Η Amgen ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση του Prolia στην Ευρώπη

Η Amgen έλαβε καλά νέα για την έγκριση του Prolia από την Επιτροπή Ιατικών Προϊόντων προς Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ). Η CHMP γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση του σκευάσματος για την θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες σε μετεμμηνοπαυσιακό στάδιο και της απώλειας οστικής μάζας που συνδέεται με την αποτομή ορμονών σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη, ομάδες ασθενών και οι δύο σε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται σε στοιχεία από 6 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ. Στις δοκιμές αυτές παρατηρήθηκε πως το Prolia χορηγούμενο σε ενέσιμη μορφή 2 φορές το χρόνο (60 mg) μείωσε τα περιστατικά των καταγμάτων, ενώ και στις 6 κλινικές δοκιμές, το Prolia φάνηκε να αυξάνει την οστική μεταλλική πυκνότητα σε όποια περιοχή του σκελετού κι αν έγινε μέτρηση.

Το Prolia σύμφωνα με τους αναλυτές του χώρου των φαρμάκων, αποτελεί το μέλλον της Amgen. Με την έγκριση και το λανσάρισμα του στις αγορές ανά τον κόσμο, το Prolia, όπως φυσικά δείχνουν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, έχει τη δυνατότητα να απορροφήσει ένα μεγάλο μέρος του αγοραστικού κοινού των ασθενών με οστεοπόρωση. Ο τομέας αυτός της αγοράς αποτελεί έναν από τους δυνατότερους καθώς οι πωλήσεις των φαρμάκων κατά της οστεοπόρωσης παγκοσμίως απέφεραν το 2008 κέρδη στις ανάλογες εταιρείες που συνολικά ξεπερνούσαν τα 8,4 δισεκατομμύρια δολάρια. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το Prolia (denosumab) είναι θετικά μέχρι σήμερα, ενισχύοντας την πεποίθηση της εταιρείας ότι το σκεύασμα θα αποτελέσει ένα blockbuster φάρμακο.

Το Prolia αναμένει επίσης και την απόφαση του αντίστοιχου οργανισμού φαρμάκων στις Η.Π.Α., του FDA για την έγκρισή ή όχι της κυκλοφορίας του στις εκεί αγορές. Το FDA πρόσφατα με επίσημη επιστολή του προς την εταιρεία ζήτησε να διεξαχθεί περαιτέρω κλινική έρευνα για τις ικανότητες του Prolia στην πρόληψη –όχι όμως και στην αντιμετώπιση- της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.

Με τις αποκλειστικές άδειες για τα περισσότερα φάρμακά της να λήγουν εντός ολίγων χρόνων, η Amgen δεν είναι δυνατόν παρά να ανυπομονεί για την έγκαιρη έγκριση του Prolia που ίσως θα αποτελέσει κάτι παραπάνω από πνοή ανακούφισης για τη μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει για τα πανδημικά φάρμακα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ανασκοπήσει επιπλέον δεδομένα για τα κεντρικά εγκεκριμένα πανδημικά φάρμακα, τα πανδημικά εμβόλια Celvapan, Focetria και Pandemrix και το αντιϊκό Tamiflu. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση τουλάχιστον 26 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν εμβολιαστεί μέχρι στιγμής και 13 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει Tamiflu παγκοσμίως από την 1η Μαΐου 2009 μέχρι τις 31 Οκτωβρίου 2009. Ο Οργανισμός έχει επαναεπιβεβαιώσει τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου στα πλαίσια της τρέχουσας πανδημίας γρίπης Η1Ν1.

Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που υποβλήθηκαν για το Focetria και το Pandemrix επιβεβαιώνουν το πρόσφατα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα, δηλαδή ότι μια δόση από αυτά τα εμβόλια μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική απάντηση η οποία μπορεί να είναι επαρκής ώστε να παρέχει προστασία έναντι της πανδημικής γρίπης Η1Ν1 σε κάποιες ηλικιακές ομάδες.

Στις 16 Δεκεμβρίου 2009, ο Οργανισμός εξέδωσε την τρίτη στη σειρά εβδομαδιαία επικαιροποιημένη ενημέρωση σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα πανδημικά εμβόλια και το Tamiflu που χρησιμοποιούνται στην τρέχουσα πανδημία γρίπης Η1Ν1 συνεχίζει να είναι θετική. Τα τελευταία δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των τριών πανδημικών εμβολίων και του Tamiflu δείχνουν ότι δεν υπάρχουν μη αναμενόμενα σοβαρά ζητήματα ασφάλειας. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη σοβαρές όπως και αναμενόταν.
Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τα εμβόλια και να δημοσιεύει κανονικά τα εβδομαδιαία δελτία σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση ( το τέταρτο δελτίο θα δημοσιευτεί στις 23 Δεκεμβρίου και το πέμπτο δελτίο στις 6 Ιανουαρίου 2010). Ο Οργανισμός θα αξιολογεί όλες τις πληροφορίες που θα γίνονται διαθέσιμες και θα προβεί σε περαιτέρω συστάσεις εφόσον κριθεί απαραίτητο.

Πόσο νομίζετε ότι πίνετε;

Καθώς πλησιάζουν οι εορταστικές μέρες των Χριστουγέννων και για τους περισσότερους από εμάς θα ισχύσει το «εντάξει, ήπιαμε κι ένα ποτηράκι παραπάνω», η παρακάτω έρευνα έρχεται να επιστήσει την προσοχή μας στην ποσότητα του αλκοόλ που νομίζουμε ότι καταναλώνουμε η οποία σύμφωνα με τους ερευνητές απέχει πολύ από την πραγματική.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της έρευνας, που έγινε στην Βρετανία, για τις συνήθειες των συμμετεχόντων στην κατανάλωση αλκοόλ, δείχνουν ότι οι περισσότεροι εξ αυτών δεν έχουν τη σωστή εικόνα για την ποσότητα που καταναλώνουν, την οποία τείνουν να υποτιμούν. Η μη κυβερνητική οργάνωση Alcohol Concerns, για την οποία έγινε η έρευνα υποστηρίζει πως η διαφορά μεταξύ «θεωρίας και πράξης» στην κατανάλωση αλκοόλ ισοδυναμεί με 225 εκατομμύρια λίτρα το χρόνο.

Εβδομαδιαία κάθε καταναλωτής πίνει ένα μπουκάλι κρασί παραπάνω απ’ ό,τι νομίζει ή απ’ ότι αναφέρει. Σύμφωνα με την οργάνωση αυτό συμβαίνει είτε γιατί οι καταναλωτές «ξεχνούν» πόσο πραγματικά πίνουν είτε γιατί δεν εκτιμούν σωστά το πόσο ήπιαν σε νύχτες υπερκατανάλωσης αλκοόλ.

Οι πωλήσεις αλκοόλ θα έπρεπε να μειωθούν κατά ένα τρίτο τουλάχιστον προκειμένου οι άνδρες και οι γυναίκες στην Βρετανία να βρίσκονται εντός των προτεινόμενων ορίων κατανάλωσης.

Η έρευνα διεξήχθη αφότου η Health Survey for England (Εθνική μελέτη Υγείας της Αγγλίας) αποκάλυψε ότι το 41% των ανδρών και το 32% των γυναικών πίνουν παραπάνω από τη συνιστώμενη ποσότητα αλκοόλ τουλάχιστον μία ημέρα την εβδομάδα. Στα ποσοστά αυτά περιλαμβάνεται το 25% των ανδρών και το 15% των γυναικών που πίνουν σχεδόν τη διπλάσια από τη συνιστώμενη ποσότητα αλκοόλ.

Την έρευνα διεξήγαγαν ερευνητές του Centre for Public Health του Liverpool John Moores University. Ο κύριος συγγραφέας του άρθρου και διευθυντής του Centre for Public Health, καθηγητής Mark Bellis εξηγεί πως προέκυψαν τα αποτελέσματα στους ρεπόρτερ του BBC: «Συγκρίναμε την ποσότητα που φαίνεται να καταναλώνεται από την φορολόγηση και τις πωλήσεις, με αυτήν που αναφέρεται σε μεγάλες εθνικές έρευνες Υγείας και ανακαλύψαμε ότι «χάνουμε» ένα μπουκάλι κρασί την εβδομάδα για κάθε καταναλωτή ατομικά. Μπορεί να κοροϊδεύουμε τον εαυτό μας λιγάκι για το πόσο πίνουμε, όμως το να μην το παραδεχόμαστε ή το να μη γνωρίζουμε πόσο τελικά αλκοόλ καταναλώνουμε δεν μας προφυλάσσει από τα προβλήματα υγείας που προκύπτουν από όλη αυτήν την ποσότητα αλκοόλ παραπάνω».

Ο Don Shenker, διευθύνων σύμβουλος της Alcohol Concerns επισημαίνει: «Εάν υποτιμάμε τα επίπεδα αλκοόλ που καταναλώνουμε, τότε υποτιμάμε και τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν για την υγεία μας, την οικογένεια μας, την ευρύτερη κοινωνία μας. Κι επίσης υποτιμάμε τις κινήσεις που πρέπει να κάνουμε για να μειώσουμε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ. Η ελλιπής πληροφόρηση πολλές φορές οδηγεί και σε λανθασμένες πολιτικές. Πιστεύουμε ότι κάθε μελλοντική κυβέρνηση θα πρέπει να ασχοληθεί σοβαρά με την μέτρηση του προβλήματος και την κατανόηση της φύσης του για να κάνει τη διαφορά στη μείωση των προβλημάτων που συνδέονται με το αλκοόλ».

Αξίζει να σημειωθεί πως σύμφωνα με εκπρόσωπο του British Liver Trust «Τα προβλήματα υγείας που συνδέονται με το αλκοόλ έχουν καταστροφικά αποτελέσματα για το Βρετανικό Δημόσιο Σύστημα Υγείας και κοστίζουν πολλά εκατομμύρια για το έθνος».

Προώθηση λειτουργίας ακτινοθεραπευτικού κέντρου στο Νοσοκομείο Παίδων «Α.Π.Κυριακού» από το Υπουργείο Υγείας

Η Υπουργός Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου συναντήθηκε με εκπροσώπους του Δ.Σ του Συλλόγου Γονιών Παιδιών με Νεοπλασματική Ασθένεια «Φλόγα».

Τους διαβεβαίωσε για τη στήριξη της προσπάθειά τους και τους ενημέρωσε ότι με ταχύτατες διαδικασίες προωθείται η λειτουργία Ακτινοθεραπευτικού Κέντρου στο Νοσοκομείο Παίδων « Α. Π . Κυριακού» .

Σε αυτή την κατεύθυνση δημοσιεύτηκε στο Φύλλο της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως απόφαση των υπουργών Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Μαριλίζας Ξενογιαννακοπούλου , Εσωτερικών Αποκέντρωσης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Γιάννη Ραγκούση και Οικονομικών Γιώργου Παπακωνσταντίνου με την οποία συμπληρώθηκε ο Οργανισμός του νοσοκομείου , ώστε μετά τις αναγκαίες προσλήψεις του ιατρικού και νοσηλευτικού προσωπικού να μπορεί να τεθεί σε λειτουργία το Ακτινοθεραπευτικό κέντρο.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συνιστά την απόσυρση των προϊόντων που περιέχουν benfluorex από τις Ευρωπαϊκές αγορές

Ο ΕΜΕΑ συνέστησε την απόσυρση όλων των φαρμάκων που περιέχουν την ενεργό ουσία Benfluorex από τις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς σύμφωνα με ανακοίνωσή του οργανισμού οι κίνδυνοι που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων, και ιδιαίτερα ο κίνδυνος ανάπτυξης νόσου καρδιακής βαλβίδας, είναι πιο ισχυροί από τα οφέλη τους.

Οι ιατροί σύμφωνα με τη σύσταση του Οργανισμού θα πρέπει να πάψουν να χορηγούν σκευάσματα που περιέχουν την ουσία αυτή και να στραφούν σε εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπείες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να συμβουλευτούν σχετικά τον ιατρό τους. Επειδή η νόσος καρδιακής βαλβίδας είναι πιθανόν να προκύψει κάποια χρόνια μετά τη θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν Benfluorex οι ασθενείς που τα ελάμβαναν στο παρελθόν θα πρέπει να ειδοποιήσουν σχετικά τον ιατρό τους ώστε να τους γίνουν οι απαραίτητες εξετάσεις για τυχόν συμπτώματα και σημάδια ανάπτυξης της ασθένειας.

Η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων προς Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use-CHMP) του ΕΜΕΑ, επανεξέτασε τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των σκευασμάτων αυτών, αφού οι αρχές της Γαλλίας και της Πορτογαλίας τα απέσυραν πρόσφατα επικαλούμενες ανησυχία για την ασφάλεια των χρηστών των σκευασμάτων που περιέχουν Benfluorex.

Η CHMP κατέληξε ότι η χρήση των σκευασμάτων αυτών συνοδεύεται από τον κίνδυνο ανάπτυξης νόσου καρδιακής βαλβίδας. Επίσης συμπέρανε πως η αποτελεσματικότητα του Benfluorex στην αντιμετώπιση του διαβήτη είναι περιορισμένη. Γι’ αυτούς τους λόγους η Επιτροπή υποστηρίζει πως τα οφέλη του Benfluorex δεν επικρατούν πλέον των κινδύνων που προκύπτουν από τη χρήση του κι έτσι συνιστά την ανάκληση όλων των αδειών κυκλοφορίας σκευασμάτων με την συγκεκριμένη ουσία από όλες τις Ευρωπαϊκές αγορές.

Η απόφαση της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία θα λάβει και την τελική απόφαση για τα προϊόντα.

H Novartis καταθέτει Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το σκεύασμα Joulferon

Η Human Genome Sciences (HGS) ανακοίνωσε στις 15 Δεκεμβρίου 2009 ότι η Novartis υπέβαλλε Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application, MAA) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το σκεύασμα Joulferon (albinterferon alfa-2b, γνωστό στις ΗΠΑ ως Zalbin) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Τον Νοέμβριο του 2009, η HGS υπέβαλλε επίσης αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικών Σκευασμάτων (Biologics License Application, BLA) για το σκεύασμα Zalbin στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA).

Η Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας συμπεριλαμβάνει τα αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών φάσης 3, οι οποίες καταδεικνύουν ότι η albinterferon alfa-2b σε δόση 900mcg κάθε 2 εβδομάδες, είναι εξίσου αποτελεσματική και όχι κατώτερη από τη peginterferon alfa-2a (Pegasys), η οποία χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Οι μελέτες φάσης 3, γνωστές ως Achieve 1 και Achieve 2/3, αξιολογούν την ουσία albinterferon alfa-2b έναντι της ουσίας peginterferon alfa-2a, σε συνδυασμό με την ribavirin, για την θεραπεία ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C και δεν έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με ιντερφερόνη. Και στις 2 μελέτες, η albinterferon alfa-2b, με τις μισές ενέσιμες δόσεις, πέτυχε μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση συγκρίσιμη με αυτήν της peginterferon alfa-2a.

Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια και για τα δύο σκευάσματα. Η Achieve 1 διεξήχθη σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προσβληθεί με τον ιό γονότυπου 1, ενώ η Achieve 2/3, διεξήχθη σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προσβληθεί με τον ιό γονότυπου 2 ή 3. Συνολικά, και στις 2 μελέτες, συμμετείχαν 2255 ασθενείς.
Ο Thomas Watkins, Πρόεδρος και Δ/νων Σύμβουλος της HGS, δήλωσε: «Εφόσον εξασφαλίσουμε την άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΕΑ και άλλους ρυθμιστικούς φορείς, πιστεύουμε ότι το Joulferon μπορεί να αναδειχθεί ως μία σημαντική θεραπεία για την χρόνια ηπατίτιδα C. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε την συνεργασία μας με την Novartis, και για την διάθεση της albinterferon alfa-2b στις ΗΠΑ με την ονομασία Zalbin».

Η ορμόνη λεπτίνη ίσως παίζει ρόλο στην εμφάνιση του Αλτσχάιμερ

Τα άτομα που έχουν υψηλότερα επίπεδα της σχετικής με τον έλεγχο της όρεξης, ορμόνης λεπτίνης, η οποία παράγεται στα λιποκύτταρα, έχουν λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν Αλτσχάιμερ ή άνοια, συγκριτικά με άλλους ανθρώπους, όπως υποστηρίζει έρευνα Αμερικανών επιστημόνων.

Οι ερευνητές παρατήρησαν ότι τα άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη και είχαν τα υψηλότερα ποσοστά λεπτίνης στον οργανισμό τους, είχαν πολύ λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσουν Αλτσχάιμερ ή οποιουδήποτε είδους άνοια, συγκριτικά με τα άτομα που είχαν τα χαμηλότερα ποσοστά της συγκεκριμένης ορμόνης.

Οι άνθρωποι με τα υψηλότερα επίπεδα της λεπτίνης στον οργανισμό τους είχαν επίσης μεγαλύτερο όγκο εγκεφάλου (brain volume) στο τέλος της μελέτης, κάτι το οποίο για τους πάσχοντες από Αλτσχάιμερ χάνεται.

Όπως δήλωσε σε τηλεφωνική του συνέντευξη στο Reuters ο Dr Wolfgang Lieb, του οποίου η έρευνα δημοσιεύτηκε στο περιοδικό της American Medical Association: «Ανακαλύψαμε ότι οι άνθρωποι με υψηλότερα ποσοστά λεπτίνης έχουν κατά βάση λιγότερες πιθανότητες να αναπτύξουν Αλτσχάιμερ ή άνοια».

Η ανακάλυψη της λεπτίνης το 1995, έφερε ελπίδες για έναν φυσικό τρόπο αδυνατίσματος. Έρευνες της εποχής έδειξαν πως τα ποντίκια με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης έχασαν βάρος. Όμως για τους παχύσαρκους ανθρώπους τα αποτελέσματα της λεπτίνης ήταν μόνο παροδικά.

Η ομάδα του Lieb εξέτασε τη σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων της λεπτίνης στο αίμα και της νόσου του Αλτσχάιμερ καθώς και άλλων τύπων άνοιας σε 785 άτομα από το 1990. Κατά την έναρξη της μελέτης και μέχρι το 1994 κανείς από τους συμμετέχοντες δεν εμφάνιζε σημάδια Αλτσχάιμερ ή άνοιας.

Σχεδόν 200 από αυτά τα άτομα έκαναν επίσης και τομογραφίες εγκεφάλου για να μετρήσουν τον όγκο του εγκεφάλου τους. Έπειτα από κατά μέσο όρο 8 χρόνια και για κάποια άτομα έπειτα από 15 χρόνια, 111 από τους συμμετέχοντες ανέπτυξαν άνοια ενώ 89 συμμετέχοντες είχαν διαγνωστεί με Αλτσχάιμερ.

Από τη μελέτη των δεδομένων η ομάδα ανακάλυψε ότι όσα άτομα στην έναρξη της έρευνας είχαν τα χαμηλότερα επίπεδα λεπτίνης στο αίμα, είχαν 25% πιθανότητες να αναπτύξουν Αλτσχάιμερ, σε αντίθεση με όσους είχαν ξεκινήσει με τα υψηλότερα ποσοστά λεπτίνης οι οποίοι είχαν μόλις 6% πιθανότητες να αναπτύξουν είτε Αλτσχάιμερ είτε άνοια.

Ανάμεσα σε αυτούς που είχαν κάνει τομογραφία εγκεφάλου, τα άτομα που είχαν υψηλότερα επίπεδα λεπτίνης στον οργανισμό είχαν περισσότερο εγκεφαλικό όγκο στην περιοχή του ιππόκαμπου συγκριτικά με όσους είχαν τα χαμηλότερα επίπεδα λεπτίνης.

Ο Lieb επεσήμανε ότι εργαστηριακές μελέτες σε ποντίκια έχουν δείξει ότι η λεπτίνη παίζει ρόλο στις γνωστικές λειτουργίες των τρωκτικών. Αυτό σε συνδυασμό με τα νέα ευρήματα υποδεικνύει ότι η λεπτίνη ίσως συμμετέχει πολύ ευρύτερα στις λειτουργίες του οργανισμού και δεν περιορίζεται μόνο στον έλεγχο της όρεξης.

«Ίσως και να είναι αυτό το πιθανό βιολογικό κλειδί που οδηγεί στην ανάπτυξη του Αλτσχάιμερ», τόνισε ο Lieb.

Περιέργως η σύνδεση μεταξύ των επιπέδων της λεπτίνης και της ανάπτυξης της άνοιας στα παχύσαρκα άτομα δεν ήταν στατιστικά σημαντική, αν και τα παχύσαρκα άτομα κάλυπταν μόνο μικρό μέρος των συμμετεχόντων. Ο Lieb εξήγησε πως «Αν και τα παχύσαρκα άτομα τείνουν να έχουν υψηλές συγκεντρώσεις λεπτίνης στο αίμα, πιθανώς αναπτύσσουν ανθεκτικότητα σε αυτήν, κι αυτό ίσως να εξηγεί το συγκεκριμένο αποτέλεσμα».