Νέος Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου του Οδοντιατρικού Συλλόγου Αττικής εξελέγη ομόφωνα ο κ. Αθανάσιος Υφαντής μετά την παραίτηση του κ. Δημήτρη Κρανιά, ο οποίος είναι υποψήφιος βουλευτής στις εκλογές της 04.10.2009.
Ο κ. Υφαντής κατείχε μέχρι πρότινος την θέση του Γεν. Γραμματέα και έχει θητεύσει αρκετά χρόνια στο προεδρείο του Ο.Σ.Α. ως Αντιπρόεδρος και Ταμίας.
Στην θέση του Γεν. Γραμματέα εξελέγη ο κ. Κώστας Χροναίος .
Η σύνθεση του προεδρείου του Δ.Σ. του Ο.Σ.Α. έχει ως εξής:
Πρόεδρος: Αθανάσιος Υφαντής
Αντιπρόεδρος: Ιωάννης Τζούτζας
Αντιπρόεδρος: Χάρις Καραγκόυνη
Γεν. Γραμματέας: Κώστας Χροναίος
Ταμίας : Ταξιάρχης Γεωργαντάς
Ειδ. Γραμματέας: Εμμανουήλ Βάρδας
Τρίτη 29 Σεπτεμβρίου 2009
ΕΜΕΑ: Ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Tekturna εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Τον Αύγουστο του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε έγκυρη άδεια κυκλοφορίας εντός των συνόρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Tekturna (αλισκιρένη). Το Tekturna είχε εγκριθεί για τη θεραπεία της στοιχειώδους υπέρτασης.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Tekturna ήταν η εταιρεία Novartis Europharm. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενημερώθηκε την 17η Αυγούστου 2009 με επιστολή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας, για την πρόθεση του να αποσύρει εθελοντικά την άδεια κυκλοφορίας του Tekturna για εμπορικούς λόγους.
Το Tekturna δεν έχει διατεθεί προς πώληση σε καμία ευρωπαϊκή αγορά και δεν υπάρχει πρόθεση να διατεθεί στο μέλλον. Το Tekturna αποτελούσε μια επιπρόσθετη εφαρμογή για το Rasilez, προορισμένο για λόγους εμπορικής συν- εκμετάλλευσης.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διατηρήσει τις άδειες κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα τέσσερα φάρμακά του που περιέχουν αλισκιρένη, δηλαδή το Rasilez, το Enviage, το Riprazo και το Sprimeo.
Στις 2 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να ανακαλέσει την άδεια κυκλοφορίας του Tekturna. Στα πλαίσια της απόφασης αυτής η Ευρωπαϊκή Έκθεση Εκτίμησης για το Tekturna θα ενημερωθεί ώστε να δηλώνει σαφώς ότι η άδεια κυκλοφορίας του ιδιοσκευάσματος δεν είναι πλέον έγκυρη.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Tekturna ήταν η εταιρεία Novartis Europharm. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενημερώθηκε την 17η Αυγούστου 2009 με επιστολή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας, για την πρόθεση του να αποσύρει εθελοντικά την άδεια κυκλοφορίας του Tekturna για εμπορικούς λόγους.
Το Tekturna δεν έχει διατεθεί προς πώληση σε καμία ευρωπαϊκή αγορά και δεν υπάρχει πρόθεση να διατεθεί στο μέλλον. Το Tekturna αποτελούσε μια επιπρόσθετη εφαρμογή για το Rasilez, προορισμένο για λόγους εμπορικής συν- εκμετάλλευσης.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διατηρήσει τις άδειες κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα τέσσερα φάρμακά του που περιέχουν αλισκιρένη, δηλαδή το Rasilez, το Enviage, το Riprazo και το Sprimeo.
Στις 2 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να ανακαλέσει την άδεια κυκλοφορίας του Tekturna. Στα πλαίσια της απόφασης αυτής η Ευρωπαϊκή Έκθεση Εκτίμησης για το Tekturna θα ενημερωθεί ώστε να δηλώνει σαφώς ότι η άδεια κυκλοφορίας του ιδιοσκευάσματος δεν είναι πλέον έγκυρη.
Δευτέρα 28 Σεπτεμβρίου 2009
Ο Δήμος Αμαρουσίου έγινε μέλος του Ευρωπαϊκού Δικτύου Υγιών Πόλεων, πρωτοστατώντας στην Ευρωπαϊκή πολιτική για την υγεία των πολιτών
Δήμαρχος Αμαρουσίου: «Η υγεία αποτελεί αναπόσπαστο μέρος όλων των πολιτικών μας»
Στο Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υγιών Πόλεων, ενέταξε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, το Δήμο Αμαρουσίου. Με τη σημαντική αυτή πρωτοβουλία του Δημάρχου Αμαρουσίου κ. Γεώργιου Πατούλη, ο Δήμος αποχτά πλέον κεντρικό ρόλο στο στρατηγικό σχεδιασμό, για την ανάπτυξη δομών που διασφαλίζουν υγεία για όλους.
Η ένταξη του Δήμου Αμαρουσίου στο φορέα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, επικυρώθηκε από το Διευθυντή Αστικής Υγείας και Μη Μεταδιδόμενων Νοσημάτων του Π. Ο. Υ. Ευρώπης, Άγη Τσουρό, ο οποίος επισκέφθηκε το Δημαρχείο Αμαρουσίου και συνυπέγραψε το σχετικό κείμενο με το Δήμαρχο Αμαρουσίου και πρόεδρο του Διαδημοτικού Δικτύου Υγείας Γιώργο Πατούλη.
Ιδιαίτερα σημαντικό είναι το γεγονός ότι το Μαρούσι ανήκει πλέον στο σκληρό πυρήνα μιας μικρής ομάδας 80 πόλεων, από την Ευρώπη και την πρώην ΕΣΣΔ, που δεσμεύονται και αναλαμβάνουν πολιτικές υγείας. Πρέπει να επισημανθεί ότι τα μέλη του Δικτύου από την χώρα μας είναι η Αθήνα και το Μαρούσι.
«Στόχος μας είναι να παρεμβαίνουμε στην καθημερινότητα προς όφελος των πολιτών, βασιζόμενοι σε διεθνή στάνταρ, τα οποία αφορούν το περιβάλλον, τη Δημόσια υγεία και την ατομική υγιεινή», τόνισε ο Δήμαρχος Αμαρουσίου κ. Πατούλης και επισήμανε ότι οι έγκριτες επιστημονικές απόψεις για την βελτίωση της υγείας των πολιτών θα επιβάλλονται μέσω των φορέων που διαχειρίζονται τις τύχες των πολιτών.
Το Δίκτυο των Υγιών πόλεων ,όπως εξήγησε ο κ Τσουρός, ξεκίνησε σε ευρωπαϊκό επίπεδο πριν από μερικά χρόνια και έχει σκοπό να κάνει προγραμματισμό προαγωγής υγείας μέσα στις πόλεις.
Ο Π. Ο. Υ., μέσω της συσσωρευμένης εμπειρίας του, προτείνει στις πόλεις αυτές μέτρα, προγράμματα και πολιτικές με σκοπό η υγεία ν’ αποτελεί αναπόσπαστο μέρος όλων των πολιτικών που αναλαμβάνει ο Δήμος, είτε αυτές αφορούν την πολεοδομία, είτε το περιβάλλον, είτε τις μεταφορές, είτε την εκπαίδευση.
Οι πόλεις που ανήκουν στο Δίκτυο, έχουν καθήκον να μεταδώσουν την τεχνογνωσία που τους παρέχεται από τον Π.Ο.Υ., στα Εθνικά Δίκτυα Δήμων Υγείας των χωρών τους.
Στην Ελλάδα τα θεσμοθετημένα δίκτυα υγείας, σύμφωνα και με τον Κώδικα Δήμων και Κοινοτήτων, είναι το Εθνικό Δίκτυο Υγιών Πόλεων και το Διαδημοτικό Δίκτυο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΟΤΑ.
Στο Ευρωπαϊκό Δίκτυο Υγιών Πόλεων, ενέταξε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, το Δήμο Αμαρουσίου. Με τη σημαντική αυτή πρωτοβουλία του Δημάρχου Αμαρουσίου κ. Γεώργιου Πατούλη, ο Δήμος αποχτά πλέον κεντρικό ρόλο στο στρατηγικό σχεδιασμό, για την ανάπτυξη δομών που διασφαλίζουν υγεία για όλους.
Η ένταξη του Δήμου Αμαρουσίου στο φορέα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, επικυρώθηκε από το Διευθυντή Αστικής Υγείας και Μη Μεταδιδόμενων Νοσημάτων του Π. Ο. Υ. Ευρώπης, Άγη Τσουρό, ο οποίος επισκέφθηκε το Δημαρχείο Αμαρουσίου και συνυπέγραψε το σχετικό κείμενο με το Δήμαρχο Αμαρουσίου και πρόεδρο του Διαδημοτικού Δικτύου Υγείας Γιώργο Πατούλη.
Ιδιαίτερα σημαντικό είναι το γεγονός ότι το Μαρούσι ανήκει πλέον στο σκληρό πυρήνα μιας μικρής ομάδας 80 πόλεων, από την Ευρώπη και την πρώην ΕΣΣΔ, που δεσμεύονται και αναλαμβάνουν πολιτικές υγείας. Πρέπει να επισημανθεί ότι τα μέλη του Δικτύου από την χώρα μας είναι η Αθήνα και το Μαρούσι.
«Στόχος μας είναι να παρεμβαίνουμε στην καθημερινότητα προς όφελος των πολιτών, βασιζόμενοι σε διεθνή στάνταρ, τα οποία αφορούν το περιβάλλον, τη Δημόσια υγεία και την ατομική υγιεινή», τόνισε ο Δήμαρχος Αμαρουσίου κ. Πατούλης και επισήμανε ότι οι έγκριτες επιστημονικές απόψεις για την βελτίωση της υγείας των πολιτών θα επιβάλλονται μέσω των φορέων που διαχειρίζονται τις τύχες των πολιτών.
Το Δίκτυο των Υγιών πόλεων ,όπως εξήγησε ο κ Τσουρός, ξεκίνησε σε ευρωπαϊκό επίπεδο πριν από μερικά χρόνια και έχει σκοπό να κάνει προγραμματισμό προαγωγής υγείας μέσα στις πόλεις.
Ο Π. Ο. Υ., μέσω της συσσωρευμένης εμπειρίας του, προτείνει στις πόλεις αυτές μέτρα, προγράμματα και πολιτικές με σκοπό η υγεία ν’ αποτελεί αναπόσπαστο μέρος όλων των πολιτικών που αναλαμβάνει ο Δήμος, είτε αυτές αφορούν την πολεοδομία, είτε το περιβάλλον, είτε τις μεταφορές, είτε την εκπαίδευση.
Οι πόλεις που ανήκουν στο Δίκτυο, έχουν καθήκον να μεταδώσουν την τεχνογνωσία που τους παρέχεται από τον Π.Ο.Υ., στα Εθνικά Δίκτυα Δήμων Υγείας των χωρών τους.
Στην Ελλάδα τα θεσμοθετημένα δίκτυα υγείας, σύμφωνα και με τον Κώδικα Δήμων και Κοινοτήτων, είναι το Εθνικό Δίκτυο Υγιών Πόλεων και το Διαδημοτικό Δίκτυο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ΟΤΑ.
Νέο διαγνωστικό τεστ προβλέπει τον κίνδυνο αποβολής μιας εγκυμοσύνης στις 6 εβδομάδες κύησης
Νέο διαγνωστικό τεστ που αναπτύσσεται στην Αυστραλία, θα έχει τη δυνατότητα να προβλέψει την επιτυχή ή όχι έκβαση μιας εγκυμοσύνης από την 6η κιόλας εβδομάδα της κύησης.
Το τεστ είναι 80% ακριβές στα αποτελέσματα του και βασίζεται σε στοιχεία για αιμορραγίες, προηγούμενες καισαρικές, αποβολές και στα στοιχεία από την πρώτη εξέταση με υπέρηχο στην εγκυμοσύνη.
Επιστήμονες από το Omni Gynaecological Care Centre και από το Πανεπιστήμιο του Sydney, αναπτύσσουν το τεστ χρησιμοποιώντας μια μαθηματική διαδικασία.
Το Νοσοκομείο Royal Women’s Hospital στη Μελβούρνη παρέχει ήδη ένα παρόμοιο τεστ στο πρόγραμμα αρχικής διαχείρισης εγκυμοσύνης αλλά το τεστ είναι διαθέσιμο μόνο για γυναίκες που έχουν ήδη γνωστούς κινδύνους κατά την εγκυμοσύνη τους.
Ο Dr Ricardo Palma Dias, επικεφαλής του τμήματος νεογνών στο εν λόγω νοσοκομείο δήλωσε για το νέο τεστ: «Το να είναι διαθέσιμο ένα τέτοιο τεστ στο γενικό κοινό θα μπορούσε να έχει κάποια οφέλη για τις γυναίκες αλλά θα ήταν αρκετά ακριβό. Προσφέρει μια πολύ ακριβή πρόβλεψη. Από κει και πέρα είναι ζήτημα κόστους/ αποτελεσματικότητας. Θα ξοδεύονταν πολλά χρήματα και πολύς χρόνος εξέτασης σε φυσιολογικές περιπτώσεις κι ας μην ξεχνούμε πως οι περισσότερες εγκυμοσύνες θα είναι φυσιολογικές».
Ο καθηγητής George Condous, διευθυντής του Omni Gynaecological Care Centre δήλωσε πως η νούμερο ένα ερώτηση που του κάνουν οι έγκυες γυναίκες είναι «Τι πιθανότητες υπάρχουν να αποβάλλω;».
«Μέχρι τώρα δεν μπορούσα να τους απαντήσω», επεσήμανε ο ίδιος.
Στην πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών του νέου τεστ ο George Condous και η ομάδα του χρησιμοποίησαν τις πληροφορίες που συνέλεξαν από περισσότερες από 400 γυναίκες που επισκέφθηκαν το Nepean Hospital κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους.
«Όταν μία γυναίκα κρινόταν από το τεστ ότι διέτρεχε κίνδυνο να αποβάλλει, τότε τη βλέπαμε συχνότερα για να παρακολουθούμε την πρόοδο της και να ελέγχουμε την κατάστασή της, αντί να περιμένουμε 6 ακόμα εβδομάδες για την επόμενη επίσκεψή της», δήλωσε ο Condous.
Η επόμενη φάση κλινικών δοκιμών πρόκειται να ξεκινήσει σύντομα στο ίδιο νοσοκομείο. Κατά τη νέα φάση θα εξεταστούν τα δεδομένα 400 επιπλέον γυναικών.
Μέχρι την αρχή του 2010, ελπίζει ο Condous να μπορεί να εφαρμόζει το νέο τεστ σε κάθε γυναίκα που θα επισκέπτεται το νοσοκομείο για τον πρώτο υπέρηχο του εμβρύου της.
Το τεστ είναι 80% ακριβές στα αποτελέσματα του και βασίζεται σε στοιχεία για αιμορραγίες, προηγούμενες καισαρικές, αποβολές και στα στοιχεία από την πρώτη εξέταση με υπέρηχο στην εγκυμοσύνη.
Επιστήμονες από το Omni Gynaecological Care Centre και από το Πανεπιστήμιο του Sydney, αναπτύσσουν το τεστ χρησιμοποιώντας μια μαθηματική διαδικασία.
Το Νοσοκομείο Royal Women’s Hospital στη Μελβούρνη παρέχει ήδη ένα παρόμοιο τεστ στο πρόγραμμα αρχικής διαχείρισης εγκυμοσύνης αλλά το τεστ είναι διαθέσιμο μόνο για γυναίκες που έχουν ήδη γνωστούς κινδύνους κατά την εγκυμοσύνη τους.
Ο Dr Ricardo Palma Dias, επικεφαλής του τμήματος νεογνών στο εν λόγω νοσοκομείο δήλωσε για το νέο τεστ: «Το να είναι διαθέσιμο ένα τέτοιο τεστ στο γενικό κοινό θα μπορούσε να έχει κάποια οφέλη για τις γυναίκες αλλά θα ήταν αρκετά ακριβό. Προσφέρει μια πολύ ακριβή πρόβλεψη. Από κει και πέρα είναι ζήτημα κόστους/ αποτελεσματικότητας. Θα ξοδεύονταν πολλά χρήματα και πολύς χρόνος εξέτασης σε φυσιολογικές περιπτώσεις κι ας μην ξεχνούμε πως οι περισσότερες εγκυμοσύνες θα είναι φυσιολογικές».
Ο καθηγητής George Condous, διευθυντής του Omni Gynaecological Care Centre δήλωσε πως η νούμερο ένα ερώτηση που του κάνουν οι έγκυες γυναίκες είναι «Τι πιθανότητες υπάρχουν να αποβάλλω;».
«Μέχρι τώρα δεν μπορούσα να τους απαντήσω», επεσήμανε ο ίδιος.
Στην πρώτη φάση των κλινικών δοκιμών του νέου τεστ ο George Condous και η ομάδα του χρησιμοποίησαν τις πληροφορίες που συνέλεξαν από περισσότερες από 400 γυναίκες που επισκέφθηκαν το Nepean Hospital κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους.
«Όταν μία γυναίκα κρινόταν από το τεστ ότι διέτρεχε κίνδυνο να αποβάλλει, τότε τη βλέπαμε συχνότερα για να παρακολουθούμε την πρόοδο της και να ελέγχουμε την κατάστασή της, αντί να περιμένουμε 6 ακόμα εβδομάδες για την επόμενη επίσκεψή της», δήλωσε ο Condous.
Η επόμενη φάση κλινικών δοκιμών πρόκειται να ξεκινήσει σύντομα στο ίδιο νοσοκομείο. Κατά τη νέα φάση θα εξεταστούν τα δεδομένα 400 επιπλέον γυναικών.
Μέχρι την αρχή του 2010, ελπίζει ο Condous να μπορεί να εφαρμόζει το νέο τεστ σε κάθε γυναίκα που θα επισκέπτεται το νοσοκομείο για τον πρώτο υπέρηχο του εμβρύου της.
Παρασκευή 25 Σεπτεμβρίου 2009
Τα αντικαταθλιπτικά κρύβουν κινδύνους για την εγκυμοσύνη
Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά στην αρχή της εγκυμοσύνης τους έχουν σε μικρό αλλά σημαντικό βαθμό αυξημένες πιθανότητες να γεννήσουν βρέφη με καρδιακά προβλήματα, σύμφωνα με νέα έρευνα που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό British Medical Journal.
Η έρευνα αναφέρει ότι η κατάθλιψη «συνοδεύει» την εγκυμοσύνη στο 20% των γυναικών. Η έκθεση τους σε αντικαταθλιπτικά φάρμακα μέσα στη μήτρα, επηρέασε το 1% των παιδιών. Οι συγγραφείς της έρευνες τονίζουν πως το συνολικό ρίσκο είναι μικρό και γι’ αυτό οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους εάν αποφασίσουν να διακόψουν την θεραπεία.
Τα αντικαταθλιπτικά του είδους SSRIs είναι η συνήθης φαρμακευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Το 2005 το Αμερικανικό FDA (αντίστοιχη υπηρεσία με τον δικό μας Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων) εξέδωσε μια προειδοποίηση προς τους χρήστες του SSRIs paroxetine, λόγω μιας αύξησης που παρατηρήθηκε σε γεννήσεις βρεφών με προβλήματα εάν οι μητέρες λάμβαναν το σκεύασμα κατά την εγκυμοσύνη.
Η συγκεκριμένη έρευνα εξέτασε την πιθανότητα σύνδεσης μεταξύ της λήψης SSRIs φαρμάκων κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και σε εκ γενετής προβλήματα 400.000 βρεφών γεννημένων στη Δανία από το 1996 – 2003. Η ηλικία των μητέρων και το κάπνισμα λήφθηκαν επίσης υπόψη.
Τα προβλήματα που βρέθηκαν να συνδέονται με τα SSRIs, είναι γνωστά ως διαφραγματικές καρδιακές δυσλειτουργίες, κατά τις οποίες το πρόβλημα εντοπίζεται στο τοίχωμα που ξεχωρίζει την αριστερή από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς.
Οι Δανοί ερευνητές ανακάλυψαν ότι τα προβλήματα αυτά είχαν 0,4% περισσότερες πιθανότητες να αναπτυχθούν σε παιδιά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν αντικαταθλιπτικά κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Συγκεκριμένα δύο SSRIs συνδέθηκαν με το πρόβλημα, τα sertraline και citalopram, ενώ δεν εντοπίστηκε σύνδεση για άλλα δύο, τα paroxetine και fluoxetine. Οι πιθανότητες τετραπλασιάζονταν για τα βρέφη των γυναικών που λάμβαναν περισσότερα από ένα SSRIs φάρμακα.
Αν και οι διαφορές στα ποσοστά των παιδιών που εκτέθηκαν στα αντικαταθλιπτικά και που ανέπτυξαν τη συγκεκριμένη δυσλειτουργία είναι μικρές συγκριτικά με τα παιδιά που την ανέπτυξαν χωρίς να έχουν εκτεθεί σε κάποιο φάρμακο, οι Δανοί ερευνητές εξήγησαν πως είναι σημαντικές. Υπολόγισαν δε πως για τα εκτεθειμένα παιδιά η αναλογία γεννήσεων βρεφών με διαφραγματική καρδιακή δυσλειτουργία είναι μία στις 246 γεννήσεις.
Ο Lars Henning Pedersen, επικεφαλής της έρευνας δήλωσε για τα αποτελέσματα: «Η χρήση των αντικαταθλιπτικών κατά την εγκυμοσύνη εξισορροπεί τους κινδύνους που προκαλεί το φάρμακο με αυτούς που προκαλεί η κατάθλιψη, κι εμείς εξετάσαμε μόνο ένα μέρος των πληροφοριών που χρειάζονται για να πάρουμε αποφάσεις βασισμένες σε αποδείξεις. Ακόμα κι αν τα SSRIs συνδέονται αρκετά με τις δυσλειτουργίες της καρδιάς, πολλές φορές τα παιδιά δεν χρειάζονται καν φαρμακευτική θεραπεία, ενώ άλλες το πρόβλημα αποκαθίσταται αμέσως μετά τη γέννα αυτόματα».
Η έρευνα αναφέρει ότι η κατάθλιψη «συνοδεύει» την εγκυμοσύνη στο 20% των γυναικών. Η έκθεση τους σε αντικαταθλιπτικά φάρμακα μέσα στη μήτρα, επηρέασε το 1% των παιδιών. Οι συγγραφείς της έρευνες τονίζουν πως το συνολικό ρίσκο είναι μικρό και γι’ αυτό οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους εάν αποφασίσουν να διακόψουν την θεραπεία.
Τα αντικαταθλιπτικά του είδους SSRIs είναι η συνήθης φαρμακευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης. Το 2005 το Αμερικανικό FDA (αντίστοιχη υπηρεσία με τον δικό μας Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων) εξέδωσε μια προειδοποίηση προς τους χρήστες του SSRIs paroxetine, λόγω μιας αύξησης που παρατηρήθηκε σε γεννήσεις βρεφών με προβλήματα εάν οι μητέρες λάμβαναν το σκεύασμα κατά την εγκυμοσύνη.
Η συγκεκριμένη έρευνα εξέτασε την πιθανότητα σύνδεσης μεταξύ της λήψης SSRIs φαρμάκων κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και σε εκ γενετής προβλήματα 400.000 βρεφών γεννημένων στη Δανία από το 1996 – 2003. Η ηλικία των μητέρων και το κάπνισμα λήφθηκαν επίσης υπόψη.
Τα προβλήματα που βρέθηκαν να συνδέονται με τα SSRIs, είναι γνωστά ως διαφραγματικές καρδιακές δυσλειτουργίες, κατά τις οποίες το πρόβλημα εντοπίζεται στο τοίχωμα που ξεχωρίζει την αριστερή από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς.
Οι Δανοί ερευνητές ανακάλυψαν ότι τα προβλήματα αυτά είχαν 0,4% περισσότερες πιθανότητες να αναπτυχθούν σε παιδιά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν αντικαταθλιπτικά κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Συγκεκριμένα δύο SSRIs συνδέθηκαν με το πρόβλημα, τα sertraline και citalopram, ενώ δεν εντοπίστηκε σύνδεση για άλλα δύο, τα paroxetine και fluoxetine. Οι πιθανότητες τετραπλασιάζονταν για τα βρέφη των γυναικών που λάμβαναν περισσότερα από ένα SSRIs φάρμακα.
Αν και οι διαφορές στα ποσοστά των παιδιών που εκτέθηκαν στα αντικαταθλιπτικά και που ανέπτυξαν τη συγκεκριμένη δυσλειτουργία είναι μικρές συγκριτικά με τα παιδιά που την ανέπτυξαν χωρίς να έχουν εκτεθεί σε κάποιο φάρμακο, οι Δανοί ερευνητές εξήγησαν πως είναι σημαντικές. Υπολόγισαν δε πως για τα εκτεθειμένα παιδιά η αναλογία γεννήσεων βρεφών με διαφραγματική καρδιακή δυσλειτουργία είναι μία στις 246 γεννήσεις.
Ο Lars Henning Pedersen, επικεφαλής της έρευνας δήλωσε για τα αποτελέσματα: «Η χρήση των αντικαταθλιπτικών κατά την εγκυμοσύνη εξισορροπεί τους κινδύνους που προκαλεί το φάρμακο με αυτούς που προκαλεί η κατάθλιψη, κι εμείς εξετάσαμε μόνο ένα μέρος των πληροφοριών που χρειάζονται για να πάρουμε αποφάσεις βασισμένες σε αποδείξεις. Ακόμα κι αν τα SSRIs συνδέονται αρκετά με τις δυσλειτουργίες της καρδιάς, πολλές φορές τα παιδιά δεν χρειάζονται καν φαρμακευτική θεραπεία, ενώ άλλες το πρόβλημα αποκαθίσταται αμέσως μετά τη γέννα αυτόματα».
Ο EMEA προτείνει την έγκριση δύο εμβολίων κατά της νέας γρίπης Α Η1Ν1
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρότεινε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την έγκριση για τη διάθεση στην αγορά δύο εμβολίων κατά της νέας γρίπης. Τα εμβόλια είναι ένα από τα σημαντικότερα «όπλα» στην διαχείριση μιας πανδημίας γρίπης. Προκειμένου να εξασφαλίσει ότι τα εγκεκριμένα εμβόλια θα είναι έτοιμα να διατεθούν στην αγορά πριν την έναρξη της εποχής της γρίπης, δηλαδή τους επερχόμενους φθινοπωρινούς και χειμερινούς μήνες, το όργανο του ΕΜΕΑ, «Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα προς Ανθρώπινη Χρήση» (Committee for Medicinal Product for Human Use – CHMP) εξέδωσε την πρότασή του να εγκριθούν δύο πανδημικά εμβόλια.
Πρόκειται για τα εμβόλια Focetria της Novartis και Pandemrix της GlaxoSmithKline. Οι τελικές αποφάσεις για την έγκριση της κυκλοφορίας των εν λόγω σκευασμάτων εντός των συνόρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναμένεται να εκδοθούν σύντομα. Οι στρατηγικές εμβολιασμού έχουν αποφασιστεί από κάθε κράτος μέλος ξεχωριστά, λαμβάνοντας όμως υπόψη τους τις οδηγίες του ΕΜΕΑ για κάθε εμβόλιο.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ώρα προτείνει ένα πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων ανάμεσα στην χορήγηση των δόσεων, για τους ενήλικες, τις εγκύους και τα παιδιά άνω των 6 μηνών. Η Επιτροπή αναγνωρίζει πως υπάρχουν κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν πως μία δόση ίσως να είναι αρκετή για την ανοσοποίηση του ενήλικου ατόμου. Ο ΕΜΕΑ όμως περιμένει περαιτέρω στοιχεία από κλινικές δοκιμές εν εξελίξει οπότε οι προτάσεις αυτές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ίσως αλλάξουν.
Το Focetria και το Pandemrix ανήκουν στην κατηγορία των mock – up εμβολίων, αυτών δηλαδή που είχαν ήδη αναπτυχθεί πριν από την πανδημία βασισμένα στον ιό Η5Ν1 (της γρίπης των πτηνών) για την αντιμετώπιση του οποίου είχαν ήδη εγκριθεί, και που αφού ξέσπασε η πανδημία και αναγνωρίστηκε ο H1N1 από τον Π.Ο.Υ. οι κατασκευάστριες εταιρείες τους μπόρεσαν να συμπεριλάβουν το στέλεχος του νέου ιού σε αυτά κάνοντας τα αποτελεσματικά και κατά της νέας γρίπης.
Δεκαετίες εμπειρίας με τα εμβόλια της εποχικής γρίπης δείχνουν πως η «είσοδος» ενός νέου ιού στη σύσταση ενός αντιγριπικού εμβολίου δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του. Η πρόταση του ΕΜΕΑ να δοθεί έγκριση στα δύο αυτά εμβόλια βασίζεται σε στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την ανοσοποιητική ικανότητα των εμβολίων καθώς και σε πληροφορίες από κλινικές δοκιμές τους σε 6.000 άτομα που έγιναν κατά την έγκριση τους ως mock up εμβόλια αλλά και σε πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή του στελέχους του ιού από H5N1 σε H1N1.
Περισσότερες κλινικές έρευνες σε ενήλικες και παιδιά είναι σε εξέλιξη και περισσότερα στοιχεία θα είναι διαθέσιμα από τον Οκτώβριο και μετά.
Τα δύο εμβόλια που προτάθηκαν προς έγκριση περιέχουν «adjuvants», δηλαδή πρόσθετους ανοσοποιητικούς παράγοντες.. Οι παράγοντες αυτοί χρησιμοποιούνται συχνά στην παραγωγή εμβολίων και διατηρούν ένα καλό ιστορικό ασφαλείας. Ο παράγοντας που προστέθηκε στο Focetria έχει χρησιμοποιηθεί σε 45 εκατομμύρια δόσεις του αντιγριπικού εμβολίου ξανά το 1997. Ο παράγοντας που προστέθηκε στο Pandemrix έχει εξεταστεί σε κλινικές δοκιμές με χιλιάδες άτομα.
Όπως και με όλα τα φάρμακα οι παρενέργειες μπορούν να εντοπιστούν όταν τα εμβόλια έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται ευρέως. Το CHMP έχει ζητήσει απ΄τις κατασκευάστριες εταιρείες των εμβολίων να παρακολουθούν επισταμένα την ασφάλεια των σκευασμάτων από τη στιγμή ακριβώς που θα αρχίσουν να χρησιμοποιούνται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έτσι ώστε εάν προκύψει πρόβλημα με την ασφάλεια των εμβολίων να μπορέσουν να λάβουν μέτρα όσο το δυνατόν νωρίτερα. Γι’ αυτό το λόγο οι κατασκευάστριες εταιρείες των εμβολίων έχουν δεσμευθεί να διεξάγουν ελέγχους ασφαλείας μετά την έγκριση των προϊόντων τους σε 9.000 άτομα.
To CHMP θα συνεχίζει να εξετάζει τα στοιχεία από τη στιγμή που του γίνονται διαθέσιμα και θα κάνει επιπρόσθετες προτάσεις αν χρειαστεί για να εξασφαλίσει ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τα εμβόλια υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη την δριμύτητα και την ταχύτητα εξάπλωσης της πανδημίας.
Άλλες αιτήσεις εμβολίων βρίσκονται ακόμα υπό εξέταση, συμπεριλαμβανομένου κι ενός τρίτου mock up εμβολίου.
Πρόκειται για τα εμβόλια Focetria της Novartis και Pandemrix της GlaxoSmithKline. Οι τελικές αποφάσεις για την έγκριση της κυκλοφορίας των εν λόγω σκευασμάτων εντός των συνόρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναμένεται να εκδοθούν σύντομα. Οι στρατηγικές εμβολιασμού έχουν αποφασιστεί από κάθε κράτος μέλος ξεχωριστά, λαμβάνοντας όμως υπόψη τους τις οδηγίες του ΕΜΕΑ για κάθε εμβόλιο.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ώρα προτείνει ένα πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων ανάμεσα στην χορήγηση των δόσεων, για τους ενήλικες, τις εγκύους και τα παιδιά άνω των 6 μηνών. Η Επιτροπή αναγνωρίζει πως υπάρχουν κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν πως μία δόση ίσως να είναι αρκετή για την ανοσοποίηση του ενήλικου ατόμου. Ο ΕΜΕΑ όμως περιμένει περαιτέρω στοιχεία από κλινικές δοκιμές εν εξελίξει οπότε οι προτάσεις αυτές της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ίσως αλλάξουν.
Το Focetria και το Pandemrix ανήκουν στην κατηγορία των mock – up εμβολίων, αυτών δηλαδή που είχαν ήδη αναπτυχθεί πριν από την πανδημία βασισμένα στον ιό Η5Ν1 (της γρίπης των πτηνών) για την αντιμετώπιση του οποίου είχαν ήδη εγκριθεί, και που αφού ξέσπασε η πανδημία και αναγνωρίστηκε ο H1N1 από τον Π.Ο.Υ. οι κατασκευάστριες εταιρείες τους μπόρεσαν να συμπεριλάβουν το στέλεχος του νέου ιού σε αυτά κάνοντας τα αποτελεσματικά και κατά της νέας γρίπης.
Δεκαετίες εμπειρίας με τα εμβόλια της εποχικής γρίπης δείχνουν πως η «είσοδος» ενός νέου ιού στη σύσταση ενός αντιγριπικού εμβολίου δεν επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του. Η πρόταση του ΕΜΕΑ να δοθεί έγκριση στα δύο αυτά εμβόλια βασίζεται σε στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την ανοσοποιητική ικανότητα των εμβολίων καθώς και σε πληροφορίες από κλινικές δοκιμές τους σε 6.000 άτομα που έγιναν κατά την έγκριση τους ως mock up εμβόλια αλλά και σε πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή του στελέχους του ιού από H5N1 σε H1N1.
Περισσότερες κλινικές έρευνες σε ενήλικες και παιδιά είναι σε εξέλιξη και περισσότερα στοιχεία θα είναι διαθέσιμα από τον Οκτώβριο και μετά.
Τα δύο εμβόλια που προτάθηκαν προς έγκριση περιέχουν «adjuvants», δηλαδή πρόσθετους ανοσοποιητικούς παράγοντες.. Οι παράγοντες αυτοί χρησιμοποιούνται συχνά στην παραγωγή εμβολίων και διατηρούν ένα καλό ιστορικό ασφαλείας. Ο παράγοντας που προστέθηκε στο Focetria έχει χρησιμοποιηθεί σε 45 εκατομμύρια δόσεις του αντιγριπικού εμβολίου ξανά το 1997. Ο παράγοντας που προστέθηκε στο Pandemrix έχει εξεταστεί σε κλινικές δοκιμές με χιλιάδες άτομα.
Όπως και με όλα τα φάρμακα οι παρενέργειες μπορούν να εντοπιστούν όταν τα εμβόλια έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται ευρέως. Το CHMP έχει ζητήσει απ΄τις κατασκευάστριες εταιρείες των εμβολίων να παρακολουθούν επισταμένα την ασφάλεια των σκευασμάτων από τη στιγμή ακριβώς που θα αρχίσουν να χρησιμοποιούνται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έτσι ώστε εάν προκύψει πρόβλημα με την ασφάλεια των εμβολίων να μπορέσουν να λάβουν μέτρα όσο το δυνατόν νωρίτερα. Γι’ αυτό το λόγο οι κατασκευάστριες εταιρείες των εμβολίων έχουν δεσμευθεί να διεξάγουν ελέγχους ασφαλείας μετά την έγκριση των προϊόντων τους σε 9.000 άτομα.
To CHMP θα συνεχίζει να εξετάζει τα στοιχεία από τη στιγμή που του γίνονται διαθέσιμα και θα κάνει επιπρόσθετες προτάσεις αν χρειαστεί για να εξασφαλίσει ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τα εμβόλια υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη την δριμύτητα και την ταχύτητα εξάπλωσης της πανδημίας.
Άλλες αιτήσεις εμβολίων βρίσκονται ακόμα υπό εξέταση, συμπεριλαμβανομένου κι ενός τρίτου mock up εμβολίου.
Τετάρτη 23 Σεπτεμβρίου 2009
Tο Stelara της Janssen Cilag εγκρίθηκε και στην Βρετανία για την αντιμετώπιση της πλακώδους ψωρίασης
Το Stelara εγκρίθηκε από το National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) στη Βρετανία σαν θεραπευτική επιλογή για τους ενήλικες που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή μορφή πλακώδους ψωρίασης.
Το σκεύασμα αποτελεί το πρώτο από μία νέα τάξη βιολογικών φαρμάκων κατά της ψωρίασης και δρα στοχεύοντας την ιντερλευκίνη 12 και την ιντερλευκίνη 23 (IL – 12 και IL – 23 αντίστοιχα). Παρέχει ορατά και σημαντικά αποτελέσματα στη δριμύτητα της ψωρίασης ενώ φέρει και το πλεονέκτημα της βολικής δοσολογίας για τους ασθενείς (μόνο 5 ενέσεις ετησίως, σε σύγκριση με τις έως και 104 ενέσεις που μπορεί να χρειαστούν με etanercept).
Ο Dr Tony Downs, σύμβουλος δερματολογίας στο Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust δήλωσε: «Η ψωρίαση είναι μια χρόνια, ανίατη ασθένεια και πολλοί πάσχοντες καθώς απεχθάνονται την εικόνα τους με την ασθένεια καταλήγουν με κλινική κατάθλιψη. Το Stelara προσφέρει τόσο στους θεράποντες ιατρούς όσο και στους ασθενείς μια θεραπευτική επιλογή, που είναι σημαντική καθώς η ψωρίαση δεν είναι μία σταθερή ασθένεια. Η δριμύτητά της μπορεί να αυξάνεται και να μειώνεται, η ασθένεια μπορεί να γίνεται ανεκτική σε κάθε θεραπεία και οι πάσχοντες μπορεί να αναπτύξουν παρενέργειες από πολλές υπάρχουσες θεραπείες. Στην κλινική πρακτική εγώ έχω δει πως το Stelara είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς στους οποίους οι συστηματικές θεραπείες έχουν αποτύχει».
Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με το Stelara έδωσε σημαντικά ορατά αποτελέσματα στην ψωρίαση των ασθενών με δόσεις συντήρησης ανά 12 εβδομάδες, δίνοντας την ελευθερία στους ασθενείς να ζήσουν τη ζωή τους με σημαντικά μειωμένα συμπτώματα της ασθένειας αλλά και χωρίς την άβολη διαδικασία των συνεχών ενέσεων.
Το σκεύασμα είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα με έναν πρωτοποριακό μηχανισμό δράσης που στοχεύει την υπομονάδα p40 των κυτοσίνων IL – 12 και IL – 23. Το Stelara εγκρίθηκε στη Βρετανία για την θεραπεία της μέτριας η σοβαρής πλακώδους ψωρίασης σε ενήλικες οι οποίοι έχουν αποτύχει να θεραπευθούν ή έχουν σοβαρές παρενέργειες από άλλες συστηματικές θεραπείες όπως με ciclosporin, ,με methotrexate και με PUVA (psoralen plus ultraviolet A light).
Το σκεύασμα αποτελεί το πρώτο από μία νέα τάξη βιολογικών φαρμάκων κατά της ψωρίασης και δρα στοχεύοντας την ιντερλευκίνη 12 και την ιντερλευκίνη 23 (IL – 12 και IL – 23 αντίστοιχα). Παρέχει ορατά και σημαντικά αποτελέσματα στη δριμύτητα της ψωρίασης ενώ φέρει και το πλεονέκτημα της βολικής δοσολογίας για τους ασθενείς (μόνο 5 ενέσεις ετησίως, σε σύγκριση με τις έως και 104 ενέσεις που μπορεί να χρειαστούν με etanercept).
Ο Dr Tony Downs, σύμβουλος δερματολογίας στο Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust δήλωσε: «Η ψωρίαση είναι μια χρόνια, ανίατη ασθένεια και πολλοί πάσχοντες καθώς απεχθάνονται την εικόνα τους με την ασθένεια καταλήγουν με κλινική κατάθλιψη. Το Stelara προσφέρει τόσο στους θεράποντες ιατρούς όσο και στους ασθενείς μια θεραπευτική επιλογή, που είναι σημαντική καθώς η ψωρίαση δεν είναι μία σταθερή ασθένεια. Η δριμύτητά της μπορεί να αυξάνεται και να μειώνεται, η ασθένεια μπορεί να γίνεται ανεκτική σε κάθε θεραπεία και οι πάσχοντες μπορεί να αναπτύξουν παρενέργειες από πολλές υπάρχουσες θεραπείες. Στην κλινική πρακτική εγώ έχω δει πως το Stelara είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς στους οποίους οι συστηματικές θεραπείες έχουν αποτύχει».
Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με το Stelara έδωσε σημαντικά ορατά αποτελέσματα στην ψωρίαση των ασθενών με δόσεις συντήρησης ανά 12 εβδομάδες, δίνοντας την ελευθερία στους ασθενείς να ζήσουν τη ζωή τους με σημαντικά μειωμένα συμπτώματα της ασθένειας αλλά και χωρίς την άβολη διαδικασία των συνεχών ενέσεων.
Το σκεύασμα είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα με έναν πρωτοποριακό μηχανισμό δράσης που στοχεύει την υπομονάδα p40 των κυτοσίνων IL – 12 και IL – 23. Το Stelara εγκρίθηκε στη Βρετανία για την θεραπεία της μέτριας η σοβαρής πλακώδους ψωρίασης σε ενήλικες οι οποίοι έχουν αποτύχει να θεραπευθούν ή έχουν σοβαρές παρενέργειες από άλλες συστηματικές θεραπείες όπως με ciclosporin, ,με methotrexate και με PUVA (psoralen plus ultraviolet A light).
Εγγραφή σε:
Αναρτήσεις (Atom)