Μετά από 2-ετή θεραπεία αποσιδήρωσης με deferasirox, η καρδιακή λειτουργία εξακολουθεί να βελτιώνεται σε ασθενείς με β-θαλασσαιμία

σύμφωνα με παρουσίαση που πραγματοποιήθηκε στο Συνέδριο της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας.

Οι ασθενείς με β-θαλασσαιμία που έχουν διαγνωσθεί με υπερφόρτωση σιδήρου στην καρδιά, εξακολουθούν να παρουσιάζουν λειτουργική βελτίωση μετά από 2-ετή θεραπεία αποσιδήρωσης με deferasirox, σύμφωνα με δηλώσεις ερευνητών στο 51ο ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρίας (American Society of Hematology, ASH).

«Πρόκειται για την πρώτη μεγάλη προοπτική μελέτη για χηλικό παράγοντα όπου παρουσιάζονται δεδομένα 2 ετών για την απομάκρυνση σιδήρου από την καρδιά», δήλωσε ο Δρ. Dudley J. Pennell, από το Royal Brompton Hospital του Λονδίνου, κατά τη διάρκεια της παρουσίασής του στις 7 Δεκεμβρίου.

Η επίδραση του deferasirox στην καρδιακή λειτουργία μετρήθηκε με χρήση μαγνητικής απεικόνισης στην καρδιά, με επίκεντρο την παράμετρο T2*. Οι καρδιακές τιμές T2* <20 ms υποδεικνύουν υπερφόρτωση σιδήρου στην καρδιά, ενώ οι τιμές <10 υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν καρδιακή ανεπάρκεια και αρρυθμία, σύμφωνα με το Δρ Pennell.

Ο Δρ Pennell παρουσίασε τα 2-ετή αποτελέσματα της μελέτης EPIC (Evaluation of Patients' Iron Chelation With Exjade - Αξιολόγηση της Θεραπείας Αποσιδήρωσης με Exjade ). Το deferasirox είναι ένας χημικός παράγοντας, ο οποίος λαμβάνεται από το στόμα άπαξ ημερησίως. Ο Δρ Pennell ανέφερε επίσης ότι οι ευνοϊκές μεταβολές στην καρδιακή λειτουργία όπως αυτές μετρήθηκαν από την αξιολόγηση του T2* και παρατηρήθηκαν μετά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας συνέχισαν να εμφανίζονται έως και τους 24 μήνες.

Μεταξύ των 39 ασθενών με β-θαλασσαιμία και τιμή αναφοράς T2* < 10 ms, η τιμή T2* αυξήθηκε από 7,3 ms (τιμή αναφοράς κατά την έναρξη) σε 8,1 ms το πρώτο έτος (P < .001), αγγίζοντας το μέσο όρο των 9,5 ms για τους 29 ασθενείς που αξιολογήθηκαν μετά από 2 έτη (P < .001).

Μεταξύ των 62 ασθενών στη μελέτη με τιμές αναφοράς T2* μεταξύ 10 και 20 ms, η μέση τιμή αναφοράς τους από 14,6 ms βελτιώθηκε σε 17,5 ms στους 12 μήνες (P < .001) και έφτασε στα 20,4 ms μετά από 24 μήνες (P < .001).

Οι ασθενείς παρουσίασαν επίσης βελτίωση της λειτουργίας της δεξιάς καρδιακής κοιλίας. Ο Δρ Pennell σημείωσε ότι η συγκεκριμένη βελτίωση «εξηγείται καλύτερα από τη βελτίωση της συμμόρφωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας που σχετίζεται με το μειωμένο φορτίο σιδήρου στην καρδιά και μπορεί να αποτελεί έναν πρώιμο δείκτη λειτουργικής βελτίωσης».

Το κλάσμα εξώθησης της δεξιάς κοιλίας αυξήθηκε από 66% κατά την περίοδο αναφοράς σε 68,8% στο πρώτο έτος και σε 69,9% μετά από 2 έτη (P < .001 και στις δύο τιμές σε σύγκριση με τις τιμές αναφοράς).

Κατόπιν της μονοετούς παράτασης δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια. Δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πρώτο έτος θεραπείας - ένα επεισόδιο νεφρικής ανεπάρκειας και μία διαταραχή των νεφρικών σωληναρίων - υπoχώρησαν μετά την διακοπή της θεραπείας.

Περίπου το 30% των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν ηλικίας κάτω των 16 ετών, ενώ οι υπόλοιποι ήταν ηλικίας κάτω των 50 ετών.

«Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η συνεχής θεραπεία με deferasirox για έως και 2 έτη σε δόσεις των 30 έως 40 mg/kg/ημέρα είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση του σιδήρου από την καρδιά σε ασθενείς με θαλασσαιμία με ήπια, μέτρια ή σοβαρή καρδιακή σιδήρωση», δήλωσε ο Δρ Pennell.

Χορηγός της μελέτης αυτής ήταν η φαρμακευτική εταιρεία Novartis.

Presentation title: Efficacy and Safety of Deferasirox (Exjade) in Beta-Thalassemia Patients With Myocardial Siderosis: 2-Year Results From the EPIC Cardiac Sub-Study. Abstract 4062

Συμφωνία Ομίλου Ιατρικού Αθηνών με την Alico

Η Alico και ο Όμιλος Ιατρικού Αθηνών, υπέγραψαν συμφωνία για την εξυπηρέτηση των ασφαλισμένων στις Νοσηλευτικές μονάδες του Ομίλου στο Ψυχικό, το Π. Φάληρο, το Περιστέρι και το Διαβαλκανικό Θεσσαλονίκης.

Με την συμφωνία αυτή θα εξυπηρετούνται οι ασφαλισμένοι της Alico με Ατομικά και Ομαδικά ασφαλιστήρια Συμβόλαια Νοσοκομειακής περίθαλψης, ενώ θα μπορούν επίσης να επισκέπτονται τα εξωτερικά ιατρεία των νοσοκομείων αυτών για πραγματοποίηση ιατρικών και διαγνωστικών εξετάσεων με προνομιακές χρεώσεις.

Από πλευράς του Ομίλου Ιατρικού Αθηνών αναφέρθηκε ότι: «Οι Νοσηλευτικές Μονάδες του Ομίλου μας έχουν την δυνατότητα να ικανοποιούν απόλυτα τις ανάγκες και απαιτήσεις των ασθενών μας. Οι Μονάδες μας διαθέτουν την αξιοπιστία και το κύρος του μεγαλύτερου φορέα ιατρικών υπηρεσιών στην Ελλάδα».

Συνάντηση Ι.Σ.Α. με την Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

Συνάντηση με την Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης κα Μαριλίζα Ξενογιαννακοπούλου είχε στις 27 Ιανουαρίου 2010 στο Υπουργείο Υγείας ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών, με τη συμμετοχή του Αντιπροέδρου, Δημάρχου Αμαρουσίου και Προέδρου του Διαδημοτικού Δικτύου Υγείας ΟΤΑ κου. Γιώργου Πατούλη.

Αφορμή της συνάντησης με την Υπουργού ήταν η συμβολική αποχή του ιατρικού κόσμου από τα καθήκοντα του, σε ένδειξη διαμαρτυρίας για την τηλεοπτική ιατροτρομοκρατία και την αήθη επίθεση από μερίδα Μ.Μ.Ε. και δημοσιογράφων κατά του ΕΣΥ και του κύρους, της ηθικής και της κοινωνικής αξίας των Ελλήνων γιατρών μέσα από τηλεδίκες.

Ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών παρουσίασε στην Υπουργό την κατάσταση που έχει διαμορφωθεί από τις κακόβουλες επιθέσεις τηλεεισαγγελέων και τηλεδικαστών κατά του σώματος των Ελλήνων γιατρών και του ΕΣΥ.

Παράλληλα το Δ.Σ. του Ιατρικού Συλλόγου συζήτησε με την κα Υπουργού και άλλα θέματα που αφορούν τον Ιατρικό Κλάδο όπως ο Υγειονομικός χάρτης της χώρας, τις δυσκολίες που αντιμετωπίζει ο Ιατρικός Κλάδος και το Υγειονομικό Σύστήμα, ενώ αναφέρθηκε ότι ο Ιατρικός Σύλλογος είναι συμβουλευτικό όργανο του Υπουργείου Υγείας.

Ο κ. Πατούλης πρόσθεσε επίσης ότι η πρόληψη της υγείας περνά μέσα από την Τοπική Αυτοδιοίκηση και μάλιστα μέσα από τη λειτουργία των κέντρων πρόληψης και αγωγής της υγείας. Για το θέμα αυτό στο προσεχές διάστημα θα υπάρξει συνάντηση της Υπουργού Υγείας με το Διαδημοτικό Δίκτυο Υγείας ΟΤΑ.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Δημόσια Κοινοποίηση της ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας του Clopidogrel BMS (Κλοπιδογρέλη)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έδωσε άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν Clopidogrel BMS στις 16 Ιουλίου 2008, η χορήγηση του οποίου προορίζεται για την πρόληψη αθηροθρομβοτικών επεισοδίων σε περιπτώσεις:

- Ασθενών που πάσχουν από έμφραγμα του μυοκαρδίου (για λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες το περισσότερο), ασθενών με ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (για 7 ημέρες και μέχρι 6 μήνες το περισσότερο), ασθενών που πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσο.

- Ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:

Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του ST (Non-ST segment elevation acute coronary syndrome) –ασταθής στηθάγχη και έμφραγμα μυοκαρδίου non q-wave-, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους τοποθετείται stent σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (ST segment elevation acute myocardial infarction) σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε ασθενείς που νοσηλεύονται και μπορούν να λάβουν θρομβολυτική θεραπεία.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του Clopidogrel BMS ήταν η Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενημερώθηκε με επιστολή της εταιρείας την 20η Οκτωβρίου 2009 για την απόφαση της κατόχου της αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος να αποσύρει εθελοντικά την άδεια του Clopidogrel BMS για εμπορικούς λόγους.

Στις 12 Νοεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος. Σε συνέχεια αυτής της απόφασης η Ευρωπαϊκή Έκθεση Αξιολόγησης για το Clopidogrel BMS θα ενημερωθεί ώστε να ενημερώνει ότι η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος έχει πάψει να ισχύει.

GlaxoSmithKline: Στρατηγική Ανοικτής Πρωτοβουλίας για την βοήθεια των φτωχών χωρών

Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε στις 20 Ιανουαρίου 2010, ότι ξεκινά μια στρατηγική «Ανοιχτής Πρωτοβουλίας» για να βοηθήσει στην παροχή νέων και καλύτερων φαρμάκων στις φτωχότερες χώρες του κόσμου. Η στρατηγική αυτή περιλαμβάνει την ίδρυση ενός «Ανοιχτού Εργαστηρίου» με χρηματοδότηση 8 εκατομμυρίων δολαρίων για νέες έρευνες αλλά και την δέσμευση για «απελευθέρωση» για τους ερευνητές 13.500 ενώσεων της ελονοσίας.

Βασικά Σημεία της στρατηγικής:
- Νέες ερευνητικές συνεργασίες για τροπικές ασθένειες (neglected tropical diseases).
- Δέσμευση για τη διατήρηση της πρότυπης τιμής για το βέλτιστο εμβόλιο κατά της ελονοσίας.
- Τέσσερις νέες χρηματοδοτήσεις από την GSK African Malaria Partnership για έρευνες.
- Η GSK και η BIO Ventures for Global Health υπέγραψαν μνημόνιο κατανόσησης με το Emory Institute for Drug Discovery προκειμένου να ανταλλάξουν γνώσεις και πληροφορίες που απαιτούνται στην έρευνα για την ανάπτυξη φαρμάκων κατά των τροπικών ασθενειών.
- Συνεργασία της GSK με την Νοτιοαφρικανική φαρμακευτική εταιρεία iThemba Pharmaceuticals, για την έρευνα και την ανάπτυξη σκευασμάτων στον τομέα της φυματίωσης.

Η Janssen-Cilag International αποσύρει την αίτηση για την έγκριση του Comfyde (carisbamate) από τον ΕΜΕΑ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ανακοίνωσε ότι σύμφωνα με επίσημη ενημέρωσή του από την εταιρεία Janssen-Cilag International η τελευταία επιθυμεί να αποσυρθεί η αίτησή της στον Οργανισμό για την έγκριση του φαρμάκου Comfyde (carisbamate) σε περιεκτικότητα 100 mg, 200 mg, 400 mg, και 600 mg και σε μορφή επικαλυμμένων δισκίων.

Η χρήση του εν λόγω φαρμάκου προοριζόταν ως συμπληρωματική θεραπεία στην έναρξη μερικών ή εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, με η χωρίς ακόλουθες γενικευμένες κρίσεις.

Η αίτηση για την έγκριση της κυκλοφορίας του Comfyde κατατέθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία στον ΕΜΕΑ στις 27 Αυγούστου του 2009. Την στιγμή της απόσυρσής της η αίτηση βρισκόταν υπό εξέταση από την Επιτροπή του οργανισμού για τα Ιατρικά Προϊόντα προς Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP).

Όπως αναφέρει η Janssen-Cilag International, η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε σε πληροφορίες από την CHMP, που υποδείκνυαν ότι η επιτροπή δεν μπορεί να καταλήξει σε θετική γνωμοδότηση χωρίς επιπλέον στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που η εταιρεία δεν μπορούσε να παράσχει άμεσα.

Περισσότερες πληροφορίες για το Comfyde και την πορεία της αίτησης μέχρι και την στιγμή της απόσυρσης θα αναρτηθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ μετά το πέρας του επόμενου meeting της CHMP το οποίο διεξάγεται στις 18 – 21 Ιανουαρίου 2010.

Η «επιδημία» των εμβολίων στη φαρμακοβιομηχανία

Οι μέρες που τα εμβόλια ήταν ο «αδύναμος κρίκος» της παραγωγής των φαρμακευτικών εταιρειών, μονάδες στις οποίες η φαρμακοβιομηχανία δεν έριχνε το κύριο βάρος της τα τελευταία 20 χρόνια, θα φαίνονται περασμένες για τα καλά αν και εφόσον τα νέα στοιχεία που δημοσιοποίησε η GlaxoSmithKline (GSK) σχετικά με τις πωλήσεις του πανδημικού εμβολίου της θα καταφέρουν να έχουν διάρκεια. Και αυτό θα εξηγεί και την τάση των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών να επιστρέφουν τα τελευταία χρόνια στην ανάπτυξη και παραγωγή εμβολίων.

Η ξαφνική έκρηξη της αγοράς των εμβολίων αντικατοπτρίζεται ολοκάθαρα στα οικονομικά αποτελέσματα των εμβολίων της GSK το τελευταίο τέταρτο του 2009. Το διάστημα αυτό η GSK παρέδωσε πανδημικά εμβόλια σε κυβερνήσεις ανά τον κόσμο, αξίας σχεδόν 959 εκατομμυρίων ευρώ, την ίδια στιγμή που το ίδιο διάστημα του 2008 είχε κερδίσει μόνο 75 εκατομμύρια ευρώ από τα εμβόλια της.

Ωστόσο το γιγαντιαίο αυτό άλμα των πωλήσεων μπορεί να σταματήσει ξαφνικά, εάν περισσότερες κυβερνήσεις ακολουθήσουν το παράδειγμα της Γερμανίας και ακυρώσουν συμφωνίες για το πανδημικό εμβόλιο. Η Γερμανία πλέον θα λάβει μόνο 34 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου και όχι 50 όπως είχαν αποφασίσει παλαιότερα οι αρχές Υγείας της χώρας. Η περικοπή αυτή μεταφράζεται σε εξοικονόμηση 113 εκατομμυρίων ευρώ για τη Γερμανία. Αλλά και στη χώρα μας ακυρώθηκαν παραγγελίες εμβολίων καθώς αυτές προορίζονταν για τον επαναληπτικό εμβολιασμό του πληθυσμού, πράγμα που τελικά η επιστημονική κοινότητα υποστηρίζει πως δεν χρειάζεται. Ακόμη σε ακυρώσεις έχει προχωρήσει η Ολλανδία αλλά και άλλες χώρες.

Αυτή η εξέλιξη μπορεί να αποτελεί «κακό οιωνό» για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, καθώς η μεγάλη αύξηση της ανάπτυξης των εμβολίων στηρίχθηκε κατά πολύ στην προθυμία των Κυβερνήσεων να πληρώσουν τα περισσότερα από τα έξοδα. Η εταιρεία επιχειρηματικών ερευνών Frost & Salivan, εκτιμά σε ανάλυσή της ότι οι πωλήσεις των εμβολίων θα αυξηθούν από 3,56 δισεκατομμύρια ευρώ το 2007 σε 6,96 δισεκατομμύρια ευρώ το 2014. Όμως κανείς στην πραγματικότητα δεν μπορεί να προβλέψει εάν αυτή η εκτίμηση θα παραμείνει εάν οι Κυβερνήσεις αποφασίσουν να καλύπτουν λιγότερα από τα έξοδα του εμβολιασμού και αν πρέπει οι πολίτες να έχουν μεγαλύτερη οικονομική συμμετοχή προκειμένου να εμβολιάζονται.

Την ίδια στιγμή ωστόσο εταιρείες όπως η Crucell που ανακοίνωσε ότι το παιδιατρικό της εμβόλιο Quinavaxem θα φτάσει τις πωλήσεις του στα 527,6 εκατομμύρια ευρώ μέχρι το 2012, δείχνουν να επωφελούνται ακόμα από εξειδικευμένους θεραπευτικούς τομείς μέσα στον ευρύτερο χώρο των εμβολίων. Αυτού του τύπου η απόδοση είναι αρκετή για να βάλει σε πειρασμό τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες να επενδύουν ακόμα στην αγορά των εμβολίων.