νέο συνδυαστικό χάπι, αναμένεται να προσφέρει σε ασθενείς και ιατρούς με την συνδυασμένη αποτελεσματικότητα των Telmisartan (αναστολέας υποδοχέων αγγειοτενσίνης) και amlodipine (αναστολέας οδών ασβεστίου) για την θεραπεία της υπέρτασης.

Την γνωδότηση της CHMP ακολουθεί η αξιολόγηση τριών βασικών κλινικών μελετών. Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το χάπι που συνδυάζει το Telmisartan και το amlodipine μειώνει την αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με τις μονοθεραπείες με τις δύο αυτές ουσίες.

Επιπλέον, σύμφωνα με την εταιρεία, τα αποτελέσματα μία πρόσφατης κλινικής μελέτης σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση έδειξαν πως το Twynsta μειώνει την συστολική πίεση κατά περίπου 50mmHg.

Το συνδυαστικό αυτό χάπι έχει φανεί αποτελεσματικό και ασφαλές τόσο για ασθενείς με περισσότερο περίπλοκα προβλήματα και σε υψηλό κίνδυνο όσο και σε ασθενείς που ο έλεγχος της αρτηριακής τους πίεσης είχε αποτύχει με προηγούμενες μονοθεραπείες σε κλινικές μελέτες.

Το Twynsta έχει ήδη εγκριθεί στις Η.Π.Α. από τον Οκτώβριο του 2009 ως θεραπεία για την υπέρταση είτε χορηγούμενο μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες αλλά και ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς που είναι πιθανόν να χρειαστούν το συνδυασμό αρκετών φαρμάκων για να επιτύχουν τον έλεγχο της υπέρτασης.

Η CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδοτεί θετικά για την έγκριση του Arixtra

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων προς Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) γνωμοδότησε θετικά υπέρ της έγκρισης του Arixtra (fondaparinux) της φαρμακευτικής εταιρείας GlaxoSmithKline (GSK).

Σύμφωνα με ανακοίνωση της GSK το Arixtra είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο και ενδείκνυται για την θεραπεία ασθενών με οξεία συμπτωματική επιπολή θρομβοφλεβίτιδα στα κάτω άκρα χωρίς συνακόλουθη εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.

Η CHMP ανακοίνωσε ότι η γνωμοδότηση της βασίστηκε στην κλινική μελέτη CALISTO που συνέκρινε την απόδοση και την ασφάλεια του Arixtra στην επιπολή θρομβοφλεβίτιδα των κάτω άκρων με εκείνη ενός ψευδοφαρμάκου.

Μέχρι σήμερα το Arixtra έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την πρόληψη των επεισοδίων φλεβικής θρομβοεμβολής, για την αρχική θεραπεία των ατόμων με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, για την αντιμετώπιση της πνευμονικής εμβολής, τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και για την αντιμετώπιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ή χωρίς ανάσπαση ST.

Ο Tony Hoos, Υπεύθυνος για τα Ευρωπαϊκά Ιατρικά θέματα της GSK δήλωσε σχετικά: «Είμαστε ικανοποιημένοι που οι επαγγελματίες της υγείας θα έχουν την επιλογή του fondaparinux (Arixtra) ως εγκεκριμένη θεραπεία για την επιπολή θρομβοφλεβίτιδα. Θεωρούμε ότι το fondaparinux θα αποτελέσει σημαντική θεραπευτική επιλογή για την επιπολή θρομβοφλεβίτιδα».

Ο EMA ολοκληρώνει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ

για τη διαχείριση του πόνου

Τα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα υπερτερούν των κινδύνων τους. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε την αναστολή των άδειων κυκλοφορίας των οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, λόγω της ανησυχίας σχετικά με την αλληλεπίδραση τους με το οινόπνευμα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ολοκληρώσει την επανεξέταση των από του στόματος χορηγούμενων, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδών του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τα περισσότερα από αυτά τα φάρμακα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το αλκοόλ πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.

Ωστόσο, για τα από του στόματος χορηγούμενα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οπιοειδή με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, έως ότου οι κατασκευαστές τους τα μορφοποιήσουν έτσι ώστε να είναι πιο σταθερά στην αλκοόλη.

Τα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, είναι ισχυρά παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου που δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα. Απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά, συνήθως κατά τη διάρκεια πολλών ωρών, έτσι ώστε να μειώνεται ο αριθμός των φορών που οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε ημέρα. Σε αυτή την κατηγορία ανήκουν η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη.

Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών ότι τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσής τους μπορεί να είναι ασταθή στην αλκοόλη και ότι η δραστική ουσία μπορεί να απελευθερωθεί πολύ γρήγορα, όταν οι ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά μαζί με αλκοόλ. Το φαινόμενο αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τους ασθενείς λόγω της απότομης έκθεσής τους σε μεγάλες δόσεις του οπιοειδούς, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).

Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου το ήμισυ των συστημάτων ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκε αλληλεπίδρασε με το αλκοόλ, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και θα είχε μικρή μόνο επίδραση στην απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.

Ωστόσο, για τις μορφές οπιοειδών με συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης από polymethacrylate-triethylcitrate, η CHMP θεώρησε ότι υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση με το αλκοόλ και ότι οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο υπερδοσολογίας λόγω απότομης απελευθέρωσης της δραστικής, εάν καταναλώσουν αλκοόλ μαζί με αυτά.

Ενώ η CHMP σημείωσε ότι οι τρέχουσες πληροφορίες των προϊόντων περιέχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά στην κατανάλωση αλκοόλ κατά τη χρήση ισχυρών οπιοειδών, επισήμανε επίσης την ύπαρξη μερικών μελετών που δείχνουν ότι πολλοί ασθενείς με σοβαρό πόνο καταναλώνουν αλκοόλ ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με οπιοειδή.

Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων μέχρις ότου οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναπτύξουν περισσότερο ανθεκτικά στην αλκοόλη συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Για όλα τα άλλα από του στόματος χορηγούμενα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης, οπιοειδή του επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας του ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, αλλά ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων σχετικά με τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης με το αλκοόλ, π.χ. αυξημένο κατασταλτικό αποτελέσματα οπιοειδών, πρέπει να είναι σύμφωνες σε όλη την κατηγορία.

Οι συστάσεις της CHMP θα διαβιβαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.

Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορούν να βρεθούν στον δικτυακό τόπο ΕΜΑ: www.ema.europa.eu.

Ενημέρωση για επανεξέταση της σχέσης οφέλους - κινδύνου των Avandia, Avandamet και Avaglim από τον ΕΜΑ

Υπενθυμίζεται στους ιατρούς να ακολουθούν τους ισχύοντες περιορισμούς για τα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν rosiglitazone, μέχρι νεωτέρας ενημέρωσης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) διεξάγει μια επανεξέταση της rosiglitazone προκειμένου να προσδιορίσει την επίπτωση νέων δεδομένων από πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με τον κίνδυνο για καρδιαγγειακά προβλήματα πάνω στο προφίλ οφέλους-κινδύνου αυτών των φαρμάκων. Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρωπαϊκή Ένωση ότι θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τους ισχύοντες περιορισμούς που αναφέρονται στις πληροφορίες των προϊόντων.

Το Avandia (rosiglitazone) έλαβε αρχικά έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο του 2000 ως δεύτερης-γραμμής αγωγή για τον διαβήτη τύπου 2 που χορηγείται όταν άλλες αγωγές είτε έχουν αποτύχει είτε είναι ακατάλληλες για τον ασθενή. Από την αρχική του έγκριση, το Avandia αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Ακολούθως, εγκρίθηκε η κυκλοφορία σε συνδυασμό με metformin υπό την εμπορική ονομασία Avandamet και σε συνδυασμό με glimepiride υπό την εμπορική ονομασία Avaglim. Έκτοτε, η χρήση των φαρμάκων αυτών έχει περιοριστεί επιπλέον με νέες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις χρήσης σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.

Η τρέχουσα επανεξέταση της rosiglitazone ξεκίνησε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως επακόλουθο της δημοσίευσης μελετών που αμφισβητούσαν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου. Κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA, που πραγματοποιήθηκε μεταξύ 19 και 22 Ιουλίου 2010, έγιναν προκαταρκτικές συζητήσεις, συμπεριλαμβανομένων και συζητήσεων με ειδικούς εμπειρογνώμονες στον χώρο του διαβήτη, των καρδιαγγειακών παθήσεων και της φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά και με τους ασθενείς.

Η CHMP σημείωσε ότι τα νέα δεδομένα έχουν καταστεί διαθέσιμα πολύ πρόσφατα. Η CHMP θα αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά σε βάθος, μαζί με όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της rosiglitazone, προκειμένου να ολοκληρωθεί η τρέχουσα επανεξέταση έως τον Σεπτέμβριο του 2010.

Ενώ η CHMP επανεξετάζει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη rosiglitazone, υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους στην Ευρώπη να ακολουθούν αυστηρά τις συστάσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες των προϊόντων σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η αγωγή, τις καθορισμένες αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις. Πριν από την έναρξη της αγωγής αλλά και κατά την παρακολούθηση των ασθενών, οι ιατροί θα πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή τα εξής:

- Η rosiglitazone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
- Η rosiglitazone και η ινσουλίνη πρέπει να συγχορηγούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό στενή επιτήρηση.
- Δεν συνιστάται η χρήση της rosiglitazone σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή περιφερειακή αρτηριακή νόσο.
- Οι ασθενείς που επιθυμούν να έχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που συνδέονται με την αγωγή τους μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους και πρέπει να συμβουλευτούν το φύλλο οδηγιών χρήσης του προϊόντος. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.