Ο ΕΜΕΑ συνέστησε την απόσυρση όλων των φαρμάκων που περιέχουν την ενεργό ουσία Benfluorex από τις αγορές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς σύμφωνα με ανακοίνωσή του οργανισμού οι κίνδυνοι που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων, και ιδιαίτερα ο κίνδυνος ανάπτυξης νόσου καρδιακής βαλβίδας, είναι πιο ισχυροί από τα οφέλη τους.
Οι ιατροί σύμφωνα με τη σύσταση του Οργανισμού θα πρέπει να πάψουν να χορηγούν σκευάσματα που περιέχουν την ουσία αυτή και να στραφούν σε εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπείες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να συμβουλευτούν σχετικά τον ιατρό τους. Επειδή η νόσος καρδιακής βαλβίδας είναι πιθανόν να προκύψει κάποια χρόνια μετά τη θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν Benfluorex οι ασθενείς που τα ελάμβαναν στο παρελθόν θα πρέπει να ειδοποιήσουν σχετικά τον ιατρό τους ώστε να τους γίνουν οι απαραίτητες εξετάσεις για τυχόν συμπτώματα και σημάδια ανάπτυξης της ασθένειας.
Η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων προς Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use-CHMP) του ΕΜΕΑ, επανεξέτασε τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των σκευασμάτων αυτών, αφού οι αρχές της Γαλλίας και της Πορτογαλίας τα απέσυραν πρόσφατα επικαλούμενες ανησυχία για την ασφάλεια των χρηστών των σκευασμάτων που περιέχουν Benfluorex.
Η CHMP κατέληξε ότι η χρήση των σκευασμάτων αυτών συνοδεύεται από τον κίνδυνο ανάπτυξης νόσου καρδιακής βαλβίδας. Επίσης συμπέρανε πως η αποτελεσματικότητα του Benfluorex στην αντιμετώπιση του διαβήτη είναι περιορισμένη. Γι’ αυτούς τους λόγους η Επιτροπή υποστηρίζει πως τα οφέλη του Benfluorex δεν επικρατούν πλέον των κινδύνων που προκύπτουν από τη χρήση του κι έτσι συνιστά την ανάκληση όλων των αδειών κυκλοφορίας σκευασμάτων με την συγκεκριμένη ουσία από όλες τις Ευρωπαϊκές αγορές.
Η απόφαση της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία θα λάβει και την τελική απόφαση για τα προϊόντα.
