Οι εταιρείες Roche και Biogen ανακοίνωσαν την αναστολή της ανάπτυξης του φαρμάκου ocrelizumab για την αντιμετώπιση της αρθρίτιδας. Η απόφαση πάρθηκε μετά από τη δημοσιοποίηση αποτελεσμάτων ανεξάρτητης έρευνας, η οποία υποστήριζε ότι οι κίνδυνοι που προκύπτουν για την υγεία των ασθενών με τη χρήση του φαρμάκου υπερτερούν των ωφέλων που παρατηρούνται στους ασθενείς.
Το φάρμακο συνδέθηκε με σοβαρές λοιμώξεις, κάποιες από τις οποίες αποδείχθηκαν θανάσιμες, όπως ανέφερε η Roche σε ανακοίνωσή της σχετικά με το θέμα. Οι εταιρείες θα λάβουν οριστικές αποφάσεις μετά από τη λεπτομερή ανάλυση όλων των στοιχείων που προέκυψαν.
Δύο κλινικές μελέτες που εξέταζαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα και Ερυθηματώδη Λύκο, έχουν ήδη σταματήσει. Το ocrelizumab σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, είχε βοηθήσει ασθενείς με αρθρίτιδα σε κλινική μελέτη τελικής φάσης, σύμφωνα με ανακοίνωση της Roche το Δεκέμβριο. Ωστόσο και στην κλινική μελέτη εκείνη είχε παρατηρηθεί αυξημένος αριθμός λοιμώξεων σε ασθενείς. Μία άλλη δοκιμή για το φάρμακο σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας θα συνεχιστεί κανονικά.
Βέβαια δεν είναι η πρώτη φορά που σταματούν κλινικές δοκιμές ή που αναστέλλεται η ανάπτυξη ενός προϊόντος, εντούτοις με τις αρκετές περιπτώσεις θανάτου που σημειώθηκαν, τα πράγματα για το ocrelizumab γίνονται αρκετά δύσκολα. Το εν λόγω φάρμακο αναμενόταν να κάνει αίσθηση στην αγορά με την κυκλοφορία του για την αντιμετώπιση τριών δύσκολων ασθενειών όπως είναι ο Ερυθηματώδης Λύκος, η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα αλλά και η Σκλήρυνση κατά Πλάκας.
Τρίτη 9 Μαρτίου 2010
Δευτέρα 8 Μαρτίου 2010
Η Ολλανδία θέλει να πουλήσει στις φαρμακευτικές εταιρείες τα πανδημικά εμβόλια που της περίσσεψαν
Πίσω στους κατασκευαστές τους προσπαθεί η Ολλανδική Κυβέρνηση να πουλήσει 21 εκατομμύρια δόσεις του πανδημικού εμβολίου κατά της νέας γρίπης Α Η1Ν1, αφού τελικά αποδείχτηκαν μη απαραίτητα. Σύμφωνα με το Ολλανδικό Υπουργείο Υγείας, οι αρχές προσπαθούν να πουλήσουν τα αχρησιμοποίητα εμβόλια στους κατασκευαστές καθώς καμία άλλη χώρα δεν επιθυμεί να τα αγοράσει.Εκπρόσωπος του Υπουργείου δήλωσε ότι έχει πραγματοποιήσει επαφές με την GlaxoSmithKline και τη Novartis σχετικά με την πώληση των εμβολίων. Η ίδια πρόσθεσε ότι δεν είναι ακόμη σαφής η συνολική αξία των εμβολίων. Αρνήθηκε να σχολιάσει το στάδιο των συνομιλιών στο οποίο βρίσκεται το Υπουργείο με τις εταιρείες, δηλώνοντας ωστόσο ότι το υπουργείο θα ενημερώσει σχετικά την Ολλανδική βουλή για τις λεπτομέρειες τις προσεχείς ημέρες.
Εν μέσω του φόβου που είχε δημιουργηθεί με τον ιό της νέας γρίπης Α Η1Ν1, οι Ολλανδικές αρχές είχαν παραγγείλει 34 εκατομμύρια δόσεις των εμβολίων, οι οποίες ήταν αρκετές για τον διπλό εμβολιασμό όλων των πολιτών της χώρας.
Από την αρχική παραγγελία αυτή έχουν χρησιμοποιηθεί οι 11 εκατομμύρια δόσεις, ενώ 2,2 εκατομμύρια δόσεις φυλάσσονται για επείγουσες περιπτώσεις.
Νέα μεγάλη καμπάνια για την εξάλειψη της πολιομυελίτιδας στην Αφρική
Νέα καμπάνια για την εξάλειψη της πολιομυελίτιδας από την Κεντρική και Δυτική Αφρική, ξεκίνησε πρόσφατα βάζοντας στόχο να σώσει ζωές 85 εκατομμυρίων παιδιών. Περίπου 400.000 εθελοντές και επαγγελματίες της υγείας θα συνεργαστούν πηγαίνοντας από πόρτα σε πόρτα σε 19 χώρες, με σκοπό να δώσουν στα παιδιά κάτω των 5 ετών το από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας.
Η Αφρική έχει σημειώσει ιδιαίτερη πρόοδο στη μάχη κατά της πολιομυελίτιδας, του ιού που επιτίθεται στο νευρικό σύστημα, όμως δεν έχει καταφέρει να σβήσει πλήρως από το χάρτη της τον επικίνδυνο ιό.
Οι πρηγούμενες προσπάθειες απέτυχαν καθώς πολύ λίγα παιδιά είχαν εμβολιαστεί. Η νέα καμπάνια αποτελεί μια συνεργασία του Ερυθρού Σταυρού και των Ηνωμένων Εθνών.
Το κλειδί της επιτυχίας για την καμπάνια, σύμφωνα με πολλούς αναλυτές βρίσκεται στη Νιγηρία.
Στο παρελθόν οι καμπάνιες που πραγματοποιούνταν στα Βόρεια της συγκεκριμένης χώρας, απαντούσαν το σκεπτικισμό των θρησκευτικών ηγετών απέναντι στα εμβόλια, μερικοί από τους οποίους υποστήριζαν πως ο εμβολιασμός είναι ένας τρόπος εξάπλωσης του AIDS και της στειρότητας.
Όμως τώρα οι θρησκευτικές ομάδες δείχνουν την υποστήριξή τους στα προγράμματα εμβολιασμών, οδηγώντας έτσι σε αισιοδοξία τους διοργανωτές που αρχίζουν να πιστεύουν πως η εκφυλιστική και κάποιες φορές θανάσιμη ασθένεια μπορεί να εξαλειφθεί.
Η Αφρική έχει σημειώσει ιδιαίτερη πρόοδο στη μάχη κατά της πολιομυελίτιδας, του ιού που επιτίθεται στο νευρικό σύστημα, όμως δεν έχει καταφέρει να σβήσει πλήρως από το χάρτη της τον επικίνδυνο ιό.
Οι πρηγούμενες προσπάθειες απέτυχαν καθώς πολύ λίγα παιδιά είχαν εμβολιαστεί. Η νέα καμπάνια αποτελεί μια συνεργασία του Ερυθρού Σταυρού και των Ηνωμένων Εθνών.
Το κλειδί της επιτυχίας για την καμπάνια, σύμφωνα με πολλούς αναλυτές βρίσκεται στη Νιγηρία.
Στο παρελθόν οι καμπάνιες που πραγματοποιούνταν στα Βόρεια της συγκεκριμένης χώρας, απαντούσαν το σκεπτικισμό των θρησκευτικών ηγετών απέναντι στα εμβόλια, μερικοί από τους οποίους υποστήριζαν πως ο εμβολιασμός είναι ένας τρόπος εξάπλωσης του AIDS και της στειρότητας.
Όμως τώρα οι θρησκευτικές ομάδες δείχνουν την υποστήριξή τους στα προγράμματα εμβολιασμών, οδηγώντας έτσι σε αισιοδοξία τους διοργανωτές που αρχίζουν να πιστεύουν πως η εκφυλιστική και κάποιες φορές θανάσιμη ασθένεια μπορεί να εξαλειφθεί.
Παρασκευή 5 Μαρτίου 2010
Η Merck Sharp & Dohme παρουσιάζει θετικά αποτελέσματα από δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ
Πρόσφατα η Merck Sharp & Dohme παρουσίασε τα θετικά αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ για τον συνδυασμό του mometasone furoete και του formoterol fumarate στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας για την Αλλεργία, το Άσθμα και την Ανοσολογία. Η εταιρεία κατέθεσε αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας νέου φαρμάκου για τη συνδυαστική αυτή θεραπεία τόσο στον Οργανισμό Φαρμάκων των Η.Π.Α. (Food and Drug Administration – FDA) όσο και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency –EMA).
Το πειραματικό φάρμακο συνδυάζει την δραστική ουσία του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς Asmanex Twisthaler (εισπνεόμενη σκόνη mometasone furoete) και του μακράς δράσης Β-2 αγωνιστή Foradil Aerolizer (εισπνεόμενη σκόνη formoterol fumarat), σε ένα σκεύασμα που χορηγείται με βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής (metered-single dose Inhaler).
Η πρώτη κλινική δοκιμή σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυαστικού φαρμάκου σε δύο δοσολογίες (100 και 10 mcg) που δίδονταν δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς άνω των 12 ετών. Οι 746 ασθενείς που συμμετείχαν στην τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων. έπασχαν από άσθμα και είχαν λάβει ήδη θεραπεία με κάποιο εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (με ή χωρίς μακράς δράσης Β-2 αγωνιστή) σε χαμηλή δοσολογία.
Οι ερευνητές παρατήρησαν ότι η νέα θεραπεία βελτίωνε σημαντικά την λειτουργία των πνευμόνων συγκριτικά με το mometasone furoete μόνο του αλλά και με το formoterol fumarate μόνο του. Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από τη δεύτερη κλινική δοκιμή όπου και πάλι συμμετείχαν άτομα με άσθμα τα οποία είχαν λάβει επίσης προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (με ή χωρίς μακράς δράσης Β-2 αγωνιστή) σε μεσαία δοσολογία.
Τα ζητήματα που αφορούν στην ασφάλεια των μακράς δράσης Β-2 αγωνιστών απασχολούν εδώ και καιρό την επιστημονική κοινότητα. Ωστόσο μόλις τον Φεβρουάριο του 2010 ο FDA ανακοίνωσε ότι τα ωφέλη που προκύπτουν για τους ασθενείς με άσθμα από τη χρήση του είδους αυτού των φαρμάκων, υπερέχουν των πιθανών κινδύνων όταν χορηγούνται μαζί με θεραπεία ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς που έχουν ανάγκη την προσθήκη μακράς δράσης Β-2 αγωνιστών στην θεραπεία τους.
Στο ίδιο συνέδριο η Merck Sharp & Dohme παρουσίασε και στοιχεία από μία κλινική μελέτη τελικής φάσης που διεξήχθη για τα δισκία υπογλώσσιας ανοσοθεραπείας για τη γύρη του γρασιδιού σε 345 παιδιά ηλικία 5 – 17 ετών, που έπασχαν από αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα. Στην έρευνα αυτή παρατηρήθηκε ότι τα δισκία υπογλώσσιας ανοσοθεραπείας της Merck Sharp & Dohme μείωναν τα αλλεργικά συμπτώματα κατά 26% σε σύγκριση με ψευδοφάρμακο.
Το πειραματικό φάρμακο συνδυάζει την δραστική ουσία του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς Asmanex Twisthaler (εισπνεόμενη σκόνη mometasone furoete) και του μακράς δράσης Β-2 αγωνιστή Foradil Aerolizer (εισπνεόμενη σκόνη formoterol fumarat), σε ένα σκεύασμα που χορηγείται με βαθμονομημένα δοσίμετρα εισπνοής (metered-single dose Inhaler).
Η πρώτη κλινική δοκιμή σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυαστικού φαρμάκου σε δύο δοσολογίες (100 και 10 mcg) που δίδονταν δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς άνω των 12 ετών. Οι 746 ασθενείς που συμμετείχαν στην τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων. έπασχαν από άσθμα και είχαν λάβει ήδη θεραπεία με κάποιο εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (με ή χωρίς μακράς δράσης Β-2 αγωνιστή) σε χαμηλή δοσολογία.
Οι ερευνητές παρατήρησαν ότι η νέα θεραπεία βελτίωνε σημαντικά την λειτουργία των πνευμόνων συγκριτικά με το mometasone furoete μόνο του αλλά και με το formoterol fumarate μόνο του. Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από τη δεύτερη κλινική δοκιμή όπου και πάλι συμμετείχαν άτομα με άσθμα τα οποία είχαν λάβει επίσης προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (με ή χωρίς μακράς δράσης Β-2 αγωνιστή) σε μεσαία δοσολογία.
Τα ζητήματα που αφορούν στην ασφάλεια των μακράς δράσης Β-2 αγωνιστών απασχολούν εδώ και καιρό την επιστημονική κοινότητα. Ωστόσο μόλις τον Φεβρουάριο του 2010 ο FDA ανακοίνωσε ότι τα ωφέλη που προκύπτουν για τους ασθενείς με άσθμα από τη χρήση του είδους αυτού των φαρμάκων, υπερέχουν των πιθανών κινδύνων όταν χορηγούνται μαζί με θεραπεία ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς που έχουν ανάγκη την προσθήκη μακράς δράσης Β-2 αγωνιστών στην θεραπεία τους.
Στο ίδιο συνέδριο η Merck Sharp & Dohme παρουσίασε και στοιχεία από μία κλινική μελέτη τελικής φάσης που διεξήχθη για τα δισκία υπογλώσσιας ανοσοθεραπείας για τη γύρη του γρασιδιού σε 345 παιδιά ηλικία 5 – 17 ετών, που έπασχαν από αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα. Στην έρευνα αυτή παρατηρήθηκε ότι τα δισκία υπογλώσσιας ανοσοθεραπείας της Merck Sharp & Dohme μείωναν τα αλλεργικά συμπτώματα κατά 26% σε σύγκριση με ψευδοφάρμακο.
Τα διφωσφονικά φάρμακα ίσως μειώνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού
Γυναίκες που λαμβάνουν κάποιους τύπους φαρμάκων για την ενίσχυση των οστών, που χορηγούνται συνήθως για την πρόληψη και την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης ίσως έχουν μικρότερες πιθανότητες να εμφανίσουν καρκίνο του μαστου, συγκριτικά με άλλες γυναίκες, υποστηρίζει έρευνα Αμερικανών επιστημονων που δημοσιεύτηκε στο British Journal of Cancer.
Η έρευνα βρήκε ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν διφωσφονικά φάρμακα, όπως τα Fosamax, Boniva και Zomita για περισσότερο από δύο χρόνια, παρουσίασαν σχεδόν 40% μείωση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του μαστού συγκριτικά με τις γυναίκες που δεν ελάμβαναν τέτοια θεραπεία. Επικεφαλής της έρευνας ήταν ο Polly Newcomb, Ph.D., M.P.H., ο Διευθυντής του Προγράμματος Πρόληψης Καρκίνου στο Fred Hutchinson Cancer Research Center.
«Η μεγάλη αυτή έρευναπαρέχει νέα στοιχεία για την υπόθεση ότι τα διφωσφονικά φάρμακα συνδέονται με μία σημαντική μείωση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του μαστού», δήλωσε ο Newcomb.
Η προστατευτική δράση των διφωσφονικών φαρμάκων κατά του καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκε μόνο σε μη παχύσαρκες γυναίκες. «Οι παχύσαρκες γυναίκες ίσως έχουν αυξημένα επίπεδα οιστρογόνων, κι ίσως οι ορμόνες να επηρρεάζουν την ικανότητα των διφωσφονικών να μειώνουν τον κίνδυνο του καρκίνου του μαστού», εξηγεί ο Newcomb.
Ο τρόπος με τον οποίο τα φάρμακα αυτά ίσως μειώνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού δεν είναι ακόμη γνωστός, όμως υπάρχουν πολλές σχετικές ερευνητικές παρατηρήσεις. «Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τη λειτουργία των κυττάρων και ίσως είναι σημαντικά στην ανάπτυξη και τον θάνατο των κυττάρων, ειδικότεραστον θάνατο των όγκων ή των προκαρκινικών αλλοιώσεων», δήλωσε ο Newcomb. Οι ερευνητές βρήκαν ότι κάποια είδη διφωσφονικών προκαλούν άμεσα την απόπτωση των κυττάρων του όγκου, εμποδίζουν την αγγειογένεση αλλά και προλαμβάνουν την πρόσφυση των καρκινικών κυττάρων.
Στην έρευνα συμμετείχαν σχεδόν 16.000 γυναίκες από το Ουισκόνσιν των Η.Π.Α. ηλικίας μεταξύ 20 και 69 ετών. Οι μισές από τις γυναίκες είχαν διαγνωστεί με επιθετικό καρκίνο του μαστού και οι υπόλοιπες όχι. Οι γυναίκες ερωτήθηκαν από τους ερευνητές για ζητήματα σχετικά με την υγεία των οστών τους και το ιστορικώ καταγμάτων τους, για το εάν είχαν διαγνωστεί ποτέ με οστεοπόρωση και για το ιστορικό χρήσης διφωσφονικών φαρμάκων.
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού όπως το οικογενειακό ιστορικό, η ηλικία οπότε γέννησαν πρώτη φορά, η λήψη ορμονών σε μετεμμηνοπαυσιακό στάδιο και η μάζα σώματος, συνυπολογίστηκαν στην έρευνα. «Καθώς συμπεριλάβαμε και σημαντικούς παράγοντες κινδύνου στα κριτήρια μας, τα ευρήματα της έρευνας μπορεί να αντικατοπτρίζουν αληθινά σημαντικά ωφέλη που οφείλονται στους μηχανισμούς κατά των όγκων που παρουσιάζουν αυτά τα φάρμακα», έγραψαν οι συγγραφείς στη δημοσίευσή τους.
Η έρευνα χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου και διεξήχθη σε συνεργασία με το Κέντρο Carbone Comprehensive Cancer του Πανεπιστημίου του Ουισκόνσιν.
Η έρευνα βρήκε ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν διφωσφονικά φάρμακα, όπως τα Fosamax, Boniva και Zomita για περισσότερο από δύο χρόνια, παρουσίασαν σχεδόν 40% μείωση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του μαστού συγκριτικά με τις γυναίκες που δεν ελάμβαναν τέτοια θεραπεία. Επικεφαλής της έρευνας ήταν ο Polly Newcomb, Ph.D., M.P.H., ο Διευθυντής του Προγράμματος Πρόληψης Καρκίνου στο Fred Hutchinson Cancer Research Center.
«Η μεγάλη αυτή έρευναπαρέχει νέα στοιχεία για την υπόθεση ότι τα διφωσφονικά φάρμακα συνδέονται με μία σημαντική μείωση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του μαστού», δήλωσε ο Newcomb.
Η προστατευτική δράση των διφωσφονικών φαρμάκων κατά του καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκε μόνο σε μη παχύσαρκες γυναίκες. «Οι παχύσαρκες γυναίκες ίσως έχουν αυξημένα επίπεδα οιστρογόνων, κι ίσως οι ορμόνες να επηρρεάζουν την ικανότητα των διφωσφονικών να μειώνουν τον κίνδυνο του καρκίνου του μαστού», εξηγεί ο Newcomb.
Ο τρόπος με τον οποίο τα φάρμακα αυτά ίσως μειώνουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού δεν είναι ακόμη γνωστός, όμως υπάρχουν πολλές σχετικές ερευνητικές παρατηρήσεις. «Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τη λειτουργία των κυττάρων και ίσως είναι σημαντικά στην ανάπτυξη και τον θάνατο των κυττάρων, ειδικότεραστον θάνατο των όγκων ή των προκαρκινικών αλλοιώσεων», δήλωσε ο Newcomb. Οι ερευνητές βρήκαν ότι κάποια είδη διφωσφονικών προκαλούν άμεσα την απόπτωση των κυττάρων του όγκου, εμποδίζουν την αγγειογένεση αλλά και προλαμβάνουν την πρόσφυση των καρκινικών κυττάρων.
Στην έρευνα συμμετείχαν σχεδόν 16.000 γυναίκες από το Ουισκόνσιν των Η.Π.Α. ηλικίας μεταξύ 20 και 69 ετών. Οι μισές από τις γυναίκες είχαν διαγνωστεί με επιθετικό καρκίνο του μαστού και οι υπόλοιπες όχι. Οι γυναίκες ερωτήθηκαν από τους ερευνητές για ζητήματα σχετικά με την υγεία των οστών τους και το ιστορικώ καταγμάτων τους, για το εάν είχαν διαγνωστεί ποτέ με οστεοπόρωση και για το ιστορικό χρήσης διφωσφονικών φαρμάκων.
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού όπως το οικογενειακό ιστορικό, η ηλικία οπότε γέννησαν πρώτη φορά, η λήψη ορμονών σε μετεμμηνοπαυσιακό στάδιο και η μάζα σώματος, συνυπολογίστηκαν στην έρευνα. «Καθώς συμπεριλάβαμε και σημαντικούς παράγοντες κινδύνου στα κριτήρια μας, τα ευρήματα της έρευνας μπορεί να αντικατοπτρίζουν αληθινά σημαντικά ωφέλη που οφείλονται στους μηχανισμούς κατά των όγκων που παρουσιάζουν αυτά τα φάρμακα», έγραψαν οι συγγραφείς στη δημοσίευσή τους.
Η έρευνα χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου και διεξήχθη σε συνεργασία με το Κέντρο Carbone Comprehensive Cancer του Πανεπιστημίου του Ουισκόνσιν.
Πέμπτη 4 Μαρτίου 2010
Η Bristol Myers και η Allergan σε συμφωνία 413 εκατομμυρίων δολαρίων για φάρμακο κατά του χρόνιου πόνου
Η Bristol Myers Squibb θα καταβάλει έως και 413 εκατομμύρια δολάρια στην Allergan για να εξασφαλίσει την άδεια φαρμάκου για την αντιμετώπιση του νευροπαθητικού πόνου που προέρχεται από βλάβες των ιστών.Προκαταβολικά η Bristol θα καταβάλει στην Allergan αμοιβή ύψους 40 εκατομμυρίων δολαρίων για τα δικαιώματα του πειραματικού φαρμάκου που αναπτύσσει η τελευταία, που σε αυτό το στάδιο ονομάζεται AGN- 209323.
Η Allergan θα μπορούσε να λάβει επιπλέον 373 εκατομμύρια δολάρια, εάν το φάρμακο περάσει επιτυχώς τις κλινικές δοκιμές και τις διαδικασίες αξιολόγησης για την έγκριση της κυκλοφορίας του από τις αρμόδιες αρχές. Εάν τελικά το φάρμακο εγκριθεί στο ποσό της συμφωνίας θα προστεθούν και κάποια ποσοστά για την Allergan από τις πωλήσεις του φαρμάκου.
Το φάρμακο είναι έτοιμο για την έναρξη κλινικών δοκιμών μεσαίας φάσης σε ανθρώπους ως θεραπεία κατά του νευροπαθητικού πόνου, ή του χρόνιου πόνου που συνήθως συνοδεύεται και από βλάβη στους ιστούς. Είναι μια κατάσταση κοινή για τους πάσχοντες από αρθρίτιδα, καρκίνο και παθήσεις του νευρικού συστήματος. Το φάρμακο μπορεί να χορηγείται και από το στόμα.
Η Allergan θα διατηρήσει το δικαίωμα να αναπτύξει και να εμπορευτεί το φάρμακο σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων: Ενημέρωση σχετικά με το ALLI
Σε σειρά ενημερωτικών δημοσιευμάτων στον περιοδικό τύπο τα οποία αφορούν στο προϊόν ALLI καθώς και σε βιβλίο το οποίο κυκλοφορεί με τίτλο «η δίαιτα με το ALLI, ο απαραίτητος οδηγός επιτυχίας με το ALLI», δεν αποσαφηνίζεται επαρκώς ότι το εν λόγω προϊόν είναι φάρμακο. Προκειμένου να μη δημιουργηθεί στο κοινό η παραπλανητική εντύπωση ότι δεν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν, ο ΕΟΦ ενημερώνει τα ακόλουθα:Το ALLI είναι φάρμακο εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη και έχει εγκριθεί με ένδειξη την απώλεια βάρους σε υπέρβαρα ενήλικα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος μεγαλύτερο ή ίσο με 28 Kg/m2 σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα μειωμένων λιπαρών.
Το ALLI δεν πρέπει να λαμβάνεται:
- Από άτομα κάτω των 18 ετών,
- Εγκύους ή θηλάζουσες,
- Άτομα αλλεργικά στην ορλιστάτη ή σε κάποιο από τα συστατικά του.
Οι χρήστες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους ΠΡΙΝ πάρουν το ALLI:
- Σε περίπτωση που έχουν νεφρική νόσο.
- Παίρνουν φάρμακα για διαβήτη, θυρεοειδή, υπέρταση, υψηλή χοληστερόλη, προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, επιληψία ή άλλες παθήσεις.
Εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή του κοινού στο γεγονός ότι το περιεχόμενο του βιβλίου με τίτλο «η δίαιτα με το ALLI, ο απαραίτητος οδηγός επιτυχίας με το ALLI», δεν έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Τέλος, ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι οι χρήστες φαρμάκων θα πρέπει να διαβάζουν πάντοτε το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη και να συμβουλεύονται το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.
Εγγραφή σε:
Αναρτήσεις (Atom)