Μέλη του Food and Drug Administration (FDA), του αρμοδίου οργάνου για την έγκριση φαρμάκων στις Η.Π.Α. δήλωσαν πως το νέο πειραματικό ψυχιατρικό φάρμακο της Schering Plough φαίνεται αποτελεσματικό και ασφαλές για τους ασθενείς που πάσχουν από σχιζοφρένεια ή από διπολική διαταραχή.
Ο λόγος για το Saphris, ένα φάρμακο του είδους των α- τυπικών αντιψυχωτικών, για την έγκριση του οποίου από το FDA θα ψηφίσει την Πέμπτη στις 30 Ιουλίου 2009 μια ομάδα επιστημονικών συμβούλων. Αν εκείνοι το εγκρίνουν ακολούθως η Schering Plough θα πρέπει να περιμένει την τελική απόφαση του FDA, που συνήθως βαδίζει σύμφωνα με τις προτάσεις των επιστημονικών συμβούλων.
Ο Thomas Laughren, διευθυντής του τομέα Ψυχιατρικών Φαρμάκων για το FDA δήλωσε για το φάρμακο: «Είμαστε σε γενική συμφωνία για το ότι η εταιρεία παρείχε στοιχεία που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Το φάρμακο φαίνεται εξίσου ασφαλές με τα υπόλοιπα της κατηγορίας του». Δεν παρέλειψε όμως να προσθέσει πως το FDA δεν έχει ακόμα πάρει την τελική του απόφαση για το Saphris.
Το FDA ήδη στο παρελθόν είχε καθυστερήσει την απόφασή του για το φάρμακο ζητώντας επιπρόσθετες πληροφορίες από την Schering Plough. Η εταιρεία πραγματοποίησε 2 κλινικές δοκιμές του φαρμάκου σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τα αποτελέσματα των οποίων ήταν θετικά. Οι πιο συχνές παρενέργειες που σημειώθηκαν στους ασθενείς κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν: αϋπνία, ανησυχία, ζαλάδα και αύξηση βάρους.
Εάν τελικά το Saphris εγκριθεί θα ανταγωνιστεί στην αγορά τα υπόλοιπα φάρμακα του είδους του, τα γνωστότερα από τα οποία είναι το Zyprexa της Eli Lilly και το Seroquel της AstraZeneca. Τα α – τυπικά αντιψυχωτικά φάρμακα συγκεντρώνουν πωλήσεις ως είδος που τα κατατάσσουν στα νούμερο ένα φάρμακα που καταναλώνονται στην Αμερική.
