Η Bayer Schering Pharma σκοπεύει να επικαιροποιήσει την περίληψη χαρακτηριστικών του από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού της με την εμπορική ονομασία Yasmin για την Ευρωπαϊκή Ένωση, ούτως ώστε να συμπεριλάβει σ’ αυτήν στοιχεία από 4 επιδημιολογικές έρευνες. Η Bayer χρηματοδότησε τη διεξαγωγή δύο μεγάλων ερευνών ασφαλείας του σκευάσματος μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του για τις Ευρωπαϊκές αρχές και τις αρχές των Η.Π.Α.
Σύμφωνα με την εταιρεία στις δύο αυτές έρευνες, που πραγματοποίησαν ανεξάρτητοι μελετητές, παρατηρήθηκε ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής ήταν παρόμοιος για τους χρήστες του Yasmin και τους χρήστες άλλων από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που περιέχουν λενοργεστρέλη.
Η Bayer Schering Pharma προσδοκά να ανανεώσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Yasmin στην Ευρώπη με βάση τις δύο αυτές έρευνες. Μετά από αίτημα του τομέα Φαρμακοεπαγρύπνησης της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων προς Ανθρώπινη Χρής (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency –EMA), θα συμπεριληφθούν στην επικαιροποιημένη περίληψη και στοιχεία από δύο αναδρομικές έρευνες για το προϊόν που δημοσιοποιήθηκαν πρόσφατα.
Οι δύο αυτές έρευνες βρήκαν ότι το ποσοστό κινδύνου ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής από το Yasmin βρίσκεται ανάμεσα στο ποσοστό που σχετίζεται με τα αντισυλληπτικά λενοργεστρελης και στα αντισυλλητπικά γεσοδετρέλλης/ γεστοδένης. Η μία από τις δύο έρευνες δεν παρείχε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
Τόσο επιδημιολόγοι όσο και η Bayer Schering Pharma έχουν εντοπίσει προβλήματα μεθοδολογίας στις δύο αυτές πρόσφατα δημοσιευμένες έρευνες, που πρέπει να διευκρινιστούν προτού παρθεί μια τελική απόφαση για τον κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής από το Yasmin. Η εταιρεία εργάζεται πάνω στο ζήτημα από κοινού με τον τομέα φαρμακοεπαγρύπνησης της CHMP, προκειμένου να επαναληφθεί η ανάλυση κάποιων από τα στοιχεία των ερευνών αυτών.
Ο Kemal Malik, Chief Medical Officer για την Bayer Schering Pharma, δήλωσε σχετικά: «Το θετικό προφίλ ασφαλείας του Yasmin δεν αλλάζει. Τα πλούσια ατοιχεία ασφαλείας του φαρμάκου μετά την έγκρισή του προήλθαν από έρευνες με τη συμμετοχή περισσότερων από 120.000 γυναικών που κάνουν χρήση του αντισυλληπτικού. Είμαστε πεπεισμένοι ότι το Yasmin είναι μια καλή επιλογή για τις γυναίκες που ψάχνουν μια άνετη και αξιόπιστη λύση αντισύλληψης, εάν χρησιμοποιούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενδείξεις. Η Bayer θα συνεχίσει να παρέχει πληροφορίες που στηρίζουν τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς τους στο να λαμβάνουν αποφάσεις για τις κατάλληλες θεραπείες έχοντας όλη την απαραίτητη πληροφόρηση».
