Η Δρονεδαρόνη έλαβε έγκριση για τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας εξαιτίας καρδιαγγειακών αιτίων σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή ή Κολπικό Πτερυγισμό και η κυκλοφορία της στις Η.Π.Α. προγραμματίζεται για το καλοκαίρι του 2009. Η sanofi-aventis ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία της Δρονεδαρόνης σε δισκία των 400 mg. Οι ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή (ΚΜ) / Κολπικό Πτερυγισμό (ΚΠ) θα έχουν σύντομα μια νέα θεραπευτική επιλογή που θα συμβάλλει στη βελτίωση της αντιμετώπισης της νόσου. Η Δρονεδαρόνη είναι το πρώτο φάρμακο στις Η.Π.Α. που εγκρίνεται και παρουσιάζει κλινικό όφελος όσον αφορά τη μείωση των εισαγωγών στο νοσοκομείο από καρδιαγγειακά αίτια σε ασθενείς με ΚΜ/ΚΠ.
Η Δρονεδαρόνη είναι ένα νέο αντιαρρυθμικό που ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας από καρδιαγγειακά αίτια σε ασθενείς με παροξυσμική ή εμμένουσα Κολπική Μαρμαρυγή (ΚΜ) ή Κολπικό Πτερυγισμό (ΚΠ). Συγκεκριμένα η Δρονεδαρόνη ενδείκνυται σε ασθενείς με πρόσφατο επεισόδιο ΚΜ/ΚΠ και σχετιζόμενους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι είναι σε φλεβοκομβικό ρυθμό ή πρόκειται να υποβληθούν σε καρδιομετατροπή.
Οι σχετιζόμενοι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ηλικία άνω των 70 ετών, υπέρταση, διαβήτη, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διάμετρο αριστερού κόλπου ≥50 mm ή κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] <40%. Η έγκριση από τον FDA βασίζεται σε πέντε διεθνείς, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν σχεδόν 6.300 ασθενείς.
«Η έγκριση της Δρονεδαρόνης από τον FDA αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην αντιμετώπιση της Κολπικής Μαρμαρυγής και του Κολπικού Πτερυγισμού, ενώ επιβεβαιώνει τη δέσμευση της sanofi-aventis να παρέχει στους ασθενείς και τους ιατρούς σημαντικά νέα φάρμακα σε θεραπευτικούς τομείς με σημαντικές ανάγκες» δήλωσε ο κ. Christopher A Viehbacher, Διευθύνων Σύμβουλος της sanofi-aventis. «Η sanofi-aventis είναι περήφανη για την ικανότητά της να φέρνει καινοτόμες θεραπείες στην αγορά και να συμβάλλει στη μείωση της επιβάρυνσης που προκαλεί η Κολπική Μαρμαρυγή στη δημόσια υγεία».
Η μελέτη-ορόσημο ATHENA αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της Δρονεδαρόνης σε ασθενείς με ΚΜ / ΚΠ ή πρόσφατο ιστορικό τέτοιων αρρυθμιών (71% των ασθενών δεν έπασχαν από καρδιακή ανεπάρκεια, 29% με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου Ι-ΙΙΙ κατά NYHA - New York Hear Association).
Η μελέτη αυτή έδειξε ότι η Δρονεδαρόνη 400mg χορηγούμενη δυο φορές τη μέρα, επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο πρώτης εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακά αίτια ή για θάνατο, σε ποσοστό 24% (p<0,001), σε ασθενείς με ΚΜ/ΚΠ ή ασθενείς με πρόσφατο ΚΜ/ΚΠ σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo). Αυτή η μείωση ήταν γενικά σταθερή σε όλες τις υποομάδες της μελέτης, οι οποίες καθορίστηκαν με βάση τα χαρακτηριστικά των ασθενών ή τη φαρμακευτική αγωγή στην έναρξη.
Η έναρξη της θεραπείας με Δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά NYHA) ή με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙ-ΙΙΙ κατά NYHA και με πρόσφατη μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή σε νοσοκομείο ή παραπομπή σε κλινική εξειδικευμένη στην καρδιακή ανεπάρκεια. Ο πληθυσμός αυτός αντιστοιχεί στον πληθυσμό της μελέτης ANDROMEDA.
«Χαιρόμαστε που ο FDA ενέκρινε τη Δρονεδαρόνη για ασθενείς σε έναν ιδιαίτερο θεραπευτικό τομέα στον οποίο λίγες νέες θεραπευτικές επιλογές προέκυψαν τα τελευταία είκοσι χρόνια» δήλωσε ο κ. Marc Cluzel, MD, Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της sanofi-aventis. «Η δέσμευση της sanofi-aventis για την έρευνα και ανάπτυξη σε αυτόν τον τομέα ανταμείβεται σήμερα και ελπίζουμε ότι θα ωφελήσει τους ασθενείς που πάσχουν από αυτήν τη νόσο».
Η επίπτωση της Κολπικής Μαρμαρυγής αυξάνεται παγκοσμίως, σε συνάρτηση με τη γήρανση των πληθυσμών. Εξελίσσεται σε ένα πρόβλημα δημόσιας υγείας και πλήττει περίπου 2,5 εκατομμύρια άτομα στις Η.Π.Α. και 4,5 εκατομμύρια άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η Κολπική Μαρμαρυγή δύναται να είναι απειλητική για τη ζωή, με σημαντική επιβάρυνση για τους ασθενείς, τους φορείς περίθαλψης και τα ασφαλιστικά ταμεία.
«Είναι θαυμάσιο το γεγονός ότι η Δρονεδαρόνη θα αποτελεί τώρα μια θεραπευτική επιλογή διαθέσιμη σε ασθενείς με παροξυσμική ή εμμένουσα Κολπική Μαρμαρυγή ή Κολπικό Πτερυγισμό» δήλωσε ο Stuart Connolly, M.D., Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής του Τμήματος Καρδιολογίας στο McMaster University στο Hamilton του Καναδά και ένας από τους κύριους ερευνητές της μελέτης ATHENA. «Βάσει των κλινικών μελετών, η Δρονεδαρόνη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών εισαγωγών σε νοσοκομείο εξαιτίας Κολπικής Μαρμαρυγής / Κολπικού Πτερυγισμού. Αυτή η έκβαση θα μπορούσε να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο προσεγγίζουμε την αντιμετώπιση της νόσου».
Η Δρονεδαρόνη πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δισκία των 400 mg και να λαμβάνεται με το πρωινό και το βραδινό γεύμα. Η θεραπεία με Δρονεδαρόνη μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς. Ο φάκελος για έγκριση της Δρονεδαρόνης βρίσκεται υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA).
