Χάπι που χορηγούνταν άπαξ ημερησίως σε τρωκτικά με σοβαρή οστεοπόρωση βοήθησε τον οργανισμό τους να αποκαταστήσει την υγεία των οστών ολοκληρωτικά. Τα αποτελέσματα της έρευνας αυτής θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη μιας νέας γενιάς φαρμάκων κατά της ασθένειας σε ανθρώπους, σύμφωνα με Αμερικανούς ερευνητές.
Η ερευνητική ομάδα εξέτασε την αποτελεσματικότητα μιας ουσίας που μπλοκάρει την παραγωγή σεροτονίνης στα έντερα ποντικών και αρουραίων με σοβαρή μορφή οστεοπόρωσης. Βρήκαν ότι η οστική πυκνότητα των τρωκτικών αποκαταστάθηκε πλήρως με τη θεραπεία.
«Εάν σπάσεις πλέον τα κόκαλά τους, μοιάζουν με φυσιολογικά κόκαλα», δηλώνει ο επικεφαλής της έρευνας που δημοσιεύτηκε στο Nature Medicine, Dr Gerard Karsenty από το Columbia University Medical Center της Νέας Υόρκης.
Χρησιμοποιώντας αυτά τα ευρήματα η επιστημονική ομάδα προσπαθεί τώρα να αναπτύξει μια γενιά φαρμάκων για ανθρώπους με οστεοπόρωση, ασθένεια κατά την οποία τα οστά γίνονται εύθραυστα και πορώδη και βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο καταγμάτων.
«Υπάρχει μια έντονη και επείγουσα ανάγκη για την ανάπτυξη νέων και ασφαλών φαρμάκων που να μπορούν να βελτιώσουν τη δομή των οστών για μακροχρόνιο διάστημα», δήλωσε ο Karsenty.
Η έρευνα βασίστηκε στα ευρήματα παλαιότερης μελέτης της ίδιας ομάδας, σύμφωνα με την οποία η σεροτονίνη, όταν παράγεται στο έντερο εμποδίζει την διαμόρφωση των οστών. Όπως εξήγησε σε ρεπόρτερ του Reuters ο Karsenty, η σεροτονίνη είναι ευρύτερα γνωστή για το ρόλο της ως χημικού αγγελιοφόρου του εγκεφάλου, όμως το 95% της ουσίας αυτής παράγεται στο έντερο για τη ρύθμιση της διαμόρφωσης των οστών.
«Σκεφτήκαμε πως αν βρίσκαμε τον τρόπο να αναστείλουμε την σύνθεση της σεροτονίνης στο έντερο θα αντιμετωπίζαμε την οστεοπόρωση. Ευτυχώς για εμάς υπάρχουν ένας δυο υποδοχείς της σεροτονίνης που παράγεται στο έντερο που δεν επηρεάζουν τη σεροτονίνη που προέρχεται από τον εγκέφαλο», εξηγεί ο Karsenty.
Ο ίδιος δήλωσε ότι η ασφάλεια του φαρμάκου που διόρθωσε ολοκληρωτικά την οστεοπόρωση στα ποντίκια, έχει ήδη δοκιμαστεί σε ανθρώπους σε πρώιμες έρευνες. «Η ουσία αυτή δίδεται άπαξ ημερησίως από το στόμα. Φυσικά είναι δελεαστικό. Δεν υπάρχουν πολλά χάπια που μπορούν να ενισχύσουν την δόμηση των οστών», δήλωσε ο Karsenty.
Ωστόσο όπως επεσήμανε ο επικεφαλής της έρευνας, τα ευρήματα είναι πολύ πρώιμα και χρειάζονται πολύ πιο πολλές εξετάσεις προτού το σκεύασμα δοκιμαστεί σε ανθρώπους με οστεοπόρωση.
Δευτέρα 8 Φεβρουαρίου 2010
Παρασκευή 5 Φεβρουαρίου 2010
Δοκιμή συστήματος «Τεχνητού Παγκρέατος» δίνει ελπίδα στους διαβητικούς τύπου 1
Επιστήμονες χρησιμοποίησαν ένα «τεχνητό πάγκρεας» μια συσκευή δηλαδή με αντλία και οθόνη για να βελτιώσουν τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα διαβητικών ασθενών, στην πρώτη έρευνα που έδειξε ότι η τεχνολογία αυτή παρουσιάζει καλύτερα αποτελέσματα από τη θεραπεία με συμβατική αντλία.
Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο Cambridge στη Βρετανία δοκίμασαν τη συσκευή σε 17 παιδιά που έπασχαν από διαβήτη τύπου 1 κατά τη διάρκεια κάποιων διανυκτερεύσεων των παιδιών σε νοσοκομεία και ανακάλυψαν ότι το «τεχνητό πάγκρεας» κρατούσε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός τους εντός των φυσιολογικών ορίων στο 60% των εφαρμογών.
Το νέο αυτό σύστημα, που περιλαμβάνει μια οθόνη στο μέγεθος σπιρτόκουτου που εφαρμόζεται στον ασθενή και μία αντιστοίχου μεγέθους αντλία (που επίσης φορά ο ασθενής) που συνδέεται με έναν σωλήνα που μεταφέρει ινσουλίνη στο σώμα του. Η συσκευή όπως παρατήρησαν οι ερευνητές μείωσε κατά το ήμισυ το διάστημα κάτα το οποίο τα επίπεδα ζαχάρου στο αίμα των ασθενών έπεφταν σε πολύ χαμηλά έως επικίνδυνα χαμηλά σημεία.
Οι κατασκευαστές Ιατρικών συσκευών προσπαθούν εδώ και χρόνια να κατασκευάσουν ένα «τεχνητό πάγκρεας» που θα μπορεί να μεταφέρει ινσουλίνη μέσα στο σώμα ασθενών με διαβήτη τύπου 1 ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο το σώμα καταργεί την ικανότητα του να παράγει ινσουλίνη.
«Οι συσκευές αυτές θα μπορούσαν να μεταμορφώσουν την διαχείριση του διαβήτη τύπου 1, όμως είναι πολύ πιθανόν αυτή η διαδικασία να εξελίσσεται σταδιακά», δηλώνει ο Roman Horvoka επικεφαλής της έρευνας σε τηλεφωνική συνέντευξή του στο Reuters. «Είναι όπως τότε που πρωτοεμφανίστηκαν τα κινητά», εξηγεί ο ίδιος, «η τεχνολογία δεν ήταν πολύ καλή και η λειτουργίες τους ήταν περιορισμένες, και χρειάστηκαν πολλές γενιές (τεχνολογίας) για να φτάσουμε στις συσκευές που έχουμε σήμερα. Το ίδιο πιστεύω ότι θα γίνει και με τη δική μας συσκευή».
Η έρευνα του Πανεπιστημίου του Cambridge που δημοσιεύτηκε στη Lancet, χρησιμοποίησε τεχνολογία της Smiths Medical, μονάδας του Smiths Group, Abbott Diabetes Care, με τη σειρά της μονάδος της Abbott Laboratories και της Medtronic.
Τελικός στόχος των κατασκευαστών είναι να δημιουργήσουν μια συσκευή που να μπορεί να φοριέται από τους ασθενείς μέρα νύχτα, να ελέγχει το ποσοστό ζαχάρου στο αίμα τους πριν κατά τη διάρκεια και μετά από τα γεύματα και να απελευθερώνει την ινσουλίνη που χρειάζεται το σώμα όποτε τη χρειάζεται.
Στην έρευνα η συμβατική αντλία που απελευθερώνει ινσουλίνη σε προκαθορισμένα διαστήματα κατάφερε να κρατήσει τα επίπεδα ζαχάρου στο αίμα των ασθενών εντός των φυσιολογικών ορίων το 40% των εφαρμογών, ενώ το «τεχνητό πάγκρεας» είχε επιτυχία στο 60% των εφαρμογών.
Ο Horvoka χαρακτήρισε τα αποτελέσματα ενθαρρυντικά καθώς οι εφαρμογές των δύο συστημάτων γίνονταν σε νύχτες κατά τις οποίες τα παιδιά είτε είχαν ένα μεγάλο, επιβαρυντικό δείπνο είτε είχαν ασκηθεί, δραστηριότητα που επίσης επηρεάζει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Ερευνητές από το Πανεπιστήμιο Cambridge στη Βρετανία δοκίμασαν τη συσκευή σε 17 παιδιά που έπασχαν από διαβήτη τύπου 1 κατά τη διάρκεια κάποιων διανυκτερεύσεων των παιδιών σε νοσοκομεία και ανακάλυψαν ότι το «τεχνητό πάγκρεας» κρατούσε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός τους εντός των φυσιολογικών ορίων στο 60% των εφαρμογών.
Το νέο αυτό σύστημα, που περιλαμβάνει μια οθόνη στο μέγεθος σπιρτόκουτου που εφαρμόζεται στον ασθενή και μία αντιστοίχου μεγέθους αντλία (που επίσης φορά ο ασθενής) που συνδέεται με έναν σωλήνα που μεταφέρει ινσουλίνη στο σώμα του. Η συσκευή όπως παρατήρησαν οι ερευνητές μείωσε κατά το ήμισυ το διάστημα κάτα το οποίο τα επίπεδα ζαχάρου στο αίμα των ασθενών έπεφταν σε πολύ χαμηλά έως επικίνδυνα χαμηλά σημεία.
Οι κατασκευαστές Ιατρικών συσκευών προσπαθούν εδώ και χρόνια να κατασκευάσουν ένα «τεχνητό πάγκρεας» που θα μπορεί να μεταφέρει ινσουλίνη μέσα στο σώμα ασθενών με διαβήτη τύπου 1 ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο το σώμα καταργεί την ικανότητα του να παράγει ινσουλίνη.
«Οι συσκευές αυτές θα μπορούσαν να μεταμορφώσουν την διαχείριση του διαβήτη τύπου 1, όμως είναι πολύ πιθανόν αυτή η διαδικασία να εξελίσσεται σταδιακά», δηλώνει ο Roman Horvoka επικεφαλής της έρευνας σε τηλεφωνική συνέντευξή του στο Reuters. «Είναι όπως τότε που πρωτοεμφανίστηκαν τα κινητά», εξηγεί ο ίδιος, «η τεχνολογία δεν ήταν πολύ καλή και η λειτουργίες τους ήταν περιορισμένες, και χρειάστηκαν πολλές γενιές (τεχνολογίας) για να φτάσουμε στις συσκευές που έχουμε σήμερα. Το ίδιο πιστεύω ότι θα γίνει και με τη δική μας συσκευή».
Η έρευνα του Πανεπιστημίου του Cambridge που δημοσιεύτηκε στη Lancet, χρησιμοποίησε τεχνολογία της Smiths Medical, μονάδας του Smiths Group, Abbott Diabetes Care, με τη σειρά της μονάδος της Abbott Laboratories και της Medtronic.
Τελικός στόχος των κατασκευαστών είναι να δημιουργήσουν μια συσκευή που να μπορεί να φοριέται από τους ασθενείς μέρα νύχτα, να ελέγχει το ποσοστό ζαχάρου στο αίμα τους πριν κατά τη διάρκεια και μετά από τα γεύματα και να απελευθερώνει την ινσουλίνη που χρειάζεται το σώμα όποτε τη χρειάζεται.
Στην έρευνα η συμβατική αντλία που απελευθερώνει ινσουλίνη σε προκαθορισμένα διαστήματα κατάφερε να κρατήσει τα επίπεδα ζαχάρου στο αίμα των ασθενών εντός των φυσιολογικών ορίων το 40% των εφαρμογών, ενώ το «τεχνητό πάγκρεας» είχε επιτυχία στο 60% των εφαρμογών.
Ο Horvoka χαρακτήρισε τα αποτελέσματα ενθαρρυντικά καθώς οι εφαρμογές των δύο συστημάτων γίνονταν σε νύχτες κατά τις οποίες τα παιδιά είτε είχαν ένα μεγάλο, επιβαρυντικό δείπνο είτε είχαν ασκηθεί, δραστηριότητα που επίσης επηρεάζει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Άμεση Ενημέρωση των Επαγγελματιών Υγείας για τη σύνδεση των συστηματικώς χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη με τον κίνδυνο
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια θεραπείας με συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα νιμεσουλίδης, παρέχονται ακολούθως σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, περιλαμβανομένων νέων συστάσεων όσον αφορά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και νέες αντενδείξεις και προφυλάξεις.
Αυτή η ενημέρωση συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Περίληψη
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία μετά από προσεκτική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια, όχι για περισσότερο από 15 ημέρες. Στο εξής θα είναι διαθέσιμες συσκευασίες που περιέχουν μόνο 30 δισκία/φακελάκια.
Η νιμεσουλίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες ηπατοτοξικές ουσίες και δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αλκοολισμό ή εθισμό σε ουσίες και πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό και/ ή συμπτώματα γρίπης.
Το Μάιο του 2007 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ξεκίνησε μια λεπτομερή επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας της νιμεσουλίδης μετά από αναφορές σοβαρών περιπτώσεων ηπατοτοξικότητας, μερικές φορές θανατηφόρων, από την Ιρλανδία και την αναστολή κυκλοφορίας της νιμεσουλίδης σε αυτό το Κράτος-Μέλος.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) ολοκλήρωσε την επανεξέταση και συνέστησε τη διατήρηση σε ισχύ των Αδειών Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη (μορφές συστηματικής χορήγησης). Ωστόσο, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να εμφανισθεί ηπατική βλάβη σε ασθενείς, ο EMEA ζήτησε να γίνουν αλλαγές στα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης), ώστε να ενισχυθούν οι κατευθύνσεις για τον τρόπο χρήσης της νιμεσουλίδης. Αυτή η επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας τονίζει ότι πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να είναι ενημερωμένοι για τον πιθανό κίνδυνο ηπατικής βλάβης λόγω της θεραπείας με νιμεσουλίδη, και ότι πρέπει να διακόπτουν τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με την πρώτη εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υιοθέτησε τη γνωμοδότηση της CHMP θεωρώντας το λόγο κινδύνου-οφέλους της νιμεσουλίδης ως ευνοϊκό και συμφώνησε ότι οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε με τα προτεινόμενα από τη CHMP μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και επιπρόσθετα συνέστησε η συνταγογράφηση της νιμεσουλίδης να περιορίζεται ως δεύτερης γραμμής αγωγή στην αντιμετώπιση του πόνου προκειμένου να μειωθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.
Για τους λόγους αυτούς, η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των συστηματικώς χορηγούμενων μορφών νιμεσουλίδης έχει τροποποιηθεί ως ακολούθως:
«Θεραπευτικές ενδείξεις» τώρα περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις για τον ιατρό:
- Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία
- Η απόφαση για συνταγογράφηση νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
«Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» τώρα περιλαμβάνει τους ακόλουθους περιορισμούς:
- Για μείωση των ανεπιθύμητων δράσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή περίοδο
- Η μέγιστη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.
«Αντενδείξεις» Επιπρόσθετα στην υπάρχουσα αντένδειξη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, η χρήση της νιμεσουλίδης αντενδείκνυται τώρα και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
- Αλκοολισμός και εθισμός σε ουσίες.
- Ασθενείς με πυρετό και/ ή γριπώδη συμπτωματολογία.
Η παράγραφος «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» έχει τροποποιηθεί για να υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι η θεραπεία με νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό ή/και συμπτώματα γρίπης (για περαιτέρω λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους χρήσης της νιμεσουλίδης, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το πλήρες κείμενο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που επισυνάπτεται). Ένα αναθεωρημένο κείμενο του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης έχει εκδοθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες ασφάλειας όπως περιγράφονται ανωτέρω.
Επιπρόσθετα, λόγω του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας θεραπείας, όλες οι συσκευασίες που περιέχουν πάνω από 30 δόσεις (δηλαδή 15 ημέρες θεραπείας) δισκίων/ φακελίσκων νιμεσουλίδης έχουν αποσυρθεί από την αγορά.
Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται αυστηρά σύμφωνα με τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση όπως περιγράφονται στη νέα ΠΧΠ. Συστήνεται στους επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν προσεκτικά την κατάσταση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να επαγρυπνούν για την πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στον ΕΟΦ
Παρακαλούμε για την συμβολή σας στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας και την αναφορά στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (τηλ 210 6507380, fax 210 6549585) Η Κίτρινη Κάρτα είναι διαθέσιμη και στον σύνδεσμο: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral για έντυπη ή ηλεκτρονική υποβολή.
Οι ανωτέρω πληροφορίες αφορούν όλα τα συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη.
Η νιμεσουλίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, και των συμπτωμάτων της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας. Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη είναι διαθέσιμα από το 1985 και έχουν άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα Κράτη-Μέλη. Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Αυτή η ενημέρωση συμφωνήθηκε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Περίληψη
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία μετά από προσεκτική αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια, όχι για περισσότερο από 15 ημέρες. Στο εξής θα είναι διαθέσιμες συσκευασίες που περιέχουν μόνο 30 δισκία/φακελάκια.
Η νιμεσουλίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες ηπατοτοξικές ουσίες και δε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αλκοολισμό ή εθισμό σε ουσίες και πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.
Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό και/ ή συμπτώματα γρίπης.
Το Μάιο του 2007 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ξεκίνησε μια λεπτομερή επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας της νιμεσουλίδης μετά από αναφορές σοβαρών περιπτώσεων ηπατοτοξικότητας, μερικές φορές θανατηφόρων, από την Ιρλανδία και την αναστολή κυκλοφορίας της νιμεσουλίδης σε αυτό το Κράτος-Μέλος.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) ολοκλήρωσε την επανεξέταση και συνέστησε τη διατήρηση σε ισχύ των Αδειών Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη (μορφές συστηματικής χορήγησης). Ωστόσο, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να εμφανισθεί ηπατική βλάβη σε ασθενείς, ο EMEA ζήτησε να γίνουν αλλαγές στα εγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης), ώστε να ενισχυθούν οι κατευθύνσεις για τον τρόπο χρήσης της νιμεσουλίδης. Αυτή η επανεξέταση της ηπατικής ασφάλειας τονίζει ότι πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να είναι ενημερωμένοι για τον πιθανό κίνδυνο ηπατικής βλάβης λόγω της θεραπείας με νιμεσουλίδη, και ότι πρέπει να διακόπτουν τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με την πρώτη εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υιοθέτησε τη γνωμοδότηση της CHMP θεωρώντας το λόγο κινδύνου-οφέλους της νιμεσουλίδης ως ευνοϊκό και συμφώνησε ότι οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε με τα προτεινόμενα από τη CHMP μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και επιπρόσθετα συνέστησε η συνταγογράφηση της νιμεσουλίδης να περιορίζεται ως δεύτερης γραμμής αγωγή στην αντιμετώπιση του πόνου προκειμένου να μειωθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.
Για τους λόγους αυτούς, η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των συστηματικώς χορηγούμενων μορφών νιμεσουλίδης έχει τροποποιηθεί ως ακολούθως:
«Θεραπευτικές ενδείξεις» τώρα περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις για τον ιατρό:
- Η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως δεύτερης γραμμής θεραπεία
- Η απόφαση για συνταγογράφηση νιμεσουλίδης θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
«Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» τώρα περιλαμβάνει τους ακόλουθους περιορισμούς:
- Για μείωση των ανεπιθύμητων δράσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή περίοδο
- Η μέγιστη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.
«Αντενδείξεις» Επιπρόσθετα στην υπάρχουσα αντένδειξη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, η χρήση της νιμεσουλίδης αντενδείκνυται τώρα και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
- Αλκοολισμός και εθισμός σε ουσίες.
- Ασθενείς με πυρετό και/ ή γριπώδη συμπτωματολογία.
Η παράγραφος «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» έχει τροποποιηθεί για να υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι η θεραπεία με νιμεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό ή/και συμπτώματα γρίπης (για περαιτέρω λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους χρήσης της νιμεσουλίδης, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το πλήρες κείμενο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που επισυνάπτεται). Ένα αναθεωρημένο κείμενο του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης έχει εκδοθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες ασφάλειας όπως περιγράφονται ανωτέρω.
Επιπρόσθετα, λόγω του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας θεραπείας, όλες οι συσκευασίες που περιέχουν πάνω από 30 δόσεις (δηλαδή 15 ημέρες θεραπείας) δισκίων/ φακελίσκων νιμεσουλίδης έχουν αποσυρθεί από την αγορά.
Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η νιμεσουλίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται αυστηρά σύμφωνα με τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση όπως περιγράφονται στη νέα ΠΧΠ. Συστήνεται στους επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν προσεκτικά την κατάσταση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να επαγρυπνούν για την πιθανότητα εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στον ΕΟΦ
Παρακαλούμε για την συμβολή σας στην παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας και την αναφορά στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (τηλ 210 6507380, fax 210 6549585) Η Κίτρινη Κάρτα είναι διαθέσιμη και στον σύνδεσμο: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral για έντυπη ή ηλεκτρονική υποβολή.
Οι ανωτέρω πληροφορίες αφορούν όλα τα συστηματικώς χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη.
Η νιμεσουλίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ). Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, και των συμπτωμάτων της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας. Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη είναι διαθέσιμα από το 1985 και έχουν άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα Κράτη-Μέλη. Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πέμπτη 4 Φεβρουαρίου 2010
Η υπερβολική χρήση του Internet συνδέεται με την κατάθλιψη
Υπάρχει ισχυρός σύνδεσμος μεταξύ της «βαριάς» χρήσης του διαδικτύου και της κατάθλιψης, υποστηρίζουν με μελέτη του Βρετανοί ψυχολόγοι. Η έρευνα που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Psychopathology, αποκαλύπτει πως το 1,2% των ανθρώπων που μελετήθηκαν ήταν εθισμένοι στη χρήση του διαδικτύου ενώ πολλοί ακόμα είχαν κατάθλιψη.
Η ερευνητική ομάδα από το Leeds University τόνισε ωστόσο πως η χρήση του διαδικτύου και η κατάθλιψη δεν είναι αλληλοεξαρτώμενες και πως οι περισσότεροι χρήστες του Internet δεν υποφέρουν από ψυχικές ασθένειες.
Τα συμπεράσματα των ερευνητών προέκυψαν από τις απαντήσεις 1.319 ατόμων σε online ερωτηματολόγιο. Η «στρατολόγηση» των συμμετεχόντων έγινε μέσω ηλεκτρονικών συνδέσμων σε ιστοσελίδες κοινωνικής δικτύωσης. Τα άτομα που συμμετείχαν ερωτήθηκαν για το πόσο χρησιμοποιούν το Internet (χρονικά) και για τι σκοπούς.
Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 16 έως 51 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 21. Οι ερευνητές ανακάλυψαν ότι ένας μικρός αριθμός χρηστών είχε αναπτύξει μια εθιστική διαδικτυακή συμπεριφορά, αντικαθιστώντας τις κοινωνικές επαφές της αληθινής ζωής με τις ιστοσελίδες κοινωνικής δικτύωσης και τα chatrooms.
Κατέταξαν 18 από τους συμμετέχοντες, το 1,2% ως «εθισμένους στο Internet». Η ομάδα αυτή ξόδευε μεγαλύτερα ποσοστά του χρόνου χρήσης του διαδικτύου στο sex, το τζόγο και σε σελίδες κοινωνικής δικτύωσης, συγκριτικά με άλλα γκρουπ χρηστών όπως αυτά προέκυψαν από την μελέτη.
Η επικεφαλής της μελέτης Dr Catriona Morrison δηλώνει σχετικά με την έρευνα στο BBC: «Το Internet αποτελεί πλέον ένα τεράστιο κομμάτι της σύγχρονης ζωής, όμως τα οφέλη του συνοδεύονται και από μία άλλη σκοτεινή πλευρά. Τη στιγμή που πολλοί από εμάς χρησιμοποιούμε το Internet για να πληρώσουμε λογαριασμούς, να αγοράσουμε προϊόντα και να στείλουμε email, υπάρχει μια μικρή υποομάδα του πληθυσμού που δυσκολεύεται να ελέγξει το χρόνο που περνά στο διαδίκτυο, σε τόσο μεγάλο βαθμό που η χρήση του διαδικτύου δημιουργεί προβλήματα στην καθημερινή ζωή των ατόμων της υποομάδας».
Οι εθισμένοι στο Internet είχαν σημαντικά περισσότερη κατάθλιψη απ’ ότι οι υπόλοιποι χρήστες, με τους δείκτες κατάθλιψης να είναι 5 φορές μεγαλύτεροι απ’ ότι για τους μη εθισμένους χρήστες του διαδικτύου.
Ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων σχετικά με την κατάθλιψη κατέτασσε τους εθισμένους χρήστες του Internet στα άτομα με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη.
«Η έρευνά μας δείχνει ότι η υπερβολική χρήση του διαδικτύου συνδέεται με την κατάθλιψη, αυτό όμως που δεν γνωρίζουμε είναι το πιο έρχεται πρώτο: η κατάθλιψη ή η υπερβολή στη χρήση του Internet. Η κατάθλιψη είναι που τραβά τους ανθρώπους στο διαδίκτυο ή η χρήση του διαδικτύου προκαλλεί την κατάθλιψη;», εξηγεί η Dr Morrison και προσθέτει: «Μέλημα μας τώρα είναι να ερευνήσουμε τη φύση της σύνδεσης που αποδείχθηκε και να εξετάσουμε τη σχέση αίτιου και αποτελέσματος μεταξύ των δύο αυτών καταστάσεων».
Η ερευνητική ομάδα από το Leeds University τόνισε ωστόσο πως η χρήση του διαδικτύου και η κατάθλιψη δεν είναι αλληλοεξαρτώμενες και πως οι περισσότεροι χρήστες του Internet δεν υποφέρουν από ψυχικές ασθένειες.
Τα συμπεράσματα των ερευνητών προέκυψαν από τις απαντήσεις 1.319 ατόμων σε online ερωτηματολόγιο. Η «στρατολόγηση» των συμμετεχόντων έγινε μέσω ηλεκτρονικών συνδέσμων σε ιστοσελίδες κοινωνικής δικτύωσης. Τα άτομα που συμμετείχαν ερωτήθηκαν για το πόσο χρησιμοποιούν το Internet (χρονικά) και για τι σκοπούς.
Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 16 έως 51 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 21. Οι ερευνητές ανακάλυψαν ότι ένας μικρός αριθμός χρηστών είχε αναπτύξει μια εθιστική διαδικτυακή συμπεριφορά, αντικαθιστώντας τις κοινωνικές επαφές της αληθινής ζωής με τις ιστοσελίδες κοινωνικής δικτύωσης και τα chatrooms.
Κατέταξαν 18 από τους συμμετέχοντες, το 1,2% ως «εθισμένους στο Internet». Η ομάδα αυτή ξόδευε μεγαλύτερα ποσοστά του χρόνου χρήσης του διαδικτύου στο sex, το τζόγο και σε σελίδες κοινωνικής δικτύωσης, συγκριτικά με άλλα γκρουπ χρηστών όπως αυτά προέκυψαν από την μελέτη.
Η επικεφαλής της μελέτης Dr Catriona Morrison δηλώνει σχετικά με την έρευνα στο BBC: «Το Internet αποτελεί πλέον ένα τεράστιο κομμάτι της σύγχρονης ζωής, όμως τα οφέλη του συνοδεύονται και από μία άλλη σκοτεινή πλευρά. Τη στιγμή που πολλοί από εμάς χρησιμοποιούμε το Internet για να πληρώσουμε λογαριασμούς, να αγοράσουμε προϊόντα και να στείλουμε email, υπάρχει μια μικρή υποομάδα του πληθυσμού που δυσκολεύεται να ελέγξει το χρόνο που περνά στο διαδίκτυο, σε τόσο μεγάλο βαθμό που η χρήση του διαδικτύου δημιουργεί προβλήματα στην καθημερινή ζωή των ατόμων της υποομάδας».
Οι εθισμένοι στο Internet είχαν σημαντικά περισσότερη κατάθλιψη απ’ ότι οι υπόλοιποι χρήστες, με τους δείκτες κατάθλιψης να είναι 5 φορές μεγαλύτεροι απ’ ότι για τους μη εθισμένους χρήστες του διαδικτύου.
Ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων σχετικά με την κατάθλιψη κατέτασσε τους εθισμένους χρήστες του Internet στα άτομα με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη.
«Η έρευνά μας δείχνει ότι η υπερβολική χρήση του διαδικτύου συνδέεται με την κατάθλιψη, αυτό όμως που δεν γνωρίζουμε είναι το πιο έρχεται πρώτο: η κατάθλιψη ή η υπερβολή στη χρήση του Internet. Η κατάθλιψη είναι που τραβά τους ανθρώπους στο διαδίκτυο ή η χρήση του διαδικτύου προκαλλεί την κατάθλιψη;», εξηγεί η Dr Morrison και προσθέτει: «Μέλημα μας τώρα είναι να ερευνήσουμε τη φύση της σύνδεσης που αποδείχθηκε και να εξετάσουμε τη σχέση αίτιου και αποτελέσματος μεταξύ των δύο αυτών καταστάσεων».
Φιλανθρωπική εκδήλωση του Κέντρου Σεξουαλικής και Αναπαραγωγικής Υγείας για την υποστήριξη της παιδοκαρδιολογικής κλινικής του ΑΧΕΠΑ
Φιλανθρωπική εκδήλωση του Κέντρου Σεξουαλικής και Αναπαραγωγικής Υγείας για την υποστήριξη της παιδοκαρδιολογικής κλινικής του ΑΧΕΠΑ
Με στόχο την υποστήριξη του εξοπλισμού της Παιδοκαρδιολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ, το Κέντρο Σεξουαλικής και Αναπαραγωγικής Υγείας της χώρας, που στηρίζεται από το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο διοργανώνει την Κυριακή 7 Φεβρουαρίου 2010, φιλανθρωπική εκδήλωση για τα παιδιά.
Πρόκειται για ένα πρωϊνό αφιερωμένο στα παιδιά, όπου θα δοθεί η ευκαιρία να δουν μια άλλη πλευρά της ζωής:..να αντιληφθούν, μέσα από ένα παραμύθι, πως η ζωή δεν είναι παραμύθι. Με τη βοήθεια της 7ης τέχνης, την αφορμή δίνει αυτή τη φορά η προβολή σε avant premier της ταινίας «Η πριγκίπισσα και ο βάτραχος», σε σκηνοθεσία Ron Clements και John Musker.
Η «Πριγκίπισσα και ο Βάτραχος» είναι μια διασκευή του πασίγνωστου παραμυθιού των Αδερφών Γκριμ «Ο Πρίγκιπας Βάτραχος». Οι δημιουργοί έκαναν σημαντικές επεμβάσεις τόσο στην εξέλιξη του μύθου όσο και στο χώρο όπου διαδραματίζεται, μεταφέροντας όλη τη δράση στη Νέα Ορλεάνη.
Όσον αφορά στην ιστορία, υπάρχει μια κρίσιμη διαφοροποίηση: όταν η πριγκίπισσα φιλάει το βάτραχο, αντί εκείνος να μεταμορφωθεί σε πρίγκιπα, μεταμορφώνεται εκείνη σε βατραχίνα! Έτσι ξεκινάει μια απίστευτη περιπέτειά τους στους βάλτους της Λουιζιάνα, όπου τους βρίσκει να αποφεύγουν κυνηγούς βατράχων, να ζητούν βοήθεια από μια 197χρονη μάγισσα και να συναναστρέφονται με ιδιόρρυθμες πυγολαμπίδες και αλιγάτορες.
Ο Ράντι Νιούμαν, υπογράφει τη μουσικής της ταινίας. Ο Νιούμαν έχει βραβευτεί με Όσκαρ για την ταινία ‘Μπαμπούλας Α.Ε.’, καθώς και με τρία βραβεία Grammy. Για τις ανάγκες του συγκεκριμένου έργου, ο Ράντι Νιούμαν συνέθεσε ένα σύνολο μουσικών θεμάτων συνδυάζοντας διάφορα χαρακτηριστικά στυλ της Νέας Ορλεάνης, από jazz και blues μέχρι gospel και Dixieland.
Στα ελληνικά την μουσική επιμελείται ο Σταμάτης Κραουνάκης, ο οποίος και "ακούγεται" στο ρόλο του κροκόδειλου (Λούις). Η ταινία θα προβληθεί μεταγλωττισμένη και ακούγονται οι φωνές των ηθοποιών: Κατερίνα Τσάβαλου (Τιάνα), Γιάννης Ζουγανέλης (Δρ. Φασιλιέ), Χρυσούλα Διαβάτη (Μάμα Όντι). Τα τραγούδια της ταινίας ερμηνεύει η Σάγια.
Η ώρα έναρξης της προβολής είναι στις 11.30 πμ, στον κινηματογράφο «ΟΛΥΜΠΙΟΝ-Παύλος Ζάννας» στην πλατεία Αριστοτέλους. Μετά την ταινία θα ακολουθήσει αποκριάτικο πάρτι για τους μικρούς θεατές, στο λόμπυ του «ΟΛΥΜΠΙΟΝ».
Η εκδήλωση πραγματοποιείται σε συνεργασία με τη ΜΚΟ, «ΘΕΡΜΑΪΔΕΣ».
Η εκδήλωση αποτελεί την έναρξη του ετήσιου κινηματογραφικού αφιερώματος του ΚΕΣΑΥ σε συνεργασία με το Φεστιβάλ Κινηματογράφου Θεσσαλονίκης και το Υπουργείο Πολιτισμού, με τίτλο «Σεξ, προβλήματα και σινεμά» που πραγματοποιείται στον κινηματογράφο «ΟΛΥΜΠΙΟΝ-Παύλος Ζάννας».
Φέτος ο θεσμός συμπληρώνει τα 10 χρόνια του και ο εορταστικός του χαρακτήρας θα δοθεί μέσα από τη φιλανθρωπική εκδήλωση.
Το Κέντρο Σεξουαλικής και Αναπαραγωγικής Υγείας της χώρας, που φιλοξενείται στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο αποτελεί μη κερδοσκοπικό φορέα και εκπροσωπεί την Ελλάδα σε ένα δίκτυο 14 ευρωπαϊκών χωρών, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και επιστημονική ενημέρωση των πολιτών σε θέματα σεξουαλικής υγείας.
Με στόχο την υποστήριξη του εξοπλισμού της Παιδοκαρδιολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ, το Κέντρο Σεξουαλικής και Αναπαραγωγικής Υγείας της χώρας, που στηρίζεται από το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο διοργανώνει την Κυριακή 7 Φεβρουαρίου 2010, φιλανθρωπική εκδήλωση για τα παιδιά.
Πρόκειται για ένα πρωϊνό αφιερωμένο στα παιδιά, όπου θα δοθεί η ευκαιρία να δουν μια άλλη πλευρά της ζωής:..να αντιληφθούν, μέσα από ένα παραμύθι, πως η ζωή δεν είναι παραμύθι. Με τη βοήθεια της 7ης τέχνης, την αφορμή δίνει αυτή τη φορά η προβολή σε avant premier της ταινίας «Η πριγκίπισσα και ο βάτραχος», σε σκηνοθεσία Ron Clements και John Musker.
Η «Πριγκίπισσα και ο Βάτραχος» είναι μια διασκευή του πασίγνωστου παραμυθιού των Αδερφών Γκριμ «Ο Πρίγκιπας Βάτραχος». Οι δημιουργοί έκαναν σημαντικές επεμβάσεις τόσο στην εξέλιξη του μύθου όσο και στο χώρο όπου διαδραματίζεται, μεταφέροντας όλη τη δράση στη Νέα Ορλεάνη.
Όσον αφορά στην ιστορία, υπάρχει μια κρίσιμη διαφοροποίηση: όταν η πριγκίπισσα φιλάει το βάτραχο, αντί εκείνος να μεταμορφωθεί σε πρίγκιπα, μεταμορφώνεται εκείνη σε βατραχίνα! Έτσι ξεκινάει μια απίστευτη περιπέτειά τους στους βάλτους της Λουιζιάνα, όπου τους βρίσκει να αποφεύγουν κυνηγούς βατράχων, να ζητούν βοήθεια από μια 197χρονη μάγισσα και να συναναστρέφονται με ιδιόρρυθμες πυγολαμπίδες και αλιγάτορες.
Ο Ράντι Νιούμαν, υπογράφει τη μουσικής της ταινίας. Ο Νιούμαν έχει βραβευτεί με Όσκαρ για την ταινία ‘Μπαμπούλας Α.Ε.’, καθώς και με τρία βραβεία Grammy. Για τις ανάγκες του συγκεκριμένου έργου, ο Ράντι Νιούμαν συνέθεσε ένα σύνολο μουσικών θεμάτων συνδυάζοντας διάφορα χαρακτηριστικά στυλ της Νέας Ορλεάνης, από jazz και blues μέχρι gospel και Dixieland.
Στα ελληνικά την μουσική επιμελείται ο Σταμάτης Κραουνάκης, ο οποίος και "ακούγεται" στο ρόλο του κροκόδειλου (Λούις). Η ταινία θα προβληθεί μεταγλωττισμένη και ακούγονται οι φωνές των ηθοποιών: Κατερίνα Τσάβαλου (Τιάνα), Γιάννης Ζουγανέλης (Δρ. Φασιλιέ), Χρυσούλα Διαβάτη (Μάμα Όντι). Τα τραγούδια της ταινίας ερμηνεύει η Σάγια.
Η ώρα έναρξης της προβολής είναι στις 11.30 πμ, στον κινηματογράφο «ΟΛΥΜΠΙΟΝ-Παύλος Ζάννας» στην πλατεία Αριστοτέλους. Μετά την ταινία θα ακολουθήσει αποκριάτικο πάρτι για τους μικρούς θεατές, στο λόμπυ του «ΟΛΥΜΠΙΟΝ».
Η εκδήλωση πραγματοποιείται σε συνεργασία με τη ΜΚΟ, «ΘΕΡΜΑΪΔΕΣ».
Η εκδήλωση αποτελεί την έναρξη του ετήσιου κινηματογραφικού αφιερώματος του ΚΕΣΑΥ σε συνεργασία με το Φεστιβάλ Κινηματογράφου Θεσσαλονίκης και το Υπουργείο Πολιτισμού, με τίτλο «Σεξ, προβλήματα και σινεμά» που πραγματοποιείται στον κινηματογράφο «ΟΛΥΜΠΙΟΝ-Παύλος Ζάννας».
Φέτος ο θεσμός συμπληρώνει τα 10 χρόνια του και ο εορταστικός του χαρακτήρας θα δοθεί μέσα από τη φιλανθρωπική εκδήλωση.
Το Κέντρο Σεξουαλικής και Αναπαραγωγικής Υγείας της χώρας, που φιλοξενείται στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο αποτελεί μη κερδοσκοπικό φορέα και εκπροσωπεί την Ελλάδα σε ένα δίκτυο 14 ευρωπαϊκών χωρών, με σκοπό την ευαισθητοποίηση και επιστημονική ενημέρωση των πολιτών σε θέματα σεξουαλικής υγείας.
Δευτέρα 1 Φεβρουαρίου 2010
Το Tykerb της GSK λαμβάνει έγκριση από το FDA ως πρωτεύουσα συνδυαστική θεραπεία κατά του μεταστατικού καρκίνου του μαστού
Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration-FDA) των Η.Π.Α. έδωσε εσπευσμένη έγκριση σε μία νέα συνδυαστική θεραπεία με βάση το Tykerb, ως εξολοκλήρου λαμβανόμενη από του στόματος, πρωτεύουσα θεραπεία για γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Το Tykerb ενδείκνυται πλέον σε συνδυασμό με τη λετροζόλη, για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με ορμονοευαίσθητο μεταστατικό καρκίνο του μαστού που παράγει σε υπερβολική ποσότητα τον υποδοχέα HER2, για τον οποίο ενδείκνυται γενικά η ορμονική θεραπεία. Το Tykerb σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης δεν έχει συγκριθεί έως τώρα με χημειοθεραπεία που περιέχει τραστουζουμάμπη στην θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
«Ο συνδυασμός του Tykerb με το Femara αποτελεί ένα παράδειγμα προόδου της επιστήμης και βελτίωσης της φροντίδας των ασθενών. Ο συνδυασμός αυτός στοχεύει δύο συγκεκριμένους υποδοχείς που «καθοδηγούν» την ανάπτυξη του όγκου», δήλωσε ο Paolo Paoletti, Senior Vice President του τομέα Έρευνας και Ανάπτυξης στην Ογκολογία της GSK. «Οι γυναίκες που μάχονται κατά της ασθένειας αυτής, έχουν τώρα την ευκαιρία να καθυστερήσουν την έναρξη της χρήσης μιας παραδοσιακής κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας, γεγονός που αποτελεί μια ευχάριστη πιθανότητα για αυτές», πρόσθεσε ο ίδιος.
Περίπου το 25 με 30% των καρκίνων του μαστού παράγουν υπερβολική ποσότητα του υποδοχέα HER2, ενώ το 60 με 70% των καρκίνων του μαστού είναι ορμονοευαίσθητοι.
Το Tykerb που στις Ευρωπαϊκές αγορές είναι γνωστότερο ως Tyverb βρίσκεται τώρα στη διαδικασία εξέτασης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency-EMEA) προκειμένου να λάβει παρόμοια έγκριση για τις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τη μορφή συμπληρωματικής ένδειξης για το φάρμακο.
Το Tykerb ενδείκνυται πλέον σε συνδυασμό με τη λετροζόλη, για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με ορμονοευαίσθητο μεταστατικό καρκίνο του μαστού που παράγει σε υπερβολική ποσότητα τον υποδοχέα HER2, για τον οποίο ενδείκνυται γενικά η ορμονική θεραπεία. Το Tykerb σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης δεν έχει συγκριθεί έως τώρα με χημειοθεραπεία που περιέχει τραστουζουμάμπη στην θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
«Ο συνδυασμός του Tykerb με το Femara αποτελεί ένα παράδειγμα προόδου της επιστήμης και βελτίωσης της φροντίδας των ασθενών. Ο συνδυασμός αυτός στοχεύει δύο συγκεκριμένους υποδοχείς που «καθοδηγούν» την ανάπτυξη του όγκου», δήλωσε ο Paolo Paoletti, Senior Vice President του τομέα Έρευνας και Ανάπτυξης στην Ογκολογία της GSK. «Οι γυναίκες που μάχονται κατά της ασθένειας αυτής, έχουν τώρα την ευκαιρία να καθυστερήσουν την έναρξη της χρήσης μιας παραδοσιακής κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας, γεγονός που αποτελεί μια ευχάριστη πιθανότητα για αυτές», πρόσθεσε ο ίδιος.
Περίπου το 25 με 30% των καρκίνων του μαστού παράγουν υπερβολική ποσότητα του υποδοχέα HER2, ενώ το 60 με 70% των καρκίνων του μαστού είναι ορμονοευαίσθητοι.
Το Tykerb που στις Ευρωπαϊκές αγορές είναι γνωστότερο ως Tyverb βρίσκεται τώρα στη διαδικασία εξέτασης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency-EMEA) προκειμένου να λάβει παρόμοια έγκριση για τις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τη μορφή συμπληρωματικής ένδειξης για το φάρμακο.
Αποτελέσματα συναντήσεων της πολιτικής ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας με εκπροσώπους Ιατρικών Συλλόγων για τις διατάξεις που αφορούν την ίδρυση και λει
Η Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου και η Υφυπουργός Φώφη Γεννηματά συναντήθηκαν το πρωί με εκπροσώπους ιατρικών συλλόγων (Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, Ιατρικού Συλλόγου Πειραιώς, Ελληνικής Οδοντιατρικής Ομοσπονδίας, Οδοντιατρικού Συλλόγου Αττικής και της Ελληνικής Εταιρίας Φυσικής Ιατρικής και Αποκατάστασης) με θέμα τις διατάξεις που αφορούν τις προϋποθέσεις ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικών φορέων παροχής υπηρεσιών Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (Π.Φ.Υ.).
Μετά τη συνάντηση η Υπουργός Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου έκανε την ακόλουθη δήλωση:
«Όπως γνωρίζετε μια από τις πρώτες πρωτοβουλίες που αναλάβαμε μόλις ήρθαμε στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μετά τις εκλογές, ήταν να ακυρώσουμε ένα απαράδεκτο Προεδρικό Διάταγμα το οποίο δημοσιεύτηκε από την προηγούμενη ηγεσία του Υπουργείου, 2 μόλις ημέρες πριν από τις εκλογές, δηλαδή στις 2 Οκτωβρίου. Ένα Προεδρικό Διάταγμα το οποίο στην πραγματικότητα άνοιγε διάπλατα την πόρτα για την εμπορευματοποίηση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας.
Εμείς, συνεπείς με την υποχρέωση που είχαμε αναλάβει, ξεκινήσαμε σήμερα ένα πολύ ουσιαστικό διάλογο με τους Ιατρικούς Συλλόγους, τους Οδοντιατρικούς Συλλόγους, στη συνέχεια φυσικά και τους εκπροσώπους από τα ιδιωτικά διαγνωστικά Κέντρα, προκειμένου να φέρουμε στη Βουλή μια νομοθετική πρωτοβουλία που να βάζει κανόνες και να διασφαλίζει ότι πραγματικά η υγεία είναι δημόσιο αγαθό. Συγχρόνως, να έρχεται και να προβλέπει ότι θα παρέχεται η υγεία από τους γιατρούς, τους οδοντιάτρους και μέσα σε κανόνες συγκεκριμένους. Αυτή είναι η δέσμευσή μας. Ταυτόχρονα αυτή η πρωτοβουλία εντάσσεται σε μια συνολική προσπάθεια να μπουν κανόνες και μια αποτελεσματική εποπτεία, συνολικά σε όλο το χώρο της υγείας. Αυτό είναι απαραίτητο και όσον αφορά τη διασφάλιση του χαρακτήρα της υγείας, της ποιότητας παροχής, του τρόπου με τον οποίο απασχολούνται οι γιατροί και οι οδοντίατροι, αλλά επίσης- κι είναι κρίσιμο θέμα- και στη συνολική τάξη που επιχειρούμε αυτή την περίοδο, όσον αφορά τις πιστώσεις και τις δαπάνες των ασφαλιστικών Ταμείων της χώρας μας».
Ακολούθησε συνάντηση, για το ίδιο θέμα, της Υπουργού και της Υφυπουργού με την Πανελλήνια Ομοσπονδία Σωματείων Ιδιωτικής Πρωτοβάθμιας Υγείας και με την Πανελλήνια Ένωση Ιδιωτικών Φορέων Π.Φ.Υ.
Στις συναντήσεις συζητήθηκε κείμενο εργασίας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για τροπολογία νόμου που πρόκειται να κατατεθεί στη Βουλή.
Το κείμενο εργασίας έχει ως εξής:
«Άρθρο
Η διάταξη του άρθρου 13 του ν.2071/1992 (ΦΕΚ Α 123), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 4 του Ν.2256/1994 (ΦΕΚ Α 196) και συμπληρώθηκε με την παρ.1 του άρθρου 33 του Ν.3329/2005 (ΦΕΚ Α 81) τροποποιείται ως ακολούθως :
Άρθρο 13
Ιδιωτικοί φορείς παροχής ιατρικών υπηρεσιών πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας (Π.Φ.Υ.)
1. Η ιατρική και οδοντιατρική πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας του ιδιωτικού τομέα παρέχεται από τους εξής φορείς:
α) Ιδιωτικά ιατρεία και οδοντιατρεία
β) Ιδιωτικά πολυϊατρεία και πολυοδοντιατρεία
γ) Ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια
δ) Ιδιωτικά εργαστήρια φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης
2. Η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας των παραπάνω φορέων παροχής ιατρικών και οδοντιατρικών υπηρεσιών πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας χορηγείται σε :
α) Φυσικά Πρόσωπα ιατρούς ή οδοντίατρους.
β) Νομικά Πρόσωπα οιασδήποτε μορφής με την προϋπόθεση ότι αποκλειστικός σκοπός τους είναι η παροχή υπηρεσιών Π.Φ.Υ.
γ) Αστικούς συνεταιρισμούς ελεύθερων επαγγελματιών ιατρών εργαστηριακής διάγνωσης, βιοπαθολογίας, κυτταρολογίας και παθολογικής ανατομίας για την κάλυψη των αναγκών των μελών τους.
3. Στα νομικά πρόσωπα της προηγούμενης παραγράφου τα οποία έχουν :
α) τη νομική μορφή ανώνυμης εταιρείας η πλειοψηφία του μετοχικού κεφαλαίου πρέπει να ανήκει σε ειδικευμένους ιατρούς ή οδοντιάτρους.
β) τη νομική μορφή εταιρείας περιορισμένης ευθύνης η πλειοψηφία των εταιρικών μεριδίων πρέπει να ανήκει σε ειδικευμένους ιατρούς ή οδοντίατρους.
γ) τη μορφή προσωπικής εταιρείας του εμπορικού κώδικα η πλειοψηφία των εταίρων είναι ειδικευμένοι ιατροί ή οδοντίατροι.
δ) οποιαδήποτε ετέρα μορφή, πλην των ως άνω, η πλειοψηφία των μετεχόντων ή του κεφαλαίου τους ανήκει σε ειδικευμένους ιατρούς ή οδοντίατρους.
4. Οι δικαιούχοι της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου δεν επιτρέπεται να κατέχουν πέραν της μίας άδειας ίδρυσης και λειτουργίας φορέα παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ. και δεν επιτρέπεται να συστήσουν παραρτήματα για την παροχή υπηρεσιών Π.Φ.Υ. ή υπηρεσιών που σχετίζονται με την Π.Φ.Υ.
5. Όπου στο θεσμικό πλαίσιο για τους φορείς Π.Φ.Υ. προβλέπονται επιστημονικοί υπεύθυνοι και επιστημονικοί διευθυντές των εν λόγω φορέων, οι έχοντες τις ως άνω ιδιότητες πρέπει να ανήκουν στον ιατρικό ή οδοντιατρικό σύλλογο της περιφέρειας που είναι εγκατεστημένος ο φορέας Π.Φ.Υ. και απαγορεύεται να οριστούν επιστημονικοί υπεύθυνοι ή επιστημονικοί διευθυντές ή να παρέχουν υπηρεσίες οιασδήποτε μορφής σε περισσότερους από δύο φορείς Π.Φ.Υ.
6. Με Π.Δ. μπορούν να ρυθμιστούν οι ειδικότερες προϋποθέσεις, όροι και προδιαγραφές λειτουργίας των Π.Φ.Υ. του παρόντος άρθρου. Με το ίδιο Π.Δ. μπορούν να ρυθμιστούν ζητήματα που σχετίζονται με τη νομική μορφή, τον τρόπο λειτουργίας, διοίκησης και διαχείρισης των φορέων Π.Φ.Υ. ακόμα και κατά τροποποίησιν των υφισταμένων διατάξεων εν γένει για τα νομικά πρόσωπα του εμπορικού και του αστικού δικαίου και να καθοριστούν μεταβατικές ρυθμίσεις για τους κατά τη δημοσίευση του παρόντος νόμους υφιστάμενους φορείς Π.Φ.Υ., καθώς και ο χρόνος και τα ειδικότερα ζητήματα που αναφέρονται στην προσαρμογή τους στις νέες ρυθμίσεις».
Την Τρίτη, 2 Φεβρουαρίου 2010 στις 12:00 η Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου και η Υφυπουργός Φώφη Γεννηματά θα συναντηθούν για το ίδιο θέμα, με τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο.
Μετά τη συνάντηση η Υπουργός Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου έκανε την ακόλουθη δήλωση:
«Όπως γνωρίζετε μια από τις πρώτες πρωτοβουλίες που αναλάβαμε μόλις ήρθαμε στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μετά τις εκλογές, ήταν να ακυρώσουμε ένα απαράδεκτο Προεδρικό Διάταγμα το οποίο δημοσιεύτηκε από την προηγούμενη ηγεσία του Υπουργείου, 2 μόλις ημέρες πριν από τις εκλογές, δηλαδή στις 2 Οκτωβρίου. Ένα Προεδρικό Διάταγμα το οποίο στην πραγματικότητα άνοιγε διάπλατα την πόρτα για την εμπορευματοποίηση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας.
Εμείς, συνεπείς με την υποχρέωση που είχαμε αναλάβει, ξεκινήσαμε σήμερα ένα πολύ ουσιαστικό διάλογο με τους Ιατρικούς Συλλόγους, τους Οδοντιατρικούς Συλλόγους, στη συνέχεια φυσικά και τους εκπροσώπους από τα ιδιωτικά διαγνωστικά Κέντρα, προκειμένου να φέρουμε στη Βουλή μια νομοθετική πρωτοβουλία που να βάζει κανόνες και να διασφαλίζει ότι πραγματικά η υγεία είναι δημόσιο αγαθό. Συγχρόνως, να έρχεται και να προβλέπει ότι θα παρέχεται η υγεία από τους γιατρούς, τους οδοντιάτρους και μέσα σε κανόνες συγκεκριμένους. Αυτή είναι η δέσμευσή μας. Ταυτόχρονα αυτή η πρωτοβουλία εντάσσεται σε μια συνολική προσπάθεια να μπουν κανόνες και μια αποτελεσματική εποπτεία, συνολικά σε όλο το χώρο της υγείας. Αυτό είναι απαραίτητο και όσον αφορά τη διασφάλιση του χαρακτήρα της υγείας, της ποιότητας παροχής, του τρόπου με τον οποίο απασχολούνται οι γιατροί και οι οδοντίατροι, αλλά επίσης- κι είναι κρίσιμο θέμα- και στη συνολική τάξη που επιχειρούμε αυτή την περίοδο, όσον αφορά τις πιστώσεις και τις δαπάνες των ασφαλιστικών Ταμείων της χώρας μας».
Ακολούθησε συνάντηση, για το ίδιο θέμα, της Υπουργού και της Υφυπουργού με την Πανελλήνια Ομοσπονδία Σωματείων Ιδιωτικής Πρωτοβάθμιας Υγείας και με την Πανελλήνια Ένωση Ιδιωτικών Φορέων Π.Φ.Υ.
Στις συναντήσεις συζητήθηκε κείμενο εργασίας του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για τροπολογία νόμου που πρόκειται να κατατεθεί στη Βουλή.
Το κείμενο εργασίας έχει ως εξής:
«Άρθρο
Η διάταξη του άρθρου 13 του ν.2071/1992 (ΦΕΚ Α 123), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 4 του Ν.2256/1994 (ΦΕΚ Α 196) και συμπληρώθηκε με την παρ.1 του άρθρου 33 του Ν.3329/2005 (ΦΕΚ Α 81) τροποποιείται ως ακολούθως :
Άρθρο 13
Ιδιωτικοί φορείς παροχής ιατρικών υπηρεσιών πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας (Π.Φ.Υ.)
1. Η ιατρική και οδοντιατρική πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας του ιδιωτικού τομέα παρέχεται από τους εξής φορείς:
α) Ιδιωτικά ιατρεία και οδοντιατρεία
β) Ιδιωτικά πολυϊατρεία και πολυοδοντιατρεία
γ) Ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια
δ) Ιδιωτικά εργαστήρια φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης
2. Η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας των παραπάνω φορέων παροχής ιατρικών και οδοντιατρικών υπηρεσιών πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας χορηγείται σε :
α) Φυσικά Πρόσωπα ιατρούς ή οδοντίατρους.
β) Νομικά Πρόσωπα οιασδήποτε μορφής με την προϋπόθεση ότι αποκλειστικός σκοπός τους είναι η παροχή υπηρεσιών Π.Φ.Υ.
γ) Αστικούς συνεταιρισμούς ελεύθερων επαγγελματιών ιατρών εργαστηριακής διάγνωσης, βιοπαθολογίας, κυτταρολογίας και παθολογικής ανατομίας για την κάλυψη των αναγκών των μελών τους.
3. Στα νομικά πρόσωπα της προηγούμενης παραγράφου τα οποία έχουν :
α) τη νομική μορφή ανώνυμης εταιρείας η πλειοψηφία του μετοχικού κεφαλαίου πρέπει να ανήκει σε ειδικευμένους ιατρούς ή οδοντιάτρους.
β) τη νομική μορφή εταιρείας περιορισμένης ευθύνης η πλειοψηφία των εταιρικών μεριδίων πρέπει να ανήκει σε ειδικευμένους ιατρούς ή οδοντίατρους.
γ) τη μορφή προσωπικής εταιρείας του εμπορικού κώδικα η πλειοψηφία των εταίρων είναι ειδικευμένοι ιατροί ή οδοντίατροι.
δ) οποιαδήποτε ετέρα μορφή, πλην των ως άνω, η πλειοψηφία των μετεχόντων ή του κεφαλαίου τους ανήκει σε ειδικευμένους ιατρούς ή οδοντίατρους.
4. Οι δικαιούχοι της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου δεν επιτρέπεται να κατέχουν πέραν της μίας άδειας ίδρυσης και λειτουργίας φορέα παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ. και δεν επιτρέπεται να συστήσουν παραρτήματα για την παροχή υπηρεσιών Π.Φ.Υ. ή υπηρεσιών που σχετίζονται με την Π.Φ.Υ.
5. Όπου στο θεσμικό πλαίσιο για τους φορείς Π.Φ.Υ. προβλέπονται επιστημονικοί υπεύθυνοι και επιστημονικοί διευθυντές των εν λόγω φορέων, οι έχοντες τις ως άνω ιδιότητες πρέπει να ανήκουν στον ιατρικό ή οδοντιατρικό σύλλογο της περιφέρειας που είναι εγκατεστημένος ο φορέας Π.Φ.Υ. και απαγορεύεται να οριστούν επιστημονικοί υπεύθυνοι ή επιστημονικοί διευθυντές ή να παρέχουν υπηρεσίες οιασδήποτε μορφής σε περισσότερους από δύο φορείς Π.Φ.Υ.
6. Με Π.Δ. μπορούν να ρυθμιστούν οι ειδικότερες προϋποθέσεις, όροι και προδιαγραφές λειτουργίας των Π.Φ.Υ. του παρόντος άρθρου. Με το ίδιο Π.Δ. μπορούν να ρυθμιστούν ζητήματα που σχετίζονται με τη νομική μορφή, τον τρόπο λειτουργίας, διοίκησης και διαχείρισης των φορέων Π.Φ.Υ. ακόμα και κατά τροποποίησιν των υφισταμένων διατάξεων εν γένει για τα νομικά πρόσωπα του εμπορικού και του αστικού δικαίου και να καθοριστούν μεταβατικές ρυθμίσεις για τους κατά τη δημοσίευση του παρόντος νόμους υφιστάμενους φορείς Π.Φ.Υ., καθώς και ο χρόνος και τα ειδικότερα ζητήματα που αναφέρονται στην προσαρμογή τους στις νέες ρυθμίσεις».
Την Τρίτη, 2 Φεβρουαρίου 2010 στις 12:00 η Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου και η Υφυπουργός Φώφη Γεννηματά θα συναντηθούν για το ίδιο θέμα, με τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο.
Εγγραφή σε:
Αναρτήσεις (Atom)