Το τμήμα της εταιρείας Wyeth στην Ευρώπη ανακοίνωσε πρόσφατα την θετική γνώμη την οποία εξέφρασε η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων προς ανθρώπινη χρήση (Committee of Medical Products for Human Use – CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMEA) για την έγκριση του φαρμάκου της εταιρείας Torisel.Το φάρμακο Torisel ανήκει στην κατηγορία υποδοχέων mTOR (mammalian target of rapamycin) και είναι σχεδιασμένο για την αντιμετώπιση υποτροπών του λεμφώματος μανδύα (mantle cell lymphoma – MCL) ή για τις περιπτώσεις που το λέμφωμα μανδύα αντιστέκεται στην θεραπευτική αγωγή.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα προωθηθεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την τελική απόφαση. Το λέμφωμα μανδύα είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος μη – Hodgkin, το οποίο αποτελεί περίπου το 6% του συνόλου των περιπτώσεων μη – Hodgkin λεμφωμάτων και συνοδεύεται από το χαμηλότερο ποσοστό επιβίωσης σε διάρκεια 5 ετών σε σχέση με κάθε άλλο τύπο λεμφωμάτων. Το Torisel είχε λάβει από την Ευρωπαϊκή Ένωση «Orphan Medicinal Product Designation» το 2006, στα πλαίσια ενός προγράμματος του EMEA που χορηγεί την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνια νοσήματα προκειμένου να δώσει κίνητρο στις φαρμακευτικές εταιρείες να ασχοληθούν και με αυτόν τον τομέα.
«Το λέμφωμα μανδύα που υποτροπιάζει ή που παρουσιάζει ανθεκτικότητα σε άλλες φαρμακευτικές θεραπείες, είναι πολύ δύσκολο να αντιμετωπιστεί», δήλωσε ο Mikael Dolsten, M.D., Ph.D και Πρόεδρος της Wyeth Research. «Η θετική αυτή γνωμοδότηση έρχεται να υπογραμμίσει την δυνατότητα που έχει το Torisel να προσφέρει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που πάσχουν από το λέμφωμα μανδύα», συνέχισε ο ίδιος.
Η γνωμοδότηση βασίστηκε σε κλινική δοκιμή φάσης 3 η οποία έδειξε ότι οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μανδύα, στους οποίους χορηγήθηκε το Torisel σημείωσαν σημαντική βελτίωση όσον αφορά στον χρόνο επιβίωσης τους χωρίς κάποια επιδείνωση της ασθένειας σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν άλλο φάρμακο επιλογής των ερευνητών (4,8 μήνες για την ομάδα του Torisel και 1,9 μήνες για την άλλη ομάδα).
Οι πιο συχνές σοβαρές ή επικίνδυνες παρενέργειες που προέκυψαν από τη λήψη του Torisel ήταν: Θρομβοκυτοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία και αδυναμία.
