Το Alli της GSK «κατηγορείται» για ηπατικές βλάβες

Το μοναδικό χάπι αδυνατίσματος που πωλείται στις Η.Π.Α. χωρίς συνταγή γιατρού, μπαίνει ξανά κάτω από το μικροσκόπιο του FDA, μετά από αναφορές ηπατικών βλαβών σε χρήστες του σκευάσματος. Ο λόγος για το Alli της GlaxoSmithKline που θεωρείται μια ήπια μορφή του συνταγογραφούμενου Xenical της Roche, το οποίο επίσης εμπορεύεται η GSK.

Αρμόδιοι από το FDA ανακοίνωσαν ότι έχουν λάβει περισσότερες από 30 αναφορές ηπατικών βλαβών από χρήστες είτε του Alli είτε του Xenical. Οι αναφορές έγιναν το διάστημα 1999 – 2008 και μεταξύ τους υπάρχουν 27 περιπτώσεις που χρειάστηκαν εισαγωγή σε νοσοκομείο καθώς και 6 που υπέστησαν κίρρωση του ήπατος.

«Οι καταναλωτές θα πρέπει να απευθύνονται σε γιατρό εάν καταλάβουν τα σημάδια κάποιας δυλειτουργίας του ήπατος. Οι ηπατικές βλάβες συνοδεύονται συνήθως από αίσθημα κόπωσης, ναυτία και εμετούς», όπως συμβουλεύει το FDA μέσα από την ιστοσελίδα του.

Η GlaxoSmithKline μέσω της εκπροσώπου της δήλωσε πως δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για τον ισχυρισμό πως το φάρμακο της εταιρείας προκαλεί ηπατικές βλάβες, ενώ δεν παρέλειψε να τονίσει πως η δράση του φαρμάκου περιορίζεται κυρίως στον χώρο των εντέρων. «Εξάλλου», τόνισε η εκπρόσωπος της GSK, «η ασφάλεια του Alli έχει δοκιμαστεί σε περισσότερους από 30.000 κατά τη διάρκεια 100 και πλέον κλινικών δοκιμών».

Έλλειψη του Cerezyme – Αναθεώρηση των συστάσεων για τη θεραπευτική αγωγή

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ενημερωθεί από την Genzyme, τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του Cerezyme (imiglucerase), ότι η έλλειψη προμήθειας του φαρμάκου είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αναμενόμενη. Για το λόγο αυτό η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) έχει συμφωνήσει σε νέες προσωρινές συστάσεις για τη θεραπευτική αγωγή, οι οποίες αναθεωρούν τις συστάσεις που είχαν προταθεί από την εταιρεία τον Ιούνιο του 2009. Μόνο οι ασθενείς με τη μεγαλύτερη ανάγκη θεραπείας θα λαμβάνουν το Cerezyme, αν και σε μειωμένη δοσολογία, μέχρι το πρόβλημα της έλλειψης να επιλυθεί.

Το Cerezyme χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με νόσο Gaucher, μία νόσος στην οποία οι ασθενείς δε διαθέτουν επαρκή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται γλυκοκερεβροσιδάση (alglucerase).

Οι αναθεωρημένες συστάσεις κατά τη διάρκεια της έλλειψης έχουν ως ακολούθως:
- Τα βρέφη, τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να λαμβάνουν το Cerezyme σε μειωμένη δοσολογία ή σε μειωμένη συχνότητα έγχυσης. Ωστόσο, κανένας ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει δόση μικρότερη των 15 μονάδων ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά 2 εβδομάδες, διαφορετικά, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας.
- Οι ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, απειλητική για τη ζωή προϊούσα νόσο πρέπει να λαμβάνουν το Cerezyme σε μειωμένη δοσολογία ή σε μειωμένη συχνότητα έγχυσης. Κανένας ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει δόση μικρότερη των 15 U/kg ανά 4 εβδομάδες, διαφορετικά, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας.
- Σε ενήλικες ασθενείς χωρίς σοβαρή, απειλητική για τη ζωή νόσο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας, διαφορετικά, η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί.
- Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στην αιμοσφαιρίνη, στα αιμοπετάλια και στα επίπεδα χιτοτριοσιδάσης, κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο, από την έναρξη της τροποποίησης της δοσολογίας και κάθε δύο μήνες από εκείνο το σημείο και μετά. Στους ενήλικες που η νόσος εξελίσσεται σε σοβαρή, απειλητική για τη ζωή, θα πρέπει να γίνεται επανέναρξη του αρχικού θεραπευτικού σχήματος με Cerezyme.
Αυτές είναι προσωρινές συστάσεις και δεν αλλάζουν τις ισχύουσες εγκεκριμένες Πληροφορίες Προϊόντος για το Cerezyme. Αναμένεται ότι οι συστάσεις αυτές θα χρειαστεί να συνεχίσουν να εφαρμόζονται ως το τέλος του έτους.

Οι ελλείψεις στην αγορά προκλήθηκε από τη διακοπή λειτουργίας της μονάδας παραγωγής της εταιρείας Genzyme για το Cerezyme και το Fabrazyme (agalsidase beta) στο Allston Landing των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής τον Ιούνιο του 2009, καθώς λόγω μόλυνσης από ιό (calicivirus του τύπου Vesivirus 2117) χρειάστηκε απολύμανση των βιο-αντιδραστήρων. Ο ιός δε θεωρείται νοσογόνος για τον άνθρωπο, μπορεί όμως να επηρεάσει την ποσότητα, όχι την ποιότητα, των ενζύμων που παράγονται στους βιο-αντιδραστήρες. Μία σε βάθος διερεύνηση για την αιτία της μόλυνσης είναι σε εξέλιξη.

Ως αποτέλεσμα της έλλειψης προμήθειας λόγω διακοπής της παραγωγής, η CHMP είχε εκδώσει προσωρινές αλλαγές στον τρόπο συνταγογράφησης και χορήγησης του Cerezyme και του Fabrazyme τον Ιούνιο του 2009. Αν και η παρασκευή και των δύο φαρμάκων συνεχίζεται σύμφωνα με το σχέδιο, η Genzyme ενημέρωσε τώρα τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι τα διαθέσιμα αποθέματα του Cerezyme είναι χαμηλότερα από αυτά που είχαν κοινοποιηθεί προηγουμένως.

Οι προσωρινές συστάσεις θεραπείας για το Fabrazyme που εκδόθηκαν τον Ιούνιο του 2009 παραμένουν αμετάβλητες.

Το FDA εγκρίνει το Sabril Oral Solution για την αντιμετώπιση των σπασμών στα νήπια και των επιληπτικών κρίσεων

Το Food and Drug Administration (FDA), το αρμόδιο όργανο για την έγκριση φαρμακευτικών προϊόντων στις Η.Π.Α. ενέκρινε το Sabril oral solution για την αντιμετώπιση των νηπιακών σπασμών σε παιδιά ηλικίας 1ος μήνα έως 2 ετών.

Η χρήση του Sabril σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα από ενήλικα άτομα είχε ήδη εγκριθεί, για την αντιμετώπιση περίπλοκων περιοδικών κρίσεων που δεν έχουν αντιμετωπιστεί από προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές.

Το Sabril καταχωρήθηκε στα Orphan Drugs από το FDA για την αντιμετωπίση των βρεφικών – νηπιακών σπασμών.

Ο Russell Katz, διευθυντής του τομέα νευρολογικών φαρμάκων του Κέντρου για την Αξιολόγηση και Έρευνα των φαρμάκων του FDA, δήλωσε: «Οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να προκαλέσουν βλάβες στο νευρικό σύστημα και να μειώσουν έτσι την ποιότητα ζωής. Οι βρεφικοί και νηπιακοί σπασμοί σε τόσο μικρή ηλικία είναι πολύ σοβαροί και με την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου δίνεται επιτέλους στα παιδιά και τους γονείς τους μία θεραπευτική επιλογή».

Ελπίδα για «απλό» τεστ για τη διάγνωση της ενδομητρίωσης

Επιστήμονες ανέπτυξαν έναν γρήγορο και εύκολο τρόπο διάγνωσης της ενδομητρίωσης που δεν απαιτεί επέμβαση. Το μόνο που χρειάζεται είναι ένα μικρό δείγμα του εσωτερικού της μήτρας το οποίο λαμβάνεται με τον ίδιο τρόπο με το διαγνωστικό επίχρισμα και στη συνέχεια εξετάζεται ώστε να διαπιστωθεί σε αυτό η ύπαρξη ή μη νευρικών ινών.

Σύμφωνα με το επιστημονικό περιοδικό Human Reproduction το νέο αυτό τεστ για την ενδομητρίωση μπορεί να διαγνώσει την πάθηση με ακρίβεια σχεδόν 100%.

Για τη διάγνωση της ενδομητρίωσης, της επώδυνης αυτής πάθησης που ενέχει τον κίνδυνο υπογοννιμότητας για τις ασθενείς, οι γιατροί παραδοσιακά χρησιμοποιούν λαπαροσκοπικές διαδικασίες. Αυτό σημαίνει ότι η γυναίκα πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκομείο και να υποστεί γενική αναισθησία και χειρουργική επέμβαση.

Και ενώ η λαπαροσκοπική διάγνωση έχει συνδεθεί κάποιες φορές με επιπλοκές και βλάβες στη γονιμότητα των γυναικών, η νέα μέθοδος της ενδομητριακής βιοψίας που προτείνουν οι επιστήμονες, αποτελεί μια σαφώς λιγότερο επεμβατική διαδικασία, την οποία η γυναίκα μπορεί να πραγματοποιήσει σε μια κλινική σχετικά γρήγορα και εύκολα και με τις αισθήσεις της σε εγρήγορση.

Σε δοκιμή που πραγματοποιήθηκε σε 99 γυναίκες που υπέφεραν από πόνους της πυελού, το νέο τεστ διέγνωσε με ακρίβεια τις 63 από τις 64 συνολικά περιπτώσεις ενδομητρίωσης στο σύνολο των γυναικών. Επιπλέον αναγνώρισε σωστά τις 29 από τις 34 γυναίκες οι οποίες δεν παρουσίασαν στοιχεία ανδομητρίωσης κατά τη λαπαροσκοπική διαδικασία.

Ο επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας που ανέπτυξε το τεστ, ο Dr Moamar Al – Jefout, του Πανεπιστημίου Mutah της Ιορδανίας, δήλωσε για το τεστ: «Είναι πιθανότατα εξίσου ακριβές με τις λαπαροσκοπικές διαγνώσεις, οι οποίες θέτουν το ύψιστο όριο πιστότητας στην εποχή μας. Είναι βέβαια πολύ λιγότερο επεμβατικό το νέο τεστ, ενώ μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του χρόνου αναμονής των αποτελεσμάτων της διάγνωσης, και να επιτρέψει κατ’ αυτόν τον τρόπο τον έγκαιρο σχεδιασμό της αντιμετώπισης της πάθησης, είτε με επέμβαση είτε με μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή».

Πράσινο φως για τη χρήση του Avastin για τον καρκίνο των νεφρών

Άλλη μια νίκη για τη βιοτεχνολογική εταιρεία Genentech που πλέον ανήκει εξολοκλήρου στη Roche και το θεραπευτικό προϊόν της Avastin για δράση ενάντια στον καρκίνο, σημειώθηκε στις 3 Αυγούστου 2009, οπότε το Food and Drug Administration ενέκρινε τη χορήγησή του Avastin σε ασθενείς με καρκίνο των νεφρών.

Το Avastin εμποδίζει τα νέα αιμοφόρα αγγεία να τροφοδοτούν τους όγκους με θρεπτικά στοιχεία που είναι απαραίτητα για την επιβίωση και την εξάπλωσή τους στο σώμα.

Από την πρώτη έγκρισή το 2004, η χρήση του Avastin έχει καταφέρει να επεκταθεί στον καρκίνο του εντέρου, του μαστού και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Σύμφωνα με δηλώσεις της Roche, το Avastin δοκιμάζεται ακόμα για την θεραπεία περισσότερων από 30 διαφορετικών τύπων όγκων.

Το FDA ενέκρινε αυτή την ένδειξη χορήγησης του φαρμάκου μετά τη μελέτη έρευνας που έδειξε βελτίωση κατά 67% του ποσοστού επιβίωσης χωρίς επιδείνωση για τους ασθενείς που λάμβαναν το Avastin για την αντιμετώπιση μεταστατικού νεφρικού καρκινώματος, που δεν είχε υποβληθεί ως τότε σε θεραπεία. Επιπλέον 30% των ασθενών που λάμβαναν Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη α παρατήρησαν μείωση στο μέγεθος του όγκου, ποσοστό αρκετά μεγαλύτερο από 12% των ασθενών που παρατήρησε μείωση χωρίς να παίρνει το Avastin.

Η Roche υποστηρίζει ότι η έρευνα αρχικά πραγματοποιήθηκε για να αποδείξει ότι το Avastin βελτιώνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών. Αν και μάλλον απέτυχε ως προς αυτό το στόχο το FDA φάνηκε εξαιρετικά ικανοποιημένο από την πρόοδο και μόνο που σημείωσαν οι ασθενείς.

Το Avastin εισέρχεται με την έγκριση του FDA σε ένα αρκετά ανταγωνιστικό τμήμα της αγοράς όπου θα έχει να αντιμετωπίσει φάρμακα της Pfizer, της Wyeth αλλά και της Bayer.