Μετά την ανασκόπηση, από την Janssen-Cilag International N.V., των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που ελάμβαναν Regranex (becaplermin), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συμπέρανε ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που έχουν οποιασδήποτε μορφής καρκίνο. Σημειώνεται ότι προηγουμένως ίσχυε ένας αντίστοιχος περιορισμός, που όμως αφορούσε μόνο ασθενείς με καρκίνο του δέρματος κοντά στην περιοχή όπου θα εφαρμοζόταν η γέλη. Το Regranex είναι μια γέλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χρόνιων δερματικών ελκών σε ασθενείς με διαβήτη, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα φροντίδας των πληγών.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Regranex και οι οποίοι έχουν ή είχαν στο παρελθόν καρκίνο θα πρέπει στην επόμενη προγραμματισμένη τους επίσκεψη στον ιατρό τους να συζητήσουν την αλλαγή της παρούσας αγωγής τους.
Η ανασκόπηση, που πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP/ΕΜΑ), ξεκίνησε μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής λόγω της αναφοράς περιστατικών εμφάνισης καρκίνου σε έναν μικρό αριθμό ασθενών που χρησιμοποιούσαν την γέλη. Σε μια συγκριτική μελέτη παρατήρησης, μεταξύ ομάδας ασθενών που ελάμβανε Regranex και μιας ομάδας ελέγχου που δεν ελάμβανε Regranex, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου δεν βρέθηκε να είναι σημαντικά διαφορετικός μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν και αυτών που δεν ελάμβαναν Regranex. Ωστόσο, οι ασθενείς που είχαν χρησιμοποιήσει τρία ή περισσότερα σωληνάρια Regranex και που εμφάνισαν καρκίνο είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο να αποβιώσουν λόγω του καρκίνου σε σχέση με τους ασθενείς που δεν χρησιμοποίησαν Regranex. Σημειώνεται ότι η μελέτη είχε αρκετούς περιορισμούς στο σχεδιασμό της, συμπεριλαμβανομένου και του μικρού αριθμού περιστατικών καρκίνου, και κατά συνέπεια δεν θεωρείται ισχυρή.
Η CHMP σημείωσε ότι αν και δεν υπήρχαν ισχυρές αποδείξεις για την σύνδεση μεταξύ του Regranex και του καρκίνου, δεν υπήρχαν ισχυρές αποδείξεις που να αποκλείουν μια τέτοια σύνδεση. Κατά συνέπεια, η CHMP συμπέρανε ότι, ως προφυλακτικό μέτρο, η γέλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό καρκίνου.
Η CHMP επίσης ζήτησε από την εταιρεία να παράσχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πιθανή απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό, και να διεξάγει μια νέα επιδημιολογική μελέτη προκειμένου να υπάρξουν περισσότερο ισχυρά στοιχεία για την πιθανή σύνδεση του Regranex με τον καρκίνο και την έκβαση αυτού.
Η σύσταση της CHMP έχει προωθηθεί στη Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να υιοθετηθεί μια νομικά δεσμευτική απόφαση.
Η CHMP επαναξιολόγησε την άδεια κυκλοφορίας του Regranex μετά από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υπό το Άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) No 726/2004. Η διαδικασία αυτή κινητοποιείται σε περιπτώσεις που υπάρχουν ζητήματα που αφορούν τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα κεντρικά εγκεκριμένο φάρμακο.
Το Regranex εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Μάρτιο του 1999. Είναι διαθέσιμο σήμερα στην Αυστρία, Γαλλία, Γερμανία, Ιρλανδία, τις Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) στην διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/regranex/regranex.htm
