Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ανακοίνωσε ότι σύμφωνα με επίσημη ενημέρωσή του από την εταιρεία Janssen-Cilag International η τελευταία επιθυμεί να αποσυρθεί η αίτησή της στον Οργανισμό για την έγκριση του φαρμάκου Comfyde (carisbamate) σε περιεκτικότητα 100 mg, 200 mg, 400 mg, και 600 mg και σε μορφή επικαλυμμένων δισκίων.Η χρήση του εν λόγω φαρμάκου προοριζόταν ως συμπληρωματική θεραπεία στην έναρξη μερικών ή εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, με η χωρίς ακόλουθες γενικευμένες κρίσεις.
Η αίτηση για την έγκριση της κυκλοφορίας του Comfyde κατατέθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία στον ΕΜΕΑ στις 27 Αυγούστου του 2009. Την στιγμή της απόσυρσής της η αίτηση βρισκόταν υπό εξέταση από την Επιτροπή του οργανισμού για τα Ιατρικά Προϊόντα προς Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP).
Όπως αναφέρει η Janssen-Cilag International, η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε σε πληροφορίες από την CHMP, που υποδείκνυαν ότι η επιτροπή δεν μπορεί να καταλήξει σε θετική γνωμοδότηση χωρίς επιπλέον στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που η εταιρεία δεν μπορούσε να παράσχει άμεσα.
Περισσότερες πληροφορίες για το Comfyde και την πορεία της αίτησης μέχρι και την στιγμή της απόσυρσης θα αναρτηθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ μετά το πέρας του επόμενου meeting της CHMP το οποίο διεξάγεται στις 18 – 21 Ιανουαρίου 2010.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Σημείωση: Μόνο ένα μέλος αυτού του ιστολογίου μπορεί να αναρτήσει σχόλιο.