Τετάρτη 14 Οκτωβρίου 2009

Η GSK απέσυρε την αίτηση της για την έγκριση του Zunrisa από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Σύμφωνα με ανακοίνωση του EMEA (European Medicines Agency – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων), η GlaxoSmithKline απέσυρε την από 2 Ιουλίου 2009 κατατεθειμένη αίτησή της για την έγκριση του ιδιοσκευάσματος Zunrisa (casopitant mesilate) σε δόσεις των 50 mg και 150 mg με τη μορφή δισκίων επικαλυμμένων με υμένιο.

Το Zunrisa όπως ενημερώνει η ανακοίνωση του ΕΜΕΑ προοριζόταν για τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμετού. Η αίτηση για την έγκριση του σκευάσματος βρισκόταν στη φάση της αξιολόγησης από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα προς Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΕΑ (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP).

Η επίσημη ανακοίνωση του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της GSK αναφέρει ότι η απόφαση για την απόσυρση της αίτησης βασίστηκε στην εκτίμηση της εταιρείας πως χρειάζονται περισσότερα στοιχεία για την ασφάλεια του casopitant προκειμένου αυτό να διατεθεί στις αγορές παγκοσμίως και στο γεγονός ότι θα χρειαστεί χρόνος για να παραχθούν τα επιπλέον αυτά στοιχεία. Η εταιρεία επίσης αναφέρει ότι είναι επακόλουθο να αποσυρθούν όλες οι αιτήσεις για την έγκριση του casopitant που εκκρεμούν.

Περισσότερες πληροφορίες για το Zunrisa και την κατάσταση της επιστημονικής του αξιολόγησης την περίοδο της απόσυρσης της αίτησης θα δημοσιευθούν από τον ΕΜΕΑ μέσα από ένα κείμενο ερωταπαντήσεων (Q&A Document). Το έγγραφο αυτό καθώς και η επίσημη επιστολή της GSK θα δημοσιευθούν στην ιστοσελίδα του EMEA έπειτα από την επόμενη συνεδρία της Επιτροπής CHMP (19 – 22 Οκτωβρίου 2009).