Η Merck KGaA, επανεξετάζει τον κίνδυνο καρδιακών νοσημάτων που προκύπτει από το αντικαρκινικό της φάρμακο Erbitux που χρησιμοποιείται στην θεραπεία πολλών ειδών καρκίνου, μετά από αίτημα των Ευρωπαϊκών αρχών για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA), ζήτησε την αναθεώρηση αφού απέριψε την αίτηση της εταιρείας για την έγκριση της χρήσης του σκευάσματος σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα στις 12 Μαρτίου 2010. Ο Οργανισμός έκανε λόγο για «αυξημένο αριθμό περιστατικών καρδιακών επεισοδίων» σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα άνω των 65 ετών και ειδικότερα σε ασθενείς που είχαν ιστορικό καρδιακών νοσημάτων.
«Είναθ ευθύνη μας στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης, να αξιολογήσουμε παρόμοια ευρήματα όσον αφορά και τις άλλες ενδείξεις του φαρμάκου», δηλώνει η εκπρόσωπος της εταιρείας καPhyllis Carter σε τηλεφωνική της συνέντευξη στο Bloomberg. «Η διαδικασία έχει ήδη ξεκινήσει. Ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία για το Erbitux δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του φαρμάκου όσον αφορά την θεραπεία ασθενών με νοσήματα που ήδη περιέχονται στις ενδείξεις του φαρμάκου», πρόσθεσε η ίδια.
«Γενικά δεν έχουν παρατηρηθεί ασυνήθιστα καρδιακά προβλήματα σε ότι αφορά τις άλλες ενδείξεις του φαρμάκου», επεσήμανε η Carter. Το Erbitux, που στις Η.Π.Α. πωλείται από την Bristol Myers Squibb και την Eli Lilly, είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και των καρκίνων κεφαλής και αυχένα.
Στην περίπτωση που τα ευρήματα είναι αρνητικά για το φάρμακο, υπάρχει ο ενδεχόμενος κίνδυνος, να αλλάξει η περίληψη των χαρακτηριστικών του, οι προειδοποιήσεις ασφαλείας να γίνουν αυστηρότερες, να περιοριστούν οι ενδείξεις του και τελικά η Merck KGaA να χάνει περίπου 400 εκατομμύρια ευρώ από τις πωλήσεις του νούμερο ένα αντικαρκινικού προϊόντος της. Αυτό τουλάχιστον υποστηρίζει ο Λονδρέζος αναλυτής Marc Dainty της Citygroup Global Markets, ο οποίος επεσημαίνει στους επενδυτές ότι «Υπάρχει ο κίνδυνος για ένα μία πιο αυστηρή περίληψη χαρακτηριστικών του Erbitux».
