Τρίτη 1 Σεπτεμβρίου 2009

Το FDA εγκρίνει το παιδιατρικό φάρμακο Valcyte της Roche για την πρόληψη μεγαλοκυτταρικών ιών

Μια νέα φαρμακευτική λύση της Roche για τους ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 16 ετών ενέκρινε το FDA. Πρόκειται για το Valcyte για την πρόληψη της νόσου από μεγαλοκυτταρικό ιό σε μεταμοσχευμένους με νεφρό ή καρδιά παιδιατρικούς ασθενείς. Το FDA ενέκρινε παράλληλα και τη χορηγούμενη δια στόματος μορφή του εν λόγω φαρμάκου, για πιο εύκολη θεραπεία των μικρών ασθενών.

Ο Richard Freeman, Αντιπρόεδρος Ερευνών στο χειρουργικό τμήμα και καθηγητής Χειρουργικής στο Tufts Medical Center δήλωσε για την έγκριση του Valcyte: «Τα παιδιά που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων είναι ιδιαιτέρως ευαίσθητα σε μολύνσεις καθώς το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι αποδυναμωμένο. Εξάλλου η τόσο επεμβατική διαδικασία της μεταμόσχευσης τα κάνει πιο επιρρεπή σε μολύνσεις από μεγαλοκυτταρικούς ιούς. Η χορήγηση φαρμάκων προληπτικά ή θεραπευτικά μπορεί να αποτελέσει πρόκληση για τους γιατρούς γιατί τα παιδιά δεν είναι ενήλικες σε μίνι συσκευασία. Η δια στόματος χορηγούμενη μορφή και οι πληροφορίες περί της χορηγήσεως του φαρμάκου θα βοηθήσουν τους γιατρούς να περιθάλψουν σωστά του μικρούς ασθενείς τους».

Οι ταμπλέτες Valcyte ενδείκνυνται για τη θεραπεία της μεγαλοκυτταρικής αμφιβληστροειδίτιδας στους ασθενείς με επίκτητη ανοσοποιητική ανεπάρκεια (AIDS). Επίσης χορηγείται προληπτικά για την αποφυγή μεγαλοκυτταρικών ιών σε ασθενείς που κινδυνεύουν μετά από μεταμοσχεύσεις νεφρού, καρδιάς ή παγκρέατος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Valcyte δεν έχει αποδειχθεί για παιδιά κάτω των 4ων μηνών αλλά ούτε και για τη θεραπεία των νοσημάτων των μεγαλοκυτταρικών ιών που εμφανίζονται εκ γενετής.