
Η αίτηση αποσύρθηκε τόσο από το Food and Drug Administration (FDA) των Η.Π.Α. όσο και από το European Medicines Agency (ΕΜΕΑ), δηλαδή από τα αρμόδια όργανα για τον έλεγχο και την έγκριση των φαρμάκων σε Η.Π.Α. και Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η απόφαση της AstraZeneca βασίστηκε σε μία επικαιροποιημένη ανάλυση των στοιχείων των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου που έδειχνε ότι δεν υπήρχε συνολικό όφελος επιβίωσης στους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όταν το σκεύασμα συνδυάστηκε με τη χημειοθεραπεία.
Επιπλέον η απόφαση βασίστηκε σε αρχικές ενημερώσεις της από τα δύο αρμόδια όργανα, σύμφωνα με τις οποίες η εταιρεία πληροφορούνταν πως τα στοιχεία που είχε παραχωρήσει σχετικά με την επιβίωση των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειας τους ίσως να μην ήταν αρκετά για την έγκριση της χρήσης του φαρμάκου.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Σημείωση: Μόνο ένα μέλος αυτού του ιστολογίου μπορεί να αναρτήσει σχόλιο.